16.0040 Estudio de espondilitis anquilosante
10 de mayo de 2013 actualizado por: Amgen
Estudio abierto de extensión a largo plazo de etanercept en el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante que participaron en el Protocolo 16.0037
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia extendidas de etanercept en adultos con espondilitis anquilosante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de extensión abierto y multicéntrico evaluará la seguridad y el beneficio clínico de etanercept en el tratamiento de la espondilitis anquilosante en sujetos inscritos previamente en el Protocolo 16.0037.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Sujetos que completen 24 semanas del fármaco del estudio en el protocolo 16.0037 califican para inscribirse en este estudio. Otros pacientes que cumplan con los siguientes criterios:
- prueba de embarazo negativa
- Los sujetos aceptan usar métodos anticonceptivos apropiados durante todo el estudio.
- Debe poder autoinyectarse el fármaco del estudio o contar con alguien que pueda hacerlo.
- Capaz de comprender el protocolo y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier cambio en la dosis de AINE o prednisona dentro de las 2 semanas del inicio
- Cualquier cambio en la dosis de hidroxicloroquina, sulfasalazina o MTX dentro de las 4 semanas del inicio
- Uso de DMARD distintos de los mencionados anteriormente, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Recepción previa de agentes ani-TNF, distintos de etanercept
- Recepción de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la línea de base
- Evento adverso de grado 3 o 4 atribuido a etanercept que recurrió cuando se reanudó etanercept
- Anormalidad en los perfiles de química o hematología o eventos médicos concurrentes significativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todas las materias
257 sujetos
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Etanercept 50 mg/semana administrado como inyecciones de 2-25 mg SQ en sitios de inyección separados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento (utilizando criterios ASAS) de al menos 20 % y mejora absoluta de al menos 10 unidades en una escala de 0 a 100 en al menos 3 de los 4 dominios
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Ausencia de deterioro (usando criterios ASAS) de al menos 20% y mejora absoluta de al menos 10 unidades en una escala de 0-100 en el potencial dominio ASAS remanente
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Exploraciones DXA y MRI (en sitios seleccionados)
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas
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Hasta 144 semanas
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Radiografías de columna cervical y columna lumbosacra
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Tipo y grado de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Criterios de respuesta de ASAS en las semanas 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 y los Criterios de respuesta de ASAS en niveles del 50 % y 70 % en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 , 96, 108, 120 y 144.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Frecuencia y tiempo hasta la remisión parcial según lo definido en Anderson, 2001: Valor de
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Movilidad espinal medida con la prueba de Schober, expansión torácica y distancia occipucio a la pared
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
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Hasta 120 semanas
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Evaluación conjunta completa
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
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Hasta 120 semanas
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Evaluación de laboratorio de la inflamación usando CRP
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
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Hasta 120 semanas
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Capacidad para reducir y suspender los AINE concomitantes, prednisona, hidroxicloroquina, sulfasalazina y metotrexato
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baraliakos X, Brandt J, Listing J, Haibel H, Sorensen H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Outcome of patients with active ankylosing spondylitis after two years of therapy with etanercept: clinical and magnetic resonance imaging data. Arthritis Rheum. 2005 Dec 15;53(6):856-63. doi: 10.1002/art.21588.
- Boonen A, Patel V, Traina S, Chiou CF, Maetzel A, Tsuji W. Rapid and sustained improvement in health-related quality of life and utility for 72 weeks in patients with ankylosing spondylitis receiving etanercept. J Rheumatol. 2008 Apr;35(4):662-7. Epub 2008 Feb 15.
- Davis JC, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Cush J, Clegg D, Inman RD, Kivitz A, Zhou L, Solinger A, Tsuji W. Sustained durability and tolerability of etanercept in ankylosing spondylitis for 96 weeks. Ann Rheum Dis. 2005 Nov;64(11):1557-62. doi: 10.1136/ard.2004.035105. Epub 2005 Apr 20.
- Davis JC Jr, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Clegg DO, Kivitz AJ, Fleischmann RM, Inman RD, Ni L, Lin SL, Tsuji WH. Efficacy and safety of up to 192 weeks of etanercept therapy in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):346-52. doi: 10.1136/ard.2007.078139. Epub 2007 Oct 29.
- Baraliakos X, Szumski A, Koenig AS, Jones H. The role of C-reactive protein as a predictor of treatment response in patients with ankylosing spondylitis. Semin Arthritis Rheum. 2019 Jun;48(6):997-1004. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.10.019. Epub 2018 Nov 2.
- van der Heijde D, Landewe R, Einstein S, Ory P, Vosse D, Ni L, Lin SL, Tsuji W, Davis JC Jr. Radiographic progression of ankylosing spondylitis after up to two years of treatment with etanercept. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1324-31. doi: 10.1002/art.23471.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 20021640
- 016.0040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .