16.0040 Studie ankylozující spondylitidy
10. května 2013 aktualizováno: Amgen
Otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie etanerceptu v léčbě pacientů s ankylozující spondylitidou, kteří se zúčastnili protokolu 16.0037
Účelem této studie bylo zhodnotit rozšířenou bezpečnost a účinnost etanerceptu u dospělých s ankylozující spondylitidou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato multicentrická, otevřená prodloužená studie vyhodnotí bezpečnost a klinický přínos etanerceptu při léčbě ankylozující spondylitidy u subjektů dříve zařazených do Protokolu 16.0037.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
257
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Subjekty, které dokončily 24 týdnů studovaného léku v protokolu 16.0037, se kvalifikují pro zařazení do této studie Ostatní pacienti, kteří splňují následující kritéria:
- Negativní těhotenský test
- Subjekty souhlasí s používáním vhodné antikoncepce během studie
- Měl by být schopen sám si aplikovat studijní drogu nebo mít někoho, kdo to umí
- Schopní porozumět protokolu a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli změna v dávce NSAID nebo prednisonu během 2 týdnů od výchozí hodnoty
- Jakákoli změna v dávce hydroxychlorochinu, sulfasalazinu nebo MTX během 4 týdnů od výchozí hodnoty
- Použití jiných než výše uvedených DMARD do 4 týdnů od zařazení
- Předchozí příjem ani-TNF látek jiných než etanercept
- Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku do 30 dnů od výchozího stavu
- Nežádoucí příhoda 3. nebo 4. stupně připisovaná etanerceptu, která se opakovala, když byl etanercept obnoven
- Abnormality v profilech chemie nebo hematologie nebo významné souběžné lékařské události.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny předměty
257 subjektů
|
Etanercept 50 mg/týden podávaný jako 2-25 mg SQ injekce do různých míst vpichu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď na léčbu (s použitím kritérií ASAS) alespoň 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 v alespoň 3 ze 4 domén
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Absence zhoršení (s použitím kritérií ASAS) alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 v potenciální zbývající doméně ASAS
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DXA a MRI skeny (na vybraných místech)
Časové okno: Až 144 týdnů
|
Až 144 týdnů
|
|
Rentgenové snímky krční páteře a lumbosakrální páteře
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Typ a stupeň toxicity
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Kritéria odezvy ASAS v týdnech 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 a kritéria odezvy ASAS na úrovni 50 % a 70 % v týdnech 12, 24, 36, 48, 60, 72, 88 , 96, 108, 120 a 144.
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Frekvence a čas do částečné remise, jak je definováno v Anderson, 2001: Hodnota
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
Pohyblivost páteře měřená Schoberovým testem, expanze hrudníku a vzdálenost mezi týlem a stěnou
Časové okno: Až 120 týdnů
|
Až 120 týdnů
|
|
Kompletní společné posouzení
Časové okno: Až 120 týdnů
|
Až 120 týdnů
|
|
Laboratorní vyšetření zánětu pomocí CRP
Časové okno: Až 120 týdnů
|
Až 120 týdnů
|
|
Schopnost snížit a přerušit souběžně užívaná NSAID, prednison, hydroxychlorochin, sulfasalazin a methotrexát
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baraliakos X, Brandt J, Listing J, Haibel H, Sorensen H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Outcome of patients with active ankylosing spondylitis after two years of therapy with etanercept: clinical and magnetic resonance imaging data. Arthritis Rheum. 2005 Dec 15;53(6):856-63. doi: 10.1002/art.21588.
- Boonen A, Patel V, Traina S, Chiou CF, Maetzel A, Tsuji W. Rapid and sustained improvement in health-related quality of life and utility for 72 weeks in patients with ankylosing spondylitis receiving etanercept. J Rheumatol. 2008 Apr;35(4):662-7. Epub 2008 Feb 15.
- Davis JC, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Cush J, Clegg D, Inman RD, Kivitz A, Zhou L, Solinger A, Tsuji W. Sustained durability and tolerability of etanercept in ankylosing spondylitis for 96 weeks. Ann Rheum Dis. 2005 Nov;64(11):1557-62. doi: 10.1136/ard.2004.035105. Epub 2005 Apr 20.
- Davis JC Jr, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Clegg DO, Kivitz AJ, Fleischmann RM, Inman RD, Ni L, Lin SL, Tsuji WH. Efficacy and safety of up to 192 weeks of etanercept therapy in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):346-52. doi: 10.1136/ard.2007.078139. Epub 2007 Oct 29.
- Baraliakos X, Szumski A, Koenig AS, Jones H. The role of C-reactive protein as a predictor of treatment response in patients with ankylosing spondylitis. Semin Arthritis Rheum. 2019 Jun;48(6):997-1004. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.10.019. Epub 2018 Nov 2.
- van der Heijde D, Landewe R, Einstein S, Ory P, Vosse D, Ni L, Lin SL, Tsuji W, Davis JC Jr. Radiographic progression of ankylosing spondylitis after up to two years of treatment with etanercept. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1324-31. doi: 10.1002/art.23471.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- 20021640
- 016.0040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .