16.0040 Studie av ankyloserende spondylitt
10. mai 2013 oppdatert av: Amgen
Åpen, langsiktig utvidelsesstudie av Etanercept i behandling av pasienter med ankyloserende spondylitt som deltok i protokoll 16.0037
Hensikten med denne studien var å evaluere utvidet sikkerhet og effekt av etanercept hos voksne med ankyloserende spondylitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, åpne utvidelsesstudien vil evaluere sikkerheten og den kliniske fordelen av etanercept i behandlingen av Bekhterevs sykdom hos personer som tidligere er registrert i protokoll 16.0037.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
257
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Forsøkspersoner som fullfører 24 uker med studiemedisin i protokoll 16.0037, kvalifiserer til å melde seg inn i denne studien. Andre pasienter som oppfyller følgende kriterier:
- Negativ graviditetstest
- Forsøkspersonene samtykker i å bruke passende prevensjon gjennom hele studien
- Bør kunne selvinjisere studiemedisin eller ha noen som kan det
- Er i stand til å forstå protokollen og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver endring i NSAID- eller prednisondose innen 2 uker etter baseline
- Enhver endring i hydroksyklorokin-, sulfasalazin- eller MTX-dose innen 4 uker etter baseline
- Bruk av andre DMARDs enn de som er nevnt ovenfor, innen 4 uker etter registrering
- Tidligere mottak av ani-TNF-midler, annet enn etanercept
- Mottak av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter baseline
- Grad 3 eller 4 bivirkning tilskrevet etanercept som gjentok seg når etanercept ble gjenopptatt
- Unormalitet i kjemi- eller hematologiprofiler eller betydelige samtidige medisinske hendelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle fag
257 fag
|
Etanercept 50 mg/uke administrert som 2-25 mg SQ-injeksjoner på separate injeksjonssteder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsrespons (ved bruk av ASAS-kriterier) på minst 20 % og absolutt forbedring på minst 10 enheter på en skala fra 0-100 i minst 3 av de 4 domenene
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Fravær av forringelse (ved bruk av ASAS-kriterier) på minst 20 % og absolutt forbedring på minst 10 enheter på en skala fra 0-100 i det potensielle gjenværende ASAS-domenet
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DXA- og MR-skanning (på utvalgte steder)
Tidsramme: Opptil 144 uker
|
Opptil 144 uker
|
|
Røntgenbilder av cervical ryggraden og lumbosakral ryggraden
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Type og grad av toksisitet
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
ASAS responskriterier ved uke 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, og ASAS responskriterier på 50 % og 70 % nivåer i uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 8 , 96, 108, 120 og 144.
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Frekvens og tid til delvis remisjon som definert i Anderson, 2001: Verdi av
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Spinal mobilitet målt med Schobers test, brystekspansjon og avstand fra bakhodet til veggen
Tidsramme: Opptil 120 uker
|
Opptil 120 uker
|
|
Fullfør felles vurdering
Tidsramme: Opptil 120 uker
|
Opptil 120 uker
|
|
Laboratorievurdering av betennelse ved hjelp av CRP
Tidsramme: Opptil 120 uker
|
Opptil 120 uker
|
|
Evne til å redusere og seponere samtidige NSAIDs, prednison, hydroksyklorokin, sulfasalazin og metotreksat
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baraliakos X, Brandt J, Listing J, Haibel H, Sorensen H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Outcome of patients with active ankylosing spondylitis after two years of therapy with etanercept: clinical and magnetic resonance imaging data. Arthritis Rheum. 2005 Dec 15;53(6):856-63. doi: 10.1002/art.21588.
- Boonen A, Patel V, Traina S, Chiou CF, Maetzel A, Tsuji W. Rapid and sustained improvement in health-related quality of life and utility for 72 weeks in patients with ankylosing spondylitis receiving etanercept. J Rheumatol. 2008 Apr;35(4):662-7. Epub 2008 Feb 15.
- Davis JC, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Cush J, Clegg D, Inman RD, Kivitz A, Zhou L, Solinger A, Tsuji W. Sustained durability and tolerability of etanercept in ankylosing spondylitis for 96 weeks. Ann Rheum Dis. 2005 Nov;64(11):1557-62. doi: 10.1136/ard.2004.035105. Epub 2005 Apr 20.
- Davis JC Jr, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Clegg DO, Kivitz AJ, Fleischmann RM, Inman RD, Ni L, Lin SL, Tsuji WH. Efficacy and safety of up to 192 weeks of etanercept therapy in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):346-52. doi: 10.1136/ard.2007.078139. Epub 2007 Oct 29.
- Baraliakos X, Szumski A, Koenig AS, Jones H. The role of C-reactive protein as a predictor of treatment response in patients with ankylosing spondylitis. Semin Arthritis Rheum. 2019 Jun;48(6):997-1004. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.10.019. Epub 2018 Nov 2.
- van der Heijde D, Landewe R, Einstein S, Ory P, Vosse D, Ni L, Lin SL, Tsuji W, Davis JC Jr. Radiographic progression of ankylosing spondylitis after up to two years of treatment with etanercept. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1324-31. doi: 10.1002/art.23471.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- 20021640
- 016.0040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .