16.0040 Ankyloserende spondylitis undersøgelse
10. maj 2013 opdateret af: Amgen
Åbent, langsigtet forlængelsesstudie af Etanercept i behandlingen af patienter med ankyloserende spondylitis, der deltog i protokol 16.0037
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere udvidet sikkerhed og effekt af etanercept hos voksne med ankyloserende spondylitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenter, åbne forlængelsesundersøgelse vil evaluere sikkerheden og den kliniske fordel ved etanercept i behandlingen af ankyloserende spondylitis hos forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt protokol 16.0037.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
257
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Forsøgspersoner, der gennemfører 24 ugers undersøgelseslægemiddel i protokol 16.0037, kvalificerer sig til at tilmelde sig denne undersøgelse. Andre patienter, der opfylder følgende kriterier:
- Negativ graviditetstest
- Forsøgspersonerne er enige om at bruge passende prævention under hele undersøgelsen
- Bør være i stand til selv at injicere studiemedicin eller have nogen, der kan gøre det
- Er i stand til at forstå protokol og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ændring i NSAID- eller prednison-dosis inden for 2 uger efter baseline
- Enhver ændring i dosis af hydroxychloroquin, sulfasalazin eller MTX inden for 4 uger efter baseline
- Brug af andre DMARD'er end dem, der er nævnt ovenfor, inden for 4 uger efter tilmelding
- Tidligere modtagelse af ani-TNF-midler, bortset fra etanercept
- Modtagelse af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter baseline
- Grad 3 eller 4 uønsket hændelse tilskrevet etanercept, som gentog sig, da etanercept blev genoptaget
- Abnormitet i kemi- eller hæmatologiske profiler eller væsentlige samtidige medicinske hændelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle fag
257 fag
|
Etanercept 50 mg/uge administreret som 2-25 mg SQ-injektioner på separate injektionssteder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsrespons (ved brug af ASAS-kriterier) på mindst 20 % og absolut forbedring på mindst 10 enheder på en skala fra 0-100 i mindst 3 af de 4 domæner
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Fravær af forringelse (ved brug af ASAS-kriterier) på mindst 20 % og absolut forbedring på mindst 10 enheder på en skala fra 0-100 i det potentielle resterende ASAS-domæne
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DXA- og MR-scanninger (på udvalgte steder)
Tidsramme: Op til 144 uger
|
Op til 144 uger
|
|
Røntgenbilleder af cervikal rygsøjle og lumbosakral rygsøjle
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Type og grad af toksicitet
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
ASAS responskriterier i uge 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 og ASAS responskriterier på 50 % og 70 % niveauer i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 8 , 96, 108, 120 og 144.
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Frekvens og tid til delvis remission som defineret i Anderson, 2001: Værdi af
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Spinal mobilitet målt med Schobers test, brystekspansion og afstand fra nakkeknude til væg
Tidsramme: Op til 120 uger
|
Op til 120 uger
|
|
Gennemfør fælles vurdering
Tidsramme: Op til 120 uger
|
Op til 120 uger
|
|
Laboratorievurdering af inflammation ved hjælp af CRP
Tidsramme: Op til 120 uger
|
Op til 120 uger
|
|
Evne til at reducere og seponere samtidige NSAID'er, prednison, hydroxychloroquin, sulfasalazin og methotrexat
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baraliakos X, Brandt J, Listing J, Haibel H, Sorensen H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Outcome of patients with active ankylosing spondylitis after two years of therapy with etanercept: clinical and magnetic resonance imaging data. Arthritis Rheum. 2005 Dec 15;53(6):856-63. doi: 10.1002/art.21588.
- Boonen A, Patel V, Traina S, Chiou CF, Maetzel A, Tsuji W. Rapid and sustained improvement in health-related quality of life and utility for 72 weeks in patients with ankylosing spondylitis receiving etanercept. J Rheumatol. 2008 Apr;35(4):662-7. Epub 2008 Feb 15.
- Davis JC, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Cush J, Clegg D, Inman RD, Kivitz A, Zhou L, Solinger A, Tsuji W. Sustained durability and tolerability of etanercept in ankylosing spondylitis for 96 weeks. Ann Rheum Dis. 2005 Nov;64(11):1557-62. doi: 10.1136/ard.2004.035105. Epub 2005 Apr 20.
- Davis JC Jr, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Clegg DO, Kivitz AJ, Fleischmann RM, Inman RD, Ni L, Lin SL, Tsuji WH. Efficacy and safety of up to 192 weeks of etanercept therapy in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):346-52. doi: 10.1136/ard.2007.078139. Epub 2007 Oct 29.
- Baraliakos X, Szumski A, Koenig AS, Jones H. The role of C-reactive protein as a predictor of treatment response in patients with ankylosing spondylitis. Semin Arthritis Rheum. 2019 Jun;48(6):997-1004. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.10.019. Epub 2018 Nov 2.
- van der Heijde D, Landewe R, Einstein S, Ory P, Vosse D, Ni L, Lin SL, Tsuji W, Davis JC Jr. Radiographic progression of ankylosing spondylitis after up to two years of treatment with etanercept. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1324-31. doi: 10.1002/art.23471.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2006
Først opslået (Skøn)
26. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Knoglesygdomme, smitsom
- Ankylose
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankyloserende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- 20021640
- 016.0040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .