16.0040 강직성 척추염 연구
2013년 5월 10일 업데이트: Amgen
프로토콜 16.0037에 참여한 강직성 척추염 환자의 치료에서 Etanercept의 공개 라벨 장기 연장 연구
이 연구의 목적은 성인 강직성 척추염 환자에서 에타너셉트의 확장된 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 오픈 라벨 확장 연구는 이전에 프로토콜 16.0037에 등록된 피험자를 대상으로 강직성 척추염 치료에서 에타너셉트의 안전성과 임상적 이점을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 프로토콜 16.0037에서 연구 약물의 24주를 완료한 피험자는 이 연구에 등록할 자격이 있습니다. 다음 기준을 충족하는 기타 환자:
- 음성 임신 테스트
- 피험자는 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 약물을 자가 주사할 수 있거나 그렇게 할 수 있는 사람이 있어야 합니다.
- 프로토콜을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 기준선으로부터 2주 이내에 NSAID 또는 프레드니손 용량의 모든 변경
- 기준선으로부터 4주 이내에 하이드록시클로로퀸, 설파살라진 또는 MTX 용량의 모든 변경
- 위에서 언급한 것 이외의 DMARD 사용, 등록 후 4주 이내
- etanercept 이외의 ani-TNF 약제의 이전 수령
- 베이스라인으로부터 30일 이내에 다른 시험용 약물 수령
- 에타너셉트를 재개했을 때 재발한 에타너셉트에 기인한 3등급 또는 4등급 이상반응
- 화학 또는 혈액학 프로파일의 이상 또는 중대한 동시 의료 사건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
257 과목
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Etanercept 50 mg/wk를 별도의 주사 부위에 2-25 mg SQ 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 20%의 치료 반응(ASAS 기준 사용) 및 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0-100 척도에서 최소 10 단위의 절대적 개선
기간: 최대 4년
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최대 4년
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잠재적으로 남아 있는 ASAS 영역에서 0-100 척도에서 최소 20%의 악화(ASAS 기준 사용) 및 최소 10 단위의 절대적 개선 없음
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DXA 및 MRI 스캔(선택된 부위)
기간: 최대 144주
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최대 144주
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경추 및 요천추의 X-레이
기간: 최대 4년
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최대 4년
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독성의 종류와 등급
기간: 최대 4년
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최대 4년
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24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120주에 ASAS 반응 기준 및 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84주에 ASAS 반응 기준 50% 및 70% 수준 , 96, 108, 120 및 144.
기간: 최대 4년
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최대 4년
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Anderson, 2001에 정의된 부분 관해까지의 빈도 및 시간:
기간: 최대 4년
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최대 4년
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Schober's test, 흉부확장, 후두부에서 벽까지의 거리로 측정한 척추 가동성
기간: 최대 120주
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최대 120주
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공동 평가 완료
기간: 최대 120주
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최대 120주
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CRP를 이용한 염증의 검사실 평가
기간: 최대 120주
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최대 120주
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수반되는 NSAID, 프레드니손, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진 및 메토트렉세이트를 감소 및 중단하는 능력
기간: 최대 4년
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baraliakos X, Brandt J, Listing J, Haibel H, Sorensen H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Outcome of patients with active ankylosing spondylitis after two years of therapy with etanercept: clinical and magnetic resonance imaging data. Arthritis Rheum. 2005 Dec 15;53(6):856-63. doi: 10.1002/art.21588.
- Boonen A, Patel V, Traina S, Chiou CF, Maetzel A, Tsuji W. Rapid and sustained improvement in health-related quality of life and utility for 72 weeks in patients with ankylosing spondylitis receiving etanercept. J Rheumatol. 2008 Apr;35(4):662-7. Epub 2008 Feb 15.
- Davis JC, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Cush J, Clegg D, Inman RD, Kivitz A, Zhou L, Solinger A, Tsuji W. Sustained durability and tolerability of etanercept in ankylosing spondylitis for 96 weeks. Ann Rheum Dis. 2005 Nov;64(11):1557-62. doi: 10.1136/ard.2004.035105. Epub 2005 Apr 20.
- Davis JC Jr, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Clegg DO, Kivitz AJ, Fleischmann RM, Inman RD, Ni L, Lin SL, Tsuji WH. Efficacy and safety of up to 192 weeks of etanercept therapy in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):346-52. doi: 10.1136/ard.2007.078139. Epub 2007 Oct 29.
- Baraliakos X, Szumski A, Koenig AS, Jones H. The role of C-reactive protein as a predictor of treatment response in patients with ankylosing spondylitis. Semin Arthritis Rheum. 2019 Jun;48(6):997-1004. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.10.019. Epub 2018 Nov 2.
- van der Heijde D, Landewe R, Einstein S, Ory P, Vosse D, Ni L, Lin SL, Tsuji W, Davis JC Jr. Radiographic progression of ankylosing spondylitis after up to two years of treatment with etanercept. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1324-31. doi: 10.1002/art.23471.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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