16.0040 Selkärankareumatutkimus
perjantai 10. toukokuuta 2013 päivittänyt: Amgen
Avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus etanerseptistä selkärankareumaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka osallistuivat pöytäkirjaan 16.0037
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida etanerseptin laajennettua turvallisuutta ja tehoa selkärankareumaa sairastavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa jatkotutkimuksessa arvioidaan etanerseptin turvallisuutta ja kliinistä hyötyä selkärankareuman hoidossa potilailla, jotka on aiemmin merkitty pöytäkirjaan 16.0037.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Koehenkilöt, jotka suorittavat 24 viikon tutkimuslääkettä protokollan 16.0037 mukaisesti, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen. Muut potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:
- Negatiivinen raskaustesti
- Tutkittavat suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Pitäisi pystyä itse ruiskuttamaan opiskeluaineita tai hänellä pitäisi olla joku, joka voi tehdä niin
- Pystyy ymmärtämään protokollaa ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tulehduskipulääkkeiden tai prednisonin annoksen muutokset 2 viikon sisällä lähtötasosta
- Muutokset hydroksiklorokiini-, sulfasalatsiini- tai MTX-annoksessa 4 viikon sisällä lähtötasosta
- Muiden kuin yllä mainittujen DMARD-lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Aiempi muiden ani-TNF-aineiden kuin etanerseptin saaminen
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän kuluessa lähtötasosta
- Asteen 3 tai 4 etanerseptin aiheuttama haittatapahtuma, joka uusiutui, kun etanerseptihoitoa jatkettiin
- Epänormaalit kemialliset tai hematologiset profiilit tai merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset tapahtumat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
257 aihetta
|
Etanersepti 50 mg/viikko annettuna 2-25 mg SQ-injektiona eri pistoskohtiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitovaste (ASAS-kriteereitä käyttäen) vähintään 20 % ja absoluuttinen parannus vähintään 10 yksikköä asteikolla 0-100 vähintään kolmella alueella neljästä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vähintään 20 %:n huononemisen puuttuminen (ASAS-kriteereitä käyttäen) ja absoluuttinen parannus vähintään 10 yksikköä asteikolla 0-100 mahdollisessa jäljellä olevassa ASAS-verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DXA- ja MRI-skannaukset (valituissa paikoissa)
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
|
Jopa 144 viikkoa
|
|
Röntgenkuvat kaularangan ja lumbosacral selkärangan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Toksisuuksien tyyppi ja aste
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
ASAS-vastauskriteerit viikoilla 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 ja ASAS-vastauskriteerit 50 % ja 70 % viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, , 96, 108, 120 ja 144.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Taajuus ja aika osittaiseen remissioon, kuten on määritelty julkaisussa Anderson, 2001: Value of
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Selkärangan liikkuvuus mitattuna Schoberin testillä, rintakehän laajeneminen ja niskakyhmyn ja seinän välinen etäisyys
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
|
Jopa 120 viikkoa
|
|
Täydellinen yhteinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
|
Jopa 120 viikkoa
|
|
Tulehduksen laboratorioarviointi CRP:tä käyttämällä
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
|
Jopa 120 viikkoa
|
|
Kyky vähentää ja lopettaa samanaikainen tulehduskipulääkkeiden, prednisonin, hydroksiklorokiinin, sulfasalatsiini ja metotreksaatti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baraliakos X, Brandt J, Listing J, Haibel H, Sorensen H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Outcome of patients with active ankylosing spondylitis after two years of therapy with etanercept: clinical and magnetic resonance imaging data. Arthritis Rheum. 2005 Dec 15;53(6):856-63. doi: 10.1002/art.21588.
- Boonen A, Patel V, Traina S, Chiou CF, Maetzel A, Tsuji W. Rapid and sustained improvement in health-related quality of life and utility for 72 weeks in patients with ankylosing spondylitis receiving etanercept. J Rheumatol. 2008 Apr;35(4):662-7. Epub 2008 Feb 15.
- Davis JC, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Cush J, Clegg D, Inman RD, Kivitz A, Zhou L, Solinger A, Tsuji W. Sustained durability and tolerability of etanercept in ankylosing spondylitis for 96 weeks. Ann Rheum Dis. 2005 Nov;64(11):1557-62. doi: 10.1136/ard.2004.035105. Epub 2005 Apr 20.
- Davis JC Jr, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Clegg DO, Kivitz AJ, Fleischmann RM, Inman RD, Ni L, Lin SL, Tsuji WH. Efficacy and safety of up to 192 weeks of etanercept therapy in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):346-52. doi: 10.1136/ard.2007.078139. Epub 2007 Oct 29.
- Baraliakos X, Szumski A, Koenig AS, Jones H. The role of C-reactive protein as a predictor of treatment response in patients with ankylosing spondylitis. Semin Arthritis Rheum. 2019 Jun;48(6):997-1004. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.10.019. Epub 2018 Nov 2.
- van der Heijde D, Landewe R, Einstein S, Ory P, Vosse D, Ni L, Lin SL, Tsuji W, Davis JC Jr. Radiographic progression of ankylosing spondylitis after up to two years of treatment with etanercept. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1324-31. doi: 10.1002/art.23471.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20021640
- 016.0040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .