Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

16.0040 Onderzoek naar spondylitis ankylopoetica

10 mei 2013 bijgewerkt door: Amgen

Open-label, langdurige extensiestudie van etanercept bij de behandeling van patiënten met spondylitis ankylopoetica die deelnamen aan protocol 16.0037

Het doel van deze studie was om de uitgebreide veiligheid en werkzaamheid van etanercept bij volwassenen met spondylitis ankylopoetica te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label uitbreidingsstudie in meerdere centra zal de veiligheid en het klinische voordeel van etanercept evalueren bij de behandeling van spondylitis ankylopoetica bij proefpersonen die eerder deelnamen aan protocol 16.0037.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: - Proefpersonen die 24 weken studiegeneesmiddel in protocol 16.0037 hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Andere patiënten die aan de volgende criteria voldoen:

  • Negatieve zwangerschapstest
  • De proefpersonen stemmen ermee in om tijdens het onderzoek geschikte anticonceptie te gebruiken
  • Moet in staat zijn om het studiegeneesmiddel zelf te injecteren of iemand hebben die dat kan
  • In staat om het protocol te begrijpen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke wijziging in de dosis NSAID of prednison binnen 2 weken na de uitgangswaarde
  • Elke verandering in de dosis hydroxychloroquine, sulfasalazine of MTX binnen 4 weken na baseline
  • Gebruik van andere DMARD's dan hierboven vermeld, binnen 4 weken na inschrijving
  • Eerdere ontvangst van ani-TNF-middelen, anders dan etanercept
  • Ontvangst van elk ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na baseline
  • Graad 3 of 4 bijwerking toegeschreven aan etanercept die terugkeerde toen etanercept werd hervat
  • Abnormaliteit in chemie- of hematologieprofielen of significante gelijktijdige medische gebeurtenissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
257 onderwerpen
Geneesmiddel: Etanercept
Etanercept 50 mg/week toegediend als SQ-injecties van 2-25 mg op afzonderlijke injectieplaatsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingsrespons (volgens ASAS-criteria) van ten minste 20% en absolute verbetering van ten minste 10 eenheden op een schaal van 0-100 in ten minste 3 van de 4 domeinen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Afwezigheid van verslechtering (volgens ASAS-criteria) van ten minste 20% en absolute verbetering van ten minste 10 eenheden op een schaal van 0-100 in het potentieel resterende ASAS-domein
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DXA- en MRI-scans (op geselecteerde locaties)
Tijdsspanne: Tot 144 weken
Tot 144 weken
Röntgenfoto's van de cervicale wervelkolom en de lumbosacrale wervelkolom
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Type en graad van toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
ASAS Responscriteria op week 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, en de ASAS Responscriteria op 50% en 70% niveau op week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 , 96, 108, 120 en 144.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Frequentie en tijd tot gedeeltelijke remissie zoals gedefinieerd in Anderson, 2001: Waarde van
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Wervelkolommobiliteit gemeten met de test van Schober, borstuitbreiding en achterhoofdsknobbel tot wandafstand
Tijdsspanne: Tot 120 weken
Tot 120 weken
Volledige gezamenlijke beoordeling
Tijdsspanne: Tot 120 weken
Tot 120 weken
Laboratoriumbeoordeling van ontsteking met behulp van CRP
Tijdsspanne: Tot 120 weken
Tot 120 weken
Mogelijkheid om gelijktijdige NSAID's, prednison, hydroxychloroquine, sulfasalazine en methotrexaat te verminderen en stop te zetten
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Immunex Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20021640
  • 016.0040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren