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16.0040 Studie zu ankylosierender Spondylitis

10. Mai 2013 aktualisiert von: Amgen

Offene Langzeit-Verlängerungsstudie zu Etanercept bei der Behandlung von Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die am Protokoll 16.0037 teilnahmen

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der erweiterten Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei Erwachsenen mit ankylosierender Spondylitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, unverblindete Verlängerungsstudie wird die Sicherheit und den klinischen Nutzen von Etanercept bei der Behandlung von ankylosierender Spondylitis bei Patienten bewerten, die zuvor in Protokoll 16.0037 aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Probanden, die 24 Wochen der Studienmedikation gemäß Protokoll 16.0037 abgeschlossen haben, qualifizieren sich für die Aufnahme in diese Studie. Andere Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Schwangerschaftstest negativ
  • Die Probanden stimmen zu, während der gesamten Studie eine geeignete Verhütungsmethode zu verwenden
  • Sollte in der Lage sein, sich das Studienmedikament selbst zu injizieren, oder jemanden haben, der dies tun kann
  • In der Lage, das Protokoll zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Änderung der NSAID- oder Prednison-Dosis innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
  • Jede Änderung der Hydroxychloroquin-, Sulfasalazin- oder MTX-Dosis innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Verwendung anderer als der oben genannten DMARDs innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  • Frühere Einnahme von ani-TNF-Wirkstoffen außer Etanercept
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Etanercept zuzuschreibendes unerwünschtes Ereignis 3. oder 4. Grades, das bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Etanercept wieder auftrat
  • Abnormalität in chemischen oder hämatologischen Profilen oder signifikante gleichzeitige medizinische Ereignisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
257 Themen
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept 50 mg/Woche verabreicht als 2-25 mg SQ-Injektionen an separaten Injektionsstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung (nach ASAS-Kriterien) von mindestens 20 % und absolute Verbesserung von mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0–100 in mindestens 3 der 4 Bereiche
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Keine Verschlechterung (nach ASAS-Kriterien) von mindestens 20 % und absolute Verbesserung von mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0–100 im potenziell verbleibenden ASAS-Bereich
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DXA- und MRT-Scans (an ausgewählten Standorten)
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Bis zu 144 Wochen
Röntgenaufnahmen der Halswirbelsäule und der lumbosakralen Wirbelsäule
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Art und Grad der Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
ASAS-Ansprechkriterien in den Wochen 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 und die ASAS-Ansprechkriterien bei 50 % und 70 % in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 , 96, 108, 120 und 144.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Häufigkeit und Zeit bis zur partiellen Remission gemäß Definition in Anderson, 2001: Value of
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Wirbelsäulenbeweglichkeit gemessen mit Schobers Test, Brustkorbausdehnung und Abstand zwischen Okziput und Wand
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
Vollständige gemeinsame Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
Laborbeurteilung der Entzündung mit CRP
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
Fähigkeit, begleitende NSAIDs, Prednison, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und Methotrexat zu reduzieren und abzusetzen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Immunex Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20021640
  • 016.0040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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