16.0040 强直性脊柱炎研究
2013年5月10日 更新者：Amgen
参与方案 16.0037 的依那西普治疗强直性脊柱炎患者的开放标签长期扩展研究
本研究的目的是评估依那西普在患有强直性脊柱炎的成人中的扩展安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项多中心、开放标签的扩展研究将评估依那西普治疗强直性脊柱炎的安全性和临床益处，这些受试者先前已加入方案 16.0037。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： - 完成方案 16.0037 中研究药物 24 周的受试者有资格参加本研究 其他患者满足以下标准：
- 妊娠试验阴性
- 受试者同意在整个研究过程中使用适当的避孕措施
- 应该能够自行注射研究药物或有人可以这样做
- 能够理解协议并愿意提供书面知情同意
排除标准：
- 基线 2 周内 NSAID 或泼尼松剂量的任何变化
- 基线 4 周内羟氯喹、柳氮磺胺吡啶或 MTX 剂量的任何变化
- 在注册后 4 周内使用上述以外的 DMARD
- 既往接受过除依那西普以外的抗肿瘤坏死因子制剂
- 在基线后 30 天内收到任何其他研究药物
- 归因于依那西普的 3 级或 4 级不良事件在恢复依那西普后再次发生
- 化学或血液学特征异常或重大并发医疗事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有科目
257个科目
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依那西普 50 mg/wk 在不同的注射部位以 2-25 mg SQ 注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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至少 20% 的治疗反应（使用 ASAS 标准）和在 4 个领域中至少 3 个领域的 0-100 量表中至少 10 个单位的绝对改善
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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在潜在的剩余 ASAS 域中，没有至少 20% 的恶化（使用 ASAS 标准），并且在 0-100 的范围内绝对改善至少 10 个单位
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DXA 和 MRI 扫描（在选定的位置）
大体时间：长达 144 周
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长达 144 周
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颈椎和腰骶椎X光片
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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毒性类型和等级
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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第 24、36、48、60、72、84、96、108、120 周时的 ASAS 反应标准，以及第 12、24、36、48、60、72、84 周时 50% 和 70% 水平的 ASAS 反应标准、96、108、120 和 144。
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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达到部分缓解的频率和时间，定义见 Anderson，2001：Value of
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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通过 Schober 测试、胸部扩张和枕骨到墙的距离测量脊柱活动度
大体时间：长达 120 周
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长达 120 周
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完成联合评估
大体时间：长达 120 周
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长达 120 周
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使用 CRP 对炎症进行实验室评估
大体时间：长达 120 周
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长达 120 周
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能够减少和停用伴随的非甾体抗炎药、泼尼松、羟氯喹、柳氮磺胺吡啶和甲氨蝶呤
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baraliakos X, Brandt J, Listing J, Haibel H, Sorensen H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Outcome of patients with active ankylosing spondylitis after two years of therapy with etanercept: clinical and magnetic resonance imaging data. Arthritis Rheum. 2005 Dec 15;53(6):856-63. doi: 10.1002/art.21588.
- Boonen A, Patel V, Traina S, Chiou CF, Maetzel A, Tsuji W. Rapid and sustained improvement in health-related quality of life and utility for 72 weeks in patients with ankylosing spondylitis receiving etanercept. J Rheumatol. 2008 Apr;35(4):662-7. Epub 2008 Feb 15.
- Davis JC, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Cush J, Clegg D, Inman RD, Kivitz A, Zhou L, Solinger A, Tsuji W. Sustained durability and tolerability of etanercept in ankylosing spondylitis for 96 weeks. Ann Rheum Dis. 2005 Nov;64(11):1557-62. doi: 10.1136/ard.2004.035105. Epub 2005 Apr 20.
- Davis JC Jr, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Clegg DO, Kivitz AJ, Fleischmann RM, Inman RD, Ni L, Lin SL, Tsuji WH. Efficacy and safety of up to 192 weeks of etanercept therapy in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):346-52. doi: 10.1136/ard.2007.078139. Epub 2007 Oct 29.
- Baraliakos X, Szumski A, Koenig AS, Jones H. The role of C-reactive protein as a predictor of treatment response in patients with ankylosing spondylitis. Semin Arthritis Rheum. 2019 Jun;48(6):997-1004. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.10.019. Epub 2018 Nov 2.
- van der Heijde D, Landewe R, Einstein S, Ory P, Vosse D, Ni L, Lin SL, Tsuji W, Davis JC Jr. Radiographic progression of ankylosing spondylitis after up to two years of treatment with etanercept. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1324-31. doi: 10.1002/art.23471.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月24日
首次发布 (估计)
2006年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月10日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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