HCV/HIV 重複感染患者におけるペグインターフェロンα-2a、リバビリン、エポエチンβによる治療のウイルス動態
2019年12月3日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
導入用量のペグインターフェロンα-2a（40KD）（270μg/週) およびリバビリン (1600 mg/日)、エポエチン β サポート (450 IU/kg/週)
この研究の目的は、導入用量のペグインターフェロンで治療された、HIVに同時感染した慢性C型肝炎患者の初期のウイルス学的反応（EVR = [リボ核酸-C型肝炎ウイルス] RNA-HCVが検出不能、または> 2 log10の減少）を比較することです。 α-2a (40 KD) 270 μg/週およびリバビリン 1600 mg/日を 4 週間投与し、その後ペグインターフェロン α-2a (40 KD) 180 μg/週およびリバビリン 1000 ～ 1200 mg/日を投与する 8 週間の治療と治療の比較ペグインターフェロン アルファ-2a (40 KD) 180 μg/週およびリバビリン 1000-1200 mg/日を 12 週間投与。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最初の 4 週間の高用量の PEGASYS (270 μg/週) とリバビリン (1600 mg/日) による治療が、半減期を短縮するのに必要な血中製品の血漿濃度に達するかどうかを確認することを目的としています。ビリオンを除去し、その除去を促進します。 これにより、重複感染患者のウイルス動態曲線が単独感染の HCV 患者について記載されたモデルに近づき、おそらく 12 週目では反応率 (初期のウイルス学的反応) が改善され、72 週目では反応率の改善 (ウイルス学的反応の持続) が達成されると考えられます。
したがって、患者は 2 つの異なる用量、PEGASYS 270 μg と 180 μg、およびリバビリン 1600 mg と 1000 ～ 1200 mg による治療に無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Cádiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón.
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Ramon y Cajal
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Vic、Barcelona、スペイン、08500
- Hospital General de Vic
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Donostia
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San Sebastián、Donostia、スペイン、20012
- Hospital de Donostia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗HCV抗体検査における慢性C型肝炎感染の血清学的証拠
- 検出可能な RNA-HCV 血漿レベル ジェノタイプ 1 および 4
- 正常の上限を超えるALT血清活性
- 研究に参加する前の2年間に得られた生検で慢性C型肝炎感染と一致する慢性肝疾患
- HIV-1 感染の血清学的証拠。酵素免疫測定法 (ELISA) によって診断され、ウェスタンブロットによって確認されます。
- CD4 細胞数 > 200 /μl の患者
- 研究者の意見では、HIV-1 感染症の状態が安定している、言い換えれば、研究中に進行が予想されない患者。
- -ベースライン評価の前に少なくとも6週間、ヌクレオシド類似体を含まない安定した抗レトロウイルス療法（HAART）で治療された患者
- HAART療法を受けていない患者
- 尿または血液の妊娠検査薬が陰性である場合
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳期の女性。
- 同伴者が妊娠している患者。
- 過去にインターフェロン（IFN）またはリバビリンによる治療を受けたことがある。
- 肝生検で肝硬変を有する患者。
- 超音波検査により肝癌の疑いが文書化されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
ペグインターフェロン アルファ-2a (40 KD) (270 μg/週) + リバビリン (1600 mg/日) + エポエチン-β (450 UI/kg/週) を 4 週間。
ペグインターフェロン アルファ-2a (40 KD) (180 μg/週) + リバビリン (1000-1200 mg/日) 8 週間
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ペグインターフェロン アルファ-2a (270 μg/週) + リバビリン (1600 mg/日) + エポエチン-β (450 UI/kg/週) を 4 週間。
ペグインターフェロン アルファ-2a (180 μg/週) + リバビリン (1000-1200 mg/日) 8 週間
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実験的：B
ペグインターフェロン アルファ-2a (40 KD) (180 μg/週) 皮下 + リバビリン (1000-1200 mg/日) 経口/日、12 週間
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ペグインターフェロン アルファ-2a (40 KD) (180 μg/週) 皮下 + リバビリン (1000-1200 mg/日) 経口/日、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RNA-HCV が検出できない患者の割合
時間枠：治療開始後12週目
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治療開始後12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RNA-HCV レベルの変動
時間枠：ベースラインから研究の 4、8、12 週目まで
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ベースラインから研究の 4、8、12 週目まで
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HCV RNAが検出できない患者の割合
時間枠：研究の4週目と8週目
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研究の4週目と8週目
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ALTのレベル
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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ペグインターフェロン アルファ-2a (40 KD) とリバビリンの用量を減らす必要がある患者の割合。
時間枠：12週間の追跡調査中
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12週間の追跡調査中
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副作用または不耐症のために研究を中止した患者の割合
時間枠：12週間の追跡調査中
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12週間の追跡調査中
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ヘモグロビン、好中球、血小板数のレベルの変動
時間枠：ベースラインから4、8、12週間目
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ベースラインから4、8、12週間目
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エイズを決定づける出来事または死
時間枠：12週間の追跡調査中
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12週間の追跡調査中
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CD4/CD8細胞数の変化
時間枠：4、8、12週間の追跡調査時
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4、8、12週間の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。