Peginterferoni alfa-2a:lla, ribaviriinilla ja epoetiini β:lla tapahtuvan hoidon viruskinetiikka potilailla, joilla on samanaikaisesti HCV/HIV-infektio
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital
Avoin, monikeskus- ja satunnaistettu vaiheen IV tutkimus viruskinetiikkaa ensimmäisen 12 viikon aikana potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyypit 1 ja 4, jotka ovat saaneet samanaikaisesti ihmisen immuunikatoviruksen tartunnan ja joita hoidettiin Peginterferoni Alpha-2a:n induktioannoksilla (40 KD) (270 KD) viikko) ja ribaviriini (1600 mg/vrk) Epoetin β -tuen kanssa (450 IU/kg/viikko)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata varhaista virologista vastetta (EVR = havaitsematon [ribonukleiinihappo-C-hepatiittivirus] RNA-HCV tai vähennys > 2 log10) potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja joilla on samanaikaisesti HIV-tartunta ja joita on hoidettu induktioannoksilla peginterferonia. alfa-2a (40 KD) 270 µg/viikko ja ribaviriini 1600 mg/vrk 4 viikon ajan, minkä jälkeen 8 viikon hoito peginterferoni alfa-2a:lla (40 KD) 180 µg/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk verrattuna hoitoon peginterferoni alfa-2a (40 KD) 180 µg/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään varmistamaan, saavuttaako hoito suuremmilla PEGASYS-annoksilla (270 µg/viikko) ja ribaviriinilla (1600 mg/vrk) ensimmäisten neljän viikon aikana tuotteen plasmapitoisuudet veressä, joka tarvitaan lyhentämään lääkkeen puoliintumisaikaa. virioneja ja nopeuttaa niiden eliminaatiota. Tämä toisi viruksen kineettiset käyrät koinfektoituneilla potilailla lähemmäksi mallia, joka on kuvattu mono-infektoituneille HCV-potilaille, luultavasti saavuttaen paremman vasteen viikolla 12 (varhainen virologinen vaste) ja posterior viikolla 72 (jatkuva virologinen vaste).
Tästä syystä potilaat satunnaistettiin saamaan hoitoa kahdella eri annoksella, 270 µg ja 180 µg PEGASYSia sekä 1600 mg ja 1000–1200 mg ribaviriinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Cádiz, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón.
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Vic, Barcelona, Espanja, 08500
- Hospital General de Vic
-
-
Donostia
-
San Sebastián, Donostia, Espanja, 20012
- Hospital de Donostia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti C -infektiosta HCV-vasta-ainetestissä
- Havaittavissa oleva RNA-HCV plasmatason genotyyppi 1 ja 4
- Seerumin ALT-aktiivisuus ylittää normaalin ylärajan
- Krooninen maksasairaus, joka vastaa kroonista hepatiitti C -infektiota biopsiassa kahden vuoden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Serologiset todisteet HIV-1-infektiosta, diagnosoitu entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja vahvistettu Western blotilla.
- Potilaat, joiden CD4-solujen määrä > 200 /µl
- Stabiili HIV-1-infektiossa, tutkijan mielestä, eli potilaat, joiden ei odoteta etenevän tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu stabiililla antiretroviraalisella hoidolla (HAART), joka ei sisällä nukleosidianalogeja, vähintään 6 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
- Potilaat, jotka eivät saa HAART-hoitoa
- Negatiivinen raskaustesti virtsassa tai veressä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joiden kumppani on raskaana.
- Hoito interferonilla (IFN) tai ribaviriinilla milloin tahansa aiemmin.
- Potilaat, joilla on kirroosi maksabiopsiassa.
- Ultraäänellä dokumentoitu epäily maksakarsinoomasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Peginterferoni alfa-2a (40 KD) (270 µg/viikko) + Ribaviriini (1600 mg/vrk) + epoetiini-β (450 UI/kg/viikko) 4 viikon ajan.
Peginterferoni alfa-2a (40 KD) (180 µg/viikko) + Ribaviriini (1000-1200 mg/vrk) 8 viikon ajan
|
Peginterferoni alfa-2a (270 µg/viikko) + Ribaviriini (1600 mg/vrk) + epoetiini-β (450 UI/kg/viikko) 4 viikon ajan.
Peginterferoni alfa-2a (180 µg/viikko) + Ribaviriini (1000-1200 mg/vrk) 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: B
Peginterferoni alfa-2a (40 KD) (180 µg/viikko) ihonalaisesti + ribaviriini (1000-1200 mg/vrk) suun kautta/vrk 12 viikon ajan
|
Peginterferoni alfa-2a (40 KD) (180 µg/viikko) ihonalaisesti + ribaviriini (1000-1200 mg/vrk) suun kautta/vrk 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaitsematon RNA-HCV
Aikaikkuna: viikolla 12 hoidon aloittamisen jälkeen
|
viikolla 12 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RNA-HCV-tasojen vaihtelut
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuksen viikkoihin 4, 8 ja 12 asti
|
lähtötilanteesta tutkimuksen viikkoihin 4, 8 ja 12 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita
Aikaikkuna: tutkimuksen viikoilla 4 ja 8
|
tutkimuksen viikoilla 4 ja 8
|
|
ALT-tasot
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden on pienennettävä peginterferoni alfa-2a:n (40 KD) ja ribaviriinin annosta.
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan aikana
|
12 viikon seurannan aikana
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen haittavaikutusten tai intoleranssin vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan aikana
|
12 viikon seurannan aikana
|
|
Hemoglobiinin, neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän vaihtelut
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kohdalla lähtötilanteeseen nähden
|
4, 8 ja 12 viikon kohdalla lähtötilanteeseen nähden
|
|
AIDSin määrittelevät tapahtumat tai kuolema
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan aikana
|
12 viikon seurannan aikana
|
|
Muutokset CD4/CD8-solujen määrässä
Aikaikkuna: Seurantaviikon 4, 8 ja 12 kohdalla
|
Seurantaviikon 4, 8 ja 12 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORAL-2
- 2004 - 000907 -16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .