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HCV/HIV에 동시에 감염된 환자에서 Peginterferon Alpha-2a, Ribavirin 및 Epoetin β를 사용한 치료의 바이러스 역학

2019년 12월 3일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital

페그인터페론 알파-2a(40 KD)(270 μg/270 μg/270 μg/D)의 유도 용량으로 인간 면역결핍 바이러스에 동시에 감염된 만성 C형 간염 유전자형 1 및 4 환자의 첫 12주 동안 바이러스 역학을 평가하기 위한 공개, 다기관 및 무작위 제IV상 연구 주) 및 ​​리바비린(1600 mg/일) 및 Epoetin β 지원(450 IU/kg/주) 포함

이 연구의 목적은 유도 용량의 페그인터페론으로 치료한 HIV에 동시에 감염된 만성 C형 간염 환자의 초기 바이러스 반응(EVR = 검출할 수 없는 [리보핵산-C형 간염 바이러스] RNA-HCV 또는 > 2 log10의 감소)을 비교하는 것입니다. 4주 동안 알파-2a(40KD) 270µg/주 및 리바비린 1600mg/일, 이후 8주 동안 페그인터페론 알파-2a(40KD) 180µg/주 및 리바비린 1000-1200mg/일 및 치료 대 치료 페그인터페론 알파-2a(40KD) 180µg/주 및 리바비린 1000-1200mg/일을 12주간 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 처음 4주 동안 고용량의 PEGASYS(270µg/주) 및 리바비린(1600mg/일)을 사용한 치료가 약물의 반감기를 줄이는 데 필요한 혈중 제품의 혈장 농도를 달성하는지 여부를 확인하고자 합니다. virions 및 그것의 제거를 가속화하십시오. 이것은 동시 감염된 환자의 바이러스 동역학 곡선을 단일 감염 HCV 환자에 대해 설명된 모델에 더 가깝게 만들 것이며, 아마도 12주(초기 바이러스 반응) 및 72주(지속적인 바이러스 반응)에 개선된 반응률을 달성할 것입니다.

따라서 환자들은 PEGASYS 270µg 및 180µg과 리바비린 1600mg 및 1000-1200mg의 두 가지 용량으로 무작위 배정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón.
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Ramón y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Vic, Barcelona, 스페인, 08500
        • Hospital General de Vic
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, 스페인, 20012
        • Hospital de Donostia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항HCV 항체 검사에서 만성 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
  • 검출 가능한 RNA-HCV 혈장 수준 유전자형 1 및 4
  • 정상 상한을 초과하는 ALT 혈청 활성
  • 연구에 포함되기 전 2년 동안 얻은 생검에서 만성 C형 간염 감염과 일치하는 만성 간 질환
  • ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 진단하고 Western-blot으로 확인한 HIV-1 감염의 혈청학적 증거.
  • CD4 세포 수가 > 200/µl인 환자
  • 연구자의 견해로는 HIV-1 감염의 안정적인 상태, 즉 연구 동안 진행될 것으로 예상되지 않는 환자.
  • 베이스라인 평가 전 최소 6주 동안 뉴클레오시드 유사체를 포함하지 않는 안정적인 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료받은 환자
  • HAART 치료를 받지 않는 환자
  • 소변이나 혈액에서 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성.
  • 동반자가 임신한 환자.
  • 이전에 인터페론(IFN) 또는 리바비린을 사용한 치료.
  • 간 생검에서 간경변이 있는 환자.
  • 간암의 초음파에 의한 문서화된 의심.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
Peginterferon alfa-2a(40KD)(270µg/주) + 리바비린(1600mg/일) + 에포에틴-β(450UI/kg/주)를 4주간 투여합니다. 페그인터페론 알파-2a(40KD)(180µg/주) + 리바비린(1000-1200mg/일) 8주간
의약품: 페그인터페론 알파-2a, 리바비린, 에포에틴-β
Peginterferon alfa-2a(270 µg/week) + Ribavirin (1600 mg/day) + epoetin-β (450 UI/kg/week) 4주간. 페그인터페론 알파-2a (180 µg/week) + 리바비린 (1000-1200 mg/day) 8주간
실험적: 비
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/week) 피하 + Ribavirin(1000-1200 mg/day) 경구/일 12주간
의약품: 페그인터페론 알파-2a + 리바비린 12주
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/week) 피하 + Ribavirin(1000-1200 mg/day) 경구/일 12주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
검출할 수 없는 RNA-HCV 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 12주차에
치료 시작 후 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RNA-HCV 수준의 변화
기간: 기준선에서 연구 4주, 8주 및 12주까지
기준선에서 연구 4주, 8주 및 12주까지
HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율
기간: 연구 4주차와 8주차에
연구 4주차와 8주차에
ALT 수준
기간: 4, 8, 12주차에
4, 8, 12주차에
페그인터페론 알파-2a(40KD) 및 리바비린의 용량을 줄여야 하는 환자의 비율.
기간: 12주간의 후속 조치 동안
12주간의 후속 조치 동안
부작용 또는 불내성으로 인해 연구에서 탈락한 환자의 비율
기간: 12주간의 후속 조치 동안
12주간의 후속 조치 동안
헤모글로빈, 호중구 및 혈소판 수치의 변화
기간: 기준선과 관련하여 4주, 8주 및 12주에
기준선과 관련하여 4주, 8주 및 12주에
AIDS를 정의하는 사건 또는 사망
기간: 12주간의 후속 조치 동안
12주간의 후속 조치 동안
CD4/CD8 세포 수의 변화
기간: 4주, 8주, 12주 추적 관찰 시
4주, 8주, 12주 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Germans Trias i Pujol Hospital

협력자

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORAL-2
  • 2004 - 000907 -16

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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