Cinética viral del tratamiento con peginterferón alfa-2a, ribavirina y epoetina β en pacientes coinfectados por VHC/VIH
3 de diciembre de 2019 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
Estudio fase IV abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la cinética viral en las primeras 12 semanas de pacientes con hepatitis C crónica genotipos 1 y 4 coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tratados con dosis de inducción de peginterferón alfa-2a (40 KD) (270 μg/ Semana) y Ribavirina (1600 mg/Día) Con Soporte de Epoetina β (450 UI/kg/Semana)
El propósito de este estudio es comparar la respuesta virológica temprana (EVR = indetectable [ácido ribonucleico-virus de la hepatitis C] RNA-HCV o una reducción de > 2 log10) de pacientes con hepatitis C crónica coinfectados con VIH tratados con dosis de inducción de peginterferón alfa-2a (40 KD) 270 µg/semana y ribavirina 1600 mg/día durante 4 semanas, seguido de 8 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 µg/semana y ribavirina 1000-1200 mg/día versus tratamiento con peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 µg/semana y ribavirina 1000-1200 mg/día durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca determinar si el tratamiento con dosis más altas de PEGASYS (270 µg/semana) y ribavirina (1600 mg/día) durante las primeras cuatro semanas logra las concentraciones plasmáticas del producto en la sangre necesarias para reducir la vida media del viriones y acelerar la eliminación de los mismos. Esto acercaría las curvas cinéticas virales en pacientes coinfectados al modelo descrito para pacientes VHC monoinfectados, probablemente logrando mejores tasas de respuesta en la semana 12 (respuesta virológica temprana) y posteriormente en la semana 72 (respuesta virológica sostenida).
Por lo tanto, los pacientes fueron aleatorizados al tratamiento con dos dosis diferentes, 270 µg y 180 µg de PEGASYS, y 1600 mg y 1000-1200 mg de ribavirina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 46014
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Cádiz, España, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón.
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Vic, Barcelona, España, 08500
- Hospital General de Vic
-
-
Donostia
-
San Sebastián, Donostia, España, 20012
- Hospital de Donostia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia serológica de infección crónica por hepatitis C en una prueba de anticuerpos anti-VHC
- Nivel plasmático detectable de ARN-VHC genotipo 1 y 4
- Actividad sérica de ALT por encima del límite superior de normalidad
- Enfermedad hepática crónica compatible con infección crónica por hepatitis C en una biopsia obtenida durante los dos años anteriores a la inclusión en el estudio
- Evidencia serológica de infección por VIH-1, diagnosticada por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y confirmada por Western-blot.
- Pacientes con recuento de células CD4 > 200 /µl
- Estado estable en la infección por VIH-1, en opinión del investigador, es decir, pacientes que no se espera que evolucionen durante el estudio.
- Pacientes tratados con terapia antirretroviral estable (TARGA), que no incluye análogos de nucleósidos, durante al menos 6 semanas antes de la evaluación inicial
- Pacientes que no reciben terapia HAART
- Prueba de embarazo negativa en orina o sangre
Criterio de exclusión:
- Mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes cuya acompañante esté embarazada.
- Terapia con interferón (IFN) o ribavirina en cualquier momento previo.
- Pacientes con cirrosis en la biopsia hepática.
- Sospecha documentada por ecografía de hepatocarcinoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Peginterferón alfa-2a (40 KD) (270 µg/semana) + Ribavirina (1600 mg/día) + epoetina-β (450 UI/kg/semana) durante 4 semanas.
Peginterferón alfa-2a (40 KD) (180 µg/semana) + Ribavirina (1000-1200 mg/día) durante 8 semanas
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Peginterferón alfa-2a (270 µg/semana) + Ribavirina (1600 mg/día) + epoetina-β (450 UI/kg/semana) durante 4 semanas.
Peginterferón alfa-2a (180 µg/semana) + Ribavirina (1000-1200 mg/día) durante 8 semanas
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Experimental: B
Peginterferón alfa-2a (40 KD) (180 µg/semana) subcutáneo + Ribavirina (1000-1200 mg/día) oral/día durante 12 semanas
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Peginterferón alfa-2a (40 KD) (180 µg/semana) subcutáneo + Ribavirina (1000-1200 mg/día) oral/día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con ARN-VHC indetectable
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de iniciado el tratamiento
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a las 12 semanas de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variaciones de los niveles de ARN-VHC
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 del estudio
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desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 del estudio
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Porcentaje de pacientes con ARN del VHC indetectable
Periodo de tiempo: en las semanas 4 y 8 del estudio
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en las semanas 4 y 8 del estudio
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Niveles de ALT
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
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En las semanas 4, 8 y 12
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Porcentaje de pacientes que deben reducir la dosis de peginterferón alfa-2a (40 KD) y ribavirina.
Periodo de tiempo: Durante las 12 semanas de seguimiento
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Durante las 12 semanas de seguimiento
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Porcentaje de pacientes que abandonan el estudio por efectos adversos o intolerancia
Periodo de tiempo: Durante las 12 semanas de seguimiento
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Durante las 12 semanas de seguimiento
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Variaciones en los niveles de hemoglobina, neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: a las 4, 8 y 12 semanas con respecto al inicio
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a las 4, 8 y 12 semanas con respecto al inicio
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Eventos definitorios de sida o muerte
Periodo de tiempo: Durante las 12 semanas de seguimiento
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Durante las 12 semanas de seguimiento
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Cambios en el recuento de células CD4/CD8
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 12 semanas de seguimiento
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A las 4, 8 y 12 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- CORAL-2
- 2004 - 000907 -16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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