Virová kinetika léčby peginterferonem alfa-2a, ribavirinem a epoetinem β u pacientů koinfikovaných HCV/HIV
3. prosince 2019 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital
Otevřená, multicentrická a randomizovaná studie fáze IV k hodnocení virové kinetiky v prvních 12 týdnech u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1 a 4 koinfikovaných virem lidské imunodeficience léčených indukčními dávkami Peginterferonu alfa-2a (40 kD) (270 μg/ týden) a Ribavirin (1600 mg/den) s podporou epoetinu β (450 IU/kg/týden)
Účelem této studie je porovnat časnou virologickou odpověď (EVR = nedetekovatelná [ribonukleová kyselina-virus hepatitidy C] RNA-HCV nebo snížení > 2 log10) pacientů s chronickou hepatitidou C koinfikovaných HIV léčených indukčními dávkami peginterferonu alfa-2a (40 kD) 270 µg/týden a ribavirin 1 600 mg/den po dobu 4 týdnů, poté 8 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a (40 kD) 180 µg/týden a ribavirinem 1 000-1 200 mg/den proti léčbě s peginterferonem alfa-2a (40 kD) 180 ug/týden a ribavirinem 1000-1200 mg/den po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se snaží zjistit, zda léčba vyššími dávkami PEGASYS (270 µg/týden) a ribavirinem (1600 mg/den) po dobu prvních čtyř týdnů dosahuje plazmatických koncentrací přípravku v krvi potřebných ke zkrácení poločasu virionů a urychlit jejich eliminaci. Tím by se křivky kinetiky viru u koinfikovaných pacientů přiblížily modelu popsanému pro monoinfikované pacienty s HCV, pravděpodobně by se dosáhlo zlepšené míry odpovědi v týdnu 12 (časná virologická odpověď) a posterior v týdnu 72 (trvalá virologická odpověď).
Proto byli pacienti randomizováni k léčbě dvěma různými dávkami, 270 ug a 180 ug PEGASYS, a 1600 mg a 1000-1200 mg ribavirinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Cádiz, Španělsko, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Marañón.
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
- Hospital General de Vic
-
-
Donostia
-
San Sebastián, Donostia, Španělsko, 20012
- Hospital de Donostia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sérologický průkaz chronické infekce hepatitidy C v testu na protilátky proti HCV
- Detekovatelná hladina RNA-HCV v plazmě genotyp 1 a 4
- Aktivita ALT v séru nad horní hranicí normality
- Chronické onemocnění jater konzistentní s chronickou infekcí hepatitidou C v biopsii získané během dvou let před zařazením do studie
- Sérologický důkaz infekce HIV-1, diagnostikovaný testem ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) a potvrzený Western-blotem.
- Pacienti s počtem CD4 buněk > 200 /µl
- Stabilní stav u infekce HIV-1, podle názoru výzkumníka, jinými slovy, u pacientů, u kterých se neočekává, že budou během studie postupovat.
- Pacienti léčení stabilní antiretrovirovou terapií (HAART), která nezahrnuje nukleosidové analogy, po dobu nejméně 6 týdnů před výchozím hodnocením
- Pacienti, kteří nedostávají terapii HAART
- Negativní těhotenský test v moči nebo krvi
Kritéria vyloučení:
- Ženy v současné době těhotné nebo v období kojení.
- Pacientky, jejichž společnice je těhotná.
- Terapie interferonem (IFN) nebo ribavirinem kdykoli dříve.
- Pacienti s cirhózou v jaterní biopsii.
- Ultrazvukem zdokumentované podezření na hepatokarcinom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Peginterferon alfa-2a (40 kD) (270 µg/týden) + ribavirin (1 600 mg/den) + epoetin-β (450 UI/kg/týden) po dobu 4 týdnů.
Peginterferon alfa-2a (40 kD) (180 µg/týden) + Ribavirin (1000-1200 mg/den) po dobu 8 týdnů
|
Peginterferon alfa-2a (270 µg/týden) + Ribavirin (1 600 mg/den) + epoetin-β (450 UI/kg/týden) po dobu 4 týdnů.
Peginterferon alfa-2a (180 µg/týden) + Ribavirin (1000-1200 mg/den) po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: B
Peginterferon alfa-2a (40 kD) (180 µg/týden) subkutánně + Ribavirin (1000-1200 mg/den) perorálně/den po dobu 12 týdnů
|
Peginterferon alfa-2a (40 kD) (180 µg/týden) subkutánně + Ribavirin (1000-1200 mg/den) perorálně/den po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s nedetekovatelnou RNA-HCV
Časové okno: v týdnu 12 po zahájení léčby
|
v týdnu 12 po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace hladin RNA-HCV
Časové okno: od výchozího stavu do 4., 8. a 12. týdne studie
|
od výchozího stavu do 4., 8. a 12. týdne studie
|
|
Procento pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA
Časové okno: ve 4. a 8. týdnu studie
|
ve 4. a 8. týdnu studie
|
|
Hladiny ALT
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Procento pacientů, kteří musí snížit dávku peginterferonu alfa-2a (40 kD) a ribavirinu.
Časové okno: Během 12 týdnů sledování
|
Během 12 týdnů sledování
|
|
Procento pacientů, kteří vystoupili ze studie kvůli nežádoucím účinkům nebo nesnášenlivosti
Časové okno: Během 12 týdnů sledování
|
Během 12 týdnů sledování
|
|
Změny v hladinách hemoglobinu, neutrofilů a počtu krevních destiček
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu s ohledem na výchozí stav
|
ve 4., 8. a 12. týdnu s ohledem na výchozí stav
|
|
Události nebo smrt definující AIDS
Časové okno: Během 12 týdnů sledování
|
Během 12 týdnů sledování
|
|
Změny v počtu buněk CD4/CD8
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech sledování
|
Ve 4, 8 a 12 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Imunologické faktory
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Další identifikační čísla studie
- CORAL-2
- 2004 - 000907 -16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .