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Cinetica virale del trattamento con peginterferone alfa-2a, ribavirina ed epoetina beta in pazienti con coinfezione da HCV/HIV

3 dicembre 2019 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital

Studio di fase IV aperto, multicentrico e randomizzato per valutare la cinetica virale nelle prime 12 settimane di pazienti con genotipo 1 e 4 dell'epatite cronica C coinfettati dal virus dell'immunodeficienza umana trattati con dosi di induzione di peginterferone alfa-2a (40 KD) (270 μg/ settimana) e ribavirina (1600 mg/giorno) con supporto di epoetina beta (450 UI/kg/settimana)

Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta virologica precoce (EVR = non rilevabile [ribonucleic acid-hepatitis C virus] RNA-HCV o una riduzione > 2 log10) di pazienti con epatite C cronica coinfettati con HIV trattati con dosi di induzione di peginterferone alfa-2a (40 KD) 270 µg/settimana e ribavirina 1600 mg/die per 4 settimane, seguite da 8 settimane di trattamento con peginterferone alfa-2a (40 KD) 180 µg/settimana e ribavirina 1000-1200 mg/die rispetto al trattamento con peginterferone alfa-2a (40 KD) 180 µg/settimana e ribavirina 1000-1200 mg/giorno per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira ad accertare se il trattamento con dosi più elevate di PEGASYS (270 µg/settimana) e ribavirina (1600 mg/die) per le prime quattro settimane raggiunge le concentrazioni plasmatiche del prodotto nel sangue necessarie per ridurre l'emivita del virioni e accelerarne l'eliminazione. Ciò avvicinerebbe le curve cinetiche virali nei pazienti coinfetti al modello descritto per i pazienti mono-infetti da HCV, ottenendo probabilmente tassi di risposta migliori nella settimana 12 (risposta virologica precoce) e posteriori nella settimana 72 (risposta virologica sostenuta).

Pertanto, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con due diverse dosi, 270 µg e 180 µg di PEGASYS, e 1600 mg e 1000-1200 mg di ribavirina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón.
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Ramón y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • Hospital General de Vic
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Spagna, 20012
        • Hospital de Donostia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza sierologica di infezione da epatite C cronica in un test anticorpale anti-HCV
  • Genotipo 1 e 4 del livello plasmatico di RNA-HCV rilevabile
  • Attività sierica dell'ALT superiore al limite superiore della normalità
  • Malattia epatica cronica coerente con infezione da epatite C cronica in una biopsia ottenuta durante i due anni precedenti l'inclusione nello studio
  • Evidenza sierologica di infezione da HIV-1, diagnosticata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e confermata mediante Western-blot.
  • Pazienti con conta di cellule CD4 > 200 /µl
  • Stato stabile nell'infezione da HIV-1, secondo l'opinione dello sperimentatore, in altre parole, pazienti che non dovrebbero progredire durante lo studio.
  • Pazienti trattati con terapia antiretrovirale stabile (HAART), che non include analoghi nucleosidici, per almeno 6 settimane prima della valutazione basale
  • Pazienti che non ricevono terapia HAART
  • Test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue

Criteri di esclusione:

  • Donne attualmente in gravidanza o nel periodo di allattamento.
  • Pazienti la cui compagna è incinta.
  • Terapia con interferone (IFN) o ribavirina in qualsiasi momento precedente.
  • Pazienti con cirrosi nella biopsia epatica.
  • Sospetto documentato mediante ecografia di epatocarcinoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Peginterferone alfa-2a (40 KD) (270 µg/settimana) + Ribavirina (1600 mg/giorno) + epoetina-β (450 UI/kg/settimana) per 4 settimane. Peginterferone alfa-2a (40 KD) (180 µg/settimana) + Ribavirina (1000-1200 mg/giorno) per 8 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a, Ribavirina, epoetina-β
Peginterferone alfa-2a (270 µg/settimana) + ribavirina (1600 mg/giorno) + epoetina-β (450 UI/kg/settimana) per 4 settimane. Peginterferone alfa-2a (180 µg/settimana) + Ribavirina (1000-1200 mg/giorno) per 8 settimane
Sperimentale: B
Peginterferone alfa-2a (40 KD) (180 µg/settimana) sottocutaneo + Ribavirina (1000-1200 mg/giorno) orale/giorno per 12 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a + Ribavirina per 12 settimane
Peginterferone alfa-2a (40 KD) (180 µg/settimana) sottocutaneo + Ribavirina (1000-1200 mg/giorno) orale/giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con RNA-HCV non rilevabile
Lasso di tempo: alla settimana 12 dopo l'inizio del trattamento
alla settimana 12 dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli di RNA-HCV
Lasso di tempo: dal basale fino alle settimane 4, 8 e 12 dello studio
dal basale fino alle settimane 4, 8 e 12 dello studio
Percentuale di pazienti con HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: nelle settimane 4 e 8 dello studio
nelle settimane 4 e 8 dello studio
Livelli di ALT
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
Alle settimane 4, 8 e 12
Percentuale di pazienti che devono ridurre la dose di peginterferone alfa-2a (40 KD) e ribavirina.
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di follow-up
Durante le 12 settimane di follow-up
Percentuale di pazienti che abbandonano lo studio per effetti avversi o intolleranza
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di follow-up
Durante le 12 settimane di follow-up
Variazioni nei livelli di emoglobina, neutrofili e conta piastrinica
Lasso di tempo: a 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
a 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
Eventi che definiscono l'AIDS o morte
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di follow-up
Durante le 12 settimane di follow-up
Cambiamenti nella conta delle cellule CD4/CD8
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane di follow-up
A 4, 8 e 12 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaboratori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORAL-2
  • 2004 - 000907 -16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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