Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viral kinetik af behandling med Peginterferon Alpha-2a, Ribavirin og Epoetin β hos patienter co-inficeret HCV/HIV

3. december 2019 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital

Åbent, multicenter og randomiseret fase IV-studie til evaluering af viral kinetik i de første 12 uger af patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 og 4 co-inficeret af det humane immundefektvirus behandlet med induktionsdoser af Peginterferon Alpha-2a (40 KD) (270 μg/ uge) og ribavirin (1600 mg/dag) med epoetin β-støtte (450 IE/kg/uge)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det tidlige virologiske respons (EVR = undetectable [ribonukleinsyre-hepatitis C-virus] RNA-HCV eller en reduktion på > 2 log10) hos patienter med kronisk hepatitis C co-inficeret med HIV behandlet med induktionsdoser af peginterferon alfa-2a (40 KD) 270 µg/uge og ribavirin 1600 mg/dag i 4 uger, efterfulgt af 8 ugers behandling med peginterferon alpha-2a (40 KD) 180 µg/uge og ribavirin 1000-1200 mg/dag versus behandling med peginterferon alpha-2a (40 KD) 180 µg/uge og ribavirin 1000-1200 mg/dag i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at fastslå, om behandling med højere doser af PEGASYS (270 µg/uge) og ribavirin (1600 mg/dag) i de første fire uger opnår de plasmakoncentrationer af produktet i blodet, der er nødvendige for at reducere halveringstiden af virioner og fremskynde elimineringen deraf. Dette ville bringe de virale kinetiske kurver hos co-inficerede patienter tættere på modellen beskrevet for mono-inficerede HCV-patienter, hvilket sandsynligvis ville opnå forbedrede responsrater i uge 12 (tidlig virologisk respons) og posterior i uge 72 (vedvarende virologisk respons).

Derfor blev patienterne randomiseret til behandling med to forskellige doser, 270 µg og 180 µg PEGASYS og 1600 mg og 1000-1200 mg ribavirin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón.
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Ramón y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Hospital General de Vic
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Spanien, 20012
        • Hospital De Donostia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serologiske tegn på kronisk hepatitis C-infektion i en anti-HCV-antistoftest
  • Påviselig RNA-HCV plasmaniveau genotype 1 og 4
  • ALT serumaktivitet over den øvre normalitetsgrænse
  • Kronisk leversygdom i overensstemmelse med kronisk hepatitis C-infektion i en biopsi opnået i løbet af de to år forud for inklusion i undersøgelsen
  • Serologiske beviser for HIV-1-infektion, diagnosticeret ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og bekræftet ved Western-blot.
  • Patienter med CD4-celletal > 200 /µl
  • Stabil status ved HIV-1-infektion, efter investigators mening, med andre ord patienter, der ikke forventes at udvikle sig i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter behandlet med stabil antiretroviral terapi (HAART), som ikke inkluderer nukleosidanaloger, i mindst 6 uger før baseline-vurderingen
  • Patienter, der ikke modtager HAART-behandling
  • Negativ graviditetstest i urin eller blod

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i øjeblikket gravide eller i amningsperioden.
  • Patienter, hvis ledsager er gravid.
  • Terapi med interferon (IFN) eller ribavirin på et hvilket som helst tidligere tidspunkt.
  • Patienter med cirrose i leverbiopsien.
  • Dokumenteret mistanke ved ultralyd af hepatokarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (270 µg/uge) + Ribavirin (1600 mg/dag) + epoetin-β (450 UI/kg/uge) i 4 uger. Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/uge) + Ribavirin (1000-1200 mg/dag) i 8 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2a, Ribavirin, epoetin-β
Peginterferon alfa-2a (270 µg/uge) + Ribavirin (1600 mg/dag) + epoetin-β (450 UI/kg/uge) i 4 uger. Peginterferon alfa-2a (180 µg/uge) + Ribavirin (1000-1200 mg/dag) i 8 uger
Eksperimentel: B
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/uge) subkutant + Ribavirin (1000-1200 mg/dag) oral/dag i 12 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin i 12 uger
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/uge) subkutant + Ribavirin (1000-1200 mg/dag) oral/dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med upåviselig RNA-HCV
Tidsramme: i uge 12 efter behandlingsstart
i uge 12 efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationer af niveauerne af RNA-HCV
Tidsramme: fra baseline indtil uge 4, 8 og 12 af undersøgelsen
fra baseline indtil uge 4, 8 og 12 af undersøgelsen
Procentdel af patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA
Tidsramme: i uge 4 og 8 af undersøgelsen
i uge 4 og 8 af undersøgelsen
Niveauer af ALT
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
I uge 4, 8 og 12
Procentdel af patienter, der skal reducere dosis af peginterferon alfa-2a (40 KD) og ribavirin.
Tidsramme: I løbet af de 12 ugers opfølgning
I løbet af de 12 ugers opfølgning
Procentdel af patienter, der dropper ud af undersøgelsen på grund af bivirkninger eller intolerance
Tidsramme: I løbet af de 12 ugers opfølgning
I løbet af de 12 ugers opfølgning
Variationer i niveauer af hæmoglobin, neutrofiler og blodpladetal
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uger med hensyn til baseline
ved 4, 8 og 12 uger med hensyn til baseline
AIDS-definerende begivenheder eller død
Tidsramme: I løbet af de 12 ugers opfølgning
I løbet af de 12 ugers opfølgning
Ændringer i CD4/CD8-celleantal
Tidsramme: Efter 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Efter 4, 8 og 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbejdspartnere

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2006

Først opslået (Skøn)

26. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORAL-2
  • 2004 - 000907 -16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a, Ribavirin, epoetin-β

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner