Cinética Viral do Tratamento com Peginterferon Alfa-2a, Ribavirina e Epoetina β em Pacientes Coinfectados HCV/HIV
3 de dezembro de 2019 atualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
Estudo de Fase IV Aberto, Multicêntrico e Randomizado para Avaliar a Cinética Viral nas Primeiras 12 Semanas de Pacientes com Hepatite C Crônica Genótipos 1 e 4 Coinfectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana Tratados com Doses de Indução de Peginterferon Alfa-2a (40 KD) (270 μg/ Semana) e Ribavirina (1600 mg/dia) com suporte de epoetina β (450 UI/kg/semana)
O objetivo deste estudo é comparar a resposta virológica precoce (EVR = indetectável [ácido ribonucléico-vírus da hepatite C] RNA-HCV ou uma redução de > 2 log10) de pacientes com hepatite C crônica coinfectados com HIV tratados com doses de indução de peginterferon alfa-2a (40 KD) 270 µg/semana e ribavirina 1600 mg/dia durante 4 semanas, seguido de 8 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a (40 KD) 180 µg/semana e ribavirina 1000-1200 mg/dia versus tratamento com peginterferon alfa-2a (40 KD) 180 µg/semana e ribavirina 1000-1200 mg/dia por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa verificar se o tratamento com doses mais altas de Pegasys (270 µg/semana) e ribavirina (1600 mg/dia) nas primeiras quatro semanas atinge as concentrações plasmáticas do produto no sangue necessárias para reduzir a meia-vida do virions e acelerar a sua eliminação. Isso aproximaria as curvas cinéticas virais em pacientes coinfectados do modelo descrito para pacientes monoinfectados pelo VHC, provavelmente alcançando melhores taxas de resposta na semana 12 (resposta virológica precoce) e posteriormente na semana 72 (resposta virológica sustentada).
Assim, os doentes foram aleatorizados para tratamento com duas doses diferentes, 270 µg e 180 µg de Pegasys e 1600 mg e 1000-1200 mg de ribavirina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Cádiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón.
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Ramon y Cajal
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Vic, Barcelona, Espanha, 08500
- Hospital General de Vic
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Donostia
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San Sebastián, Donostia, Espanha, 20012
- Hospital de Donostia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência sorológica de infecção crônica por hepatite C em um teste de anticorpo anti-HCV
- Genótipo 1 e 4 de nível plasmático de RNA-HCV detectável
- Atividade sérica de ALT acima do limite superior da normalidade
- Doença hepática crônica consistente com infecção crônica por hepatite C em uma biópsia obtida durante os dois anos anteriores à inclusão no estudo
- Evidência sorológica de infecção por HIV-1, diagnosticada por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) e confirmada por Western-blot.
- Pacientes com contagem de células CD4 > 200 /µl
- Status estável na infecção pelo HIV-1, na opinião do investigador, ou seja, pacientes que não são esperados para progredir durante o estudo.
- Pacientes tratados com terapia antirretroviral estável (HAART), que não inclui análogos de nucleosídeos, por pelo menos 6 semanas antes da avaliação inicial
- Pacientes que não recebem terapia HAART
- Teste de gravidez negativo na urina ou no sangue
Critério de exclusão:
- Mulheres atualmente grávidas ou em período de lactação.
- Pacientes cuja companheira está grávida.
- Terapia com interferon (IFN) ou ribavirina em qualquer momento anterior.
- Pacientes com cirrose na biópsia hepática.
- Suspeita documentada por ultrassonografia de hepatocarcinoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (270 µg/semana) + Ribavirina (1600 mg/dia) + epoetina-β (450 UI/kg/semana) por 4 semanas.
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/semana) + Ribavirina (1000-1200 mg/dia) por 8 semanas
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Peginterferon alfa-2a (270 µg/semana) + Ribavirina (1600 mg/dia) + epoetina-β (450 UI/kg/semana) por 4 semanas.
Peginterferon alfa-2a (180 µg/semana) + Ribavirina (1000-1200 mg/dia) por 8 semanas
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Experimental: B
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/semana) subcutâneo + Ribavirina (1000-1200 mg/dia) oral/dia por 12 semanas
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Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/semana) subcutâneo + Ribavirina (1000-1200 mg/dia) oral/dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com RNA-HCV indetectável
Prazo: na semana 12 após o início do tratamento
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na semana 12 após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variações dos níveis de RNA-HCV
Prazo: desde o início até as semanas 4, 8 e 12 do estudo
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desde o início até as semanas 4, 8 e 12 do estudo
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Porcentagem de pacientes com HCV RNA indetectável
Prazo: nas semanas 4 e 8 do estudo
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nas semanas 4 e 8 do estudo
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Níveis de ALT
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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Nas semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de pacientes que devem reduzir a dose de peginterferon alfa-2a (40 KD) e ribavirina.
Prazo: Durante as 12 semanas de seguimento
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Durante as 12 semanas de seguimento
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Porcentagem de pacientes que abandonam o estudo por efeitos adversos ou intolerância
Prazo: Durante as 12 semanas de seguimento
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Durante as 12 semanas de seguimento
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Variações nos níveis de hemoglobina, neutrófilos e contagem de plaquetas
Prazo: em 4, 8 e 12 semanas em relação à linha de base
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em 4, 8 e 12 semanas em relação à linha de base
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Eventos definidores de AIDS ou morte
Prazo: Durante as 12 semanas de seguimento
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Durante as 12 semanas de seguimento
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Alterações na contagem de células CD4/CD8
Prazo: Em 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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Em 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Infecções
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- CORAL-2
- 2004 - 000907 -16
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