Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowa kinetyka leczenia peginterferonem alfa-2a, rybawiryną i epoetyną β u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV/HIV

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Germans Trias i Pujol Hospital

Otwarte, wieloośrodkowe i randomizowane badanie IV fazy mające na celu ocenę kinetyki wirusowej w pierwszych 12 tygodniach pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C o genotypach 1 i 4, jednocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności, leczonych indukcyjnymi dawkami peginterferonu alfa-2a (40 KD) (270 μg/ tydzień) i rybawiryna (1600 mg/dzień) ze wsparciem epoetyny β (450 j.m./kg/tydzień)

Celem tego badania jest porównanie wczesnej odpowiedzi wirusologicznej (EVR = niewykrywalny [kwas rybonukleinowy-wirus zapalenia wątroby typu C] RNA-HCV lub redukcja > 2 log10) pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C współzakażonych wirusem HIV, leczonych indukcyjnymi dawkami peginterferonu alfa-2a (40 KD) 270 µg/tydzień i rybawiryna 1600 mg/dzień przez 4 tygodnie, a następnie 8 tygodni leczenia peginterferonem alfa-2a (40 KD) 180 µg/tydzień i rybawiryną 1000-1200 mg/dzień w porównaniu z leczeniem z peginterferonem alfa-2a (40 KD) 180 µg/tydzień i rybawiryną 1000-1200 mg/dzień przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ustalenie, czy leczenie większymi dawkami preparatu PEGASYS (270 µg/tydzień) i rybawiryny (1600 mg/dobę) przez pierwsze cztery tygodnie prowadzi do osiągnięcia stężenia produktu w osoczu krwi potrzebnego do skrócenia okresu półtrwania wirionów i przyspieszyć ich eliminację. To przybliżyłoby krzywe kinetyki wirusa u pacjentów z koinfekcją do modelu opisanego dla pacjentów z pojedynczym zakażeniem HCV, prawdopodobnie osiągając lepsze wskaźniki odpowiedzi w 12. tygodniu (wczesna odpowiedź wirusologiczna) i późniejsze w 72. tygodniu (trwała odpowiedź wirusologiczna).

W związku z tym pacjentów losowo przydzielono do leczenia dwiema różnymi dawkami, 270 µg i 180 µg PEGASYS oraz 1600 mg i 1000-1200 mg rybawiryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón.
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
        • Hospital General de Vic
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Hiszpania, 20012
        • Hospital de Donostia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C w teście przeciwciał anty-HCV
  • Wykrywalny poziom RNA-HCV w osoczu genotypu 1 i 4
  • Aktywność ALT w surowicy powyżej górnej granicy normy
  • Przewlekła choroba wątroby odpowiadająca przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w biopsji uzyskanej w ciągu dwóch lat przed włączeniem do badania
  • Serologiczne dowody zakażenia HIV-1, zdiagnozowane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i potwierdzone metodą Western-blot.
  • Pacjenci z liczbą komórek CD4 > 200 /µl
  • Stabilny stan zakażenia HIV-1, w opinii badacza, innymi słowy, pacjenci, u których nie oczekuje się progresji w trakcie badania.
  • Pacjenci leczeni stabilną terapią przeciwretrowirusową (HAART), która nie obejmuje analogów nukleozydów, przez co najmniej 6 tygodni przed oceną wyjściową
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują terapii HAART
  • Negatywny test ciążowy z moczu lub krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety aktualnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Pacjenci, których towarzyszka jest w ciąży.
  • Terapia interferonem (IFN) lub rybawiryną w jakimkolwiek wcześniejszym czasie.
  • Pacjenci z marskością wątroby w biopsji wątroby.
  • Udokumentowane podejrzenie ultrasonograficzne raka wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (270 µg/tydzień) + Rybawiryna (1600 mg/dzień) + epoetyna-β (450 j.m./kg/tydzień) przez 4 tygodnie. Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/tydzień) + Rybawiryna (1000-1200 mg/dzień) przez 8 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a, rybawiryna, epoetyna-β
Peginterferon alfa-2a (270 µg/tydzień) + Rybawiryna (1600 mg/dzień) + epoetyna-β (450 j.m./kg/tydzień) przez 4 tygodnie. Peginterferon alfa-2a (180 µg/tydzień) + Rybawiryna (1000-1200 mg/dzień) przez 8 tygodni
Eksperymentalny: B
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/tydzień) podskórnie + Rybawiryna (1000-1200 mg/dzień) doustnie/dzień przez 12 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a + Rybawiryna przez 12 tygodni
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/tydzień) podskórnie + Rybawiryna (1000-1200 mg/dzień) doustnie/dzień przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA-HCV
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
w 12 tygodniu po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wahania poziomów RNA-HCV
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 4, 8 i 12 tygodnia badania
od punktu początkowego do 4, 8 i 12 tygodnia badania
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu badania
w 4 i 8 tygodniu badania
Poziomy ALT
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
W 4, 8 i 12 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy muszą zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa-2a (40 KD) i rybawiryny.
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni obserwacji
W ciągu 12 tygodni obserwacji
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu działań niepożądanych lub nietolerancji
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni obserwacji
W ciągu 12 tygodni obserwacji
Zmiany poziomu hemoglobiny, neutrofili i liczby płytek krwi
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu w odniesieniu do wartości wyjściowych
w 4, 8 i 12 tygodniu w odniesieniu do wartości wyjściowych
Zdarzenia definiujące AIDS lub śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni obserwacji
W ciągu 12 tygodni obserwacji
Zmiany liczby komórek CD4/CD8
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu obserwacji
W 4, 8 i 12 tygodniu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Współpracownicy

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORAL-2
  • 2004 - 000907 -16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj