Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирусная кинетика лечения пегинтерфероном альфа-2а, рибавирином и эпоэтином β у пациентов с коинфекцией ВГС/ВИЧ

3 декабря 2019 г. обновлено: Germans Trias i Pujol Hospital

Открытое, многоцентровое и рандомизированное исследование IV фазы по оценке вирусной кинетики в первые 12 недель у пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1 и 4, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека, получавших индукционные дозы пегинтерферона альфа-2а (40 кДа) (270 мкг/сут). неделю) и рибавирин (1600 мг/день) с поддержкой эпоэтина β (450 МЕ/кг/неделю)

Целью данного исследования является сравнение раннего вирусологического ответа (РВО = неопределяемый [рибонуклеиновая кислота-вирус гепатита С] РНК-ВГС или снижение > 2 log10) у пациентов с хроническим гепатитом С, коинфицированных ВИЧ, получавших индукционные дозы пегинтерферона. альфа-2а (40 кД) 270 мкг/неделю и рибавирин 1600 мг/сут в течение 4 недель, после чего следует 8 недель лечения пегинтерфероном альфа-2а (40 кД) 180 мкг/нед и рибавирином 1000-1200 мг/сут по сравнению с лечением с пегинтерфероном альфа-2а (40 кД) 180 мкг/нед и рибавирином 1000-1200 мг/сут в течение 12 нед.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, обеспечивает ли лечение более высокими дозами ПЕГАСИСА (270 мкг/неделю) и рибавирина (1600 мг/день) в течение первых четырех недель концентрацию препарата в плазме крови, необходимую для сокращения периода полувыведения препарата. вирионов и ускорить их элиминацию. Это позволит приблизить кинетические кривые вирусной активности у пациентов с коинфекцией к модели, описанной для пациентов с моноинфекцией ВГС, что, вероятно, приведет к улучшению частоты ответа на 12-й неделе (ранний вирусологический ответ) и впоследствии на 72-й неделе (устойчивый вирусологический ответ).

Таким образом, пациенты были рандомизированы для лечения двумя разными дозами: 270 мкг и 180 мкг ПЕГАСИСА и 1600 мг и 1000-1200 мг рибавирина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cádiz, Испания, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón.
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Vic, Barcelona, Испания, 08500
        • Hospital General de Vic
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Испания, 20012
        • Hospital de Donostia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Серологические признаки хронического гепатита С в тесте на антитела к ВГС
  • Обнаруживаемый уровень РНК-ВГС в плазме генотипа 1 и 4
  • Активность АЛТ в сыворотке выше верхней границы нормы
  • Хроническое заболевание печени, соответствующее хронической инфекции гепатита С в биопсии, полученной в течение двух лет до включения в исследование.
  • Серологические признаки инфекции ВИЧ-1, диагностированные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) и подтвержденные вестерн-блоттингом.
  • Пациенты с количеством клеток CD4 > 200/мкл
  • Стабильный статус при ВИЧ-1-инфекции, по мнению исследователя, другими словами, пациенты, у которых не ожидается прогрессирования в ходе исследования.
  • Пациенты, получающие стабильную антиретровирусную терапию (ВААРТ), которая не включает аналоги нуклеозидов, в течение как минимум 6 недель до исходной оценки
  • Пациенты, не получающие ВААРТ-терапию
  • Отрицательный тест на беременность в моче или крови

Критерий исключения:

  • Женщины в настоящее время беременны или в период лактации.
  • Пациенты, спутница которых беременна.
  • Терапия интерфероном (ИФН) или рибавирином в любое предшествующее время.
  • Пациенты с циррозом в биопсии печени.
  • Документально подтверждено подозрение при УЗИ на гепатокарциному.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Пегинтерферон альфа-2а (40 кД) (270 мкг/нед) + рибавирин (1600 мг/сут) + эпоэтин-β (450 МЕ/кг/нед) в течение 4 нед. Пегинтерферон альфа-2а (40 кД) (180 мкг/нед) + рибавирин (1000-1200 мг/сут) в течение 8 нед
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а, рибавирин, эпоэтин-β
Пегинтерферон альфа-2а (270 мкг/нед) + рибавирин (1600 мг/сут) + эпоэтин-β (450 МЕ/кг/нед) в течение 4 нед. Пегинтерферон альфа-2а (180 мкг/нед) + рибавирин (1000-1200 мг/сут) в течение 8 недель
Экспериментальный: Б
Пегинтерферон альфа-2а (40 кДа) (180 мкг/неделю) подкожно + рибавирин (1000-1200 мг/сут) перорально/день в течение 12 недель
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а + рибавирин на 12 недель
Пегинтерферон альфа-2а (40 кДа) (180 мкг/неделю) подкожно + рибавирин (1000-1200 мг/сут) перорально/день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с неопределяемой РНК-ВГС
Временное ограничение: на 12 неделе после начала лечения
на 12 неделе после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вариации уровней РНК-ВГС
Временное ограничение: от исходного уровня до 4, 8 и 12 недель исследования
от исходного уровня до 4, 8 и 12 недель исследования
Процент пациентов с неопределяемой РНК ВГС
Временное ограничение: на 4 и 8 неделе исследования
на 4 и 8 неделе исследования
Уровни АЛТ
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
На 4, 8 и 12 неделе
Процент пациентов, которым необходимо снизить дозу пегинтерферона альфа-2а (40 кД) и рибавирина.
Временное ограничение: В течение 12 недель наблюдения
В течение 12 недель наблюдения
Процент пациентов, выбывших из исследования из-за побочных эффектов или непереносимости
Временное ограничение: В течение 12 недель наблюдения
В течение 12 недель наблюдения
Изменения уровня гемоглобина, нейтрофилов и тромбоцитов
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель относительно исходного уровня
через 4, 8 и 12 недель относительно исходного уровня
СПИД-определяющие события или смерть
Временное ограничение: В течение 12 недель наблюдения
В течение 12 недель наблюдения
Изменения количества клеток CD4/CD8
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 недель наблюдения
Через 4, 8 и 12 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Germans Trias i Pujol Hospital

Соавторы

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORAL-2
  • 2004 - 000907 -16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться