Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virale kinetiek van de behandeling met peginterferon alfa-2a, ribavirine en epoëtine β bij patiënten met co-infectie met HCV/HIV

3 december 2019 bijgewerkt door: Germans Trias i Pujol Hospital

Open, multicentrisch en gerandomiseerd fase IV-onderzoek ter evaluatie van de virale kinetiek in de eerste 12 weken van patiënten met chronische hepatitis C-genotypes 1 en 4, gecoïnfecteerd door het humaan immunodeficiëntievirus, behandeld met inductiedoses van peginterferon-alfa-2a (40 KD) (270 μg/ week) en ribavirine (1600 mg/dag) met epoëtine β-ondersteuning (450 IE/kg/week)

Het doel van deze studie is het vergelijken van de vroege virologische respons (EVR = niet-detecteerbaar [ribonucleïnezuur-hepatitis C-virus] RNA-HCV of een reductie van > 2 log10) van patiënten met chronische hepatitis C, gecoïnfecteerd met hiv, behandeld met inductiedoses peginterferon alfa-2a (40 kD) 270 µg/week en ribavirine 1600 mg/dag gedurende 4 weken, gevolgd door 8 weken behandeling met peginterferon alfa-2a (40 kD) 180 µg/week en ribavirine 1000-1200 mg/dag versus behandeling met peginterferon alfa-2a (40 KD) 180 µg/week en ribavirine 1000-1200 mg/dag gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek wordt getracht vast te stellen of behandeling met hogere doses PEGASYS (270 µg/week) en ribavirine (1600 mg/dag) gedurende de eerste vier weken de plasmaconcentraties van het product in het bloed bereikt die nodig zijn om de halfwaardetijd van het geneesmiddel te verkorten. virions en versnellen de eliminatie ervan. Dit zou de virale kinetische curves bij gecoïnfecteerde patiënten dichter bij het model brengen dat is beschreven voor mono-geïnfecteerde HCV-patiënten, waarbij waarschijnlijk verbeterde responspercentages worden bereikt in week 12 (vroege virologische respons) en later in week 72 (aanhoudende virologische respons).

Daarom werden de patiënten gerandomiseerd naar behandeling met twee verschillende doses, 270 µg en 180 µg PEGASYS en 1600 mg en 1000-1200 mg ribavirine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón.
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Vic, Barcelona, Spanje, 08500
        • Hospital General de Vic
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Spanje, 20012
        • Hospital de Donostia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serologisch bewijs van chronische hepatitis C-infectie in een anti-HCV-antilichaamtest
  • Detecteerbaar RNA-HCV-plasmaniveau genotype 1 en 4
  • ALAT-serumactiviteit boven de bovengrens van normaliteit
  • Chronische leverziekte consistent met chronische hepatitis C-infectie in een biopsie verkregen gedurende de twee jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Serologisch bewijs van HIV-1-infectie, gediagnosticeerd door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) en bevestigd door Western-blot.
  • Patiënten met CD4-celgetal > 200 /µl
  • Stabiele status bij HIV-1-infectie, volgens de onderzoeker, met andere woorden, patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze vooruitgang boeken tijdens het onderzoek.
  • Patiënten behandeld met stabiele antiretrovirale therapie (HAART), die geen nucleoside-analogen omvat, gedurende ten minste 6 weken vóór de basislijnbeoordeling
  • Patiënten die geen HAART-therapie krijgen
  • Negatieve zwangerschapstest in urine of bloed

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten van wie de partner zwanger is.
  • Therapie met interferon (IFN) of ribavirine op een eerder tijdstip.
  • Patiënten met cirrose in de leverbiopsie.
  • Gedocumenteerd vermoeden door echografie van hepatocarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (270 µg/week) + Ribavirine (1600 mg/dag) + epoëtine-β (450 IE/kg/week) gedurende 4 weken. Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/week) + Ribavirine (1000-1200 mg/dag) gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a, Ribavirine, epoëtine-β
Peginterferon alfa-2a (270 µg/week) + Ribavirine (1600 mg/dag) + epoëtine-β (450 IE/kg/week) gedurende 4 weken. Peginterferon alfa-2a (180 µg/week) + Ribavirine (1000-1200 mg/dag) gedurende 8 weken
Experimenteel: B
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/week) subcutaan + Ribavirine (1000-1200 mg/dag) oraal/dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a + Ribavirine gedurende 12 weken
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/week) subcutaan + Ribavirine (1000-1200 mg/dag) oraal/dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar RNA-HCV
Tijdsspanne: in week 12 na het starten van de behandeling
in week 12 na het starten van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variaties van de niveaus van RNA-HCV
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 4, 8 en 12 van het onderzoek
vanaf baseline tot week 4, 8 en 12 van het onderzoek
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA
Tijdsspanne: in week 4 en 8 van het onderzoek
in week 4 en 8 van het onderzoek
Niveaus van ALT
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
In week 4, 8 en 12
Percentage patiënten dat de dosis peginterferon alfa-2a (40 KD) en ribavirine moet verlagen.
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken follow-up
Tijdens de 12 weken follow-up
Percentage patiënten dat de studie verlaat vanwege bijwerkingen of intolerantie
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken follow-up
Tijdens de 12 weken follow-up
Variaties in niveaus van hemoglobine, neutrofielen en aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde
na 4, 8 en 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde
AIDS-bepalende gebeurtenissen of overlijden
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken follow-up
Tijdens de 12 weken follow-up
Veranderingen in het aantal CD4/CD8-cellen
Tijdsspanne: Na 4, 8 en 12 weken follow-up
Na 4, 8 en 12 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Medewerkers

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORAL-2
  • 2004 - 000907 -16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa-2a, Ribavirine, epoëtine-β

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren