Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viral kinetikk for behandling med peginterferon alfa-2a, ribavirin og epoetin β hos pasienter med samtidig HCV/HIV

3. desember 2019 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital

Åpen, multisenter og randomisert fase IV-studie for å evaluere viral kinetikk i de første 12 ukene av pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 og 4 samtidig infisert av humant immunsviktvirus behandlet med induksjonsdoser av Peginterferon Alpha-2a (40 KD) (270 μg/ uke) og ribavirin (1600 mg/dag) med støtte for epoetin β (450 IE/kg/uke)

Hensikten med denne studien er å sammenligne den tidlige virologiske responsen (EVR = undetectable [ribonukleinsyre-hepatitt C-virus] RNA-HCV eller en reduksjon på > 2 log10) hos pasienter med kronisk hepatitt C samtidig infisert med HIV behandlet med induksjonsdoser av peginterferon alfa-2a (40 KD) 270 µg/uke og ribavirin 1600 mg/dag i 4 uker, etterfulgt av 8 ukers behandling med peginterferon alfa-2a (40 KD) 180 µg/uke og ribavirin 1000-1200 mg/dag versus behandling med peginterferon alfa-2a (40 KD) 180 µg/uke og ribavirin 1000-1200 mg/dag i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å finne ut om behandling med høyere doser av PEGASYS (270 µg/uke) og ribavirin (1600 mg/dag) de første fire ukene oppnår plasmakonsentrasjonene av produktet i blodet som er nødvendig for å redusere halveringstiden til virioner og akselerere elimineringen av disse. Dette vil bringe de virale kinetiske kurvene hos koinfiserte pasienter nærmere modellen beskrevet for mono-infiserte HCV-pasienter, sannsynligvis oppnå forbedret responsrate i uke 12 (tidlig virologisk respons) og bakre i uke 72 (vedvarende virologisk respons).

Derfor ble pasientene randomisert til behandling med to forskjellige doser, 270 µg og 180 µg PEGASYS, og 1600 mg og 1000-1200 mg ribavirin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cádiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón.
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Ramón y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Vic, Barcelona, Spania, 08500
        • Hospital General de Vic
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Spania, 20012
        • Hospital De Donostia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serologiske bevis på kronisk hepatitt C-infeksjon i en anti-HCV-antistofftest
  • Detekterbar RNA-HCV plasmanivå genotype 1 og 4
  • ALT-serumaktivitet over øvre normalitetsgrense
  • Kronisk leversykdom forenlig med kronisk hepatitt C-infeksjon i en biopsi tatt i løpet av de to årene før inkludering i studien
  • Serologiske bevis på HIV-1-infeksjon, diagnostisert ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og bekreftet med Western-blot.
  • Pasienter med CD4-celletall > 200 /µl
  • Stabil status ved HIV-1-infeksjon, etter etterforskerens mening, med andre ord pasienter som ikke forventes å utvikle seg i løpet av studien.
  • Pasienter behandlet med stabil antiretroviral terapi (HAART), som ikke inkluderer nukleosidanaloger, i minst 6 uker før baseline-vurderingen
  • Pasienter som ikke mottar HAART-behandling
  • Negativ graviditetstest i urin eller blod

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller i ammingsperioden.
  • Pasienter hvis ledsager er gravid.
  • Terapi med interferon (IFN) eller ribavirin på et hvilket som helst tidligere tidspunkt.
  • Pasienter med cirrhose i leverbiopsien.
  • Dokumentert mistanke ved ultralyd av hepatokarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (270 µg/uke) + Ribavirin (1600 mg/dag) + epoetin-β (450 UI/kg/uke) i 4 uker. Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/uke) + Ribavirin (1000-1200 mg/dag) i 8 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a, Ribavirin, epoetin-β
Peginterferon alfa-2a (270 µg/uke) + Ribavirin (1600 mg/dag) + epoetin-β (450 UI/kg/uke) i 4 uker. Peginterferon alfa-2a (180 µg/uke) + Ribavirin (1000-1200 mg/dag) i 8 uker
Eksperimentell: B
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/uke) subkutant + Ribavirin (1000-1200 mg/dag) oralt/dag i 12 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin i 12 uker
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/uke) subkutant + Ribavirin (1000-1200 mg/dag) oralt/dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter med uoppdagelig RNA-HCV
Tidsramme: uke 12 etter behandlingsstart
uke 12 etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjoner av nivåene av RNA-HCV
Tidsramme: fra baseline til uke 4, 8 og 12 av studien
fra baseline til uke 4, 8 og 12 av studien
Andel av pasienter med upåviselig HCV RNA
Tidsramme: i uke 4 og 8 av studien
i uke 4 og 8 av studien
Nivåer av ALT
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
I uke 4, 8 og 12
Andel pasienter som må redusere dosen av peginterferon alfa-2a (40 KD) og ribavirin.
Tidsramme: I løpet av de 12 ukene med oppfølging
I løpet av de 12 ukene med oppfølging
Andel av pasienter som dropper ut av studien på grunn av bivirkninger eller intoleranse
Tidsramme: I løpet av de 12 ukene med oppfølging
I løpet av de 12 ukene med oppfølging
Variasjoner i nivåer av hemoglobin, nøytrofile og blodplater
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uker med hensyn til baseline
ved 4, 8 og 12 uker med hensyn til baseline
AIDS-definerende hendelser eller død
Tidsramme: I løpet av de 12 ukene med oppfølging
I løpet av de 12 ukene med oppfølging
Endringer i CD4/CD8-celletall
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 ukers oppfølging
Ved 4, 8 og 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbeidspartnere

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORAL-2
  • 2004 - 000907 -16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Peginterferon alfa-2a, Ribavirin, epoetin-β

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere