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Viruskinetik der Behandlung mit Peginterferon Alpha-2a, Ribavirin und Epoetin β bei Patienten mit HCV/HIV-Koinfektion

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital

Offene, multizentrische und randomisierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Viruskinetik in den ersten 12 Wochen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C der Genotypen 1 und 4, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus koinfiziert sind und mit Induktionsdosen von Peginterferon Alpha-2a (40 KD) (270 μg/d) behandelt wurden Woche) und Ribavirin (1600 mg/Tag) mit Epoetin-β-Unterstützung (450 IE/kg/Woche)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die frühe virologische Reaktion (EVR = nicht nachweisbares [Ribonukleinsäure-Hepatitis-C-Virus]-RNA-HCV oder eine Reduktion von > 2 log10) von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit HIV koinfiziert sind und mit Induktionsdosen von Peginterferon behandelt wurden, zu vergleichen Alpha-2a (40 KD) 270 µg/Woche und Ribavirin 1600 mg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Behandlung mit Peginterferon Alpha-2a (40 KD) 180 µg/Woche und Ribavirin 1000-1200 mg/Tag im Vergleich zur Behandlung mit Peginterferon alpha-2a (40 KD) 180 µg/Woche und Ribavirin 1000-1200 mg/Tag für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll ermittelt werden, ob durch die Behandlung mit höheren Dosen von PEGASYS (270 µg/Woche) und Ribavirin (1600 mg/Tag) in den ersten vier Wochen die Plasmakonzentrationen des Produkts im Blut erreicht werden, die zur Verkürzung der Halbwertszeit erforderlich sind Virionen und beschleunigen deren Eliminierung. Dies würde die viralen kinetischen Kurven bei koinfizierten Patienten näher an das für monoinfizierte HCV-Patienten beschriebene Modell bringen und wahrscheinlich zu verbesserten Ansprechraten in Woche 12 (frühe virologische Reaktion) und später in Woche 72 (anhaltende virologische Reaktion) führen.

Daher wurden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit zwei unterschiedlichen Dosen zugeteilt: 270 µg und 180 µg PEGASYS sowie 1600 mg und 1000–1200 mg Ribavirin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón.
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Hospital General de Vic
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Spanien, 20012
        • Hospital de Donostia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis-C-Infektion in einem Anti-HCV-Antikörpertest
  • Nachweisbarer RNA-HCV-Plasmaspiegel Genotyp 1 und 4
  • ALT-Serumaktivität über der oberen Normgrenze
  • Chronische Lebererkrankung im Zusammenhang mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion in einer Biopsie, die in den zwei Jahren vor der Aufnahme in die Studie entnommen wurde
  • Serologischer Nachweis einer HIV-1-Infektion, diagnostiziert durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) und bestätigt durch Western Blot.
  • Patienten mit einer CD4-Zellzahl > 200/µl
  • Stabiler Status bei HIV-1-Infektion nach Meinung des Prüfers, d. h. Patienten, bei denen während der Studie keine Fortschritte zu erwarten sind.
  • Patienten, die mindestens 6 Wochen vor der Basisbewertung mit einer stabilen antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt wurden, die keine Nukleosidanaloga enthält
  • Patienten, die keine HAART-Therapie erhalten
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Blut

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder sich in der Stillzeit befinden.
  • Patienten, deren Begleiterin schwanger ist.
  • Therapie mit Interferon (IFN) oder Ribavirin zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt.
  • Patienten mit Leberzirrhose in der Leberbiopsie.
  • Durch Ultraschall dokumentierter Verdacht auf ein Hepatokarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (270 µg/Woche) + Ribavirin (1600 mg/Tag) + Epoetin-β (450 UI/kg/Woche) für 4 Wochen. Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/Woche) + Ribavirin (1000-1200 mg/Tag) für 8 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a, Ribavirin, Epoetin-β
Peginterferon alfa-2a (270 µg/Woche) + Ribavirin (1600 mg/Tag) + Epoetin-β (450 UI/kg/Woche) für 4 Wochen. Peginterferon alfa-2a (180 µg/Woche) + Ribavirin (1000-1200 mg/Tag) für 8 Wochen
Experimental: B
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/Woche) subkutan + Ribavirin (1000-1200 mg/Tag) oral/Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin für 12 Wochen
Peginterferon alfa-2a (40 KD) (180 µg/Woche) subkutan + Ribavirin (1000-1200 mg/Tag) oral/Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarem RNA-HCV
Zeitfenster: in Woche 12 nach Beginn der Behandlung
in Woche 12 nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationen der RNA-HCV-Spiegel
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12 der Studie
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12 der Studie
Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA
Zeitfenster: in den Wochen 4 und 8 der Studie
in den Wochen 4 und 8 der Studie
ALT-Werte
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
In den Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Patienten, die die Dosis von Peginterferon alpha-2a (40 KD) und Ribavirin reduzieren müssen.
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Während der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Prozentsatz der Patienten, die die Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten abbrechen
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Während der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Schwankungen der Hämoglobin-, Neutrophilen- und Thrombozytenzahl
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
nach 4, 8 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
AIDS-definierende Ereignisse oder Tod
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Während der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Veränderungen in der CD4/CD8-Zellzahl
Zeitfenster: Nach 4, 8 und 12 Wochen Nachbeobachtung
Nach 4, 8 und 12 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Mitarbeiter

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORAL-2
  • 2004 - 000907 -16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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