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健康なボランティアに T1225 1% または 1.5% 点眼薬を繰り返し点眼した後の眼の安全性の研究

2006年7月26日 更新者:Laboratoires Thea

T1225 1% および 1.5% 点眼薬と 1 日 2 回 (朝と夕方)、片眼に 3 日間 (0 日目から 2 日目) 点眼した後、ビヒクルに対する 1% および 1.5% 点眼薬の眼耐性を評価します。

3日間の治療期間後、アジスロマイシンの涙液、結膜および血漿濃度を評価する

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は、T1225 1% および 1.5% 点眼薬とビヒクルを繰り返し点眼した後の眼の耐性と安全性を比較し、最後の調査から約 12 時間後の涙、眼結膜、および血漿サンプル中の残留アジスロマイシン濃度を評価することでした。医薬品の点眼。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
  • 書面によるインフォームドコンセント;
  • 自覚症状のない健康なボランティア;
  • 両眼の正常な眼球検査 (矯正視力 >= 6/10、正常な細隙灯検査、涙柱の高さ > 0.1mm、涙液分解時間 (BUT) >= 10 秒、リサミン グリーン テスト スコア < 4);
  • 健康ボランティアの国家登録簿に登録されている、または登録されることに同意している

除外基準:

  • 過去3か月以内の眼の外傷、感染または炎症;
  • 角膜染色句読点の数 過去 3 か月以内の眼の外傷、感染または炎症。
  • 角膜染色句読点の数 >= 5;
  • 眼瞼炎、結膜炎、ブドウ膜炎;
  • コンタクトレンズ;
  • 先月以内の局所眼科治療;
  • 過去3か月以内の眼科レーザー;
  • 過去 12 か月以内のレーシックや PRK を含む眼科手術;
  • 先月以内の全身性マクロライド;
  • 研究中の投薬(パラセタモールおよび避妊薬を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
涙液中の眼内薬物動態

二次結果の測定

結果測定
許容範囲

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Didier CHASSARD, Dr、ASTER, Paris, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

研究の完了

2002年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年7月26日

最終確認日

2006年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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