Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Augensicherheit nach wiederholter Instillation von T1225 1 % oder 1,5 % Augentropfen bei gesunden Freiwilligen

26. Juli 2006 aktualisiert von: Laboratoires Thea

Bewertung der okulären Verträglichkeit von T1225 1 % und 1,5 % Augentropfen im Vergleich zu Vehikel nach einer Instillation zweimal täglich (morgens und abends) in ein Auge während 3 Tagen (von Tag 0 bis Tag 2).

Zur Beurteilung der Azithromycin-Konzentration in Tränenflüssigkeit, Bindehaut und Plasma nach einer 3-tägigen Behandlungsdauer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die okulare Verträglichkeit und Sicherheit nach wiederholter Instillation von T1225 1 % und 1,5 % Augentropfen und Vehikel zu vergleichen und die Azithromycin-Restkonzentrationen in Tränen-, Augenkonjunktiva- und Plasmaproben etwa 12 Stunden nach der letzten Untersuchung zu bewerten Instillation von Arzneimitteln.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Gesunde Freiwillige ohne subjektive Augensymptome;
  • Normale Augenuntersuchung beider Augen (korrigierte Sehschärfe >= 6/10, normale Spaltlampenuntersuchung, Tränenprismenhöhe > 0,1 mm, Tränenaufbruchzeit (BUT) >= 10 Sekunden, Lissamingrün-Testwert < 4);
  • Im nationalen Register gesunder Freiwilliger registriert oder der Registrierung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Augentrauma, Infektion oder Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Anzahl der auf der Hornhaut gefärbten Interpunktionen Augentrauma, Infektion oder Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Anzahl der korneal gefärbten Interpunktionen >= 5;
  • Blepharitis, Konjunktivitis, Uveitis;
  • Kontaktlinsen;
  • topische Augenbehandlung innerhalb des letzten Monats;
  • Augenlaser innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Augenchirurgie, einschließlich LASIK und PRK, innerhalb der letzten 12 Monate;
  • systemisches Makrolid innerhalb des letzten Monats;
  • Medikation während der Studie (außer: Paracetamol und Kontrazeptiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Okulare Pharmakokinetik in Tränenflüssigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toleranz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Thea

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier CHASSARD, Dr, ASTER, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT1225-PI3-07/02(F)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augeninfektionen, bakteriell

Klinische Studien zur Azithromycin (T1225)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren