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化膿性細菌性結膜炎の治療における T1225 1.5% 対 トブラマイシン 0.3% の有効性と安全性

2006年7月26日 更新者:Laboratoires Thea

化膿性細菌性結膜炎の治療における T1225 1.5% 点眼薬 (3 日間治療) とトブラマイシン 0.3% 点眼薬 (7 日間治療) の臨床的有効性と安全性

化膿性細菌性結膜炎の治療に対する T1225 1.5% 点眼薬の有効性を参照製品と比較して実証し、安全性を評価する

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は、化膿性細菌性結膜炎の治療のために、T1225 1.5% 点眼薬を BID で 3 日間投与した場合の有効性と安全性を、基準の抗生物質点眼薬であるトブラマイシンと比較することでした。 この研究は、新生児、小児、および成人を対象に、第 III 相、多施設、国際、研究者マスク、無作為化、並行群、非劣性研究として実施されました。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後1日以上の男性または女性(新生児、幼児、子供、成人);
  • 患者または法的に認められた代理人による書面によるインフォームド コンセント;
  • 化膿性細菌性結膜炎(片側性または両側性)は、球結膜充血(軽度、中等度、または重度)および結膜化膿性分泌物(軽度、中度または重度)として定義されます。

除外基準:

  • 7日以上前に診断された細菌性結膜炎;
  • 外傷または異物による細菌感染;
  • 涙嚢炎;
  • 角膜潰瘍または角膜炎;
  • ウイルス性眼感染;閉塞隅角緑内障;
  • 急性アレルギー性結膜炎;
  • 臨床的に重大な眼の異常;
  • 有機弱視、単眼症;
  • 20/100未満の矯正視力;
  • コンタクトレンズ着用者;
  • 新生児(つまり 0-2 ヶ月) 正期産ではない (< 37 週の無月経);
  • 眼科手術、レーザー in situ keratomileusis(LASIK)、レーザー上皮性角膜剥離症(LASEK)、または過去 12 か月の光屈折角膜切除術(PRK);
  • 過去3か月間の眼のレーザー治療;
  • 先月のマクロライド系抗生物質の全身投与。
  • -過去2週間または研究中の全身性ステロイド;
  • 先週の局所眼マクロライド抗生物質および/または局所眼ステロイドおよび/または非ステロイド系抗炎症薬(NSAID);
  • 最終日の局所(眼、鼻、気管支など)治療および/または全身NSAID;
  • D0の免疫抑制剤および/または全身抗生物質。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
-9日目のTest of Cure(TOC)訪問での悪化した目の臨床治癒、眼球結膜注射のスコア0および結膜化膿性分泌物のスコア0として定義されます(それぞれ4ポイントスケールで等級付けされます)

二次結果の測定

結果測定
許容範囲
3日目の臨床治癒
3 日目と 9 日目の微生物学的治癒
グローバルな有効性。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Isabelle COCHEREAU, Professor、CHU d'Angers, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

研究の完了

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年7月26日

最終確認日

2006年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アジスロマイシン (T1225)の臨床試験

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