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Studio della sicurezza oculare dopo instillazioni ripetute di collirio T1225 1% o 1,5% in volontari sani

26 luglio 2006 aggiornato da: Laboratoires Thea

Valutare la tolleranza oculare di T1225 collirio 1% e 1,5% rispetto al veicolo dopo un'instillazione due volte al giorno (mattina e sera), in un occhio, per 3 giorni (dal giorno 0 al giorno 2).

Per valutare le concentrazioni lacrimali, congiuntivali e plasmatiche di azitromicina, dopo un periodo di trattamento di 3 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio era confrontare la tolleranza oculare e la sicurezza dopo ripetute instillazioni di T1225 1% e 1,5% collirio e veicolo e valutare le concentrazioni residue di azitromicina in campioni di lacrime, congiuntiva oculare e plasma, circa 12 ore dopo l'ultimo Investigational Instillazione di medicinali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 45 anni;
  • Consenso informato scritto;
  • Volontari sani senza alcun sintomo oculare soggettivo;
  • Esame oculare normale in entrambi gli occhi (acuità visiva corretta >= 6/10, esame con lampada a fessura normale, altezza del prisma lacrimale > 0,1 mm, tempo di rottura lacrimale (BUT) >= 10 secondi, punteggio del test al verde di lissamina < 4);
  • Iscritto, o accettato di essere iscritto, nel registro nazionale dei volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Trauma oculare, infezione o infiammazione negli ultimi 3 mesi;
  • numero di punteggiature corneali macchiate Trauma oculare, infezione o infiammazione negli ultimi 3 mesi;
  • numero di punteggiature colorate corneali >= 5;
  • blefarite, congiuntivite, uveite;
  • lenti a contatto;
  • trattamento topico oculare nell'ultimo mese;
  • laser oculare negli ultimi 3 mesi;
  • chirurgia oculare, inclusi LASIK e PRK, negli ultimi 12 mesi;
  • macrolidi sistemici nell'ultimo mese;
  • farmaci durante lo studio (eccetto: paracetamolo e contraccettivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Farmacocinetica oculare nelle lacrime

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tolleranza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Thea

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier CHASSARD, Dr, ASTER, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT1225-PI3-07/02(F)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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