- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00357383
Исследование глазной безопасности после повторных инстилляций 1% или 1,5% глазных капель T1225 у здоровых добровольцев
26 июля 2006 г. обновлено: Laboratoires Thea
Оценить глазную переносимость глазных капель T1225 1% и 1,5% по сравнению с носителем после одной инстилляции два раза в день (утром и вечером) в один глаз в течение 3 дней (с дня 0 до дня 2).
Для оценки концентрации азитромицина в слезах, конъюнктиве и плазме после 3-дневного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить глазную переносимость и безопасность после повторных закапываний 1% и 1,5% глазных капель T1225 и носителя, а также оценить остаточные концентрации азитромицина в образцах слезы, конъюнктивы глаза и плазмы примерно через 12 часов после последней исследовательской инъекции. Закапывание лекарственного средства.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет;
- Письменное информированное согласие;
- Здоровые добровольцы без каких-либо субъективных глазных симптомов;
- Нормальный осмотр обоих глаз (острота зрения с коррекцией >= 6/10, нормальное обследование с помощью щелевой лампы, высота слезной призмы > 0,1 мм, время разрыва слезы (НО) >= 10 секунд, тест с лиссаминовым зеленым < 4);
- Зарегистрированы или согласны на регистрацию в национальном реестре здоровых добровольцев
Критерий исключения:
- Травма глаза, инфекция или воспаление в течение последних 3 месяцев;
- количество точек с окрашиванием роговицы Травма глаза, инфекция или воспаление в течение последних 3 месяцев;
- количество точек окрашивания роговицы >= 5;
- блефарит, конъюнктивит, увеит;
- контактные линзы;
- местное лечение глаз в течение последнего месяца;
- глазной лазер в течение последних 3 месяцев;
- офтальмологическая хирургия, включая ЛАСИК и ФРК, в течение последних 12 месяцев;
- системный макролид в течение последнего месяца;
- прием лекарств во время исследования (кроме: парацетамола и противозачаточных средств).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Глазная фармакокинетика в слезах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Толерантность
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Didier CHASSARD, Dr, ASTER, Paris, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Завершение исследования
1 октября 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2006 г.
Последняя проверка
1 июля 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT1225-PI3-07/02(F)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекции глаз, бактериальные
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Азитромицин (T1225)
-
Laboratoires TheaЗавершенный
-
Laboratoires TheaЗавершенныйИнфекции глаз, бактериальныеФранция
-
Laboratoires TheaЗавершенный
-
Laboratoires TheaKeyrus Biopharma; VEEDAЗавершенный