重度の痙縮を伴う多発性硬化症 (MS) 患者における舌下チザニジン (12 mg) の夜間投与に関する研究

包含基準:

• 20～65歳の男女の患者様
• -MSの確定診断、拡張障害ステータススケール（EDSS）がスクリーニングで6.5未満
• -スクリーニング時にかなりの痙縮がある（合計アッシュワース=> 6）
• -研究期間中、毎晩少なくとも5時間の睡眠レジメンを維持できます

• 個々の投薬計画に従って、研究中に他の抗痙縮薬（経口バクロフェンを含む）を服用することが許可される場合があります。次の資格があります。

  • どの試験日も午後 6 時以降は服用禁止
  • 診療所評価日（来院3、4、5）にはまったく投与なし
• 女性は、医学的に認められた避妊法を使用するか、外科的に無菌であるか、または閉経後 2 年であることに同意する必要があります。 経口避妊薬は、チザニジンの使用に禁忌です。

除外基準:

• -スクリーニングから30日以内にステロイドによる治療を必要とする急性MS増悪
• -スクリーニングから30日以内にインターフェロンベータの中止を開始
• バクロフェンポンプの使用
• -研究中のCYP1A2阻害剤の使用
• 鎮静剤、覚醒剤、降圧剤、三環系抗うつ剤などを含む、治験薬または結果変数の作用を潜在的に妨げる可能性のある薬の服用。
• -閉塞性睡眠時無呼吸やナルコレプシーなど、MSとは異なる睡眠障害の以前の診断
• スクリーニング時の Beck Depression Inventory で 18 以上のスコア
• ベースラインから2週間以内および研究中の慢性経口薬の変化
• -検査パラメータのスクリーニングにおける重大な異常（例：ALT、AST、ビリルビン>正常値の上限[ULN]の2倍;クレアチニン> 2 mg / dl;白血球[WBC] <2,300;血小板<80,000）。
• 認知症、不安定な精神疾患の既往歴、または重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、神経、または脳の疾患などの重大な医学的障害の現在の徴候および症状
• -チザニジンまたはテストまたは参照製剤の不活性成分（乳糖不耐症を含む）に対するアレルギーの病歴
• -過去12か月以内の薬物乱用の履歴
• ベースラインから 30 日以内に、ローテーションまたは夜間シフトで働いた
• -ベースラインから30日以内の別の臨床試験への参加
• 同意書への署名に協力的でない、または署名したくない患者