Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nattdosering av sublingualt tizanidin (12 mg) hos pasienter med multippel sklerose (MS) med betydelig spastisitet

20. januar 2009 oppdatert av: Teva GTC

En dobbeltblind, randomisert, crossover-studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til oral Tizanidin HCl (12 mg) versus ny sublingual Tizanidin HCl (12 mg) for behandling av spastisitet hos MS-pasienter

Nattlig administrering av 8 mg av en unik sublingual (under tungen) formulering av tizanidin, et kjent medisin mot spastisitet, har i en tidligere studie vist seg å forbedre spastisiteten neste dag, omtrent 12 timer etter dosering i 20 multippel sklerose (MS). ) pasienter. Denne forbedringen var statistisk signifikant sammenlignet med oral tizanidindosering. Den nåværende studien gjennomføres for å se om å øke dosen til 12 mg én gang om natten vil resultere i en enda større forbedring, med en lengre effekt, dvs. forbedring av spastisiteten neste dag både om morgenen og sent på ettermiddagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sublingualt tizanidin, en ny testformulering av det kjente effektive antispastisitetsmidlet, har vist seg å ha en unik farmakokinetisk profil [(dvs. nesten det dobbelte av biotilgjengeligheten/AUC), men med liten eller ingen økning i maksimale plasmanivåer (Cmax) sammenlignet med til oral tizanidin (Zanaflex)]. Når det ble administrert nattlig til 20 MS-pasienter, i en dose på 8 mg, ble det vist å forbedre spastisiteten neste dag (statistisk signifikant forbedring i Ashworth-score) ca. 12 timer etter dosering), forbedring i nattetid (første kvartil) søvneffektivitet ( som vist ved aktigrafisk måling), og ingen økning i somnolens på dagtid.

Nåværende studie gjennomføres for å evaluere om økt dosering (12 mg én gang om natten) av sublingualt tizanidin (vs. oral) vil vise en samtidig økning i klinisk effekt, dvs. lengre bedring, med forbedring av spastisitetsscore neste dag både i AM (som tidligere) så vel som ved PM (sen ettermiddag) evaluering, uten økning i dagtid somnolens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Neurology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 20-65 år
  • Definitiv diagnose av MS, med Expanded Disability Status Scale (EDSS) mindre enn 6,5 ved screening
  • Har betydelig spastisitet (totalt Ashworth => 6) ved screening
  • Kan opprettholde søvnregimer på minst 5 timer om natten under studietiden

  • Kan få lov til å ta andre anti-spastisitetsmedisiner under studiet (inkludert oral baklofen) i henhold til individuell doseringsregime, med følgende kvalifikasjoner:

    • Ingen dose etter kl. 18.00 på noen studiedag
    • Ingen dose i det hele tatt på en klinikkevalueringsdag (besøk 3, 4, 5)
  • Kvinner må godta å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon, være kirurgisk sterile eller være to år etter overgangsalderen. Oral prevensjon er kontraindisert ved bruk av tizanidin.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt MS-eksaserbasjon som krever behandling med steroider innen 30 dager etter screening
  • Start av seponering av interferon beta innen 30 dager etter screening
  • Bruk av baklofenpumpe
  • Bruk av CYP1A2-hemmere under studien
  • Å ta medisiner som potensielt kan forstyrre virkningene til studiemedisinen eller utfallsvariabler, inkludert: beroligende midler, sentralstimulerende midler, antihypertensiva, trisykliske antidepressiva, etc.
  • Tidligere diagnose av en søvnforstyrrelse, forskjellig fra MS, som obstruktiv søvnapné eller narkolepsi
  • Poeng >18 på Beck Depression Inventory ved screening
  • Endringer i kroniske orale medisiner innen 2 uker etter baseline og under studien
  • Signifikante abnormiteter i laboratorieparametere for screening (eks: ALAT, ASAT, bilirubin > 2 x øvre normalgrense [ULN]; kreatinin > 2 mg/dl; hvite blodlegemer [WBC] < 2300; blodplater < 80 000).
  • Tidligere historie med demens, ustabil psykiatrisk sykdom eller nåværende tegn og symptomer på betydelige medisinske lidelser som alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom
  • Anamnese med allergi mot tizanidin eller en hvilken som helst inaktiv komponent (inkludert laktoseintoleranse) i test- eller referanseformuleringen
  • Historie om rusmisbruk de siste 12 månedene
  • Innen 30 dager etter baseline, jobbet et roterende eller nattskift
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter baseline
  • Pasienter som ikke er samarbeidsvillige eller ikke vil signere samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk effekt - forbedring i spastisitet neste dag (Ashworth-score)
Sikkerhet - ingen økning i somnolens neste dag (målt objektivt ved bruk av PVT-overvåking av psykomotorisk årvåkenhet) og subjektivt, ved bruk av spørreskjemaene Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Fatigue Severity Scale (FSS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundær klinisk effekt - objektivt mål på søvn (aktigrafimål)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva GTC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnon Karni, MD, Department of Neurology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol C2/5/TZ-MS-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere