Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nocnego dawkowania tyzanidyny podjęzykowej (12 mg) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) ze znaczną spastycznością

20 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Teva GTC

Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania doustnego chlorowodorku tyzanidyny (12 mg) w porównaniu z nowym lekiem podjęzykowym chlorowodorku tyzanidyny (12 mg) w leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

W poprzednim badaniu wykazano, że nocne podawanie 8 mg unikalnej podjęzykowo (pod język) postaci tyzanidyny, znanego leku przeciwspastycznego, poprawia spastyczność następnego dnia, około 12 godzin po podaniu dawki u 20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). ) pacjentów. Ta poprawa była istotna statystycznie w porównaniu z doustnym dawkowaniem tyzanidyny. Obecne badanie ma na celu sprawdzenie, czy zwiększenie dawki do 12 mg raz na noc spowoduje jeszcze większą poprawę, z dłuższym efektem, tj. poprawą spastyczności następnego dnia zarówno rano, jak i późnym popołudniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Spastyczność mięśni

Interwencja / Leczenie

Lek: Tyzanidyna (podjęzykowo lub doustnie)

Szczegółowy opis

Wykazano, że tyzanidyna podawana podjęzykowo, nowy preparat testowy znanego skutecznego środka przeciwspastycznego, ma unikalny profil farmakokinetyczny [(tj. na doustną tyzanidynę (Zanaflex)]. Podawany co noc 20 pacjentom ze stwardnieniem rozsianym, w dawce 8 mg, wykazano poprawę spastyczności następnego dnia (statystycznie istotna poprawa w wynikach Ashwortha) około 12 godzin po podaniu), poprawę wydajności snu w nocy (pierwszy kwartyl) ( jak wykazano w pomiarze aktygraficznym) i brak wzrostu senności w ciągu dnia.

Obecnie prowadzone są badania mające na celu ocenę, czy zwiększone dawkowanie (12 mg raz na noc) tyzanidyny podawanej podjęzykowo (vs. doustnie) wykaże jednoczesne zwiększenie efektu klinicznego, tj. dłuższą poprawę, z poprawą oceny spastyczności następnego dnia zarówno w ocenie przed południem (jak poprzednio), jak i wieczorem (późnym popołudniem), bez wzrostu senności w ciągu dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Izrael
- - Tel Aviv, Izrael
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center- Neurology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 65 lat
Ostateczna diagnoza stwardnienia rozsianego, z rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności (EDSS) poniżej 6,5 podczas badania przesiewowego
Ma znaczną spastyczność (całkowita wartość Ashwortha => 6) podczas badania przesiewowego
Potrafi utrzymać reżim snu wynoszący co najmniej 5 godzin na dobę przez cały czas trwania badania
Można zezwolić na przyjmowanie innych leków przeciwspastycznych podczas badania (w tym doustnego baklofenu) zgodnie z indywidualnym schematem dawkowania, z następującymi zastrzeżeniami:
- Żadnej dawki po godzinie 18:00 w żadnym dniu badania
- Brak dawki w dniu oceny klinicznej (wizyty 3, 4, 5)
Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji, być chirurgicznie bezpłodne lub dwa lata po menopauzie. Antykoncepcja doustna jest przeciwwskazana podczas stosowania tyzanidyny.

Kryteria wyłączenia:

Ostre zaostrzenie stwardnienia rozsianego wymagające leczenia sterydami w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
Rozpoczęcie odstawiania interferonu beta w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
Zastosowanie pompy baklofenowej
Stosowanie inhibitorów CYP1A2 podczas badania
Przyjmowanie leków, które potencjalnie mogłyby zakłócać działanie badanego leku lub zmienne wyników, w tym: środki uspokajające, pobudzające, przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne itp.
Wcześniejsza diagnoza zaburzeń snu, innych niż SM, takich jak obturacyjny bezdech senny lub narkolepsja
Uzyskaj >18 punktów w Inwentarzu Depresji Becka podczas badania przesiewowego
Zmiany w przewlekłych lekach doustnych w ciągu 2 tygodni od wartości początkowej i podczas badania
Znaczące nieprawidłowości w przesiewowych parametrach laboratoryjnych (np.: ALT, AST, bilirubina > 2 x górna granica normy [GGN]; kreatynina > 2 mg/dl; białe krwinki [WBC] < 2300; płytki krwi < 80 000).
Wcześniejsza historia otępienia, niestabilnej choroby psychicznej lub obecne oznaki i objawy poważnych zaburzeń medycznych, takich jak ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby, hematologiczne, endokrynologiczne, płucne, sercowe, neurologiczne lub mózgowe
Historia alergii na tyzanidynę lub jakikolwiek nieaktywny składnik (w tym nietolerancję laktozy) preparatu testowego lub referencyjnego
Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
W ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia pracy na zmianie rotacyjnej lub nocnej
Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność kliniczna – poprawa spastyczności dnia następnego (w skali Ashwortha)
Bezpieczeństwo – brak nasilenia senności dnia następnego (mierzonej obiektywnie za pomocą monitorowania zadań psychomotorycznych PVT) oraz subiektywnie za pomocą kwestionariuszy Epworth Sleepiness Scale (ESS) i Fatigue Severity Scale (FSS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wtórna skuteczność kliniczna – obiektywna miara snu (pomiar aktygrafii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva GTC

Śledczy

Główny śledczy: Arnon Karni, MD, Department of Neurology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości