Studio sulla somministrazione notturna di tizanidina sublinguale (12 mg) in pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) con spasticità significativa
20 gennaio 2009 aggiornato da: Teva GTC
Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della tizanidina cloridrato orale (12 mg) rispetto alla nuova tizanidina cloridrato sublinguale (12 mg) per il trattamento della spasticità nei pazienti con SM
In uno studio precedente è stato dimostrato che la somministrazione notturna di 8 mg di un'esclusiva formulazione sublinguale (sotto la lingua) di tizanidina, un noto farmaco anti-spasticità, migliora la spasticità del giorno successivo, circa 12 ore dopo la somministrazione in 20 pazienti affetti da sclerosi multipla (SM ) pazienti.
Questo miglioramento è stato statisticamente significativo rispetto alla somministrazione orale di tizanidina.
L'attuale studio è in corso per vedere se l'aumento della dose a 12 mg una volta per notte si tradurrà in un miglioramento ancora maggiore, con un effetto più lungo, vale a dire un miglioramento della spasticità il giorno successivo sia al mattino che nel tardo pomeriggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tizanidina sublinguale, una nuova formulazione di prova del noto agente antispasticità efficace, ha dimostrato di avere un profilo farmacocinetico unico [(cioè quasi il doppio della biodisponibilità/AUC), ma con un aumento minimo o nullo dei livelli plasmatici di picco (Cmax) rispetto alla tizanidina orale (Zanaflex)]. Quando somministrato ogni notte a 20 pazienti affetti da SM, alla dose di 8 mg, è stato dimostrato che migliorava la spasticità del giorno successivo (miglioramento statisticamente significativo nei punteggi di Ashworth) circa 12 ore dopo la somministrazione), miglioramento dell'efficienza del sonno notturno (primo quartile) ( come dimostrato dalla misurazione attigrafica) e nessun aumento della sonnolenza diurna.
È in corso uno studio per valutare se un aumento del dosaggio (12 mg una volta per notte) di tizanidina sublinguale (rispetto a orale) mostrerà un concomitante aumento dell'effetto clinico, cioè un miglioramento più lungo, con miglioramento del punteggio di spasticità il giorno successivo sia nella valutazione AM (come in precedenza) che PM (tardo pomeriggio), senza aumento della sonnolenza diurna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center- Neurology Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 65 anni
- Diagnosi definitiva di SM, con Expanded Disability Status Scale (EDSS) inferiore a 6,5 allo screening
- Presenta spasticità significativa (Ashworth totale => 6) allo screening
- Può mantenere regimi di sonno di almeno 5 ore per notte per la durata dello studio
Può essere autorizzato ad assumere altri farmaci antispastici durante lo studio (incluso il baclofene orale) secondo il regime di dosaggio individuale, con le seguenti qualifiche:
- Nessuna dose dopo le 18:00 in qualsiasi giorno di studio
- Nessuna dose in un giorno di valutazione clinica (visite 3, 4, 5)
- Le femmine devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico, essere chirurgicamente sterili o essere in post-menopausa da due anni. La contraccezione orale è controindicata con l'uso di tizanidina.
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione acuta della SM che richiede un trattamento con steroidi entro 30 giorni dallo screening
- Inizio della sospensione dell'interferone beta entro 30 giorni dallo screening
- Uso della pompa al baclofene
- Uso di inibitori del CYP1A2 durante lo studio
- Assunzione di farmaci che potrebbero potenzialmente interferire con le azioni del farmaco in studio o variabili di esito, tra cui: sedativi, stimolanti, antipertensivi, antidepressivi triciclici, ecc.
- Precedente diagnosi di un disturbo del sonno, distinto dalla SM, come l'apnea ostruttiva del sonno o la narcolessia
- Punteggio >18 su Beck Depression Inventory allo screening
- Cambiamenti nei farmaci orali cronici entro 2 settimane dal basale e durante lo studio
- Anomalie significative nei parametri di laboratorio di screening (es: ALT, AST, bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma [ULN]; creatinina > 2 mg/dl; globuli bianchi [WBC] < 2.300; piastrine < 80.000).
- Storia precedente di demenza, malattia psichiatrica instabile o segni e sintomi attuali di disturbi medici significativi come malattia renale, epatica, ematologica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata
- Anamnesi di allergia alla tizanidina o a qualsiasi componente inattivo (compresa l'intolleranza al lattosio) del test o della formulazione di riferimento
- Storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
- Entro 30 giorni dal basale, ha svolto un turno di rotazione o notturno
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dal basale
- Pazienti che non collaborano o non vogliono firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Efficacia clinica - miglioramento della spasticità del giorno successivo (punteggi di Ashworth)
|
|
Sicurezza: nessun aumento della sonnolenza del giorno successivo (misurata oggettivamente utilizzando il monitoraggio del compito di vigilanza psicomotoria PVT) e soggettivamente, utilizzando i questionari Epworth Sleepiness Scale (ESS) e Fatigue Severity Scale (FSS)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Efficacia clinica secondaria - misura oggettiva del sonno (misure actigrafiche)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnon Karni, MD, Department of Neurology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Sclerosi multipla
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Tizanidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol C2/5/TZ-MS-05
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .