Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nočního dávkování sublingválního tizanidinu (12 mg) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) s významnou spasticitou

20. ledna 2009 aktualizováno: Teva GTC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti perorálního tizanidinu HCl (12 mg) versus nového sublingválního tizanidinu HCl (12 mg) pro léčbu spasticity u pacientů s RS

V předchozí studii bylo prokázáno, že noční podávání 8 mg jedinečné sublingvální (pod jazyk) formulace tizanidinu, známého léku proti spasticitě, zlepšuje spasticitu následující den, asi 12 hodin po podání u 20 pacientů s roztroušenou sklerózou (RS ) pacientů. Toto zlepšení bylo statisticky významné ve srovnání s perorálním dávkováním tizanidinu. Současná studie se provádí, aby se zjistilo, zda zvýšení dávky na 12 mg jednou za noc povede k ještě většímu zlepšení s delším účinkem, tj. zlepšení spasticity následující den jak ráno, tak i pozdě odpoledne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že sublingvální tizanidin, nová testovaná formulace známé účinné antispasticity, má jedinečný farmakokinetický profil [(tj. téměř dvojnásobnou biologickou dostupnost/AUC), ale s malým nebo žádným zvýšením maximálních plazmatických hladin (Cmax) ve srovnání na perorální tizanidin (Zanaflex)]. Při podávání 20 pacientům s RS v noci v dávce 8 mg bylo prokázáno zlepšení spasticity následující den (statisticky významné zlepšení Ashworthova skóre) asi 12 hodin po podání dávky), zlepšení účinnosti nočního spánku (první kvartil) ( jak bylo prokázáno aktigrafickým měřením) a žádné zvýšení denní ospalosti.

Probíhá současná studie, aby se vyhodnotilo, zda zvýšené dávkování (12 mg jednou večer) sublingválního tizanidinu (vs. orální) bude vykazovat souběžné zvýšení klinického účinku, tj. delší zlepšení, se zlepšením skóre spasticity následující den jak při hodnocení AM (jako dříve), tak i při hodnocení PM (pozdní odpoledne), bez zvýšení denní somnolence.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Neurology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 20-65 let
  • Definitivní diagnóza RS, s EDSS (Expanded Disability Status Scale) menší než 6,5 při screeningu
  • Při screeningu má výraznou spasticitu (celkem Ashworth => 6).
  • Dokáže udržovat spánkový režim alespoň 5 hodin v noci po dobu studia

  • Během studie může být povoleno užívat jiné léky proti spasticitě (včetně perorálního baklofenu) podle individuálního dávkovacího režimu s následující kvalifikací:

    • Žádná dávka po 18:00 v kterýkoli studijní den
    • Žádná dávka v den klinického hodnocení (návštěvy 3, 4, 5)
  • Ženy musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo být dva roky po menopauze. Perorální antikoncepce je při užívání tizanidinu kontraindikována.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace RS vyžadující léčbu steroidy do 30 dnů od screeningu
  • Zahájení vysazení interferonu beta do 30 dnů od screeningu
  • Použití baklofenové pumpy
  • Použití inhibitorů CYP1A2 během studie
  • Užívání léků, které by mohly potenciálně interferovat s účinky studijního léku nebo proměnných výsledků, včetně: sedativ, stimulantů, antihypertenziv, tricyklických antidepresiv atd.
  • Předchozí diagnóza poruchy spánku, odlišná od RS, jako je obstrukční spánková apnoe nebo narkolepsie
  • Skóre >18 v Beckově inventáři deprese při screeningu
  • Změny v chronické perorální medikaci během 2 týdnů od výchozího stavu a během studie
  • Významné abnormality ve screeningových laboratorních parametrech (např.: ALT, AST, bilirubin > 2 x horní hranice normy [ULN]; kreatinin > 2 mg/dl; bílé krvinky [WBC] < 2 300; krevní destičky < 80 000).
  • Předchozí anamnéza demence, nestabilního psychiatrického onemocnění nebo současné známky a příznaky významných zdravotních poruch, jako jsou závažné, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické nebo mozkové onemocnění
  • Anamnéza alergie na tizanidin nebo jakoukoli neaktivní složku (včetně intolerance laktózy) testovaného nebo referenčního přípravku
  • Anamnéza zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců
  • Do 30 dnů od výchozího stavu pracoval na rotační nebo noční směnu
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od výchozího stavu
  • Pacienti, kteří nespolupracují nebo nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická účinnost – zlepšení spasticity následující den (Ashworth skóre)
Bezpečnost – žádné zvýšení somnolence následující den (měřeno objektivně pomocí monitorování úkolů psychomotorické bdělosti PVT) a subjektivně pomocí dotazníků Epworth Sleepiness Scale (ESS) a Fatigue Severity Scale (FSS).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární klinická účinnost – objektivní měření spánku (aktigrafická měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva GTC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnon Karni, MD, Department of Neurology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol C2/5/TZ-MS-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tizanidin (sublingvální nebo perorální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit