Étude sur l'administration nocturne de tizanidine sublinguale (12 mg) chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) présentant une spasticité importante

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins âgés de 20 à 65 ans
• Diagnostic définitif de SEP, avec l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieure à 6,5 lors du dépistage
• A une spasticité importante (total Ashworth => 6) au dépistage
• Peut maintenir des régimes de sommeil d'au moins 5 heures par nuit pendant la durée de l'étude

• Peut être autorisé à prendre d'autres médicaments anti-spasticité pendant l'étude (y compris le baclofène oral) selon le schéma posologique individuel, avec les qualifications suivantes :

  • Aucune dose après 18 h 00 les jours d'étude
  • Aucune dose lors d'une journée d'évaluation clinique (visites 3, 4, 5)
• Les femmes doivent accepter d'utiliser une forme médicalement acceptée de contrôle des naissances, être chirurgicalement stériles ou être ménopausées deux ans après. La contraception orale est contre-indiquée avec l'utilisation de la tizanidine.

Critère d'exclusion:

• Exacerbation aiguë de la SEP nécessitant un traitement aux stéroïdes dans les 30 jours suivant le dépistage
• Début de l'arrêt de l'interféron bêta dans les 30 jours suivant le dépistage
• Utilisation de la pompe à baclofène
• Utilisation d'inhibiteurs du CYP1A2 pendant l'étude
• Prendre des médicaments susceptibles d'interférer avec les actions du médicament à l'étude ou des variables de résultat, notamment : sédatifs, stimulants, antihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, etc.
• Diagnostic antérieur d'un trouble du sommeil, distinct de la SEP, comme l'apnée obstructive du sommeil ou la narcolepsie
• Score> 18 sur l'inventaire de dépression de Beck lors du dépistage
• Changements dans les médicaments oraux chroniques dans les 2 semaines suivant le départ et pendant l'étude
• Anomalies significatives dans les paramètres de laboratoire de dépistage (ex : ALT, AST, bilirubine > 2 x la limite supérieure de la normale [LSN] ; créatinine > 2 mg/dl ; globules blancs [WBC] < 2 300 ; plaquettes < 80 000).
• Antécédents de démence, de maladie psychiatrique instable ou signes et symptômes actuels de troubles médicaux importants tels qu'une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée
• Antécédents d'allergie à la tizanidine ou à tout composant inactif (y compris l'intolérance au lactose) de la formulation test ou de référence
• Antécédents de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
• Dans les 30 jours suivant la date de référence, a travaillé un quart de travail rotatif ou de nuit
• Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le départ
• Patients qui ne coopèrent pas ou qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement