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Studie zur nächtlichen Dosierung von sublingualem Tizanidin (12 mg) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und signifikanter Spastik

20. Januar 2009 aktualisiert von: Teva GTC

Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Tizanidin-HCl (12 mg) im Vergleich zu neuartigem sublingualem Tizanidin-HCl (12 mg) zur Behandlung von Spastik bei MS-Patienten

In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass die nächtliche Verabreichung von 8 mg einer einzigartigen sublingualen (unter die Zunge) Formulierung von Tizanidin, einem bekannten Medikament gegen Spastik, die Spastik am nächsten Tag etwa 12 Stunden nach der Einnahme bei 20 Patienten mit Multipler Sklerose (MS ) Patienten. Diese Verbesserung war im Vergleich zur oralen Gabe von Tizanidin statistisch signifikant. Die aktuelle Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob eine Erhöhung der Dosis auf 12 mg einmal pro Nacht zu einer noch größeren Verbesserung mit längerer Wirkung führt, d. h. am nächsten Tag zu einer Verbesserung der Spastik sowohl morgens als auch am späten Nachmittag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass sublinguales Tizanidin, eine neuartige Testformulierung des bekanntermaßen wirksamen Antispastikums, ein einzigartiges pharmakokinetisches Profil aufweist [(d. h. fast die doppelte Bioverfügbarkeit/AUC), aber im Vergleich dazu einen geringen oder keinen Anstieg der maximalen Plasmaspiegel (Cmax) aufweist zu oralem Tizanidin (Zanaflex)]. Bei nächtlicher Verabreichung an 20 MS-Patienten in einer Dosis von 8 mg wurde gezeigt, dass es die Spastik am nächsten Tag (statistisch signifikante Verbesserung der Ashworth-Scores) etwa 12 Stunden nach der Einnahme), die nächtliche (erstes Quartil) Schlafeffizienz ( wie durch aktigraphische Messung gezeigt) und keine Zunahme der Tagesschläfrigkeit.

Derzeit wird eine Studie durchgeführt, um zu bewerten, ob eine erhöhte Dosierung (12 mg einmal täglich) von sublingualem Tizanidin (vs. oral) wird eine gleichzeitige Zunahme der klinischen Wirkung zeigen, d. h. eine längere Verbesserung, mit einer Verbesserung des Spastik-Scores am nächsten Tag sowohl bei der AM- (wie zuvor) als auch bei der PM-Bewertung (am späten Nachmittag), ohne Zunahme der Schläfrigkeit am Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Neurology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Endgültige MS-Diagnose mit Expanded Disability Status Scale (EDSS) von weniger als 6,5 beim Screening
  • Hat signifikante Spastizität (gesamt Ashworth => 6) beim Screening
  • Kann während der Studiendauer Schlafregime von mindestens 5 Stunden pro Nacht aufrechterhalten

  • Kann während der Studie andere Antispastika-Medikamente (einschließlich oralem Baclofen) gemäß dem individuellen Dosierungsschema mit den folgenden Qualifikationen einnehmen:

    • Keine Dosis nach 18:00 Uhr an jedem Studientag
    • Überhaupt keine Dosis an einem Klinikbewertungstag (Besuche 3, 4, 5)
  • Frauen müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, chirurgisch steril zu sein oder zwei Jahre nach der Menopause zu sein. Orale Kontrazeption ist bei der Anwendung von Tizanidin kontraindiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Akute MS-Exazerbation, die eine Behandlung mit Steroiden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening erfordert
  • Beginn des Absetzens von Interferon beta innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung einer Baclofen-Pumpe
  • Verwendung von CYP1A2-Inhibitoren während der Studie
  • Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die Wirkung der Studienmedikation oder Ergebnisvariablen beeinträchtigen würden, einschließlich: Beruhigungsmittel, Stimulanzien, Antihypertensiva, trizyklische Antidepressiva usw.
  • Frühere Diagnose einer Schlafstörung, die sich von MS unterscheidet, wie z. B. obstruktive Schlafapnoe oder Narkolepsie
  • Ergebnis >18 im Beck-Depressionsinventar beim Screening
  • Änderungen der chronischen oralen Medikation innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn und während der Studie
  • Signifikante Anomalien bei Screening-Laborparametern (z. B.: ALT, AST, Bilirubin > 2 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]; Kreatinin > 2 mg/dl; weiße Blutkörperchen [WBC] < 2.300; Blutplättchen < 80.000).
  • Vorgeschichte von Demenz, instabiler psychiatrischer Erkrankung oder aktuelle Anzeichen und Symptome signifikanter medizinischer Störungen wie schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische oder zerebrale Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Tizanidin oder einen inaktiven Bestandteil (einschließlich Laktoseintoleranz) der Test- oder Referenzformulierung
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 12 Monate
  • Arbeitete innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn in einer Wechsel- oder Nachtschicht
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Patienten, die nicht kooperativ oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Wirksamkeit – Verbesserung der Spastik am nächsten Tag (Ashworth-Scores)
Sicherheit – keine Zunahme der Somnolenz am nächsten Tag (objektiv gemessen mit PVT-Psychomotor-Vigilanz-Aufgabenüberwachung) und subjektiv mit Epworth Sleepiness Scale (ESS) und Fatigue Severity Scale (FSS) Fragebögen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre klinische Wirksamkeit – objektiver Schlafmesswert (Aktigraphie-Maßnahmen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva GTC

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnon Karni, MD, Department of Neurology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol C2/5/TZ-MS-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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