Estudo da Dosagem Noturna de Tizanidina Sublingual (12 mg) em Pacientes com Esclerose Múltipla (EM) com Espasticidade Significativa

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino entre 20 e 65 anos
• Diagnóstico definitivo de EM, com Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) inferior a 6,5 ​​na triagem
• Tem espasticidade significativa (Ashworth total => 6) na triagem
• Pode manter regimes de sono de pelo menos 5 horas todas as noites para a duração do estudo

• Pode ser permitido tomar outro medicamento antiespasticidade durante o estudo (incluindo baclofeno oral) de acordo com o regime de dosagem individual, com as seguintes qualificações:

  • Nenhuma dose após as 18h em qualquer dia de estudo
  • Nenhuma dose em um dia de avaliação clínica (visitas 3, 4, 5)
• As mulheres devem concordar em usar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceita, ser cirurgicamente estéreis ou ter dois anos de pós-menopausa. A contracepção oral é contra-indicada com o uso de tizanidina.

Critério de exclusão:

• Exacerbação aguda da EM que requer tratamento com esteróides dentro de 30 dias após a triagem
• Início da descontinuação do interferon beta dentro de 30 dias após a triagem
• Uso de bomba de baclofeno
• Uso de inibidores de CYP1A2 durante o estudo
• Tomar medicamentos que possam interferir nas ações do medicamento do estudo ou variáveis ​​de resultado, incluindo: sedativos, estimulantes, anti-hipertensivos, antidepressivos tricíclicos, etc.
• Diagnóstico prévio de um distúrbio do sono, distinto da EM, como apneia obstrutiva do sono ou narcolepsia
• Pontuação >18 no Inventário de Depressão de Beck na triagem
• Alterações nos medicamentos orais crônicos dentro de 2 semanas da linha de base e durante o estudo
• Anormalidades significativas nos parâmetros laboratoriais de triagem (ex: ALT, AST, bilirrubina > 2 x limite superior do normal [LSN]; creatinina > 2 mg/dl; leucócitos [WBC] < 2.300; plaquetas < 80.000).
• História prévia de demência, doença psiquiátrica instável ou sinais e sintomas atuais de distúrbios médicos significativos, como doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada
• Histórico de alergia à tizanidina ou a qualquer componente inativo (incluindo intolerância à lactose) do teste ou formulação de referência
• Histórico de abuso de substâncias nos últimos 12 meses
• Dentro de 30 dias da linha de base, trabalhou em turno rotativo ou noturno
• Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias da linha de base
• Pacientes que não cooperam ou não querem assinar o formulário de consentimento