Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sublingvaalisen titsanidiinin (12 mg) yöannostuksesta MS-potilailla, joilla on merkittävää spastisuutta

tiistai 20. tammikuuta 2009 päivittänyt: Teva GTC

Kaksoissokko, satunnaistettu, risteytetty tutkimus suun kautta otettavan titsanidiinihydrokloridin (12 mg) kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna uuteen kielenalaiseen tisanidiinihydrokloridiin (12 mg) spastisuuden hoidossa MS-potilailla

Aiemmassa tutkimuksessa on osoitettu, että 8 mg:n ainutlaatuisen kielen alle (kielen alle) antamisen titsanidiinivalmistetta parantavan seuraavan päivän spastisuutta, noin 12 tuntia annostelun jälkeen 20 MS-tautipotilaalla. ) potilaita. Tämä parannus oli tilastollisesti merkitsevä verrattuna oraaliseen titsanidiiniannostukseen. Parhaillaan tehdään tutkimusta sen selvittämiseksi, johtaako annoksen nostaminen 12 mg:aan kerran yössä vieläkin suurempaa parannusta pidemmällä vaikutuksella, eli seuraavan päivän spastisuuden paranemiseen sekä aamulla että myöhään iltapäivällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Lihasten spastisuus

Interventio / Hoito

Lääke: Titsanidiini (sublingvaalinen tai oraalinen)

Yksityiskohtainen kuvaus

Sublingvaalisella titsanidiinilla, tunnetun tehokkaan spastisuutta vähentävän aineen uudella testiformulaatiolla, on osoitettu olevan ainutlaatuinen farmakokineettinen profiili [(eli lähes kaksinkertainen hyötyosuus/AUC), mutta plasman huippupitoisuuksien (Cmax) nousu on vähäistä tai ei ollenkaan verrattuna verrattuna. suun kautta otettavaksi tisanidiiniksi (Zanaflex)]. Kun sitä annettiin öisin 20 MS-potilaalle 8 mg:n annoksella, sen osoitettiin parantavan seuraavan päivän spastisuutta (tilastollisesti merkittävä parannus Ashworth-pisteissä) noin 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen, parantavan yöunitehokkuutta (ensimmäinen kvartiili) kuten aktigraafinen mittaus osoittaa), eikä päiväsaikaan uneliaisuus lisääntynyt.

Parhaillaan tehdään tutkimusta sen arvioimiseksi, onko sublingvaalisen titsanidiinin annostusta (12 mg kerran vuorokaudessa) lisätty (vs. suun kautta) kliinisen vaikutuksen samanaikainen lisääntyminen, ts. pidempi parannus, seuraavan päivän spastisuuspisteiden paraneminen sekä AM (kuten aiemmin) että PM (myöhään iltapäivällä) arvioinnissa ilman, että päiväaikainen uneliaisuus lisääntyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Israel
- - Tel Aviv, Israel
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center- Neurology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naispotilaat 20-65-vuotiaat
Lopullinen MS-diagnoosi, laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on alle 6,5 seulonnassa
Sillä on merkittävää spastisuutta (yhteensä Ashworth => 6) seulonnassa
Pystyy ylläpitämään vähintään 5 tunnin unijaksoja öisin tutkimuksen ajan
Voidaan sallia muiden antispastisuuslääkkeiden ottaminen tutkimuksen aikana (mukaan lukien oraalinen baklofeeni) yksilöllisen annosteluohjelman mukaisesti seuraavin edellytyksin:
- Ei annosta klo 18 jälkeen minään tutkimuspäivänä
- Ei annosta ollenkaan klinikan arviointipäivänä (käynnit 3, 4, 5)
Naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa, oltava kirurgisesti steriilejä tai kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen. Suun kautta otettava ehkäisy on vasta-aiheinen titsanidiinin käytön yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

Akuutti MS-taudin pahenemisvaihe, joka vaatii steroidihoitoa 30 päivän sisällä seulonnasta
Interferonibeeta-hoidon lopettaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
Baklofeenipumpun käyttö
CYP1A2-estäjien käyttö tutkimuksen aikana
Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen toimintaa tai tulosmuuttujia, mukaan lukien: rauhoittavat aineet, piristeet, verenpainelääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet jne.
Aikaisempi diagnoosi unihäiriöstä, joka on erilainen kuin MS-tauti, kuten obstruktiivinen uniapnea tai narkolepsia
Pisteet >18 Beck Depression Inventory -tutkimuksessa seulonnassa
Kroonisten oraalisten lääkkeiden muutokset 2 viikon sisällä lähtötilanteesta ja tutkimuksen aikana
Merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratorioparametreissa (esim. ALAT, ASAT, bilirubiini > 2 x normaalin yläraja [ULN]; kreatiniini > 2 mg/dl; valkosolut [WBC] < 2 300; verihiutaleet < 80 000).
Aiempi dementia, epästabiili psykiatrinen sairaus tai nykyiset merkit ja oireet merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä, kuten vakava, etenevä tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus
Aiempi allergia titsanidiinille tai jollekin testi- tai vertailuvalmisteen inaktiiviselle komponentille (mukaan lukien laktoosi-intoleranssi)
Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana
30 päivän sisällä lähtötilanteesta työskenteli kierto- tai yövuorossa
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötasosta
Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen tehokkuus - seuraavan päivän spastisuuden paraneminen (Ashworth-pisteet)
Turvallisuus - ei lisääntynyt seuraavan päivän uneliaisuus (mitattu objektiivisesti käyttämällä PVT-psykomotorisen valppauden tehtävän seurantaa) ja subjektiivisesti käyttämällä Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja Fatigue Severity Scale (FSS) -kyselylomakkeita

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijainen kliininen teho - objektiivinen unen mitta (aktigrafia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva GTC

Tutkijat

Päätutkija: Arnon Karni, MD, Department of Neurology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit