Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av nattlig dosering av sublingualt tizanidin (12 mg) hos patienter med multipel skleros (MS) med betydande spasticitet

20 januari 2009 uppdaterad av: Teva GTC

En dubbelblind, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av oral Tizanidin HCl (12 mg) kontra ny sublingual Tizanidin HCl (12 mg) för behandling av spasticitet hos MS-patienter

Nattlig administrering av 8 mg av en unik sublingual (under tungan) formulering av tizanidin, ett känt läkemedel mot spasticitet, har i en tidigare studie visats förbättra spasticiteten nästa dag, cirka 12 timmar efter dosering vid 20 multipel skleros (MS) ) patienter. Denna förbättring var statistiskt signifikant jämfört med oral tizanidindosering. Den aktuella studien genomförs för att se om en ökning av dosen till 12 mg en gång per natt kommer att resultera i en ännu större förbättring, med en längre effekt, dvs. förbättring av spasticiteten nästa dag både på morgonen och på sen eftermiddag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sublingualt tizanidin, en ny testformulering av det kända effektiva antispasticitetsmedlet, har visat sig ha en unik farmakokinetisk profil [(dvs nästan dubbelt så hög biotillgänglighet/AUC), men med liten eller ingen ökning av maximala plasmanivåer (Cmax) jämfört med till oral tizanidin (Zanaflex)]. När det administrerades på natten till 20 MS-patienter, i en dos på 8 mg, visades det förbättra spasticiteten nästa dag (statistiskt signifikant förbättring av Ashworth-poäng) cirka 12 timmar efter dosering), förbättring av sömneffektiviteten under natten (första kvartilen). som visas genom aktigrafisk mätning) och ingen ökning av somnolens dagtid.

Pågående studie genomförs för att utvärdera om ökad dosering (12 mg en gång per natt) av sublingualt tizanidin (vs. oral) kommer att visa en samtidig ökning av klinisk effekt, d.v.s. längre förbättring, med förbättring av spasticitetspoäng nästa dag både i AM (som tidigare) och vid PM (sen eftermiddag) utvärdering, utan ökning av somnolens dagtid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Neurology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 20-65 år
  • Definitiv diagnos av MS, med Expanded Disability Status Scale (EDSS) mindre än 6,5 vid screening
  • Har betydande spasticitet (totalt Ashworth => 6) vid screening
  • Kan upprätthålla sömnregimer på minst 5 timmar per natt under studietiden

  • Kan tillåtas att ta andra anti-spasticitetsläkemedel under studien (inklusive oralt baklofen) enligt individuell doseringsregim, med följande kvalifikationer:

    • Ingen dos efter kl. 18.00 någon studiedag
    • Ingen dos alls på en klinikutvärderingsdag (besök 3, 4, 5)
  • Kvinnor måste gå med på att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel, vara kirurgiskt sterila eller vara två år efter klimakteriet. Oralt preventivmedel är kontraindicerat vid användning av tizanidin.

Exklusions kriterier:

  • Akut MS-exacerbation som kräver behandling med steroider inom 30 dagar efter screening
  • Initiering av utsättande av interferon beta inom 30 dagar efter screening
  • Användning av baklofenpump
  • Användning av CYP1A2-hämmare under studien
  • Att ta mediciner som potentiellt skulle störa verkan av studiemedicinen eller resultatvariabler, inklusive: lugnande medel, stimulantia, antihypertensiva, tricykliska antidepressiva, etc.
  • Tidigare diagnos av en sömnstörning, skild från MS, såsom obstruktiv sömnapné eller narkolepsi
  • Poäng >18 på Beck Depression Inventory vid screening
  • Förändringar i kroniska orala mediciner inom 2 veckor efter baslinjen och under studien
  • Signifikanta avvikelser i screeninglabbparametrar (ex: ALAT, ASAT, bilirubin > 2 x övre normalgräns [ULN]; kreatinin > 2 mg/dl; vita blodkroppar [WBC] < 2 300; trombocyter < 80 000).
  • Tidigare historia av demens, instabil psykiatrisk sjukdom eller aktuella tecken och symtom på betydande medicinska störningar såsom allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, endokrina, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom
  • Historik med allergi mot tizanidin eller någon inaktiv komponent (inklusive laktosintolerans) i test- eller referensformuleringen
  • Historik av missbruk under de senaste 12 månaderna
  • Inom 30 dagar från baslinjen, arbetade ett roterande eller nattskift
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter baslinjen
  • Patienter som inte är samarbetsvilliga eller ovilliga att skriva på samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Klinisk effekt - förbättring av spasticitet nästa dag (Ashworth-poäng)
Säkerhet - ingen ökning av somnolens nästa dag (mätt objektivt med PVT-övervakning av psykomotorisk vaksamhet) och subjektivt, med hjälp av frågeformulären Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Fatigue Severity Scale (FSS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sekundär klinisk effekt - objektivt mått på sömn (aktigrafiska mått)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva GTC

Utredare

  • Huvudutredare: Arnon Karni, MD, Department of Neurology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2009

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol C2/5/TZ-MS-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tizanidin (sublingual eller oral)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera