Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af natlig dosering af sublingualt tizanidin (12 mg) hos patienter med multipel sklerose (MS) med betydelig spasticitet

20. januar 2009 opdateret af: Teva GTC

En dobbeltblind, randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af oral Tizanidin HCl (12 mg) versus ny sublingual Tizanidin HCl (12 mg) til behandling af spasticitet hos MS-patienter

Natlig administration af 8 mg af en unik sublingual (under tungen) formulering af tizanidin, en kendt antispasticitetsmedicin, har i en tidligere undersøgelse vist sig at forbedre spasticiteten næste dag, omkring 12 timer efter dosering til 20 multipel sklerose (MS) ) patienter. Denne forbedring var statistisk signifikant sammenlignet med oral tizanidindosering. Den nuværende undersøgelse er ved at blive gennemført for at se, om en forøgelse af dosis til 12 mg én gang om natten vil resultere i en endnu større forbedring med en længere effekt, dvs. en forbedring af spasticiteten næste dag både om morgenen og sidst på eftermiddagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sublingualt tizanidin, en ny testformulering af det kendte effektive antispasticitetsmiddel, har vist sig at have en unik farmakokinetisk profil [(dvs. næsten det dobbelte af biotilgængeligheden/AUC), men med ringe eller ingen stigning i maksimale plasmaniveauer (Cmax) sammenlignet med til oral tizanidin (Zanaflex)]. Når det blev administreret om natten til 20 MS-patienter i en dosis på 8 mg, viste det sig at forbedre spasticiteten næste dag (statistisk signifikant forbedring i Ashworth-score) ca. 12 timer efter dosering), forbedring i nattetid (første kvartil) søvneffektivitet ( som vist ved aktigrafisk måling) og ingen stigning i søvnighed i dagtimerne.

Igangværende undersøgelse er ved at blive gennemført for at vurdere, om øget dosering (12 mg én gang om natten) af sublingual tizanidin (vs. oral) vil vise en samtidig stigning i klinisk effekt, dvs. længere forbedring, med forbedring af spasticitetsscoren næste dag både i AM (som tidligere) såvel som ved PM (sen eftermiddag) evaluering, uden stigning i dagtimerne somnolens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center- Neurology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 20-65 år
  • Definitiv diagnose af MS, med Expanded Disability Status Scale (EDSS) mindre end 6,5 ved screening
  • Har betydelig spasticitet (total Ashworth => 6) ved screening
  • Kan opretholde søvnregimer på mindst 5 timer om natten i studietiden

  • Kan få lov til at tage anden anti-spasticitetsmedicin under studiet (inklusive oral baclofen) i henhold til individuel doseringsregime, med følgende kvalifikationer:

    • Ingen dosis efter kl. 18.00 på nogen undersøgelsesdag
    • Ingen dosis overhovedet på en klinikevalueringsdag (besøg 3, 4, 5)
  • Kvinder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention, være kirurgisk sterile eller være to år efter overgangsalderen. Oral prævention er kontraindiceret ved brug af tizanidin.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut MS-eksacerbation, der kræver behandling med steroider inden for 30 dage efter screening
  • Påbegyndelse af seponering af interferon beta inden for 30 dage efter screening
  • Brug af baclofen pumpe
  • Brug af CYP1A2-hæmmere under undersøgelse
  • Indtagelse af medicin, der potentielt ville interferere med virkningerne af undersøgelsesmedicinen eller udfaldsvariabler, herunder: beroligende midler, stimulanser, antihypertensiva, tricykliske antidepressiva osv.
  • Tidligere diagnose af en søvnforstyrrelse, adskilt fra MS, såsom obstruktiv søvnapnø eller narkolepsi
  • Score >18 på Beck Depression Inventory ved screening
  • Ændringer i kronisk oral medicin inden for 2 uger efter baseline og under undersøgelsen
  • Signifikante abnormiteter i screeningslaboratorieparametre (eks.: ALAT, ASAT, bilirubin > 2 x øvre normalgrænse [ULN]; kreatinin > 2 mg/dl; hvide blodlegemer [WBC] < 2.300; blodplader < 80.000).
  • Tidligere historie med demens, ustabil psykiatrisk sygdom eller aktuelle tegn og symptomer på væsentlige medicinske lidelser såsom alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom
  • Anamnese med allergi over for tizanidin eller enhver inaktiv komponent (inklusive laktoseintolerance) i test- eller referenceformuleringen
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Inden for 30 dage efter baseline arbejdede han et roterende eller nattehold
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter baseline
  • Patienter, der ikke er samarbejdsvillige eller uvillige til at underskrive samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk effekt - forbedring af spasticitet næste dag (Ashworth-score)
Sikkerhed - ingen stigning i somnolens næste dag (målt objektivt ved hjælp af PVT-overvågning af psykomotoriske årvågenhed) og subjektivt ved brug af spørgeskemaer fra Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Fatigue Severity Scale (FSS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundær klinisk effekt - objektiv måling af søvn (aktigrafimål)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva GTC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnon Karni, MD, Department of Neurology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2006

Først opslået (Skøn)

31. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2009

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol C2/5/TZ-MS-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner