상당한 경직이 있는 다발성 경화증(MS) 환자에서 설하 티자니딘(12mg)의 야간 투여에 관한 연구

포함 기준:

• 20~65세의 남녀 환자
• 스크리닝 시 확장 장애 상태 척도(EDSS)가 6.5 미만인 MS의 확정 진단
• 스크리닝 시 상당한 경련이 있음(총 Ashworth => 6)
• 연구 기간 동안 매일 밤 최소 5시간의 수면 요법을 유지할 수 있습니다.

• 다음 자격을 갖춘 개별 투약 요법에 따라 연구 중에 다른 항경련제(경구용 바클로펜 포함)를 복용하도록 허용될 수 있습니다.

  • 모든 연구일 오후 6시 이후에는 투여 금지
  • 임상 평가일에 투여량 없음(방문 3, 4, 5)
• 여성은 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임이 되거나 폐경 후 2년이 되는 데 동의해야 합니다. 경구 피임법은 티자니딘 사용과 금기입니다.

제외 기준:

• 스크리닝 30일 이내에 스테로이드 치료를 요하는 급성 MS 악화
• 스크리닝 30일 이내에 인터페론 베타 중단 개시
• 바클로펜 펌프 사용
• 연구 중 CYP1A2 억제제 사용
• 진정제, 자극제, 항고혈압제, 삼환계 항우울제 등을 포함하여 연구 약물 또는 결과 변수의 작용을 잠재적으로 방해할 수 있는 약물 복용.
• 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 기면증과 같은 MS와는 다른 수면 장애의 이전 진단
• 스크리닝 시 Beck Depression Inventory에서 >18점
• 기준선으로부터 2주 이내 및 연구 동안 만성 경구 약물의 변화
• 스크리닝 실험실 매개변수의 중대한 이상(예: ALT, AST, 빌리루빈 > 정상 상한치[ULN]의 2배, 크레아티닌 > 2mg/dl, 백혈구[WBC] < 2,300, 혈소판 < 80,000).
• 치매의 이전 병력, 불안정한 정신 질환 또는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환과 같은 중요한 의학적 장애의 현재 징후 및 증상
• 테스트 또는 참조 제형의 티자니딘 또는 모든 불활성 성분(유당 불내증 포함)에 대한 알레르기 병력
• 지난 12개월 이내에 약물 남용의 역사
• 기준선으로부터 30일 이내에 교대 근무 또는 야간 교대 근무
• 기준선으로부터 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
• 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자