Estudio de dosificación nocturna de tizanidina sublingual (12 mg) en pacientes con esclerosis múltiple (EM) con espasticidad significativa

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 20-65
• Diagnóstico definitivo de EM, con escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) inferior a 6,5 ​​en la selección
• Tiene espasticidad significativa (Ashworth total => 6) en la selección
• Puede mantener regímenes de sueño de al menos 5 horas por noche durante la duración del estudio

• Se le puede permitir tomar otros medicamentos contra la espasticidad durante el estudio (incluido el baclofeno oral) según el régimen de dosificación individual, con las siguientes calificaciones:

  • Ninguna dosis después de las 6:00 p. m. en cualquier día de estudio
  • Ninguna dosis en un día de evaluación clínica (Visitas 3, 4, 5)
• Las mujeres deben estar de acuerdo en usar una forma de control de la natalidad médicamente aceptada, ser estériles quirúrgicamente o tener dos años después de la menopausia. La anticoncepción oral está contraindicada con el uso de tizanidina.

Criterio de exclusión:

• Exacerbación aguda de la EM que requiere tratamiento con esteroides dentro de los 30 días posteriores a la selección
• Inicio de la interrupción del interferón beta dentro de los 30 días posteriores a la selección
• Uso de bomba de baclofeno
• Uso de inhibidores de CYP1A2 durante el estudio
• Tomar medicamentos que podrían interferir potencialmente con las acciones del medicamento del estudio o las variables de resultado, incluidos: sedantes, estimulantes, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, etc.
• Diagnóstico previo de un trastorno del sueño, distinto de la EM, como apnea obstructiva del sueño o narcolepsia
• Puntuación >18 en el Inventario de Depresión de Beck en la selección
• Cambios en los medicamentos orales crónicos dentro de las 2 semanas del inicio y durante el estudio
• Anomalías significativas en los parámetros de laboratorio de detección (p. ej., ALT, AST, bilirrubina > 2 veces el límite superior de lo normal [LSN]; creatinina > 2 mg/dl; glóbulos blancos [WBC] < 2300; plaquetas < 80 000).
• Antecedentes de demencia, enfermedad psiquiátrica inestable o signos y síntomas actuales de trastornos médicos significativos, como enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada
• Antecedentes de alergia a la tizanidina o cualquier componente inactivo (incluida la intolerancia a la lactosa) de la formulación de prueba o de referencia
• Historial de abuso de sustancias en los últimos 12 meses
• Dentro de los 30 días posteriores a la línea de base, trabajó en un turno rotativo o nocturno
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días del inicio
• Pacientes que no cooperan o no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento