好酸球性食道炎の小児におけるメポリズマブの静脈内投与
2018年6月25日 更新者：GlaxoSmithKline
高齢の好酸球性食道炎の小児被験者における静脈内メポリズマブ (SB240563) (0.55mg/kg、2.5mg/kg または 10mg/kg) の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検並行群臨床試験2歳から17歳（MEE103219試験）
この研究では、好酸球性食道炎の小児被験者におけるメポリズマブの静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- GSK Investigational Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- GSK Investigational Site
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- GSK Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- GSK Investigational Site
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、WC1N 3JH
- GSK Investigational Site
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- GSK Investigational Site
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Watford、イギリス、WD18 0HB
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- GSK Investigational Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下のすべての基準が当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。 特に明記しない限り、包含基準は両方のコホート（治療および観察）のすべての被験者に関係します。
- 被験者は書面による同意書（適切な年齢）に署名し、日付を記入し、親/保護者は、禁止されている薬物の中止を含む研究関連の活動を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。
- -2歳から17歳までの男性または女性の被験者（2歳の誕生日から18歳の誕生日を含まない）、体重が84.9kg以下 (男性)/ <= 72.5 (女性) で、BMI が年齢に対して 5 ～ 85% で、年齢に応じて英語を話し、読み書きできる、および/または親/保護者。
注: 被験者が体重要件内にあるが、スクリーニング時の上限または下限に近く、研究者が研究中に被験者の体重が変化して体重要件外になると予想する場合、被験者は研究から除外する必要があります。
- 研究の治療グループへの参加資格を得るために、女性被験者は、以下の場合に研究に参加する資格があります。妊娠中または授乳中ではない。非出産の可能性。 非出産の可能性は、乳房の発達の欠如（触知可能な乳腺組織）によって証明されるように、思春期にまだ入っていない初潮前の女性として定義されます。または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術の文書（医療報告書の検証）を持っている女性;出産の可能性。 これらの女性被験者は、スクリーニング来院時に尿妊娠検査で陰性でなければならず、少なくとも治験薬の初回投与前の最後の正常な期間の開始から、許容される避妊方法のいずれかを一貫して正しく使用することに同意しなければなりません。治療後の最初の正常な期間、または 24 週目のフォローアップ訪問のいずれか長い方まで継続します。
- 被験者は好酸球性食道炎と診断されており、以下のように定義された分離された好酸球性食道炎の生検に関する現在の証拠があります。
- 2 週間以内の食道遠位部および食道中部からの食道生検の組織学における 400 倍の倍率での 1 つの HPF の最小値での 20 以上の好酸球のピーク食道好酸球数 (生検されたすべての食道部位の少なくとも 1 つの HPF あたりの好酸球の最高数)中央組織病理学者によって決定されるように、研究投薬を開始します。
- 好酸球性食道炎の治療に対する不十分な反応または不耐性
- 個々の研究者は、好酸球性食道炎の治療に対する臨床反応が不十分であるかどうかを定義するために、臨床的判断を適用します。 ガイダンスとして、不十分な反応は、現在または最近の以前の治療下での持続、好酸球性食道炎に関連した胃、胸部または喉の痛みなどの好酸球性食道炎の症状の持続からなる可能性があります。逆流;嘔吐;水分や栄養補助食品を飲むことに伴う痛みや困難;または食事に伴う痛みや困難。 不適切な反応は、好酸球性食道炎関連症状の有無にかかわらず、食道への持続的な好酸球浸潤からなる場合もあります。
- 同様に、個々の治験責任医師は、患者が治療に耐えられないかどうかを定義するために臨床的判断を適用します。 ガイダンスとして、好酸球性食道炎の治療に対する不耐性は、長期治療の望ましくない副作用からなる場合があります。または管理が困難な長期治療の副作用。または個々の患者による、または親/保護者による治療への著しい不遵守または治療の拒否。治験責任医師の意見では、患者の最適な疾患管理を妨げます。
- 治験責任医師が好酸球性食道炎の治療に対する不適切な反応または不耐性を定義するために使用する基準は、CRFに収集されます。
除外基準:
- 以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。 特に明記しない限り、除外基準は両方のコホート（治療および観察）のすべての被験者に関係します。
- -好酸球性食道炎以外の好酸球性胃腸炎（EGID）の現在の証拠。
- -胃食道逆流症の証拠、または調査官の意見では食道炎の他の原因は、調査官の意見が許可されるように、被験者の食道好酸球増加症の主な原因です。
- -現在の存在、または（過去のいつでも）の歴史：好酸球増多症候群、コラーゲン血管疾患、血管炎、末梢好酸球増加症の原因としてのアレルギー性薬物反応、移植片対宿主病、慢性特発性炎症性腸障害（潰瘍性大腸炎、クローン病） 、慢性肉芽腫症）。
- セリアック病の現在の証拠または病歴。
- アクティブなピロリ菌感染の現在の証拠。
- -調査官の意見で臨床的に重要なスクリーニング時の異常な12誘導心電図。 この除外基準は、観察コホートへの登録が考慮されている被験者には適用されないことに注意してください。
- -スクリーニングから34週目のフォローアップの完了まで、禁止されている薬物の使用または投与。 この除外基準は、観察コホートへの登録が考慮されている被験者には適用されないことに注意してください。
- -スクリーニング訪問の少なくとも1か月前から、24週目のフォローアップ評価の完了まで、1つ（または複数）の許可された薬物の安定した用量を維持できなかった。 この除外基準は、観察コホートへの登録が考慮されている被験者には適用されないことに注意してください。
- -スクリーニング訪問の前の少なくとも3か月間、および34週目のフォローアップ評価が完了するまで、安定した基本的な食事または食事操作を継続できない。 この除外基準は、観察コホートへの登録が考慮されている被験者には適用されないことに注意してください。
- -以前の抗体療法に対するアレルギー反応の既知の病歴。
- -抗hIL-5、抗IgEモノクローナル抗体またはその他の生物学的薬剤による以前の治療。
- -研究に入ってから30日以内の治験薬の使用。 この除外基準は、観察コホートへの登録が考慮されている被験者には適用されないことに注意してください。
- -腎疾患または血清クレアチニンが正常範囲の上限（ULN）の1.5倍を超えるという証拠を示します。 この除外基準は、観察コホートへの登録が考慮されている被験者には適用されないことに注意してください。
- -肝疾患、障害、または異常な肝機能検査の証拠を示します。 AST、ALTはULNの1.5倍以上、ビリルビンはULNの1.5倍以上。 この除外基準は、観察コホートへの登録が考慮されている被験者には適用されないことに注意してください。
- 次の感染症/侵入の既知の証拠: HIV、B型またはC型肝炎、細菌感染、寄生虫感染。
- -過去6か月以内の現在の薬物乱用およびアルコール乱用の履歴または疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メポリズマブ 0.55mg/kg
参加者は、1 日目、4 週目、8 週目に、メポリズマブ 0.55 ミリグラム (mg)/キログラム (kg) を 30 分間静脈内 (IV) 注入で投与されました。
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参加者は、メポリズマブ 0.55 ミリグラム (mg)/キログラム (kg)、2.5 mg/kg、または 10 mg/kg を、1 日目、4 週目、8 週目に 30 分間の静脈内 (IV) 注入によって投与されました。
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実験的：メポリズマブ 2.5mg/kg
参加者は、1 日目、4 週目、8 週目に 30 分間の IV 注入によりメポリズマブ 2.5 mg/kg を投与されました。
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参加者は、メポリズマブ 0.55 ミリグラム (mg)/キログラム (kg)、2.5 mg/kg、または 10 mg/kg を、1 日目、4 週目、8 週目に 30 分間の静脈内 (IV) 注入によって投与されました。
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実験的：メポリズマブ 10mg/kg
参加者は、1 日目、4 週目、8 週目に 30 分間の IV 注入によりメポリズマブ 10 mg/kg を投与されました。
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参加者は、メポリズマブ 0.55 ミリグラム (mg)/キログラム (kg)、2.5 mg/kg、または 10 mg/kg を、1 日目、4 週目、8 週目に 30 分間の静脈内 (IV) 注入によって投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療段階（TP）およびフォローアップ段階（FP）中に有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および薬物関連のAEを発症した参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与（1日目）から追跡段階（24週目）まで
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
重大な有害事象は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす不都合な医学的出来事として定義されます。入院または既存の入院の延長が必要;障害/無能力につながる;先天異常/先天性欠損症。
薬物関連の AE は、治験責任医師による治療に関連する合理的な可能性があると見なされました。
AE、SAE、および薬物関連の AE は、TP および FP によって要約されます。
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試験治療の初回投与（1日目）から追跡段階（24週目）まで
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研究期間中のベースライン後の任意のビストで参照範囲（RR）外にある、示された生化学パラメーターを持つ参加者の数。
時間枠：試験治療の初回投与（1日目）から追跡段階（24週目）まで
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1 日目、4、8、12、16、20、および 24 週目に血液サンプルを採取して、次の生化学パラメーターを推定しました: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルブミン (Ab)、総タンパク質 (ToP ）、クレアチニン（Cr）、総ビリルビン（TB）、カルシウム（Ca）、重炭酸塩（Bi）、塩化物（Cl）、グルコース（Glu）、カリウム（Pot）、およびナトリウム（Sod）。
ベースライン後の任意の時点での基準範囲外の検査異常（高値および低値）が提示されました。
ベースライン後の任意の時点 = すべての訪問 (予定および予定外を含む)。
参加者が高値と低値の両方を少なくとも 1 回与えた場合、参加者はこの訪問で高値と低値の両方のカテゴリにカウントされます。
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試験治療の初回投与（1日目）から追跡段階（24週目）まで
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研究期間中のベースライン後の任意のビストで参照範囲（RR）外にある血液学的パラメーターが示された参加者の数。
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から長期フォローアップ段階（34週）まで
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血液サンプルは、注入前に 1 日目、4 週目、8 週目に採取しました。 1 日目、4 週目、8 週目の時点、および 2、6、10、12、16、20、24、34 週目の注入後 24 時間および 72 時間で、次の血液学パラメーターを推定します: 好塩基球 (Bas)、パーセンテージ好塩基球の割合 (% Bas)、リンパ球 (Lym)、Lym の割合 (% Lym)、単球 (Mon)、Mon の割合 (% Mon)、血小板数 (PC)、総好中球 (TN)、TN の割合 (% TN)、白血球数 (WBC)、ヘマトクリット (He)、ヘモグロビン (Hg)、および赤血球数 (RBC)。
ベースライン後の任意の時点での基準範囲外の検査異常（高値および低値）が提示されました。
ベースライン後の任意の時点 = すべての訪問 (予定および予定外を含む)。
参加者が高値と低値の両方を少なくとも 1 回与えた場合、参加者はこの訪問で高値と低値の両方のカテゴリにカウントされます。
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研究治療の初回投与（1日目）から長期フォローアップ段階（34週）まで
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ベースライン後いつでも心電図所見でベースラインからの変化が示された参加者の数
時間枠：スクリーニング、4、8、12 週目
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次の時点で 12 誘導心電図評価が得られました: スクリーニング、および 4、8、12 週目。
全体的な心電図所見は、訪問に関係なく最悪の場合の所見を使用して要約されました。
「いつでもポストベースライン」。
心電図所見のベースラインからの変化は、ベースラインからの臨床的に有意な変化として分類されました。ベースラインからの臨床的に有意な変化はなく、該当しません。
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スクリーニング、4、8、12 週目
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示された時点での収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、1 日目、4、8、12、16、20、および 24 週目
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SBP および DBP の測定値は、次の時点で得られました。および 12、16、20、24 週目。
スクリーニング値はベースライン値と見なされました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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スクリーニング、1 日目、4、8、12、16、20、および 24 週目
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示された時点での心拍数のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、1 日目、4、8、12、16、20、および 24 週目
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心拍数の測定値は、次の時点で得られました。スクリーニング、注入前、注入後10分、30分、1時間、2時間、1日目、4週目、8週目。および 12、16、20、24 週目。
スクリーニング値はベースライン値と見なされました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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スクリーニング、1 日目、4、8、12、16、20、および 24 週目
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示された時点での温度のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、1 日目、4、8、12、16、20、24 週目
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温度測定値は、次の時点で得られました: スクリーニング、1 日目、および 4、8、12、16、20、および 24 週。
スクリーニング値はベースライン値と見なされました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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スクリーニング、1 日目、4、8、12、16、20、24 週目
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任意の訪問および再訪問で陽性および陰性の抗メポリズマブ抗体の結果が得られた参加者の数。
時間枠：1日目、4週目、8週目、12週目、24週目、34週目
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抗メポリズマブ抗体を試験するための血液サンプルは、1 日目、4 週目、8 週目の注入来院時 (IV 注入前)、および 12 週目、24 週目、34 週目のフォローアップ来院時に採取しました。
抗ヒト メポリズマブ抗体の存在は、免疫電気化学発光 (ECL) アッセイを使用して評価されました。
一時的な肯定的な結果に対処するために、繰り返される結果の評価が行われました。
任意の訪問カテゴリについて：研究中のいずれかの訪問で陽性であった場合、結果は陽性と見なされ、研究中のすべての訪問で陰性であった場合、結果は陰性と見なされました。
再来のカテゴリーの場合：結果が1回以上の訪問で陽性であった場合、結果は陽性と見なされ、結果がすべての訪問で陰性であった場合、または1回の訪問のみで陽性であった場合、結果は陰性と見なされました。
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1日目、4週目、8週目、12週目、24週目、34週目
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12 週目に高倍率視野 (HPF) あたりのピーク食道好酸球数を 5 細胞未満に減少させた参加者の数
時間枠：第12週
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レスポンダーは、12週目に生検されたすべての食道部位におけるHPFあたりの好酸球の最大数として、HPFあたり<5細胞への食道好酸球の減少を達成した参加者として定義され、12週目の生検または早期離脱訪問で確認されました12週目まで。
参加者が途中で中止した場合、最悪の場合 (WC) のアプローチが考慮されました。有効性の欠如または有害事象のために参加者が生検を受けずに研究から脱落した場合、彼らの反応は達成されなかったとみなされました。
他の理由（例：
フォローアップに失敗した）は、一次分析では評価できないと見なされました。
研究を早期に中止し、生検を受けた参加者については、生検を使用して反応を判断しました。
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第12週
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中枢 (V1)、周縁 (V2)、および定常状態 (Vss) におけるメポリズマブの分布量
時間枠：1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、34週目
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分布容積は、薬物の総量が均一に分布して、薬物の所望の血漿濃度を生成する理論的容積として定義される。
中央分布体積は、薬物が投与時に最初に分布する仮想体積です。
分布の周辺容積は、中央コンパートメントの外側のすべての組織空間の合計です。
定常状態分布体積 (Vss) は、定常状態での見かけの分布体積です。
血液サンプルは、注入前および注入後 5 分、2 時間、24 時間、72 ～ 96 時間の 1 日目、4、8 週目に採取しました。各参加者の 2、6、10、12、16、20、24、および 34 週目に、メポリズマブの中央 (V1) および周縁 (V2) および定常状態 (Vss) の分布量を推定します。
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1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、34週目
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メポリズマブの血漿クリアランス (CL)
時間枠：1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、34週目
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クリアランスは、所定の単位時間内に一定量の血漿から薬物が除去されることと定義されます (体内からの薬物の損失)。
血液サンプルは、注入前および注入後 5 分、2 時間、24 時間、72 ～ 96 時間の 1 日目、4、8 週目に採取しました。メポリズマブの血漿クリアランスを推定するために、各参加者の2、6、10、12、16、20、24、および34週。
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1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、34週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃の痛みの重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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保護者および/または親/保護者は、スクリーニング段階、TP、および FP の間、ハンドヘルドの携帯情報端末 (電子日記) に好酸球性食道炎の毎日の症状を記録しました。
胃の痛みを感じなかった日には、重症度スコア 0 が割り当てられました。
胃の痛みが報告された場合、痛みの重症度は次のように評価されました: 1 = 少し痛い、2 = やや痛い、3 = かなり痛い、4 = かなり痛い。
間隔 (ベースライン、9 ～ 12 週、21 ～ 24 週) の平均疼痛重症度は、その間隔 (0 として割り当てられた日を含む) の疼痛重症度スコアの合計を間隔の日数で割ったものとして計算されました。
スクリーニングフェーズはベースライン間隔と見なされました。
ベースラインからの変化は、その間隔の値からベースライン間隔の値を差し引いて計算されました。
関連するベースラインスコア、治療グループ、年齢グループ、および年齢グループの相互作用による治療の用語を使用して、共分散のパラメトリック分析（ANCOVA）モデルを使用して分析を実行しました
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スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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胸部/喉の重症度スコアの痛みのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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パー。および/または親/保護者は、スクリーニング段階、TP、および FP 中に携帯情報端末 (電子日記) に好酸球性食道炎の毎日の症状を記録しました。
胸/喉の痛みを経験しなかった日には、重症度スコア 0 が割り当てられました。
胸/喉の痛みが報告された場合、痛みの重症度は次のように評価されました: 1 = 少し痛む、2 = やや痛む、3 = かなり痛む、および 4 = かなり痛む。
間隔 (ベースライン、9 ～ 12 週、21 ～ 24 週) の平均疼痛重症度は、その間隔 (0 として割り当てられた日を含む) の疼痛重症度スコアの合計を間隔の日数で割ったものとして計算されました。
スクリーニングフェーズはベースライン間隔と見なされました。
ベースラインからの変化は、その間隔の値からベースライン間隔の値を差し引いて計算されました。
分析は、関連するベースライン スコア、治療グループ、年齢グループ、および年齢グループの相互作用による治療に関する用語を使用して、パラメトリック ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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胃の痛みを伴う日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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各分析間隔 (ベースライン、9 ～ 12 週目、および 21 ～ 24 週目) で胃の痛みの症状が見られた日数の割合は、症状が見られた日数を分析間隔の日数で割ったものとして計算されました。パーセンテージで表示されます (つまり、比率 X 100%)。
スクリーニングフェーズはベースライン間隔と見なされました。
各分析間隔のベースラインからの変化は、その間隔の値からベースライン間隔の値を差し引いて計算されました。
分析は、ベースラインスコア、治療グループ、年齢グループ、および年齢グループの相互作用による治療に関する用語を使用したパラメトリックANCOVAモデルを使用して実行されました。
分析には、不適切なアンケートが除外された OC データセットが使用されました。
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スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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胸/のどに痛みを伴う日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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各分析間隔 (ベースライン、9 ～ 12 週目、および 21 ～ 24 週目) で胸部/喉の痛みの症状が見られた日数の割合は、症状を経験した日数を分析の日数で割ったものとして計算されました。パーセンテージ (つまり、比率 X 100%) として表示されます。
スクリーニングフェーズはベースライン間隔と見なされました。
各分析間隔のベースラインからの変化は、その間隔の値からベースライン間隔の値を差し引いて計算されました。
分析は、ベースラインスコア、治療グループ、年齢グループ、および年齢グループの相互作用による治療に関する用語を使用したパラメトリックANCOVAモデルを使用して実行されました。
分析には、不適切なアンケートが除外された OC データセットが使用されました。
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スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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逆流のベースラインからの変化 煩わしいスコア
時間枠：スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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パー。および/または親/保護者は、スクリーニング段階、TP、および FP 中に携帯情報端末 (電子日記) に好酸球性食道炎の毎日の症状を記録しました。
症状の逆流が経験されなかった日には、スコア 0 が割り当てられました。
逆流が経験した日、症状がパーを悩ませた量。 1=まったく気にならない、2=少し気になる、3=やや気になる、4=かなり気になる、5=かなり気になる、と評価された。
間隔 (ベースライン、9 ～ 12 週、21 ～ 24 週) の平均疼痛重症度は、その間隔 (0 として割り当てられた日を含む) の疼痛重症度スコアの合計を間隔の日数で割ったものとして計算されました。
スクリーニングフェーズはベースライン間隔と見なされました。
ベースラインからの変化は、その間隔の値からベースライン間隔の値を差し引いて計算されました。
分析は、ベースラインスコア、治療グループ、年齢グループの相互作用に関する用語を使用したパラメトリックANCOVAモデルを使用して実行されました
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スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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逆流を伴う日数の割合のベースラインからの変化 煩わしいスコア
時間枠：スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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各分析間隔 (ベースライン、9 ～ 12 週、および 21 ～ 24 週) で逆流の痛みの症状が気になる日数の割合を、症状が発生した日数を分析間隔の日数で割って計算しました。 、およびパーセンテージとして表示されます (つまり、比率 X 100%)。
スクリーニングフェーズはベースライン間隔と見なされました。
各分析間隔のベースラインからの変化は、その間隔の値からベースライン間隔の値を差し引いて計算されました。
分析は、ベースラインスコア、治療グループ、年齢グループ、および年齢グループの相互作用による治療に関する用語を使用したパラメトリックANCOVAモデルを使用して実行されました。
分析には、不適切なアンケートが除外された OC データセットが使用されました。
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スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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嘔吐頻度のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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パー。および/または親/保護者は、スクリーニング段階、TP、および FP 中に携帯情報端末 (電子日記) に好酸球性食道炎の毎日の症状を記録しました。
参加者同士がどれだけ接近しているかに関係なく、いつでも嘔吐した参加者は、嘔吐の 1 つのエピソードとしてカウントされました。
嘔吐の 1 日あたりの頻度は、間隔中に参加者が嘔吐した合計回数を間隔の日数で割ったものとして計算されました。
スクリーニングフェーズはベースライン間隔と見なされました。
ベースラインからの変化は、その間隔の値からベースライン間隔の値を差し引いて計算されました。
分析は、関連するベースライン スコア、治療グループ、年齢グループ、および年齢グループの相互作用による治療に関する用語を使用して、パラメトリック ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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嘔吐を伴う日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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各分析間隔 (ベースライン、9 ～ 12 週、および 21 ～ 24 週) で嘔吐の症状が見られた日数の割合は、症状が発生した日数を分析間隔の日数で割って計算し、提示しました。パーセンテージとして (つまり、比率 X 100%)。
スクリーニングフェーズはベースライン間隔と見なされました。
各分析間隔のベースラインからの変化は、その間隔の値からベースライン間隔の値を差し引いて計算されました。
分析は、ベースラインスコア、治療グループ、年齢グループ、および年齢グループの相互作用による治療に関する用語を使用したパラメトリックANCOVAモデルを使用して実行されました。
分析には、不適切なアンケートが除外された OC データセットが使用されました。
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スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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日常の飲酒困難度のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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パー。および/または親/保護者は、スクリーニング段階、TP、および FP 中に携帯情報端末 (電子日記) に好酸球性食道炎の毎日の症状を記録しました。
参加者が飲酒しなかった日を 6 点とした。
飲酒の困難の程度は、1=まったく困難、2=少し困難、3=いくらか困難、4=かなり困難、5=非常に困難であると評価された。
間隔 (ベースライン、9 ～ 12 週、21 ～ 24 週) の平均難易度は、その間隔 (6 として割り当てられた日を含む) の飲酒困難スコアの合計を間隔の日数で割ったものとして計算されました。
スクリーニングフェーズはベースライン間隔と見なされました。
ベースラインからの変化は、その間隔の値からベースライン間隔の値を差し引いて計算されました。
分析は、関連するベースライン スコア、治療グループ、年齢グループ、および年齢グループの相互作用による治療に関する用語を使用して、パラメトリック ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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飲酒重症度スコアによる痛みのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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パー。および/または親/保護者は、スクリーニング段階、TP、および FP 中に携帯情報端末 (電子日記) に好酸球性食道炎の毎日の症状を記録しました。
参加者が飲酒しなかった日には 6 点が割り当てられました。
痛みの強さは、1＝全く痛くない、2＝少し痛い、3＝少し痛い、4＝かなり痛い、5＝かなり痛い、で評価した。
難易度と痛みの重症度の平均スコアは、その間隔のそれぞれのスコアの合計を間隔の日数で割ったものとして計算されました。 .
スクリーニングフェーズはベースライン間隔と見なされました。
ベースラインからの変化は、その間隔の値からベースライン間隔の値を差し引いて計算されました。
分析は、関連するベースライン スコア、治療グループ、年齢グループ、および年齢グループの相互作用による治療に関する用語を使用して、パラメトリック ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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参加者が飲んだ日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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各分析間隔 (ベースライン、9 ～ 12 週、および 21 ～ 24 週) に参加者が飲酒したときに困難と痛みの症状が見られた日数の割合は、症状が発生した日数を実験の日数で割ったものとして計算されました。分析間隔、パーセンテージ (つまり、比率 X 100%) として表示されます。
スクリーニングフェーズはベースライン間隔と見なされました。
各分析間隔のベースラインからの変化は、その間隔の値からベースライン間隔の値を差し引いて計算されました。
分析は、ベースラインスコア、治療グループ、年齢グループ、および年齢グループの相互作用による治療に関する用語を使用したパラメトリックANCOVAモデルを使用して実行されました。
分析には、不適切なアンケートが除外された OC データセットが使用されました。
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スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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固形物を食べることの難しさのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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パー。および/または親/保護者は、スクリーニング段階、TP および FP の間、ハンドヘルド携帯情報端末 (電子日記) に好酸球性食道炎の毎日の症状を記録しました。
Par.固形物を食べなかった。
固形物を食べるときの難易度は、1＝全く困らない、2＝少し困る、3＝やや困る、4＝かなり困る、5＝かなり困る、と評価されました。
間隔 (ベースライン、9 ～ 12 週、21 ～ 24 週) の平均疼痛重症度は、その間隔 (6 として割り当てられた日を含む) の疼痛重症度スコアの合計を間隔の日数で割ったものとして計算されました。
スクリーニングフェーズはベースライン間隔と見なされました。
ベースラインからの変化は、その間隔の値からベースライン間隔の値を差し引いて計算されました。
分析は、関連するベースライン スコア、治療グループ、年齢グループ、および年齢グループの相互作用による治療に関する用語を使用して、パラメトリック ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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固形食品の摂取による痛みのベースラインの変化 重症度スコア
時間枠：スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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パー。および/または親/保護者は、スクリーニング段階、TP、および FP 中に携帯情報端末 (電子日記) に好酸球性食道炎の毎日の症状を記録しました。
Par.食べませんでした。
痛みの重症度は、Par.食べ物を次のように食べる: 1 = まったく痛くない、2 = 少し痛む、3 = やや痛む、4 = かなり痛む、5 = かなり痛む。
間隔 (ベースライン、9 ～ 12 週、21 ～ 24 週) の平均疼痛重症度は、その間隔 (6 として割り当てられた日を含む) の疼痛重症度スコアの合計を間隔の日数で割ったものとして計算されました。
スクリーニングフェーズはベースライン間隔と見なされました。
ベースラインからの変化は、その間隔の値からベースライン間隔の値を差し引いて計算されました。
分析は、関連するベースライン スコア、治療グループ、年齢グループ、および年齢グループの相互作用による治療に関する用語を使用して、パラメトリック ANCOVA モデルを使用して実行されました。
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スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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参加者が固形物を食べた日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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各分析間隔 (ベースライン、9 ～ 12 週目、および 21 ～ 24 週目) で固形物を食べる際に困難と痛みの症状が見られた日数の割合は、症状が見られた日数を測定期間の日数で割ったものとして計算されました。分析間隔であり、パーセンテージ (つまり、比率 X 100%) として表示されます。
スクリーニングフェーズはベースライン間隔と見なされました。
各分析間隔のベースラインからの変化は、その間隔の値からベースライン間隔の値を差し引いて計算されました。
分析は、ベースラインスコア、治療グループ、年齢グループ、および年齢グループの相互作用による治療に関する用語を使用したパラメトリックANCOVAモデルを使用して実行されました。
分析には、不適切なアンケートが除外された OC データセットが使用されました。
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スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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のどに何かが詰まっている感じのベースラインからの変化 煩わしいスコア (Par. 8-17 のみ)
時間枠：スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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パー。および/または親/保護者は、スクリーニング段階、TP、および FP 中に携帯型携帯情報端末 (電子日記) で喉に何かが詰まっているような感覚の毎日の症状を記録しました。
引っ掛かり感の症状がない日は０点とした。
のどに何かが詰まったような感覚を経験した日には、その症状がパーを悩ませていました。 1=まったく気にならない、2=少し気になる、3=やや気になる、4=かなり気になる、5=かなり気になる、と評価された。
平均煩わしいスコアは、その間隔のそれぞれのスコアの合計を日数で割ったものとして計算されました。
スクリーニングフェーズはベースライン間隔と見なされました。
ベースラインからの変化は、その間隔の値からベースライン間隔の値を差し引いて計算されました。
分析は、関連するベースラインスコア、治療グループ、年齢グループ、および年齢の相互作用による治療の用語を含むパラメトリックANCOVAモデルを使用して実行されました。
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スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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のどに何かが詰まっていると感じた日の割合のベースラインからの変化 (Par. 8-17 の場合)
時間枠：スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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各分析期間 (ベースライン、9 ～ 12 週、および 21 ～ 24 週) で喉に何かが詰まっていると感じた日の割合は、症状を経験した日数を分析間隔の日数で割って計算しました。パーセンテージで表示されます (つまり、比率 X 100%)。
スクリーニングフェーズはベースライン間隔と見なされました。
各分析間隔のベースラインからの変化は、その間隔の値からベースライン間隔の値を差し引いて計算されました。
分析は、ベースラインスコア、治療グループ、年齢グループ、および年齢グループの相互作用による治療に関する用語を使用したパラメトリックANCOVAモデルを使用して実行されました。
分析には、不適切なアンケートが除外された OC データセットが使用されました。
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スクリーニング、9～12週目および21～24週目
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応答が維持されている参加者の数
時間枠：12週目と24週目
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ワーストケース分析により、12 週目に <5 食道好酸球/HPF の反応を達成した参加者は、24 週目に <20 細胞/HPF の反応の維持について評価されました。
反応カテゴリーは次のように定義されました。遅延応答者 (12 週目には反応しなかったが、24 週目には反応した);再発（12週目に反応したが、24週目では反応しなかった）;維持されます（12週目と24週目に反応）。
最悪のケースとして次の仮定が行われました: 参加者が有効性の欠如または有害事象のために研究から脱落し、応答がなかった場合、その応答は達成されなかったと見なされました (つまり、
失敗）。
ただし、参加者がその他の理由で参加を辞退した場合 (例:
フォローアップに失敗した場合) 応答が欠落している (つまり、生検を受けていなかった) 場合、応答は欠落として作成され、帰属されませんでした。
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12週目と24週目
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12週および24週でのピーク食道好酸球数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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参加者は、スクリーニング時および12週目と24週目に生検を伴う食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受けました。
ピーク食道好酸球は、各時点でのすべての食道生検全体の最大数として計算されました。
スクリーニング値はベースライン値と見なされました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、12週目および24週目
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12週目および24週目における平均食道好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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参加者は、スクリーニング時および 12 週目と 24 週目に生検を伴う EGD を受けました。
平均食道好酸球は、各時点でのすべての食道生検の平均数として計算されました。
スクリーニング値はベースライン値と見なされました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン、12週目および24週目
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指示された時点での絶対血中好酸球数
時間枠：スクリーニング、1 日目、2、4、6、8、10、12、16、20、24、34 週
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スクリーニング時、注入前、注入後 24 時間および 72 ～ 96 時間の時点で、1 日目、4 週目および 8 週目に血液サンプルを採取しました。 2、6、10、12、16、20、24、および 34 週目の来院時または早期離脱来院時に、血中好酸球数を推定します。
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スクリーニング、1 日目、2、4、6、8、10、12、16、20、24、34 週
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メポリズマブの血漿中濃度
時間枠：1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、34週目
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血液サンプルは、注入前および注入後 5 分、2 時間、24 時間、72 ～ 96 時間の 1 日目、4、8 週目に採取しました。 2、6、10、12、16、20、24、および 34 週目にメポリズマブの血漿濃度を推定します。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されます (カテゴリ タイトルで n=X、X、X として表されます)。
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1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、34週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年9月11日
一次修了 (実際)
2008年11月25日
研究の完了 (実際)
2008年11月25日
試験登録日
最初に提出
2006年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MEE103219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
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統計分析計画
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個人参加者データセット
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研究プロトコル
情報識別子：MEE103219情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：MEE103219情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：MEE103219情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：MEE103219情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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