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Mepolizumab intravenoso en niños con esofagitis eosinofílica

25 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinamia de mepolizumab intravenoso (SB240563)(0,55 mg/kg, 2,5 mg/kg o 10 mg/kg) en sujetos pediátricos con esofagitis eosinofílica, ancianos 2 a 17 Años (Estudio MEE103219)

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de mepolizumab intravenoso en sujetos pediátricos con esofagitis eosinofílica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Watford, Reino Unido, WD18 0HB
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes. Los criterios de inclusión se refieren a todos los sujetos en ambas cohortes (de tratamiento y de observación) a menos que se indique lo contrario.
  • El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento escrito (apropiado para la edad) y el padre/tutor firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el estudio, incluida la interrupción de cualquier medicamento prohibido.
  • Sujetos masculinos o femeninos de 2 a 17 años (desde los 2 años hasta los 18 años, sin incluirlos), que pesen <= 84,9 kg (hombres)/ <= 72.5 (mujeres) y que tienen un IMC entre 5 y 85% para la edad, que hablan, leen y escriben inglés según sea apropiado para su edad y/o padre/tutor.

NOTA: Si el sujeto se encuentra dentro de los requisitos de peso pero cerca de los límites superior o inferior en la selección y el investigador anticipa que durante el estudio el peso del sujeto cambiará y quedará fuera de los requisitos de peso, el sujeto debe ser excluido del estudio.

  • Para ser elegible para ingresar al grupo de tratamiento del estudio, una mujer es elegible para ingresar al estudio si: no está embarazada ni amamantando; de potencial no fértil. El potencial no fértil se define como una mujer premenárquica que aún no ha entrado en la pubertad, como lo demuestra la falta de desarrollo mamario (tejido mamario glandular palpable); o una mujer que tenga documentación (verificación de informe médico) de histerectomía y/u ovariectomía bilateral; de potencial fértil. Estas mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y aceptar el uso constante y correcto de uno de los métodos anticonceptivos aceptables desde al menos el comienzo de su último período normal antes de la primera dosis del medicamento del estudio y continuar hasta el primer período normal después del tratamiento o después de la visita de seguimiento de la semana 24, lo que sea más largo.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de esofagitis eosinofílica y evidencia actual en la biopsia de esofagitis eosinofílica aislada definida como:
  • Recuento máximo de eosinófilos esofágicos (recuento más alto de eosinófilos por HPF en al menos uno de todos los sitios esofágicos biopsiados) de 20 o más eosinófilos en un mínimo de un HPF con un aumento de 400X en la histología de biopsias esofágicas del esófago distal y medio dentro de las dos semanas de Comenzando la medicación del estudio, según lo determine el histopatólogo central.
  • Respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento de la esofagitis eosinofílica
  • Los investigadores individuales aplicarán su juicio clínico para definir si una respuesta clínica a la terapia para la esofagitis eosinofílica es inadecuada. Como orientación, la respuesta inadecuada podría consistir en la persistencia de síntomas de esofagitis eosinofílica, como dolor relacionado con la esofagitis eosinofílica en el estómago, el pecho o la garganta, bajo el tratamiento actual o anterior reciente; regurgitación; vómitos; dolor o dificultades asociadas con el consumo de líquidos o suplementos nutricionales; o dolor o dificultades asociadas con la alimentación. Una respuesta inadecuada también puede consistir en una infiltración eosinofílica persistente del esófago, en presencia o ausencia de síntomas relacionados con la esofagitis eosinofílica.
  • De manera similar, los investigadores individuales aplicarán su juicio clínico para definir si un paciente es intolerante a la terapia. A modo de orientación, la intolerancia al tratamiento de la esofagitis eosinofílica puede consistir en efectos secundarios indeseables del tratamiento a largo plazo; o efectos secundarios de la terapia a largo plazo que son difíciles de manejar; o incumplimiento marcado de la terapia o rechazo de la terapia por parte del paciente individual, o por parte del padre/tutor, que en opinión del investigador interfiere con el manejo óptimo de la enfermedad del paciente.
  • Los criterios utilizados por el investigador para definir la respuesta inadecuada o la intolerancia al tratamiento de la esofagitis eosinofílica se recogerán en el CRF.

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios. Los criterios de exclusión se refieren a todos los sujetos en ambas cohortes (de tratamiento y de observación) a menos que se indique lo contrario.
  • Evidencia actual de enteropatía gastrointestinal eosinofílica (EGID), distinta de la esofagitis eosinofílica.
  • Evidencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico u otras causas de esofagitis que, en opinión del investigador, sea la causa predominante de la eosinofilia esofágica del sujeto, de modo que se permita la opinión del investigador.
  • Presencia actual o antecedentes de (en cualquier momento en el pasado): síndromes hipereosinofílicos, enfermedad vascular del colágeno, vasculitis, reacción alérgica a fármacos como causa de la eosinofilia periférica, enfermedad de injerto contra huésped, trastornos intestinales inflamatorios idiopáticos crónicos (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn , enfermedad granulomatosa crónica).
  • Evidencia actual o antecedentes de enfermedad celíaca.
  • Evidencia actual de infección activa por H. pylori.
  • ECG de 12 derivaciones anormal en la selección que es clínicamente significativo en opinión del investigador. Tenga en cuenta que este criterio de exclusión no se aplica a los sujetos que se consideran para la inscripción en la cohorte de observación.
  • Uso o administración de cualquiera de los medicamentos prohibidos de la Evaluación y durante la finalización del seguimiento de la Semana 34. Tenga en cuenta que este criterio de exclusión no se aplica a los sujetos que se consideran para la inscripción en la cohorte de observación.
  • No permanecer con una dosis estable de uno (o más) medicamentos permitidos durante al menos 1 mes antes de la visita de selección y durante la finalización de las evaluaciones de seguimiento de la semana 24. Tenga en cuenta que este criterio de exclusión no se aplica a los sujetos que se consideran para la inscripción en la cohorte de observación.
  • No permanecer con una dieta elemental estable o manipulaciones dietéticas durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y durante la finalización de las evaluaciones de seguimiento de la semana 34. Tenga en cuenta que este criterio de exclusión no se aplica a los sujetos que se consideran para la inscripción en la cohorte de observación.
  • Antecedentes conocidos de reacción alérgica a la terapia previa con anticuerpos.
  • Cualquier tratamiento previo con anticuerpo monoclonal anti-hIL-5, anti-IgE u otros agentes biológicos.
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio. Tenga en cuenta que este criterio de exclusión no se aplica a los sujetos que se consideran para la inscripción en la cohorte de observación.
  • Muestra evidencia de enfermedad renal o creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN). Tenga en cuenta que este criterio de exclusión no se aplica a los sujetos que se consideran para la inscripción en la cohorte de observación.
  • Muestra evidencia de enfermedad hepática, deterioro o prueba de función hepática anormal, es decir, AST, ALT >1,5 veces LSN, bilirrubina >1,5 veces LSN. Tenga en cuenta que este criterio de exclusión no se aplica a los sujetos que se consideran para la inscripción en la cohorte de observación.
  • Evidencia conocida de las siguientes infecciones/infestaciones: VIH, Hepatitis B o C, Infección bacteriana, Infestación parasitaria.
  • Antecedentes o sospecha de abuso actual de drogas y alcohol en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mepolizumab 0,55 mg/kg
Los participantes recibieron mepolizumab 0,55 miligramos (mg)/kilogramo (kg) por infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1, la semana 4 y la semana 8.
Droga: mepolizumab
Los participantes recibieron mepolizumab 0,55 miligramos (mg)/kilogramo (kg), 2,5 mg/kg o 10 mg/kg por infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1, la semana 4 y la semana 8.
Experimental: Mepolizumab 2,5 mg/kg
Los participantes recibieron 2,5 mg/kg de mepolizumab por infusión IV durante 30 minutos el día 1, la semana 4 y la semana 8.
Droga: mepolizumab
Los participantes recibieron mepolizumab 0,55 miligramos (mg)/kilogramo (kg), 2,5 mg/kg o 10 mg/kg por infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1, la semana 4 y la semana 8.
Experimental: Mepolizumab 10 mg/kg
Los participantes recibieron mepolizumab 10 mg/kg por infusión IV durante 30 minutos el día 1, la semana 4 y la semana 8.
Droga: mepolizumab
Los participantes recibieron mepolizumab 0,55 miligramos (mg)/kilogramo (kg), 2,5 mg/kg o 10 mg/kg por infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1, la semana 4 y la semana 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE), cualquier evento adverso grave (SAE) y AE relacionado con el medicamento durante la fase de tratamiento (TP) y la fase de seguimiento (FP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la fase de seguimiento (semana 24)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un evento adverso grave se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en invalidez/incapacidad; una anomalía congénita/defecto de nacimiento. El investigador consideró que los EA relacionados con fármacos tenían una posibilidad razonable de estar relacionados con el tratamiento. AE, SAE y AE relacionados con medicamentos se resumen por TP y FP.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la fase de seguimiento (semana 24)
Número de participantes con parámetros bioquímicos indicados que caen fuera del rango de referencia (RR) en cualquier visita posterior a la línea de base durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la fase de seguimiento (semana 24)
Se recolectaron muestras de sangre el día 1, las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 para estimar los siguientes parámetros bioquímicos: alanina amino transferasa (ALT), aspartato amino transferasa (AST), albúmina (Ab), proteína total (ToP ), creatinina (Cr), bilirrubina total (TB), calcio (Ca), bicarbonato (Bi), cloruro (Cl), glucosa (Glu), potasio (Pot) y sodio (Sod). Se presentaron anormalidades de laboratorio fuera del rango de referencia (valores altos y bajos) en cualquier momento posterior al inicio. En cualquier momento posterior a la línea de base = todas las visitas (incluidas las programadas y no programadas). Si el participante ha dado un valor alto y bajo al menos una vez, entonces el participante se cuenta en la categoría alta y baja para esta visita.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la fase de seguimiento (semana 24)
Número de participantes con parámetros hematológicos indicados que caen fuera del rango de referencia (RR) en cualquier visita posterior a la línea de base durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la fase de seguimiento a largo plazo (semana 34)
Se recogieron muestras de sangre antes de la infusión el día 1, la semana 4 y la semana 8; y 24 horas y 72 horas después de la infusión en los puntos temporales del Día 1, Semana 4 y Semana 8 y en las Semanas 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 y 34 para estimar los siguientes parámetros hematológicos: basófilos (Bas), porcentaje de basófilos (% Bas), linfocitos (Lym), porcentaje de Lym (% Lym), monocitos (Mon), porcentaje de Mon (% Mon), recuento de plaquetas (PC), neutrófilos totales (TN), porcentaje de TN (% TN), recuento de glóbulos blancos (WBC), hematocrito (He), hemoglobina (Hg) y recuento de glóbulos rojos (RBC). Se presentaron anormalidades de laboratorio fuera del rango de referencia (valores altos y bajos) en cualquier momento posterior al inicio. En cualquier momento posterior a la línea de base = todas las visitas (incluidas las programadas y no programadas). Si el participante ha dado un valor alto y bajo al menos una vez, entonces el participante se cuenta en la categoría alta y baja para esta visita.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta la fase de seguimiento a largo plazo (semana 34)
Número de participantes con el cambio indicado desde el inicio en los resultados del ECG en cualquier momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 4, 8 y 12
Las evaluaciones de ECG de 12 derivaciones se obtuvieron en los siguientes momentos: detección y semanas 4, 8 y 12. Los hallazgos generales del ECG se resumieron utilizando los hallazgos del peor de los casos sin tener en cuenta las visitas, es decir. "en cualquier momento posterior a la línea de base". El cambio desde el inicio en los hallazgos del ECG se categorizó como un cambio clínicamente significativo desde el inicio; sin cambios clínicamente significativos desde el inicio y no aplicable.
Detección, Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 1, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Las mediciones de PAS y PAD se obtuvieron en los siguientes puntos de tiempo: detección, antes de la infusión, 10 minutos (m), 30 min, 1 hora (h), 2 h después de la infusión en el día 1, semana 4, semana 8; y Semanas 12, 16, 20 y 24. El valor de detección se consideró como el valor de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Evaluación, Día 1, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 1, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Las mediciones de la frecuencia cardíaca se obtuvieron en los siguientes momentos: detección, antes de la infusión, 10 min, 30 min, 1 h, 2 h después de la infusión en el día 1, semana 4, semana 8; y Semanas 12, 16, 20 y 24. El valor de detección se consideró como el valor de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Evaluación, Día 1, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde la línea de base en la temperatura en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 1, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Las mediciones de temperatura se obtuvieron en los siguientes momentos: detección, día 1 y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. El valor de detección se consideró como el valor de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Evaluación, Día 1, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Número de participantes con resultados positivos y negativos de anticuerpos anti-mepolizumab en cualquier visita y visita repetida.
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 4, 8, 12, 24 y 34
Se recolectaron muestras de sangre para analizar los anticuerpos anti-mepolizumab en la visita de infusión del día 1, las semanas 4 y 8 (antes de la infusión IV) y en las visitas de seguimiento de las semanas 12, 24 y 34. La presencia de anticuerpos contra el mepolizumab humano se evaluó mediante un ensayo inmunoelectroquimioluminiscente (ECL). Para abordar los resultados positivos transitorios, se realizó una evaluación de los resultados repetidos. Para cualquier categoría de visita: los resultados se consideraron positivos si fue positivo en alguna visita durante el estudio, y los resultados se consideraron negativos si fue negativo en todas las visitas durante el estudio. Para la categoría de visita repetida: los resultados se consideraron positivos si el resultado fue positivo en > 1 visita, y los resultados se consideraron negativos si el resultado fue negativo en todas las visitas o positivo en una sola visita.
Día 1, Semanas 4, 8, 12, 24 y 34
Número de participantes que lograron una reducción en el recuento máximo de eosinófilos esofágicos a < 5 células por campo de alta potencia (HPF) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Un respondedor se definió como un participante que logró una reducción en los eosinófilos esofágicos a <5 células por HPF como el recuento más alto de eosinófilos por HPF en todos los sitios esofágicos biopsiados en la Semana 12, confirmado por biopsia en la Semana 12 o en una visita de retiro temprano antes a la semana 12. Se consideró un enfoque del peor de los casos (WC), si un participante se retiraba prematuramente: si un participante abandonaba el estudio sin que se le tomara una biopsia, debido a la falta de eficacia o a un evento adverso, su respuesta se imputaba como no lograda. Participantes que se retiraron, sin una biopsia, por otras razones (p. perdidos durante el seguimiento) se consideraron no evaluables para el análisis primario. Para los participantes que se retiraron antes del estudio y se les realizó una biopsia, la biopsia se usó para determinar su respuesta.
Semana 12
Volumen de distribución central (V1), periperial (V2) y en estado estacionario (Vss) de mepolizumab
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 34
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco se distribuye uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen de distribución central es un volumen hipotético en el que se distribuye inicialmente un fármaco tras su administración. El volumen de distribución periférico es la suma de todos los espacios tisulares fuera del compartimento central. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario. Se obtuvieron muestras de sangre antes de la infusión y 5 min, 2 h, 24 h, 72-96 h después de la infusión en el día 1, las semanas 4 y 8; y las semanas 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 y 34 de cada participante para estimar el volumen de distribución central (V1) y periperial (V2) y de estado estacionario (Vss) de mepolizumab.
Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 34
Depuración plasmática (CL) de mepolizumab
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 34
El aclaramiento se define como la eliminación de un fármaco de un volumen de plasma en una determinada unidad de tiempo (pérdida de fármaco del cuerpo). Se obtuvieron muestras de sangre antes de la infusión y 5 min, 2 h, 24 h, 72-96 h después de la infusión en el día 1, las semanas 4 y 8; y Semanas 2, 6 10, 12, 16, 20, 24 y 34 de cada participante para estimar el aclaramiento plasmático de mepolizumab.
Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 34

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de gravedad del dolor de estómago
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
El padre y/o padre/tutor registró los síntomas diarios de esofagitis eosinofílica en un asistente digital personal de mano (diario electrónico) durante la Fase de detección, TP y FP. Se asignó una puntuación de gravedad de 0 a los días en los que no se experimentó dolor de estómago. Si se informó dolor en el estómago, la gravedad del dolor se evaluó como: 1 = duele un poco, 2 = duele algo, 3 = duele bastante y 4 = duele mucho. La gravedad del dolor promedio para el intervalo (Inicio, Semanas 9-12, Semanas 21-24) se calculó como la suma de las puntuaciones de la gravedad del dolor para ese intervalo (incluidos los días asignados como 0) dividida por la cantidad de días en el intervalo. La fase de cribado se consideró como el intervalo de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de ese intervalo menos el valor del intervalo de la línea de base. El análisis se realizó utilizando modelos paramétricos de análisis de covarianza (ANCOVA) con términos para la puntuación inicial relevante, el grupo de tratamiento, el grupo de edad y la interacción entre el tratamiento y el grupo de edad.
Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de gravedad del dolor en el pecho/garganta
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Par. y/o el padre/tutor registró los síntomas diarios de esofagitis eosinofílica en un asistente digital personal de mano (diario electrónico) durante la fase de detección, TP y FP. Se asignó una puntuación de gravedad de 0 a los días en los que no se experimentó dolor en el pecho/garganta. Si se informó dolor en el pecho/garganta, la gravedad del dolor se evaluó como: 1 = duele un poco, 2 = duele algo, 3 = duele bastante y 4 = duele mucho. La gravedad del dolor promedio para el intervalo (Inicio, Semanas 9-12, Semanas 21-24) se calculó como la suma de las puntuaciones de la gravedad del dolor para ese intervalo (incluidos los días asignados como 0) dividida por la cantidad de días en el intervalo. La fase de cribado se consideró como el intervalo de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de ese intervalo menos el valor del intervalo de la línea de base. El análisis se realizó utilizando modelos ANCOVA paramétricos con términos para la puntuación inicial relevante, el grupo de tratamiento, el grupo de edad y la interacción del tratamiento por grupo de edad.
Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Cambio desde el inicio en porcentaje de días con dolor de estómago
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
El porcentaje de días con el síntoma de dolor de estómago durante cada intervalo de análisis (línea de base, semanas 9-12 y semanas 21-24) se calculó como el número de días que se experimentó el síntoma dividido por el número de días en el intervalo de análisis, y presentado como un porcentaje (es decir, la proporción X 100%). La fase de cribado se consideró como el intervalo de referencia. El cambio desde la línea de base para cada intervalo de análisis se calculó como el valor de ese intervalo menos el valor del intervalo de la línea de base. El análisis se realizó utilizando el modelo ANCOVA paramétrico con términos para la puntuación inicial, el grupo de tratamiento, el grupo de edad y la interacción entre el tratamiento y el grupo de edad. Los conjuntos de datos de OC con cuestionarios incorrectos excluidos se utilizaron para el análisis.
Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Cambio desde el inicio en porcentaje de días con dolor en el pecho/garganta
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
El porcentaje de días con el síntoma de dolor en el pecho/garganta durante cada intervalo de análisis (línea de base, semanas 9-12 y semanas 21-24) se calculó como el número de días que se experimentó el síntoma dividido por el número de días en el análisis intervalo, y presentado como un porcentaje (es decir, la proporción X 100%). La fase de cribado se consideró como el intervalo de referencia. El cambio desde la línea de base para cada intervalo de análisis se calculó como el valor de ese intervalo menos el valor del intervalo de la línea de base. El análisis se realizó utilizando el modelo ANCOVA paramétrico con términos para la puntuación inicial, el grupo de tratamiento, el grupo de edad y la interacción entre el tratamiento y el grupo de edad. Los conjuntos de datos de OC con cuestionarios incorrectos excluidos se utilizaron para el análisis.
Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones molestas de regurgitación
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Par. y/o el padre/tutor registró los síntomas diarios de esofagitis eosinofílica en un asistente digital personal de mano (diario electrónico) durante la fase de detección, TP y FP. Se asignó una puntuación de 0 a los días en los que no se experimentó el síntoma de regurgitación. Los días que experimentó la regurgitación, la cantidad que el síntoma molestó al Par. se evaluó como 1 = nada molesto, 2 = un poco molesto, 3 = algo molesto, 4 = bastante molesto, 5 = bastante molesto. La gravedad del dolor promedio para el intervalo (Inicio, Semanas 9-12, Semanas 21-24) se calculó como la suma de las puntuaciones de la gravedad del dolor para ese intervalo (incluidos los días asignados como 0) dividida por la cantidad de días en el intervalo. La fase de cribado se consideró como el intervalo de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de ese intervalo menos el valor del intervalo de la línea de base. El análisis se realizó utilizando modelos ANCOVA paramétricos con términos para la puntuación inicial, el grupo de tratamiento, las interacciones del grupo de edad.
Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Cambio desde el inicio en porcentaje de días con puntajes de regurgitación molesta
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
El porcentaje de días con el síntoma de dolor en la regurgitación molesto durante cada intervalo de análisis (Línea base, Semanas 9-12 y Semanas 21-24) se calculó como el número de días que se experimentó el síntoma dividido por el número de días en el intervalo de análisis , y presentado como un porcentaje (es decir, la proporción X 100%). La fase de cribado se consideró como el intervalo de referencia. El cambio desde la línea de base para cada intervalo de análisis se calculó como el valor de ese intervalo menos el valor del intervalo de la línea de base. El análisis se realizó utilizando el modelo ANCOVA paramétrico con términos para la puntuación inicial, el grupo de tratamiento, el grupo de edad y la interacción entre el tratamiento y el grupo de edad. Los conjuntos de datos de OC con cuestionarios incorrectos excluidos se utilizaron para el análisis.
Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Cambio desde el inicio en la frecuencia de los vómitos
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Par. y/o el padre/tutor registró los síntomas diarios de esofagitis eosinofílica en un asistente digital personal de mano (diario electrónico) durante la fase de detección, TP y FP. Un participante que vomitaba en cualquier momento se contaba como un episodio de vómito, independientemente de lo cerca que estuvieran el uno del otro. La frecuencia diaria de vómitos se calculó como el número total de veces que el participante vomitó durante el intervalo dividido por el número de días del intervalo. La fase de cribado se consideró como el intervalo de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de ese intervalo menos el valor del intervalo de la línea de base. El análisis se realizó utilizando modelos ANCOVA paramétricos con términos para la puntuación inicial relevante, el grupo de tratamiento, el grupo de edad y la interacción del tratamiento por grupo de edad.
Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Cambio desde el inicio en porcentaje de días con vómitos
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
El porcentaje de días con el síntoma de vómitos durante cada intervalo de análisis (línea de base, semanas 9-12 y semanas 21-24) se calculó como el número de días que se experimentó el síntoma dividido por el número de días en el intervalo de análisis, y se presentó como un porcentaje (es decir, la proporción X 100%). La fase de cribado se consideró como el intervalo de referencia. El cambio desde la línea de base para cada intervalo de análisis se calculó como el valor de ese intervalo menos el valor del intervalo de la línea de base. El análisis se realizó utilizando el modelo ANCOVA paramétrico con términos para la puntuación inicial, el grupo de tratamiento, el grupo de edad y la interacción entre el tratamiento y el grupo de edad. Los conjuntos de datos de OC con cuestionarios incorrectos excluidos se utilizaron para el análisis.
Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Cambio desde el inicio en el grado diario de dificultad para beber
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Par. y/o el padre/tutor registró los síntomas diarios de esofagitis eosinofílica en un asistente digital personal de mano (diario electrónico) durante la fase de detección, TP y FP. Se asignó una puntuación de 6 a los días que el participante no bebió. La cantidad de dificultad con la bebida se evaluó como 1 = ninguna dificultad, 2 = poca dificultad, 3 = alguna dificultad, 4 = bastante dificultad, 5 = mucha dificultad. La dificultad promedio para el intervalo (Inicio, Semanas 9-12, Semanas 21-24) se calculó como la suma de las puntuaciones de dificultad para beber para ese intervalo (incluidos los días asignados como 6) dividida por la cantidad de días en el intervalo. La fase de cribado se consideró como el intervalo de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de ese intervalo menos el valor del intervalo de la línea de base. El análisis se realizó utilizando modelos ANCOVA paramétricos con términos para la puntuación inicial relevante, el grupo de tratamiento, el grupo de edad y la interacción del tratamiento por grupo de edad.
Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Cambio desde el inicio en el dolor con puntajes de severidad de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Par. y/o el padre/tutor registró los síntomas diarios de esofagitis eosinofílica en un asistente digital personal de mano (diario electrónico) durante la fase de detección, TP y FP. Se asignó una puntuación de 6 al día que el participante no bebió. La intensidad del dolor se evaluó como: 1 = no dolía nada, 2 = dolía un poco, 3 = dolía un poco, 4 = dolía bastante y 5 = dolía mucho. Los puntajes promedio de dificultad y severidad del dolor se calcularon como la suma de los puntajes respectivos para ese intervalo dividido por el número de días en el intervalo. . La fase de cribado se consideró como el intervalo de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de ese intervalo menos el valor del intervalo de la línea de base. El análisis se realizó utilizando modelos ANCOVA paramétricos con términos para la puntuación inicial relevante, el grupo de tratamiento, el grupo de edad y la interacción del tratamiento por grupo de edad.
Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Cambio desde la línea de base en porcentaje de días en los que el participante bebió
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
El porcentaje de días con el síntoma de dificultad y dolor cuando el participante bebió durante cada intervalo de análisis (línea de base, semanas 9-12 y semanas 21-24) se calculó como el número de días que experimentó el síntoma dividido por el número de días en el intervalo de análisis, y presentado como un porcentaje (es decir, la proporción X 100%). La fase de cribado se consideró como el intervalo de referencia. El cambio desde la línea de base para cada intervalo de análisis se calculó como el valor de ese intervalo menos el valor del intervalo de la línea de base. El análisis se realizó utilizando el modelo ANCOVA paramétrico con términos para la puntuación inicial, el grupo de tratamiento, el grupo de edad y la interacción entre el tratamiento y el grupo de edad. Los conjuntos de datos de OC con cuestionarios incorrectos excluidos se utilizaron para el análisis.
Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Cambio desde el inicio en la dificultad para comer alimentos sólidos
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Par. y/o el padre/tutor registró los síntomas diarios de esofagitis eosinofílica en un asistente digital personal de mano (diario electrónico) durante la fase de detección, TP y FP. Se asignó una puntuación de 6 para ese síntoma cuando Par. no comía alimentos sólidos. Cuando Par.comió alimentos sólidos, la cantidad de dificultad se evaluó como 1 = ninguna dificultad, 2 = poca dificultad, 3 = alguna dificultad, 4 = bastante dificultad, 5 = mucha dificultad. La gravedad del dolor promedio para el intervalo (línea de base, semanas 9-12, semanas 21-24) se calculó como la suma de las puntuaciones de la gravedad del dolor para ese intervalo (incluidos los días asignados como 6) dividida por la cantidad de días en el intervalo. La fase de cribado se consideró como el intervalo de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de ese intervalo menos el valor del intervalo de la línea de base. El análisis se realizó utilizando modelos ANCOVA paramétricos con términos para las interacciones relevantes de la puntuación inicial, el grupo de tratamiento, el grupo de edad y el tratamiento por grupo de edad.
Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Cambio en la línea de base en las puntuaciones de gravedad del dolor al comer alimentos sólidos
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Par. y/o el padre/tutor registró los síntomas diarios de esofagitis eosinofílica en un asistente digital personal de mano (diario electrónico) durante la fase de detección, TP y FP. Se asignó una puntuación de 6 para ese síntoma cuando Par. no comió. La severidad del dolor se evaluó cuando Par. come alimentos como: 1=no le dolió nada, 2=le dolió un poco, 3=le dolió un poco, 4=le dolió bastante, y 5=le dolió mucho. La gravedad del dolor promedio para el intervalo (línea de base, semanas 9-12, semanas 21-24) se calculó como la suma de las puntuaciones de la gravedad del dolor para ese intervalo (incluidos los días asignados como 6) dividida por la cantidad de días en el intervalo. La fase de cribado se consideró como el intervalo de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de ese intervalo menos el valor del intervalo de la línea de base. El análisis se realizó utilizando modelos ANCOVA paramétricos con términos para la puntuación inicial relevante, el grupo de tratamiento, el grupo de edad y la interacción del tratamiento por grupo de edad.
Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días que los participantes comieron alimentos sólidos
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
El porcentaje de días con el síntoma de dificultad y dolor al comer alimentos sólidos durante cada intervalo de análisis (Línea base, Semanas 9-12 y Semanas 21-24) se calculó como el número de días que se experimentó el síntoma dividido por el número de días en el intervalo de análisis, y presentado como un porcentaje (es decir, la proporción X 100%). La fase de cribado se consideró como el intervalo de referencia. El cambio desde la línea de base para cada intervalo de análisis se calculó como el valor de ese intervalo menos el valor del intervalo de la línea de base. El análisis se realizó utilizando el modelo ANCOVA paramétrico con términos para la puntuación inicial, el grupo de tratamiento, el grupo de edad y la interacción entre el tratamiento y el grupo de edad. Los conjuntos de datos de OC con cuestionarios incorrectos excluidos se utilizaron para el análisis.
Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Cambio desde el inicio en la sensación de algo atascado en la garganta Puntuaciones molestas (solo para Par. 8-17 años)
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Par. y/o el padre/tutor registró los síntomas diarios de la sensación de que algo se atasca en la garganta en un asistente digital personal de mano (diario electrónico) durante la fase de detección, TP y FP. Se asignó una puntuación de 0 a los días en los que no se experimentó el síntoma de sensación de algo atascado. Los días que se experimentaba esa sensación de algo atorado en la garganta, la cantidad que molestaba el síntoma al Par. se evaluó como 1 = nada molesto, 2 = un poco molesto, 3 = algo molesto, 4 = bastante molesto, 5 = bastante molesto. La puntuación promedio de molestias se calculó como la suma de las puntuaciones respectivas para ese intervalo dividida por el número de días. La fase de cribado se consideró como el intervalo de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de ese intervalo menos el valor del intervalo de la línea de base. El análisis se realizó utilizando modelos ANCOVA paramétricos con términos para la puntuación inicial relevante, el grupo de tratamiento, el grupo de edad y la interacción de tratamiento por edad.
Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Cambio desde el inicio en porcentaje de días con sensación de algo atascado en la garganta (para Par. 8-17 años)
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
El porcentaje de días con sensación de algo atorado en la garganta durante cada período de análisis (línea de base, semanas 9-12 y semanas 21-24) se calculó como el número de días que se experimentó el síntoma dividido por el número de días en el intervalo de análisis, y presentado como un porcentaje (es decir, la proporción X 100%). La fase de cribado se consideró como el intervalo de referencia. El cambio desde la línea de base para cada intervalo de análisis se calculó como el valor de ese intervalo menos el valor del intervalo de la línea de base. El análisis se realizó utilizando el modelo ANCOVA paramétrico con términos para la puntuación inicial, el grupo de tratamiento, el grupo de edad y la interacción entre el tratamiento y el grupo de edad. Los conjuntos de datos de OC con cuestionarios incorrectos excluidos se utilizaron para el análisis.
Detección, Semanas 9-12 y Semanas 21-24
Número de participantes con mantenimiento de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
Los participantes que lograron una respuesta de <5 eosinófilos esofágicos/HPF en la semana 12 mediante el análisis del peor de los casos, se evaluaron para el mantenimiento de la respuesta de <20 células/HPF en la semana 24. Las categorías de respuesta se definieron como: no respondedor (no respondió en la semana 12 o la semana 24); respondedor tardío (no respondió en la semana 12 pero respondió en la semana 24); recidivante (respondió en la semana 12 pero no en la semana 24); mantenido (respondió en la semana 12 y la semana 24). Se hicieron las siguientes suposiciones para el peor de los casos: si un participante abandonaba el estudio debido a la falta de eficacia o a un evento adverso y faltaba una respuesta, su respuesta se imputaba como no lograda (es decir, falla). Sin embargo, para los Participantes retirados por otros motivos (p. perdido durante el seguimiento) con una respuesta faltante (es decir, no se realizó la biopsia), la respuesta se consideró como faltante y no se imputó.
Semana 12 y Semana 24
Cambio medio desde el inicio en el recuento máximo de eosinófilos esofágicos en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Los participantes se sometieron a una esofagogastroduodenoscopia (EGD) con biopsias en la selección y en las semanas 12 y 24. Los eosinófilos esofágicos máximos se calcularon como el recuento máximo en todas las biopsias esofágicas en cada punto de tiempo. El valor de detección se consideró como el valor de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en el recuento medio de eosinófilos esofágicos en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Los participantes se sometieron a una EGD con biopsias en la selección y en las semanas 12 y 24. Los eosinófilos esofágicos medios se calcularon como el número medio de todas las biopsias esofágicas en cada momento. El valor de detección se consideró como el valor de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base, semanas 12 y 24
Recuento absoluto de eosinófilos en sangre en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 34
Se obtuvieron muestras de sangre en la selección, antes de la infusión y 24 h y 72-96 h después de la infusión en el día 1, las semanas 4 y 8; y en las visitas de la Semana 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 y 34 o Visita de Retiro Temprano para estimar el recuento de eosinófilos en sangre.
Evaluación, Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 34
Concentración plasmática de mepolizumab
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 34
Se obtuvieron muestras de sangre antes de la infusión y 5 min, 2 h, 24 h, 72-96 h después de la infusión en el día 1, las semanas 4 y 8; y Semanas 2, 6 10, 12, 16, 20, 24 y 34 para estimar la concentración plasmática de mepolizumab. Solo se analizan aquellos participantes disponibles en puntos de tiempo específicos (representados como n=X,X,X en los títulos de categoría).
Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 34

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEE103219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: MEE103219
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: MEE103219
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: MEE103219
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: MEE103219
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: MEE103219
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: MEE103219
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: MEE103219
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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