Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny mepolizumab u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę dożylnego mepolizumabu (SB240563) (0,55 mg/kg, 2,5 mg/kg lub 10 mg/kg) u dzieci i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku w wieku od 2 do 17 lat (badanie MEE103219)

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę dożylnego mepolizumabu u dzieci i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Watford, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria. Kryteria włączenia odnoszą się do wszystkich pacjentów w obu kohortach (leczniczej i obserwacyjnej), o ile nie zaznaczono inaczej.
  • Uczestnik podpisuje i opatruje datą pisemną zgodę (odpowiedni wiek), a rodzic/opiekun podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, w tym odstawieniem jakichkolwiek zabronionych leków.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do 17 lat (od 2. urodzin do 18. urodzin włącznie), którzy ważą <=84,9 kg (mężczyźni)/ <= 72,5 (kobiety) i których BMI wynosi od 5 do 85% dla wieku, którzy mówią, czytają i piszą po angielsku stosownie do wieku i/lub rodzica/opiekuna.

UWAGA: Jeśli waga uczestnika mieści się w zakresie wymagań, ale jest bliska górnej lub dolnej granicy podczas badania przesiewowego, a badacz przewiduje, że podczas badania waga uczestnika zmieni się i przekroczy wymagania wagowe, uczestnika należy wykluczyć z badania.

  • Aby kwalifikować się do udziału w grupie terapeutycznej badania, uczestniczka płci żeńskiej kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli: nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; niemających zdolności do rodzenia dzieci. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako kobietę przed pierwszą miesiączką, która nie weszła jeszcze w okres dojrzewania, o czym świadczy brak rozwoju piersi (wyczuwalna tkanka gruczołowa piersi); lub kobieta, która posiada dokumentację (weryfikacja raportu lekarskiego) histerektomii i/lub obustronnego wycięcia jajników; potencjału rozrodczego. Te pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie jednej z dopuszczalnych metod kontroli urodzeń co najmniej od rozpoczęcia ostatniej normalnej miesiączki przed pierwszą dawką badanego leku oraz kontynuować do pierwszego normalnego okresu po leczeniu lub do wizyty kontrolnej w 24. tygodniu, w zależności od tego, która z tych dat jest dłuższa.
  • Pacjent ma rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku i aktualne dowody biopsji izolowanego eozynofilowego zapalenia przełyku zdefiniowane jako:
  • Szczytowa liczba eozynofili w przełyku (najwyższa liczba eozynofili na HPF w co najmniej jednym ze wszystkich miejsc przełyku poddanych biopsji) wynosząca 20 lub więcej eozynofili w co najmniej jednym HPF przy 400-krotnym powiększeniu w histologii biopsji przełyku z dystalnej i środkowej części przełyku w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcie podawania badanego leku, zgodnie z ustaleniami głównego histopatologa.
  • Nieodpowiednia odpowiedź lub nietolerancja leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku
  • Poszczególni badacze zastosują swoją ocenę kliniczną, aby określić, czy odpowiedź kliniczna na leczenie eozynofilowego zapalenia przełyku jest niewystarczająca. Jako wskazówkę, nieadekwatna odpowiedź może polegać na utrzymywaniu się objawów eozynofilowego zapalenia przełyku, takich jak związany z eozynofilowym zapaleniem przełyku ból żołądka, klatki piersiowej lub gardła w ramach aktualnej lub niedawno przebytej terapii; niedomykalność; wymioty; ból lub trudności związane z piciem płynów lub suplementów diety; lub ból lub trudności związane z jedzeniem. Nieadekwatna odpowiedź może również polegać na uporczywym nacieku eozynofilowym w przełyku, w obecności lub przy braku objawów związanych z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
  • Podobnie poszczególni badacze zastosują swoją ocenę kliniczną, aby określić, czy pacjent nie toleruje terapii. Dla orientacji, nietolerancja leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku może składać się z niepożądanych skutków ubocznych długotrwałej terapii; lub skutki uboczne długotrwałej terapii, z którymi trudno sobie poradzić; lub wyraźne nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych lub odrzucenie terapii przez pojedynczego pacjenta lub rodzica/opiekuna, co w opinii badacza zaburza optymalne postępowanie z chorobą pacjenta.
  • Kryteria zastosowane przez badacza do zdefiniowania nieodpowiedniej odpowiedzi lub nietolerancji leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku zostaną zebrane w CRF.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów. Kryteria wykluczenia odnoszą się do wszystkich pacjentów w obu kohortach (leczniczej i obserwacyjnej), o ile nie zaznaczono inaczej.
  • Aktualne dowody na eozynofilową enteropatię żołądkowo-jelitową (EGID), inną niż eozynofilowe zapalenie przełyku.
  • Dowody na chorobę refluksową przełyku lub inne przyczyny zapalenia przełyku, które w opinii badacza są główną przyczyną eozynofilii przełyku u badanego, więc opinia badacza jest dopuszczalna.
  • Obecna obecność lub historia (kiedykolwiek w przeszłości): zespołów hipereozynofilowych, choroby naczyń kolagenowych, zapalenia naczyń, reakcji alergicznej na lek jako przyczyny eozynofilii obwodowej, choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, przewlekłych idiopatycznych chorób zapalnych jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna przewlekła choroba ziarniniakowa).
  • Aktualne dowody lub historia celiakii.
  • Aktualne dowody aktywnego zakażenia H. pylori.
  • Nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza jest istotne klinicznie. Należy zauważyć, że to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do osób, które są brane pod uwagę przy włączaniu do kohorty obserwacyjnej.
  • Używanie lub podawanie któregokolwiek z zabronionych leków podczas badania przesiewowego i przez cały okres obserwacji w 34. tygodniu. Należy zauważyć, że to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do osób, które są brane pod uwagę przy włączaniu do kohorty obserwacyjnej.
  • Nieprzestrzeganie stałej dawki jednego (lub większej liczby) dozwolonych leków przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i przez cały okres oceny kontrolnej w 24. tygodniu. Należy zauważyć, że to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do osób, które są brane pod uwagę przy włączaniu do kohorty obserwacyjnej.
  • Nieprzestrzeganie stabilnej diety elementarnej lub manipulacji dietetycznych przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i przez cały okres oceny kontrolnej w 34. tygodniu. Należy zauważyć, że to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do osób, które są brane pod uwagę przy włączaniu do kohorty obserwacyjnej.
  • Znana historia reakcji alergicznej na poprzednią terapię przeciwciałami.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-hIL-5, anty-IgE lub innymi czynnikami biologicznymi.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Należy zauważyć, że to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do osób, które są brane pod uwagę przy włączaniu do kohorty obserwacyjnej.
  • Wykazuje objawy choroby nerek lub kreatyniny w surowicy > 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN). Należy zauważyć, że to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do osób, które są brane pod uwagę przy włączaniu do kohorty obserwacyjnej.
  • Wykazuje objawy choroby wątroby, upośledzenia lub nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby, tj. AspAT, ALT >1,5 razy GGN, bilirubina >1,5 razy GGN. Należy zauważyć, że to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do osób, które są brane pod uwagę przy włączaniu do kohorty obserwacyjnej.
  • Znane dowody następujących infekcji/infestacji: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, infekcja bakteryjna, inwazja pasożytnicza.
  • Historia lub podejrzenie bieżącego nadużywania narkotyków i alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mepolizumab 0,55 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali mepolizumab w dawce 0,55 miligrama (mg)/kilogram (kg) we wlewie dożylnym (IV) przez 30 minut w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Lek: mepolizumab
Uczestnicy otrzymywali mepolizumab w dawce 0,55 miligrama (mg)/kilogram (kg), 2,5 mg/kg lub 10 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez 30 minut w 1. dniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu.
Eksperymentalny: Mepolizumab 2,5 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali mepolizumab w dawce 2,5 mg/kg we wlewie dożylnym przez 30 minut w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Lek: mepolizumab
Uczestnicy otrzymywali mepolizumab w dawce 0,55 miligrama (mg)/kilogram (kg), 2,5 mg/kg lub 10 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez 30 minut w 1. dniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu.
Eksperymentalny: Mepolizumab 10 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali mepolizumab w dawce 10 mg/kg we wlewie dożylnym przez 30 minut w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Lek: mepolizumab
Uczestnicy otrzymywali mepolizumab w dawce 0,55 miligrama (mg)/kilogram (kg), 2,5 mg/kg lub 10 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez 30 minut w 1. dniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i AE związanymi z lekiem podczas fazy leczenia (TP) i fazy kontrolnej (FP)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1.) do fazy obserwacji (tydzień 24.)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć lub zagrożenie życia; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Uznano, że AE związane z lekiem mają uzasadnione prawdopodobieństwo związku z leczeniem przez badacza. AE, SAE i AE związane z lekiem są podsumowane przez TP i FP.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1.) do fazy obserwacji (tydzień 24.)
Liczba uczestników ze wskazanymi parametrami biochemicznymi wykraczającymi poza zakres referencyjny (RR) w dowolnej wizycie po linii bazowej w okresie badania.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1.) do fazy obserwacji (tydzień 24.)
Próbki krwi pobrano w dniu 1, w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w celu oszacowania następujących parametrów biochemicznych: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), albumina (Ab), białko całkowite (ToP ), kreatynina (Cr), bilirubina całkowita (TB), wapń (Ca), wodorowęglan (Bi), chlorek (Cl), glukoza (Glu), potas (Pot) i sód (Sod). Przedstawiono nieprawidłowości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym (wysokie i niskie wartości) w dowolnym momencie po linii podstawowej. Dowolny czas po linii bazowej = wszystkie wizyty (w tym zaplanowane i niezaplanowane). Jeśli uczestnik przynajmniej raz podał zarówno wysoką, jak i niską wartość, podczas tej wizyty jest on zaliczany zarówno do kategorii wysokiej, jak i niskiej.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1.) do fazy obserwacji (tydzień 24.)
Liczba uczestników ze wskazanymi parametrami hematologicznymi wykraczającymi poza zakres referencyjny (RR) w dowolnej wizycie po linii bazowej w okresie badania.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1.) do długoterminowej fazy obserwacji (tydzień 34.)
Próbki krwi pobrano przed infuzją w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8; oraz 24 godziny i 72 godziny po infuzji w punktach czasowych dnia 1, tygodnia 4 i tygodnia oraz w tygodniach 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 i 34 w celu oszacowania następujących parametrów hematologicznych: bazofile (Bas), odsetek bazofilów (% Bas), limfocytów (Lym), procent Lym (% Lym), monocytów (Mon), procent Mon (% Mon), liczba płytek krwi (PC), neutrofile ogółem (TN), procent TN (% TN), liczba białych krwinek (WBC), hematokryt (He), hemoglobina (Hg) i liczba czerwonych krwinek (RBC). Przedstawiono nieprawidłowości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym (wysokie i niskie wartości) w dowolnym momencie po linii podstawowej. Dowolny czas po linii bazowej = wszystkie wizyty (w tym zaplanowane i niezaplanowane). Jeśli uczestnik przynajmniej raz podał zarówno wysoką, jak i niską wartość, podczas tej wizyty jest on zaliczany zarówno do kategorii wysokiej, jak i niskiej.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1.) do długoterminowej fazy obserwacji (tydzień 34.)
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą w wynikach EKG w stosunku do wartości początkowej w dowolnym czasie po linii początkowej
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 4, 8 i 12
Oceny 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano w następujących punktach czasowych: badanie przesiewowe oraz tygodnie 4, 8 i 12. Ogólne wyniki EKG podsumowano na podstawie wyników najgorszego przypadku bez uwzględnienia wizyt, tj. „w dowolnym momencie po linii bazowej”. Zmiana w wynikach EKG w stosunku do wartości początkowej została sklasyfikowana jako istotna klinicznie zmiana w stosunku do wartości początkowej; brak klinicznie istotnej zmiany w stosunku do wartości początkowej i nie dotyczy.
Badania przesiewowe, tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Pomiary SBP i DBP uzyskano w następujących punktach czasowych: badanie przesiewowe, przed infuzją, 10 minut (m), 30 min, 1 godzina (h), 2 h po infuzji w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8; oraz tygodnie 12, 16, 20 i 24. Wartość przesiewową uznano za wartość linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Badania przesiewowe, dzień 1, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Pomiary częstości akcji serca uzyskano w następujących punktach czasowych: Badanie przesiewowe, przed infuzją, 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny po infuzji w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8; oraz tygodnie 12, 16, 20 i 24. Wartość przesiewową uznano za wartość linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Badania przesiewowe, dzień 1, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana temperatury od linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Pomiary temperatury uzyskano w następujących punktach czasowych: badanie przesiewowe, dzień 1 i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Wartość przesiewową uznano za wartość linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Badania przesiewowe, dzień 1, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników z dodatnimi i ujemnymi wynikami przeciwciał przeciwko mepolizumabowi podczas dowolnej wizyty i wizyty powtórnej.
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 4, 8, 12, 24 i 34
Próbki krwi do badania przeciwciał przeciwko mepolizumabowi pobierano w dniu 1., tygodniu 4. i 8. podczas wizyty infuzyjnej (przed infuzją dożylną) oraz podczas wizyt kontrolnych w tygodniu 12., 24. i 34. tygodnia. Obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu mepolizumabowi oceniano za pomocą testu immunoelektrochemiluminescencyjnego (ECL). Aby odnieść się do przejściowych pozytywnych wyników, dokonano oceny powtarzających się wyników. Dla dowolnej kategorii wizyt: wyniki uznano za pozytywne, jeśli były pozytywne na dowolnej wizycie podczas badania, a wyniki uznano za negatywne, jeśli były negatywne na wszystkich wizytach podczas badania. W przypadku kategorii powtórnych wizyt: wyniki uznano za pozytywne, jeśli wynik był pozytywny na >1 wizycie, a wyniki uznano za negatywne, jeśli wynik był negatywny na wszystkich wizytach lub był pozytywny tylko na jednej wizycie.
Dzień 1, tygodnie 4, 8, 12, 24 i 34
Liczba uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie szczytowej liczby eozynofili w przełyku do < 5 komórek na pole o dużej mocy (HPF) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako uczestnika, który osiągnął zmniejszenie liczby eozynofili w przełyku do <5 komórek na HPF jako najwyższą liczbę eozynofili na HPF we wszystkich miejscach przełyku pobranych w biopsji w 12. tygodniu, potwierdzone biopsją w 12. tygodniu lub podczas wcześniejszej wizyty odstawienia przed do tygodnia 12. Uwzględniono podejście najgorszego przypadku (WC), jeśli uczestnik wycofał się przedwcześnie: Jeśli uczestnik wycofał się z badania bez wykonania biopsji z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego, jego odpowiedź została uznana za nieosiągniętą. Uczestnicy, którzy wycofali się bez biopsji z innych powodów (np. utracone w czasie obserwacji) uznano za niepodlegające ocenie w analizie pierwotnej. W przypadku uczestników, którzy wycofali się wcześniej z badania i mieli biopsję, biopsja została wykorzystana do określenia ich odpowiedzi.
Tydzień 12
Centralna (V1), obwodowa (V2) i w stanie stacjonarnym (Vss) objętość dystrybucji mepolizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 i 34
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku jest równomiernie rozprowadzona w celu wytworzenia pożądanego stężenia leku w osoczu. Centralna objętość dystrybucji to hipotetyczna objętość, w której lek początkowo rozprowadza się po podaniu. Obwodowa objętość dystrybucji jest sumą wszystkich przestrzeni tkankowych poza przedziałem centralnym. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym. Próbki krwi pobrano przed infuzją i 5 minut, 2 godziny, 24 godziny, 72-96 godzin po infuzji w dniu 1, tygodniach 4, 8; oraz tygodnie 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 i 34 od każdego uczestnika w celu oszacowania centralnej (V1) i obwodowej (V2) oraz w stanie stacjonarnym (Vss) objętości dystrybucji mepolizumabu.
Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 i 34
Klirens osoczowy (CL) mepolizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 i 34
Klirens definiuje się jako usunięcie leku z pewnej objętości osocza w określonej jednostce czasu (utrata leku z organizmu). Próbki krwi pobrano przed infuzją i 5 minut, 2 godziny, 24 godziny, 72-96 godzin po infuzji w dniu 1, tygodniach 4, 8; oraz tygodnie 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 i 34 od każdego uczestnika w celu oszacowania klirensu osoczowego mepolizumabu.
Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 i 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach nasilenia bólu żołądka
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Rodzic i/lub rodzic/opiekun rejestrowali codzienne objawy eozynofilowego zapalenia przełyku na podręcznym osobistym asystencie cyfrowym (dzienniku elektronicznym) podczas fazy przesiewowej, TP i FP. Ocenę nasilenia 0 przypisywano dniom, w których nie odczuwano bólu żołądka. Jeśli zgłaszano ból brzucha, to nasilenie bólu oceniano jako: 1=boli trochę, 2=boli trochę, 3=boli dość mocno, 4=boli bardzo. Średnie nasilenie bólu dla przedziału (linia bazowa, tygodnie 9-12, tygodnie 21-24) obliczono jako sumę ocen nasilenia bólu dla tego przedziału (w tym dni oznaczonych jako 0) podzieloną przez liczbę dni w przedziale. Fazę przesiewową uznano za odstęp linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dla tego przedziału pomniejszona o wartość dla interwału linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu modeli parametrycznej analizy kowariancji (ANCOVA) z warunkami dla odpowiedniego wyniku wyjściowego, grupy leczenia, grupy wiekowej i interakcji leczenia z podziałem na grupy wiekowe
Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach nasilenia bólu w klatce piersiowej/gardle
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Par. i/lub rodzic/opiekun rejestrował codzienne objawy eozynofilowego zapalenia przełyku na podręcznym osobistym asystencie cyfrowym (dzienniku elektronicznym) podczas fazy przesiewowej, TP i FP. Ocenę nasilenia 0 przypisano dniom, w których nie odczuwano bólu w klatce piersiowej/gardle. Jeśli zgłaszano ból w klatce piersiowej/gardle, nasilenie bólu oceniano jako: 1=boli trochę, 2=trochę boli, 3=boli dość mocno i 4=boli bardzo. Średnie nasilenie bólu dla przedziału (linia bazowa, tygodnie 9-12, tygodnie 21-24) obliczono jako sumę ocen nasilenia bólu dla tego przedziału (w tym dni oznaczonych jako 0) podzieloną przez liczbę dni w przedziale. Fazę przesiewową uznano za odstęp linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dla tego przedziału pomniejszona o wartość dla interwału linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu parametrycznych modeli ANCOVA z warunkami dla odpowiedniego wyniku wyjściowego, grupy leczenia, grupy wiekowej i interakcji leczenia według grupy wiekowej.
Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana od wartości początkowej w procentach dni z bólem brzucha
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Odsetek dni z objawami bólu żołądka podczas każdego przedziału analizy (linia bazowa, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24) obliczono jako liczbę dni, w których występował objaw, podzieloną przez liczbę dni w przedziale analizy, i przedstawiony w procentach (tj. proporcja X 100%). Fazę przesiewową uznano za odstęp linii podstawowej. Zmiana od linii bazowej dla każdego przedziału analizy została obliczona jako wartość dla tego przedziału pomniejszona o wartość dla przedziału linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu parametrycznego modelu ANCOVA z warunkami dla wyniku wyjściowego, grupy leczenia, grupy wiekowej i interakcji między leczeniem a grupą wiekową. Do analizy wykorzystano zbiory danych OC z wyłączeniem błędnych kwestionariuszy.
Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana od wartości początkowej w procentach dni z bólem w klatce piersiowej/gardle
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Odsetek dni z objawami bólu w klatce piersiowej/gardła podczas każdego przedziału analizy (linia bazowa, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24) obliczono jako liczbę dni, w których występował objaw, podzieloną przez liczbę dni w analizie interwał i przedstawiony w procentach (tj. proporcja X 100%). Fazę przesiewową uznano za odstęp linii podstawowej. Zmiana od linii bazowej dla każdego przedziału analizy została obliczona jako wartość dla tego przedziału pomniejszona o wartość dla przedziału linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu parametrycznego modelu ANCOVA z warunkami dla wyniku wyjściowego, grupy leczenia, grupy wiekowej i interakcji między leczeniem a grupą wiekową. Do analizy wykorzystano zbiory danych OC z wyłączeniem błędnych kwestionariuszy.
Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana od wartości początkowej w uciążliwych wynikach niedomykalności
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Par. i/lub rodzic/opiekun rejestrował codzienne objawy eozynofilowego zapalenia przełyku na podręcznym osobistym asystencie cyfrowym (dzienniku elektronicznym) podczas fazy przesiewowej, TP i FP. Wynik 0 przypisywano dniom, w których nie występowały objawy niedomykalności. Dni, w których wystąpiła regurgitacja, ilość objawów przeszkadzała Par. został oceniony jako 1=w ogóle nie przeszkadzał, 2=trochę przeszkadzał, 3=trochę przeszkadzał, 4=trochę przeszkadzał, 5=bardzo przeszkadzał. Średnie nasilenie bólu dla przedziału (linia bazowa, tygodnie 9-12, tygodnie 21-24) obliczono jako sumę ocen nasilenia bólu dla tego przedziału (w tym dni oznaczonych jako 0) podzieloną przez liczbę dni w przedziale. Fazę przesiewową uznano za odstęp linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dla tego przedziału pomniejszona o wartość dla interwału linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu parametrycznych modeli ANCOVA z terminami dla wyniku wyjściowego, grupy leczenia, interakcji grup wiekowych
Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana od wartości początkowej w procentach dni z uciążliwymi wynikami niedomykalności
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Odsetek dni z objawem bólu w regurgitacji dokuczliwym podczas każdego przedziału analizy (linia bazowa, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24) obliczono jako liczbę dni, w których odczuwano objaw, podzieloną przez liczbę dni w przedziale analizy i przedstawiony w procentach (tj. proporcja X 100%). Fazę przesiewową uznano za odstęp linii podstawowej. Zmiana od linii bazowej dla każdego przedziału analizy została obliczona jako wartość dla tego przedziału pomniejszona o wartość dla przedziału linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu parametrycznego modelu ANCOVA z warunkami dla wyniku wyjściowego, grupy leczenia, grupy wiekowej i interakcji między leczeniem a grupą wiekową. Do analizy wykorzystano zbiory danych OC z wyłączeniem błędnych kwestionariuszy.
Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana częstotliwości wymiotów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Par. i/lub rodzic/opiekun rejestrował codzienne objawy eozynofilowego zapalenia przełyku na podręcznym osobistym asystencie cyfrowym (dzienniku elektronicznym) podczas fazy przesiewowej, TP i FP. Uczestnik wymiotujący w dowolnym momencie był liczony jako jeden epizod wymiotów, niezależnie od tego, jak blisko siebie są. Dzienną częstotliwość wymiotów obliczono jako całkowitą liczbę wymiotów uczestnika w okresie podzieloną przez liczbę dni w przedziale. Fazę przesiewową uznano za odstęp linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dla tego przedziału pomniejszona o wartość dla interwału linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu parametrycznych modeli ANCOVA z warunkami dla odpowiedniego wyniku wyjściowego, grupy leczenia, grupy wiekowej i interakcji leczenia według grupy wiekowej.
Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana od wartości początkowej w procentach dni z wymiotami
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Odsetek dni z objawami wymiotów podczas każdego przedziału analizy (linia bazowa, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24) obliczono jako liczbę dni, w których występowały objawy, podzieloną przez liczbę dni w przedziale analizy i przedstawiono w procentach (tj. proporcja X 100%). Fazę przesiewową uznano za odstęp linii podstawowej. Zmiana od linii bazowej dla każdego przedziału analizy została obliczona jako wartość dla tego przedziału pomniejszona o wartość dla przedziału linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu parametrycznego modelu ANCOVA z warunkami dla wyniku wyjściowego, grupy leczenia, grupy wiekowej i interakcji między leczeniem a grupą wiekową. Do analizy wykorzystano zbiory danych OC z wyłączeniem błędnych kwestionariuszy.
Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana od wartości wyjściowej w dziennym stopniu trudności z piciem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Par. i/lub rodzic/opiekun rejestrował codzienne objawy eozynofilowego zapalenia przełyku na podręcznym osobistym asystencie cyfrowym (dzienniku elektronicznym) podczas fazy przesiewowej, TP i FP. Wynik 6 został przyznany dni, w których uczestnik nie pił. Stopień trudności z piciem został oceniony jako 1=brak trudności, 2=niewielkie trudności, 3=pewne trudności, 4=duże trudności, 5=duże trudności. Średnia trudność dla przedziału (linia bazowa, tygodnie 9-12, tygodnie 21-24) została obliczona jako suma wyników trudności z piciem dla tego przedziału (w tym dni oznaczonych jako 6) podzielona przez liczbę dni w przedziale. Fazę przesiewową uznano za odstęp linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dla tego przedziału pomniejszona o wartość dla przedziału linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu parametrycznych modeli ANCOVA z warunkami dla odpowiedniego wyniku wyjściowego, grupy leczenia, grupy wiekowej i interakcji leczenia według grupy wiekowej.
Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bólu z wynikami nasilenia picia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Par. i/lub rodzic/opiekun rejestrował codzienne objawy eozynofilowego zapalenia przełyku na podręcznym osobistym asystencie cyfrowym (dzienniku elektronicznym) podczas fazy przesiewowej, TP i FP. Wynik 6 został przyznany za dzień, w którym uczestnik nie pił. Nasilenie bólu oceniano jako: 1=w ogóle nie bolało, 2=trochę bolało, 3=trochę bolało, 4=bardzo bolało i 5=bardzo bolało. Średnie wyniki trudności i nasilenia bólu obliczono jako sumę odpowiednich wyników dla tego przedziału podzieloną przez liczbę dni w przedziale. . Fazę przesiewową uznano za odstęp linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dla tego przedziału pomniejszona o wartość dla interwału linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu parametrycznych modeli ANCOVA z warunkami dla odpowiedniego wyniku wyjściowego, grupy leczenia, grupy wiekowej i interakcji leczenia według grupy wiekowej.
Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana od wartości początkowej w procentach dni, w których uczestnik pił
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Odsetek dni z objawami trudności i bólu, kiedy uczestnik pił podczas każdego przedziału analizy (linia bazowa, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24) został obliczony jako liczba dni, w których wystąpił objaw, podzielona przez liczbę dni w interwał analizy i przedstawiony w procentach (tj. proporcja X 100%). Fazę przesiewową uznano za odstęp linii podstawowej. Zmiana od linii bazowej dla każdego przedziału analizy została obliczona jako wartość dla tego przedziału pomniejszona o wartość dla przedziału linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu parametrycznego modelu ANCOVA z warunkami dla wyniku wyjściowego, grupy leczenia, grupy wiekowej i interakcji między leczeniem a grupą wiekową. Do analizy wykorzystano zbiory danych OC z wyłączeniem błędnych kwestionariuszy.
Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana od poziomu wyjściowego w trudnościach z jedzeniem stałych pokarmów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Par. i/lub rodzic/opiekun rejestrował codzienne objawy eozynofilowego zapalenia przełyku na podręcznym osobistym asystencie cyfrowym (dzienniku elektronicznym) podczas fazy przesiewowej, TP i FP. Wynik 6 został przyznany za ten objaw, gdy Par. nie jadł stałych pokarmów. Podczas spożywania pokarmów stałych stopień trudności oceniono jako 1=brak trudności, 2=niewielka trudność, 3=pewna trudność, 4=dość trudna trudność, 5=duża trudność. Średnie nasilenie bólu dla przedziału (linia bazowa, tygodnie 9-12, tygodnie 21-24) obliczono jako sumę ocen nasilenia bólu dla tego przedziału (w tym dni oznaczonych jako 6) podzieloną przez liczbę dni w przedziale. Fazę przesiewową uznano za odstęp linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dla tego przedziału pomniejszona o wartość dla interwału linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu parametrycznych modeli ANCOVA z warunkami dla odpowiedniego wyniku wyjściowego, grupy leczenia, grupy wiekowej i interakcji leczenia według grup wiekowych.
Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana poziomu wyjściowego w ocenie nasilenia bólu po spożyciu pokarmów stałych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Par. i/lub rodzic/opiekun rejestrował codzienne objawy eozynofilowego zapalenia przełyku na podręcznym osobistym asystencie cyfrowym (dzienniku elektronicznym) podczas fazy przesiewowej, TP i FP. Wynik 6 został przyznany za ten objaw, gdy Par. nie jadłem. Nasilenie bólu oceniano, gdy Par. je jedzenie jako: 1=w ogóle nie bolało, 2=trochę bolało, 3=trochę bolało, 4=bardzo bolało i 5=bardzo bolało. Średnie nasilenie bólu dla przedziału (linia bazowa, tygodnie 9-12, tygodnie 21-24) obliczono jako sumę ocen nasilenia bólu dla tego przedziału (w tym dni oznaczonych jako 6) podzieloną przez liczbę dni w przedziale. Fazę przesiewową uznano za odstęp linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dla tego przedziału pomniejszona o wartość dla interwału linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu parametrycznych modeli ANCOVA z warunkami dla odpowiedniego wyniku wyjściowego, grupy leczenia, grupy wiekowej i interakcji leczenia według grupy wiekowej.
Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku dni, w których uczestnicy spożywali pokarmy stałe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Odsetek dni z objawami trudności i bólu podczas spożywania pokarmów stałych podczas każdego przedziału analizy (linia bazowa, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24) został obliczony jako liczba dni, w których wystąpił objaw, podzielona przez liczbę dni w interwał analizy i przedstawiony w procentach (tj. proporcja X 100%). Fazę przesiewową uznano za odstęp linii podstawowej. Zmiana od linii bazowej dla każdego przedziału analizy została obliczona jako wartość dla tego przedziału pomniejszona o wartość dla przedziału linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu parametrycznego modelu ANCOVA z warunkami dla wyniku wyjściowego, grupy leczenia, grupy wiekowej i interakcji między leczeniem a grupą wiekową. Do analizy wykorzystano zbiory danych OC z wyłączeniem błędnych kwestionariuszy.
Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w uczuciu, że coś utknęło w gardle Dokuczliwe wyniki (tylko dla par. 8-17 lat)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Par. i/lub rodzic/opiekun rejestrował codzienne objawy uczucia, jakby coś utknęło w gardle na podręcznym osobistym asystencie cyfrowym (dzienniku elektronicznym) podczas fazy przesiewowej, TP i FP. Punktację 0 przypisywano dniom, w których nie występował objaw uczucia utknięcia. W dni, w których odczuwano uczucie utknięcia w gardle, stopień, w jakim objaw przeszkadzał Par. został oceniony jako 1=w ogóle nie przeszkadzał, 2=trochę przeszkadzał, 3=trochę przeszkadzał, 4=trochę przeszkadzał, 5=bardzo przeszkadzał. Średni wynik uciążliwości obliczono jako sumę odpowiednich wyników dla tego przedziału podzieloną przez liczbę dni. Fazę przesiewową uznano za odstęp linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dla tego przedziału pomniejszona o wartość dla interwału linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu parametrycznych modeli ANCOVA z warunkami dla odpowiedniego wyniku wyjściowego, grupy leczenia, grupy wiekowej i interakcji leczenia w zależności od wieku.
Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach dni z uczuciem utknięcia w gardle (dla par. 8-17 lat)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Odsetek dni z uczuciem, że coś utknęło w gardle podczas każdego okresu analizy (linia bazowa, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24) obliczono jako liczbę dni, w których występował objaw, podzieloną przez liczbę dni w przedziale analizy, i przedstawiony w procentach (tj. proporcja X 100%). Fazę przesiewową uznano za odstęp linii podstawowej. Zmiana od linii bazowej dla każdego przedziału analizy została obliczona jako wartość dla tego przedziału pomniejszona o wartość dla przedziału linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu parametrycznego modelu ANCOVA z warunkami dla wyniku wyjściowego, grupy leczenia, grupy wiekowej i interakcji między leczeniem a grupą wiekową. Do analizy wykorzystano zbiory danych OC z wyłączeniem błędnych kwestionariuszy.
Badanie przesiewowe, tygodnie 9-12 i tygodnie 21-24
Liczba uczestników z utrzymaniem odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź <5 eozynofili przełykowych/HPF w 12. tygodniu na podstawie analizy najgorszego przypadku, zostali poddani ocenie pod kątem utrzymania odpowiedzi <20 komórek/HPF w 24. tygodniu. Kategorie odpowiedzi zdefiniowano jako: brak odpowiedzi (brak odpowiedzi w 12. lub 24. tygodniu); osoba z opóźnioną odpowiedzią (brak odpowiedzi w 12. tygodniu, ale odpowiedź w 24. tygodniu); nawrót (odpowiedź w 12. tygodniu, ale nie w 24. tygodniu); utrzymywała się (odpowiedź w 12. i 24. tygodniu). W najgorszym przypadku przyjęto następujące założenia: jeśli Uczestnik wycofał się z badania z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego i miał brakującą odpowiedź, jego odpowiedź została uznana za nieosiągniętą (tj. awaria). Jednak w przypadku Uczestników wycofanych z innych przyczyn (np. utracone z powodu braku odpowiedzi (tj. nie wykonano biopsji), odpowiedź uznano za brakującą i nie przypisywaną.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej szczytowej liczby eozynofili w przełyku w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Uczestnicy przeszli esophagogastroduodenoscopy (EGD) z biopsjami podczas badania przesiewowego oraz w 12 i 24 tygodniu. Szczytową liczbę eozynofili w przełyku obliczono jako maksymalną liczbę we wszystkich biopsjach przełyku w każdym punkcie czasowym. Wartość przesiewową uznano za wartość linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana średniej liczby eozynofilów w przełyku w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Uczestnicy przeszli EGD z biopsjami podczas badania przesiewowego oraz w 12 i 24 tygodniu. Średnią liczbę eozynofili w przełyku obliczono jako średnią liczbę ze wszystkich biopsji przełyku w każdym punkcie czasowym. Wartość przesiewową uznano za wartość linii podstawowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna liczba eozynofili we krwi we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 i 34
Próbki krwi pobrano podczas badania przesiewowego, przed infuzją oraz 24 godziny i 72-96 godzin po infuzji w Dniu 1, Tygodniach 4 i 8; oraz na wizytach w 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 i 34 tygodniu lub na wizycie w ramach wczesnego wycofywania w celu oszacowania liczby eozynofili we krwi.
Badania przesiewowe, dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 i 34
Stężenie mepolizumabu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 i 34
Próbki krwi pobrano przed infuzją i 5 minut, 2 godziny, 24 godziny, 72-96 godzin po infuzji w dniu 1, tygodniach 4, 8; oraz tygodnie 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 i 34 w celu oszacowania stężenia mepolizumabu w osoczu. Analizowani są tylko ci uczestnicy, którzy są dostępni w określonych punktach czasowych (przedstawieni jako n=X,X,X w tytułach kategorii).
Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 i 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEE103219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: MEE103219
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: MEE103219
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: MEE103219
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: MEE103219
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: MEE103219
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: MEE103219
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: MEE103219
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj