Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Mepolizumab hos børn med eosinofil øsofagitis

25. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallel gruppe klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Intravenøs Mepolizumab (SB240563) (0,55 mg/kg, 2,5 mg/kg eller 10 mg/kg) hos pædiatriske patienter med esofile patienter med eosofile patienter 2 til 17 år (Undersøgelse MEE103219)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​intravenøs mepolizumab hos pædiatriske forsøgspersoner med eosinofil esophagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et emne vil kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder. Inklusionskriterier vedrører alle forsøgspersoner i begge kohorter (behandling og observation), medmindre andet er angivet.
  • Forsøgspersonen underskriver og daterer en skriftlig samtykkeformular (tilpasset alder), og forælderen/værgen underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesrelaterede aktiviteter, herunder afbrydelse af enhver forbudt medicin.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 2 til 17 år (fra 2 års fødselsdag til og med 18 års fødselsdag), som vejer <=84,9 kg (mænd)/ <= 72,5 (kvinder) og som har et BMI mellem 5 og 85 % for alder, som taler, læser og skriver engelsk efter alder og/eller forældre/værge.

BEMÆRK: Hvis forsøgspersonen er inden for vægtkravene, men tæt på de øvre eller nedre grænser ved screening, og investigator forventer, at forsøgspersonens vægt i løbet af undersøgelsen vil ændre sig og komme uden for vægtkravene, bør forsøgspersonen udelukkes fra undersøgelsen.

  • For at være berettiget til optagelse i undersøgelsens behandlingsgruppe er en kvindelig forsøgsperson berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis hun: ikke er gravid eller ammer; af ikke-fertilitet. Ikke-fertilitetsevne er defineret som en præmenarcheal kvinde, der endnu ikke er kommet i puberteten, hvilket fremgår af manglende brystudvikling (palpabelt kirtelbrystvæv); eller en kvinde, der har dokumentation (medicinsk rapportverifikation) for hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi; af den fødedygtige potentiale. Disse kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og acceptere konsekvent og korrekt brug af en af ​​de acceptable præventionsmetoder fra i det mindste begyndelsen af ​​deres sidste normale menstruation forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin og at fortsætte indtil den første normale periode efter behandlingen eller efter Uge 24 Opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er længst.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af eosinofil øsofagitis og aktuelle beviser på biopsi af isoleret eosinofil øsofagitis defineret som:
  • Maksimal esophageal eosinophil counts (højeste antal eosinofiler pr. HPF i mindst et af alle esophageal sites biopsieret) på 20 eller flere eosinophils i mindst én HPF ved 400X forstørrelse på histologi af esophageal biopsier fra distale og midt-esophagus påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, som bestemt af den centrale histopatolog.
  • Utilstrækkelig respons på eller intolerant over for behandling af eosinofil esophagitis
  • De individuelle efterforskere vil anvende deres kliniske vurdering til at definere, om en klinisk respons på terapi for eosinofil øsofagitis er utilstrækkelig. Som vejledning kan utilstrækkelig respons bestå af persistens under nuværende eller nylig tidligere behandling, af symptomer på eosinofil esophagitis såsom eosinofil esophagitis-relateret smerte i mave, bryst eller hals; regurgitation; opkastning; smerter eller vanskeligheder forbundet med at drikke væsker eller kosttilskud; eller smerter eller vanskeligheder forbundet med at spise. En utilstrækkelig respons kan også bestå af vedvarende eosinofil infiltration af spiserøret, i nærvær eller i fravær af eosinofile øsofagitis-relaterede symptomer.
  • Tilsvarende vil de individuelle efterforskere anvende deres kliniske vurdering til at definere, om en patient er intolerant over for terapi. Til vejledning kan intolerance over for terapi for eosinofil esophagitis bestå af uønskede bivirkninger ved langtidsbehandling; eller bivirkninger af langtidsbehandling, som er svære at håndtere; eller markant manglende overholdelse af terapi eller afvisning af terapi af den enkelte patient eller af forælder/værge, hvilket efter investigators opfattelse forstyrrer patientens optimale sygdomsbehandling.
  • Kriterierne anvendt af investigator til at definere utilstrækkelig respons på eller intolerance af terapi for eosinofil esophagitis vil blive samlet i CRF.

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder. Eksklusionskriterier gælder for alle forsøgspersoner i begge kohorter (behandling og observation), medmindre andet er angivet.
  • Aktuelt bevis på eosinofil gastrointestinal enteropati (EGID), bortset fra eosinofil esophagitis.
  • Bevis for gastroøsofageal reflukssygdom, eller andre årsager til esophagitis, som efter investigators mening er den overvejende årsag til forsøgspersonens esophageal eosinofili, således at investigators mening er tilladt.
  • Nuværende tilstedeværelse eller historie (hvor som helst i fortiden): hypereosinofile syndromer, kollagen vaskulær sygdom, vaskulitis, allergisk lægemiddelreaktion som årsag til den perifere eosinofili, graft-versus host-sygdom, kroniske idiopatiske inflammatoriske tarmsygdomme (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) kronisk granulomatøs sygdom).
  • Aktuelt bevis eller historie med cøliaki.
  • Aktuelt bevis på aktiv H. pylori-infektion.
  • Unormalt 12-aflednings-EKG ved screening, som er klinisk signifikant efter investigators mening. Bemærk, at dette udelukkelseskriterium ikke gælder for emner, der overvejes til optagelse i observationskohorten.
  • Brug eller administration af enhver af de forbudte medikamenter fra screening og under afslutningen af ​​uge 34 opfølgning. Bemærk, at dette udelukkelseskriterium ikke gælder for emner, der overvejes til optagelse i observationskohorten.
  • Undladelse af at forblive på en stabil dosis af en (eller flere) tilladt(e) medicin(er) i mindst 1 måned forud for screeningsbesøget og under afslutningen af ​​uge 24 opfølgningsvurderinger. Bemærk, at dette udelukkelseskriterium ikke gælder for emner, der overvejes til optagelse i observationskohorten.
  • Undladelse af at forblive på stabil elementær diæt eller diætmanipulationer i mindst 3 måneder forud for screeningbesøget og under afslutningen af ​​uge 34 opfølgningsvurderinger. Bemærk, at dette udelukkelseskriterium ikke gælder for emner, der overvejes til optagelse i observationskohorten.
  • Kendt historie med allergisk reaktion på tidligere antistofbehandling.
  • Enhver tidligere behandling med anti-hIL-5, anti-IgE monoklonalt antistof eller andre biologiske midler.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen. Bemærk, at dette udelukkelseskriterium ikke gælder for emner, der overvejes til optagelse i observationskohorten.
  • Udviser tegn på nyresygdom eller serumkreatinin > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN). Bemærk, at dette udelukkelseskriterium ikke gælder for emner, der overvejes til optagelse i observationskohorten.
  • Udviser tegn på leversygdom, svækkelse eller unormal leverfunktionstest, dvs. AST, ALT >1,5 gange ULN, bilirubin >1,5 gange ULN. Bemærk, at dette udelukkelseskriterium ikke gælder for emner, der overvejes til optagelse i observationskohorten.
  • Kendte tegn på følgende infektioner/angreb: HIV, Hepatitis B eller C, Bakteriel infektion, Parasitisk angreb.
  • Anamnese eller mistanke om aktuelt stofmisbrug og alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mepolizumab 0,55 mg/kg
Deltagerne modtog mepolizumab 0,55 milligram (mg)/kilogram (kg) ved intravenøs (IV) infusion i 30 minutter på dag 1, uge ​​4 og uge 8.
Medicin: mepolizumab
Deltagerne modtog mepolizumab 0,55 milligram (mg)/kilogram (kg), 2,5 mg/kg eller 10 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion i 30 minutter på dag 1, uge ​​4 og uge 8.
Eksperimentel: Mepolizumab 2,5 mg/kg
Deltagerne modtog mepolizumab 2,5 mg/kg som IV-infusion i 30 minutter på dag 1, uge ​​4 og uge 8.
Medicin: mepolizumab
Deltagerne modtog mepolizumab 0,55 milligram (mg)/kilogram (kg), 2,5 mg/kg eller 10 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion i 30 minutter på dag 1, uge ​​4 og uge 8.
Eksperimentel: Mepolizumab 10 mg/kg
Deltagerne modtog mepolizumab 10 mg/kg som IV-infusion i 30 minutter på dag 1, uge ​​4 og uge 8.
Medicin: mepolizumab
Deltagerne modtog mepolizumab 0,55 milligram (mg)/kilogram (kg), 2,5 mg/kg eller 10 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion i 30 minutter på dag 1, uge ​​4 og uge 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE), enhver alvorlig bivirkning (SAE) og lægemiddelrelateret AE under behandlingsfasen (TP) og opfølgningsfasen (FP)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til opfølgningsfase (uge 24)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; en medfødt anomali/fødselsdefekt. Lægemiddelrelaterede bivirkninger blev anset for at have en rimelig mulighed for at blive relateret til behandling af investigator. AE, SAE og lægemiddelrelaterede AE'er er opsummeret af TP og FP.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til opfølgningsfase (uge 24)
Antal deltagere med indikerede biokemiske parametre, der falder uden for referenceområdet (RR) i enhver Vist Post-Basline i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til opfølgningsfase (uge 24)
Blodprøver blev indsamlet på dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24 for at estimere følgende biokemiske parametre: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), albumin (Ab), totalt protein (ToP) ), kreatinin (Cr), total bilirubin (TB), calcium (Ca), bicarbonat (Bi), chlorid (Cl), glucose (Glu), kalium (Pot) og natrium (Sod). Laboratorieabnormiteter uden for referenceområdet (høje og lave værdier) på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline blev præsenteret. Ethvert tidspunkt efter Baseline = alle besøg (inklusive planlagte og ikke-planlagte). Hvis deltageren havde givet både høj og lav værdi mindst én gang, tælles deltageren under både høj og lav kategori for dette besøg.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til opfølgningsfase (uge 24)
Antal deltagere med indikerede hæmatologiske parametre, der falder uden for referenceområdet (RR) i enhver Vist Post-Basline i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til langtidsopfølgningsfase (uge 34)
Blodprøver blev opsamlet før infusion på dag 1, uge ​​4 og uge 8; og 24 timer og 72 timer efter infusion på dag 1, uge ​​4 og uge 8 tidspunkter og i uge 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 og 34 for at estimere følgende hæmatologiske parametre: basofiler (Bas), procent af basofiler (% Bas), lymfocytter (Lym), procent af Lym (% Lym), monocytter (Mon), procent af Mon (% Mon), antal blodplader (PC), totale neutrofiler (TN), procent af TN (% TN), antal hvide blodlegemer (WBC), hæmatokrit (He), hæmoglobin (Hg) og antal røde blodlegemer (RBC). Laboratorieabnormiteter uden for referenceområdet (høje og lave værdier) på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline blev præsenteret. Ethvert tidspunkt efter Baseline = alle besøg (inklusive planlagte og ikke-planlagte). Hvis deltageren havde givet både høj og lav værdi mindst én gang, tælles deltageren under både høj og lav kategori for dette besøg.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) op til langtidsopfølgningsfase (uge 34)
Antal deltagere med den angivne ændring fra baseline i EKG-fund på ethvert tidspunkt efter baseline
Tidsramme: Screening, uge ​​4, 8 og 12
12-aflednings-EKG-vurderinger blev opnået på følgende tidspunkter: screening og uge 4, 8 og 12. Overordnede EKG-fund blev opsummeret ved hjælp af de værste tilfælde uden hensyntagen til besøg, dvs. "når som helst efter Baseline". Ændring fra baseline i EKG-fund blev kategoriseret som klinisk signifikant ændring fra baseline; ingen klinisk signifikant ændring fra baseline og ikke relevant.
Screening, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Screening, dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
SBP- og DBP-målinger blev opnået på følgende tidspunkter: screening, præ-infusion, 10 minutter (m), 30 m, 1 time (t), 2 timer efter infusion på dag 1, uge ​​4, uge ​​8; og uge 12, 16, 20 og 24. Screeningsværdien blev betragtet som basisværdien. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Screening, dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i hjertefrekvens på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Screening, dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hjertefrekvensmålinger blev opnået på følgende tidspunkter: Screening, præ-infusion, 10m, 30m, 1h, 2h efter infusion på dag 1, uge ​​4, uge ​​8; og uge 12, 16, 20 og 24. Screeningsværdien blev betragtet som basisværdien. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Screening, dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i temperatur på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Screening, dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Temperaturmålinger blev opnået på følgende tidspunkter: Screening, dag 1 og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Screeningsværdien blev betragtet som basisværdien. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Screening, dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med positive og negative anti-mepolizumab-antistofresultater ved ethvert besøg og gentagne besøg.
Tidsramme: Dag 1, uge ​​4, 8, 12, 24 og 34
Blodprøver til testning af anti-mepolizumab-antistoffer blev indsamlet på dag 1, uge ​​4 og 8 infusionsbesøg (før IV-infusionen) og ved uge 12, 24 og 34 ugers opfølgningsbesøg. Tilstedeværelsen af ​​anti-humane mepolizumab-antistoffer blev vurderet ved hjælp af et immunoelektrokemiluminescerende (ECL) assay. For at imødegå forbigående positive resultater blev der foretaget en vurdering af gentagne resultater. For enhver besøgskategori: resultater blev betragtet som positive, hvis de var positive ved ethvert besøg under undersøgelsen, og resultater blev betragtet som negative, hvis de var negative ved alle besøg under undersøgelsen. For gentaget besøgskategori: resultater blev betragtet som positive, hvis resultatet var positivt ved >1 besøg, og resultaterne blev betragtet som negative, hvis resultatet var negativt ved alle besøg eller var positivt ved kun ét besøg.
Dag 1, uge ​​4, 8, 12, 24 og 34
Antal deltagere, der opnår en reduktion i det maksimale esophageale eosinofiltal til < 5 celler pr. High Power Field (HPF) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
En responder blev defineret som en deltager, der opnåede en reduktion i esophageal eosinophils til <5 celler per HPF som det højeste antal eosinophils per HPF i alle esophageal sites biopsieret i uge 12, bekræftet ved biopsi i uge 12 eller ved et tidligt abstinensbesøg før til uge 12. En worst case-tilgang (WC) blev overvejet, hvis en deltager trak sig for tidligt: ​​Hvis en deltager droppede ud af undersøgelsen uden at have fået taget en biopsi, på grund af manglende effekt eller en uønsket hændelse, blev deres respons beregnet som ikke opnået. Deltagere, der trak sig tilbage uden biopsi af andre årsager (f. tabt til opfølgning) blev betragtet som ikke-evaluerbare for den primære analyse. For deltagere, der trak sig tidligt fra undersøgelsen og fik en biopsi, blev biopsien brugt til at bestemme deres respons.
Uge 12
Central (V1), Periperial (V2) og Steady-State (Vss) distributionsvolumen af ​​Mepolizumab
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 34
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel er ensartet fordelt for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Centralt distributionsvolumen er et hypotetisk volumen, som et lægemiddel initialt fordeler sig i ved administration. Perifert distributionsvolumen er summen af ​​alle vævsrum uden for det centrale rum. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state. Blodprøver blev taget ved præ-infusion og 5m, 2h, 24h, 72-96h post-infusion på dag 1, uge ​​4, 8; og uge 2, 6 10, 12, 16, 20, 24 og 34 fra hver deltager for at estimere central (V1) og periperiel (V2) og Steady State (Vss) distributionsvolumen af ​​mepolizumab.
Dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 34
Plasma clearance (CL) af Mepolizumab
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 34
Clearance er defineret som fjernelse af lægemiddel fra et volumen plasma i en given tidsenhed (lægemiddeltab fra kroppen). Blodprøver blev taget ved præ-infusion og 5m, 2h, 24h, 72-96h post-infusion på dag 1, uge ​​4, 8; og uge 2, 6 10, 12, 16, 20, 24 og 34 fra hver deltager for at estimere plasmaclearance af mepolizumab.
Dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerter i mavens sværhedsgrad
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Par. og/eller forældre/værge registrerede daglige symptomer på eosinofil esophagitis på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbog) under screeningsfasen, TP og FP. En sværhedsgrad på 0 blev tildelt for dage, hvor smerter i maven ikke blev oplevet. Hvis der blev rapporteret smerter i maven, blev sværhedsgraden af ​​smerte vurderet som: 1 = gjorde lidt ondt, 2 = gjorde noget ondt, 3 = gjorde en del ondt og 4 = gjorde meget ondt. Den gennemsnitlige smertesværhedsgrad for intervallet (baseline, uge ​​9-12, uge ​​21-24) blev beregnet som summen af ​​smertens sværhedsgrad for det pågældende interval (inklusive dage tildelt som 0) divideret med antallet af dage i intervallet. Screeningsfasen blev betragtet som baseline-intervallet. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien for det pågældende interval minus værdien for baseline-intervallet. Analyse blev udført ved hjælp af parametriske Analysis of Covariance (ANCOVA) modeller med termer for den relevante baseline score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling efter aldersgruppe interaktion
Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Ændring fra baseline i smerter i bryst/hals sværhedsgrad
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Par. og/eller forælder/værge registrerede daglige symptomer på eosinofil esophagitis på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbog) under screeningsfasen, TP og FP. En sværhedsgrad på 0 blev tildelt for dage, hvor smerter i bryst/hals ikke blev oplevet. Hvis der blev rapporteret smerter i bryst/hals, blev smertens sværhedsgrad vurderet som: 1= gjorde lidt ondt, 2= gjorde lidt ondt, 3= gjorde en del ondt og 4= gjorde meget ondt. Den gennemsnitlige smertesværhedsgrad for intervallet (baseline, uge ​​9-12, uge ​​21-24) blev beregnet som summen af ​​smertens sværhedsgrad for det pågældende interval (inklusive dage tildelt som 0) divideret med antallet af dage i intervallet. Screeningsfasen blev betragtet som baseline-intervallet. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien for det pågældende interval minus værdien for baseline-intervallet. Analyse blev udført ved hjælp af parametriske ANCOVA-modeller med termer for den relevante Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling efter aldersgruppeinteraktion.
Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Ændring fra baseline i procent af dage med smerter i maven
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Procentdelen af ​​dage med symptom på smerter i maven under hvert analyseinterval (Baseline, Uge 9-12 og Uge 21-24) blev beregnet som antallet af dage symptomet oplevedes divideret med antallet af dage i analyseintervallet, og præsenteret som en procentdel (dvs. andelen X 100%). Screeningsfasen blev betragtet som baseline-interval. Ændring fra baseline for hvert analyseinterval blev beregnet som værdien for det interval minus værdien for baseline-intervallet. Analyse blev udført ved hjælp af parametrisk ANCOVA-model med termer for Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling efter aldersgruppeinteraktion. OC-datasættene med ukorrekte spørgeskemaer udelukket blev brugt til analysen.
Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Ændring fra baseline i procent af dage med smerter i bryst/hals
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Procentdelen af ​​dage med symptom på smerter i bryst/hals under hvert analyseinterval (Baseline, Uge 9-12 og Uge 21-24) blev beregnet som antallet af dage symptomet blev oplevet divideret med antallet af dage i analysen interval og præsenteret som en procentdel (dvs. andelen X 100%). Screeningsfasen blev betragtet som baseline-interval. Ændring fra baseline for hvert analyseinterval blev beregnet som værdien for det interval minus værdien for baseline-intervallet. Analyse blev udført ved hjælp af parametrisk ANCOVA-model med termer for Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling efter aldersgruppeinteraktion. OC-datasættene med ukorrekte spørgeskemaer udelukket blev brugt til analysen.
Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Ændring fra baseline i regurgitation generende resultater
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Par. og/eller forælder/værge registrerede daglige symptomer på eosinofil esophagitis på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbog) under screeningsfasen, TP og FP. En score på 0 blev tildelt for dage, hvor symptomgenopstød ikke blev oplevet. De dage opstød oplevede, hvor meget symptomet generede par. blev vurderet til 1=ikke generet overhovedet, 2=generet lidt, 3=noget generet, 4=genert ret meget, 5=genert en hel del. Den gennemsnitlige smertesværhedsgrad for intervallet (baseline, uge ​​9-12, uge ​​21-24) blev beregnet som summen af ​​smertens sværhedsgrad for det pågældende interval (inklusive dage tildelt som 0) divideret med antallet af dage i intervallet. Screeningsfasen blev betragtet som baseline-interval. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien for det pågældende interval minus værdien for baseline-intervallet. Analyse blev udført ved hjælp af parametriske ANCOVA-modeller med termer for baseline score, behandlingsgruppe, aldersgruppeinteraktioner
Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Ændring fra baseline i procent af dage med opstød generende resultater
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Procentdelen af ​​dage med symptom på smerte i regurgitation generende under hvert analyseinterval (Baseline, Uge 9-12 og Uge 21-24) blev beregnet som antallet af dage symptomet oplevedes divideret med antallet af dage i analyseintervallet , og præsenteret som en procentdel (dvs. andelen X 100%). Screeningsfasen blev betragtet som baseline-interval. Ændring fra baseline for hvert analyseinterval blev beregnet som værdien for det interval minus værdien for baseline-intervallet. Analyse blev udført ved hjælp af parametrisk ANCOVA-model med termer for Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling efter aldersgruppeinteraktion. OC-datasættene med ukorrekte spørgeskemaer udelukket blev brugt til analysen.
Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Ændring fra baseline i hyppighed af opkastning
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Par. og/eller forælder/værge registrerede daglige symptomer på eosinofil esophagitis på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbog) under screeningsfasen, TP og FP. En deltager, der kaster op til enhver tid, blev talt som én opkastningsepisode, uanset hvor tæt de er på hinanden. Den daglige opkastningsfrekvens blev beregnet som det samlede antal gange, deltageren kastede op i intervallet divideret med antallet af dage i intervallet. Screeningsfasen blev betragtet som baseline-interval. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien for det pågældende interval minus værdien for baseline-intervallet. Analyse blev udført ved hjælp af parametriske ANCOVA-modeller med termer for den relevante Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling efter aldersgruppeinteraktion.
Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Ændring fra baseline i procent af dage med opkastning
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Procentdelen af ​​dage med opkastningssymptomet under hvert analyseinterval (Baseline, Uge 9-12 og Uge 21-24) blev beregnet som antallet af dage symptomet oplevedes divideret med antallet af dage i analyseintervallet og præsenteret. som en procentdel (dvs. andelen X 100%). Screeningsfasen blev betragtet som baseline-interval. Ændring fra baseline for hvert analyseinterval blev beregnet som værdien for det interval minus værdien for baseline-intervallet. Analyse blev udført ved hjælp af parametrisk ANCOVA-model med termer for Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling efter aldersgruppeinteraktion. OC-datasættene med ukorrekte spørgeskemaer udelukket blev brugt til analysen.
Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Ændring fra baseline i daglige sværhedsgrader med at drikke
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Par. og/eller forælder/værge registrerede daglige symptomer på eosinofil esophagitis på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbog) under screeningsfasen, TP og FP. En score på 6 blev tildelt dage, hvor deltageren ikke drak. Mængden af ​​besvær med at drikke blev vurderet til 1=ingen besvær, 2=lidt besvær, 3=nogen besvær, 4=en del besvær, 5=en hel masse besvær. Den gennemsnitlige sværhedsgrad for intervallet (Baseline, uge ​​9-12, uge ​​21-24) blev beregnet som summen af ​​drikkevanskelighedsscorerne for det pågældende interval (inklusive dage tildelt som 6) divideret med antallet af dage i intervallet. Screeningsfasen blev betragtet som baseline-interval. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien for det pågældende interval minus værdien for baseline-intervallet. Analyse blev udført ved hjælp af parametriske ANCOVA-modeller med termer for den relevante Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling efter aldersgruppeinteraktion.
Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Ændring fra baseline i smerte med alkoholsværhedsscore
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Par. og/eller forælder/værge registrerede daglige symptomer på eosinofil esophagitis på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbog) under screeningsfasen, TP og FP. En score på 6 blev tildelt den dag, deltageren ikke drak. Sværhedsgraden af ​​smerten blev vurderet som: 1 = gjorde slet ikke ondt, 2 = gjorde lidt ondt, 3 = gjorde noget ondt, 4 = gjorde en del ondt og 5 = gjorde meget ondt. Den gennemsnitlige sværhedsgrad og smertescore blev beregnet som summen af ​​de respektive scorer for det pågældende interval divideret med antallet af dage i intervallet. . Screeningsfasen blev betragtet som baseline-interval. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien for det pågældende interval minus værdien for baseline-intervallet. Analyse blev udført ved hjælp af parametriske ANCOVA-modeller med termer for den relevante Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling efter aldersgruppeinteraktion.
Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Ændring fra baseline i procent af dage, hvor deltageren drak
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Procentdelen af ​​dage med symptom på besvær og smerte, når deltageren drak i løbet af hvert analyseinterval (Baseline, Uge 9-12 og Uge 21-24) blev beregnet som antallet af dage symptomet blev oplevet divideret med antallet af dage i analyseinterval og præsenteret som en procentdel (dvs. andelen X 100%). Screeningsfasen blev betragtet som baseline-interval. Ændring fra baseline for hvert analyseinterval blev beregnet som værdien for det interval minus værdien for baseline-intervallet. Analyse blev udført ved hjælp af parametrisk ANCOVA-model med termer for Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling efter aldersgruppeinteraktion. OC-datasættene med ukorrekte spørgeskemaer udelukket blev brugt til analysen.
Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Ændring fra baseline i vanskeligheder med at spise fast føde
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Par. og/eller forælder/værge registrerede daglige symptomer på eosinofil øsofagitis på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbog) under screeningsfasen, TP og FP. En score på 6 blev tildelt for dette symptom, når par. spiste ikke fast føde. Når Par. spiste fast føde, blev sværhedsgraden vurderet til 1=ingen besvær, 2=lidt besvær, 3=nogen besvær, 4=en del besvær, 5=en hel masse besvær. Den gennemsnitlige smertesværhedsgrad for intervallet (Baseline, uge ​​9-12, uge ​​21-24) blev beregnet som summen af ​​smertens sværhedsgradsscore for det pågældende interval (inklusive dage tildelt som 6) divideret med antallet af dage i intervallet. Screeningsfasen blev betragtet som baseline-interval. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien for det pågældende interval minus værdien for baseline-intervallet. Analyse blev udført ved hjælp af parametriske ANCOVA-modeller med termer for den relevante baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling efter aldersgruppeinteraktioner.
Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Ændring i baseline i smerte med at spise faste fødevarer Sværhedsgradsscore
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Par. og/eller forælder/værge registrerede daglige symptomer på eosinofil esophagitis på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbog) under screeningsfasen, TP og FP. En score på 6 blev tildelt for dette symptom, når par. spiste ikke. Sværhedsgraden af ​​smerten blev vurderet, når par. spiser mad som: 1 = gjorde slet ikke ondt, 2 = gjorde lidt ondt, 3 = gjorde noget ondt, 4 = gjorde en del ondt og 5 = gjorde meget ondt. Den gennemsnitlige smertesværhedsgrad for intervallet (Baseline, uge ​​9-12, uge ​​21-24) blev beregnet som summen af ​​smertens sværhedsgradsscore for det pågældende interval (inklusive dage tildelt som 6) divideret med antallet af dage i intervallet. Screeningsfasen blev betragtet som baseline-interval. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien for det pågældende interval minus værdien for baseline-intervallet. Analyse blev udført ved hjælp af parametriske ANCOVA-modeller med termer for den relevante Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling efter aldersgruppeinteraktion.
Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​dage, deltagere spiste faste fødevarer
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Procentdelen af ​​dage med symptom på besvær og smerte ved indtagelse af fast føde under hvert analyseinterval (Baseline, Uge 9-12 og Uge 21-24) blev beregnet som antallet af dage symptomet blev oplevet divideret med antallet af dage i analyseintervallet og præsenteret som en procentdel (dvs. andelen X 100%). Screeningsfasen blev betragtet som baseline-interval. Ændring fra baseline for hvert analyseinterval blev beregnet som værdien for det interval minus værdien for baseline-intervallet. Analyse blev udført ved hjælp af parametrisk ANCOVA-model med termer for Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling efter aldersgruppeinteraktion. OC-datasættene med ukorrekte spørgeskemaer udelukket blev brugt til analysen.
Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Ændring fra baseline i følelsen af, at noget sidder fast i halsen generende resultater (kun for par. 8-17 år)
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Par. og/eller forældre/værge registrerede daglige symptomer på følelsen af, at noget sidder fast i halsen på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbog) under screeningsfasen, TP og FP. En score på 0 blev tildelt for dage, hvor symptomet på følelsen af ​​at noget sidder fast ikke blev oplevet. På dage oplevede man følelsen af ​​at noget sidder fast i halsen, hvor meget symptomet generede par. blev vurderet til 1=ikke generet overhovedet, 2=generet lidt, 3=noget generet, 4=genert ret meget, 5=genert en hel del. Gennemsnitlig generende score blev beregnet som summen af ​​de respektive score for det pågældende interval divideret med antallet af dage. Screeningsfasen blev betragtet som baseline-interval. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien for det pågældende interval minus værdien for baseline-intervallet. Analyse blev udført ved hjælp af parametriske ANCOVA-modeller med termer for den relevante Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling efter aldersinteraktion.
Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Ændring fra baseline i procent af dage med følelse af, at noget sidder fast i halsen (for par. 8-17 år)
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Procentdelen af ​​dage med fornemmelse af, at noget sidder fast i halsen i hver analyseperiode (Baseline, uge ​​9-12 og uge 21-24) blev beregnet som antallet af dage symptomet blev oplevet divideret med antallet af dage i analyseintervallet, og præsenteret som en procentdel (dvs. andelen X 100%). Screeningsfasen blev betragtet som baseline-interval. Ændring fra baseline for hvert analyseinterval blev beregnet som værdien for det interval minus værdien for baseline-intervallet. Analyse blev udført ved hjælp af parametrisk ANCOVA-model med termer for Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling efter aldersgruppeinteraktion. OC-datasættene med ukorrekte spørgeskemaer udelukket blev brugt til analysen.
Fremvisning, uge ​​9-12 og uge 21-24
Antal deltagere med vedligeholdelse af respons
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Deltagere, som opnåede et respons på <5 esophageal eosinophils/HPF i uge 12 ved worst case-analyse, blev evalueret for opretholdelse af respons på <20 celler/HPF i uge 24. Svarkategorier blev defineret som: ikke-responder (svarede ikke i uge 12 eller uge 24); forsinket responder (svarede ikke i uge 12, men svarede i uge 24); tilbagefald (reagerede i uge 12, men ikke i uge 24); opretholdt (svarede i uge 12 og uge 24). Følgende antagelser blev foretaget for worst case: hvis en deltager droppede ud af undersøgelsen på grund af manglende effekt eller en uønsket hændelse og havde et manglende svar, blev deres respons imputeret som ikke opnået (dvs. fiasko). For deltagere, der er trukket tilbage af andre årsager (f.eks. tabt til opfølgning) med et manglende svar (dvs. ikke havde biopsien) blev svaret gjort som manglende og ikke imputeret.
Uge 12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det maksimale esophageale eosinofiltal i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Deltagerne gennemgik en esophagogastroduodenoscopy (EGD) med biopsier ved screening og i uge 12 og 24. Peak esophageal eosinophils blev beregnet som det maksimale antal på tværs af alle esophageal biopsier på hvert tidspunkt. Screeningsværdien blev betragtet som basisværdien. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baseline-værdien.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige esophageale eosinofiltal i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Deltagerne gennemgik en EGD med biopsier ved screening og i uge 12 og 24. Gennemsnitlige esophageale eosinofiler blev beregnet som det gennemsnitlige antal på tværs af alle esophageal biopsier på hvert tidspunkt. Screeningsværdien blev betragtet som basisværdien. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolutte blodeosinofiler tæller på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Screening, dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 34
Blodprøver blev taget ved screening, præ-infusion og 24 timer og 72-96 timer efter infusion på dag 1, uge ​​4 og 8; og ved uge 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 og 34 besøg eller tidligt tilbagetrækningsbesøg for at estimere blodets eosinofiltal.
Screening, dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 34
Plasmakoncentration af Mepolizumab
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 34
Blodprøver blev taget ved præ-infusion og 5m, 2h, 24h, 72-96h post-infusion på dag 1, uge ​​4, 8; og uge 2, 6 10, 12, 16, 20, 24 og 34 for at estimere plasmakoncentrationen af ​​mepolizumab. Kun de deltagere, der er tilgængelige på bestemte tidspunkter, analyseres (repræsenteret som n=X,X,X i kategorititlerne).
Dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2006

Først opslået (Skøn)

31. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEE103219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: MEE103219
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: MEE103219
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: MEE103219
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: MEE103219
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: MEE103219
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: MEE103219
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: MEE103219
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner