호산구성 식도염 소아에서 메폴리주맙 정맥 주사

포함 기준:

• 피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다. 달리 명시되지 않는 한 포함 기준은 두 코호트(치료 및 관찰)의 모든 피험자와 관련됩니다.
• 피험자는 서면 동의서(나이에 적합)에 서명하고 날짜를 기입하고 부모/보호자는 금지된 약물의 중단을 포함하여 연구 관련 활동을 시작하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
• 2세에서 17세(2세부터 18세 생일까지)의 남성 또는 여성, 체중 <=84.9kg (남성)/ <= 72.5 (여성) 나이에 맞는 BMI가 5~85%이고 나이에 맞게 영어를 말하고 읽고 쓰는 사람 및/또는 부모/보호자.

참고: 피험자가 체중 요구 사항 내에 있지만 스크리닝 시 상한 또는 하한에 가깝고 연구자가 연구 중에 피험자의 체중이 체중 요구 사항을 벗어나 변경될 것으로 예상하는 경우 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.

• 연구의 치료 그룹에 참여하기 위해, 여성 피험자는 다음과 같은 경우에 연구에 참여할 자격이 있습니다: 임신 또는 수유 중이 아님; 비 출산 가능성. 비가임 잠재력은 유방 발달 부족(감지할 수 있는 유선 유방 조직)으로 입증되는 바와 같이 아직 사춘기에 진입하지 않은 초경 전 여성으로 정의됩니다. 또는 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술에 대한 문서(의료 보고서 확인)가 있는 여성; 출산 가능성. 이러한 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 마지막 정상 기간이 시작될 때부터 허용되는 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 후 첫 정상 기간까지 또는 24주차 추적 방문 후 중 가장 긴 기간까지 계속합니다.
• 피험자는 호산구성 식도염 진단을 받았으며 다음과 같이 정의된 고립성 호산구성 식도염의 생검에 대한 현재 증거가 있습니다.
• 최대 식도 호산구 수(생검된 모든 식도 부위 중 적어도 하나에서 HPF당 가장 높은 호산구 수) 2주 이내에 원위 및 중간 식도 생검의 조직학에서 400X 배율에서 최소 하나의 HPF에서 20개 이상의 호산구 중앙 조직병리학자의 결정에 따라 연구 약물을 시작합니다.
• 호산구성 식도염에 대한 치료에 대한 부적절한 반응 또는 내약성
• 개별 조사자는 호산구성 식도염에 대한 치료에 대한 임상 반응이 부적절한지 여부를 정의하기 위해 임상적 판단을 적용할 것입니다. 지침으로, 부적절한 반응은 현재 또는 최근의 이전 치료 하에서 호산구성 식도염과 관련된 위, 흉부 또는 목의 통증과 같은 호산구성 식도염의 증상이 지속되는 것으로 구성될 수 있습니다. 역류; 구토; 음료수 또는 영양 보충제와 관련된 통증 또는 어려움; 또는 먹는 것과 관련된 고통이나 어려움. 부적절한 반응은 또한 호산구성 식도염 관련 증상이 있거나 없는 식도의 지속적인 호산구성 침윤으로 구성될 수 있습니다.
• 마찬가지로, 개별 연구자는 환자가 치료에 내성이 없는지 여부를 정의하기 위해 임상적 판단을 적용할 것입니다. 참고로, 호산구성 식도염 치료에 대한 불내성은 장기 치료의 바람직하지 않은 부작용으로 구성될 수 있습니다. 또는 관리하기 어려운 장기 요법의 부작용; 또는 연구자의 견해로는 환자의 최적의 질병 관리를 방해하는 개별 환자 또는 부모/보호자에 의한 치료에 대한 표시되지 않은 불순응 또는 치료 거부.
• 호산구성 식도염에 대한 치료에 대한 부적절한 반응 또는 불내성을 정의하기 위해 조사자가 사용하는 기준은 CRF에서 수집될 것입니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 본 연구에 포함될 자격이 없습니다. 달리 명시되지 않는 한 제외 기준은 두 코호트(치료 및 관찰)의 모든 피험자와 관련됩니다.
• 호산구성 식도염 이외의 호산구성 위장관 장병증(EGID)의 현재 증거.
• 위식도 역류 질환의 증거, 또는 연구자의 의견이 허용되도록 피험자의 식도 호산구증가증의 주요 원인인 식도염의 다른 원인.
• 현재 또는 (과거의 어느 때라도) 과거력: 과호산구성 증후군, 콜라겐 혈관 질환, 혈관염, 말초 호산구 증가증의 원인으로서의 알레르기 약물 반응, 이식편대숙주병, 만성 특발성 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병) , 만성 육아종증).
• 체강 질병의 현재 증거 또는 병력.
• 활성 H. pylori 감염의 현재 증거.
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 스크리닝 시 비정상적인 12-리드 ECG. 이 제외 기준은 관찰 코호트에 등록을 고려하는 피험자에게는 적용되지 않는다는 점에 유의하십시오.
• 스크리닝 및 34주차 후속 조치 완료 동안 금지된 약물의 사용 또는 투여. 이 제외 기준은 관찰 코호트에 등록을 고려하는 피험자에게는 적용되지 않는다는 점에 유의하십시오.
• 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 및 24주차 후속 평가 완료 동안 하나(또는 그 이상)의 허용된 약물(들)의 안정적인 용량을 유지하지 못함. 이 제외 기준은 관찰 코호트에 등록을 고려하는 피험자에게는 적용되지 않는다는 점에 유의하십시오.
• 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 및 34주차 후속 평가 완료 동안 안정적인 기본 식이 또는 식이 조작을 유지하지 못함. 이 제외 기준은 관찰 코호트에 등록을 고려하는 피험자에게는 적용되지 않는다는 점에 유의하십시오.
• 이전 항체 요법에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력.
• 항-hIL-5, 항-IgE 단클론 항체 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 이전 치료.
• 연구 시작 후 30일 이내에 연구용 약물 사용. 이 제외 기준은 관찰 코호트에 등록을 고려하는 피험자에게는 적용되지 않는다는 점에 유의하십시오.
• 신장 질환 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배의 증거를 나타냅니다. 이 제외 기준은 관찰 코호트에 등록을 고려하는 피험자에게는 적용되지 않는다는 점에 유의하십시오.
• 간 질환, 장애 또는 비정상적인 간 기능 검사의 증거를 보여줍니다. AST, ALT >1.5배 ULN, 빌리루빈 >1.5배 ULN. 이 제외 기준은 관찰 코호트에 등록을 고려하는 피험자에게는 적용되지 않는다는 점에 유의하십시오.
• 다음 감염/침입의 알려진 증거: HIV, B형 또는 C형 간염, 세균 감염, 기생충 감염.
• 지난 6개월 이내에 현재 약물 남용 및 알코올 남용의 병력 또는 의심.