Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mepolizumab per via endovenosa nei bambini con esofagite eosinofila

25 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del mepolizumab per via endovenosa (SB240563) (0,55 mg/kg, 2,5 mg/kg o 10 mg/kg) in soggetti pediatrici con esofagite eosinofila, anziani Da 2 a 17 anni (studio MEE103219)

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del mepolizumab per via endovenosa in soggetti pediatrici con esofagite eosinofila.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Watford, Regno Unito, WD18 0HB
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri. I criteri di inclusione riguardano tutti i soggetti in entrambe le coorti (trattamento e osservazione) se non diversamente specificato.
  • Il soggetto firma e data un modulo di consenso scritto (età appropriata) e il genitore/tutore firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio, inclusa l'interruzione di qualsiasi farmaco proibito.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e 17 anni (dal 2° compleanno fino al 18° compleanno escluso), che pesano <=84,9 kg (maschi)/ <= 72,5 (femmine) e con un indice di massa corporea compreso tra 5 e 85% per età, che parlano, leggono e scrivono in inglese in base all'età e/o genitori/tutori.

NOTA: se il soggetto rientra nei requisiti di peso ma è vicino ai limiti superiore o inferiore allo screening e lo sperimentatore prevede che durante lo studio il peso del soggetto cambierà e diverrà al di fuori dei requisiti di peso, il soggetto deve essere escluso dallo studio.

  • Per essere idoneo all'ingresso nel gruppo di trattamento dello studio, un soggetto di sesso femminile è idoneo a entrare nello studio se: non è incinta o allatta; di potenziale non fertile. Il potenziale non fertile è definito come una donna pre-menarca che non è ancora entrata nella pubertà come evidenziato dalla mancanza di sviluppo del seno (tessuto mammario ghiandolare palpabile); o una donna che ha la documentazione (verifica referto medico) di isterectomia e/o ooforectomia bilaterale; del potenziale fertile. Questi soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e accettare l'uso coerente e corretto di uno dei metodi accettabili di controllo delle nascite almeno dall'inizio del loro ultimo ciclo mestruale normale prima della prima dose del farmaco in studio e continuare fino al primo periodo normale dopo il trattamento o dopo la visita di follow-up alla settimana 24, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Il soggetto ha una diagnosi di esofagite eosinofila e evidenza attuale sulla biopsia di esofagite eosinofila isolata definita come:
  • Conta massima degli eosinofili esofagei (conta massima di eosinofili per HPF in almeno uno di tutti i siti esofagei sottoposti a biopsia) di 20 o più eosinofili in un minimo di un HPF a 400 ingrandimenti sull'istologia delle biopsie esofagee dall'esofago distale e medio entro due settimane dalla iniziare il farmaco in studio, come determinato dall'istopatologo centrale.
  • Risposta inadeguata o intollerante alla terapia per l'esofagite eosinofila
  • I singoli ricercatori applicheranno il loro giudizio clinico per definire se una risposta clinica alla terapia per l'esofagite eosinofila è inadeguata. A titolo indicativo, una risposta inadeguata potrebbe consistere nella persistenza, sotto terapia attuale o recente, di sintomi di esofagite eosinofila come dolore correlato all'esofagite eosinofila allo stomaco, al torace o alla gola; rigurgito; vomito; dolore o difficoltà associati al consumo di liquidi o integratori alimentari; o dolore o difficoltà associate al mangiare. Una risposta inadeguata potrebbe anche consistere in una persistente infiltrazione eosinofila dell'esofago, in presenza o in assenza di sintomi correlati all'esofagite eosinofila.
  • Allo stesso modo, i singoli ricercatori applicheranno il loro giudizio clinico per definire se un paziente è intollerante alla terapia. A titolo indicativo, l'intolleranza alla terapia per l'esofagite eosinofila può consistere in effetti collaterali indesiderati della terapia a lungo termine; o effetti collaterali della terapia a lungo termine difficili da gestire; o marcata non conformità alla terapia o rifiuto della terapia da parte del singolo paziente o del genitore/tutore, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferisce con la gestione ottimale della malattia del paziente.
  • I criteri utilizzati dallo sperimentatore per definire la risposta inadeguata o l'intolleranza alla terapia per l'esofagite eosinofila saranno raccolti nel CRF.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri. I criteri di esclusione riguardano tutti i soggetti in entrambe le coorti (trattamento e osservazione) se non diversamente specificato.
  • Prove attuali di enteropatia gastrointestinale eosinofila (EGID), oltre all'esofagite eosinofila.
  • - Evidenza di malattia da reflusso gastroesofageo o altre cause di esofagite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è la causa predominante dell'eosinofilia esofagea del soggetto in modo che l'opinione dello sperimentatore sia consentita.
  • Presenza attuale o storia di (qualsiasi momento nel passato): sindromi ipereosinofile, malattia vascolare del collagene, vasculite, reazione allergica al farmaco come causa dell'eosinofilia periferica, malattia del trapianto contro l'ospite, disturbi infiammatori cronici intestinali idiopatici (colite ulcerosa, morbo di Crohn , malattia granulomatosa cronica).
  • Prove attuali o anamnesi di celiachia.
  • Prove attuali di infezione attiva da H. pylori.
  • ECG a 12 derivazioni anormale allo screening che è clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore. Si noti che questo criterio di esclusione non si applica ai soggetti considerati per l'arruolamento nella coorte di osservazione.
  • Uso o somministrazione di uno qualsiasi dei farmaci proibiti dallo screening e durante il completamento del follow-up della settimana 34. Si noti che questo criterio di esclusione non si applica ai soggetti considerati per l'arruolamento nella coorte di osservazione.
  • Mancato mantenimento di una dose stabile di uno (o più) farmaci consentiti per almeno 1 mese prima della visita di screening e per tutto il completamento delle valutazioni di follow-up della Settimana 24. Si noti che questo criterio di esclusione non si applica ai soggetti considerati per l'arruolamento nella coorte di osservazione.
  • Mancato mantenimento di una dieta elementare stabile o manipolazioni dietetiche per almeno 3 mesi prima della visita di screening e per tutto il completamento delle valutazioni di follow-up della settimana 34. Si noti che questo criterio di esclusione non si applica ai soggetti considerati per l'arruolamento nella coorte di osservazione.
  • Storia nota di reazione allergica alla precedente terapia anticorpale.
  • Qualsiasi precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-hIL-5, anti-IgE o altri agenti biologici.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. Si noti che questo criterio di esclusione non si applica ai soggetti considerati per l'arruolamento nella coorte di osservazione.
  • Mostra evidenza di malattia renale o creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN). Si noti che questo criterio di esclusione non si applica ai soggetti considerati per l'arruolamento nella coorte di osservazione.
  • Mostra evidenza di malattia epatica, compromissione o test di funzionalità epatica anormali, ad es. AST, ALT >1,5 volte ULN, bilirubina >1,5 volte ULN. Si noti che questo criterio di esclusione non si applica ai soggetti considerati per l'arruolamento nella coorte di osservazione.
  • Prove note delle seguenti infezioni/infestazioni: HIV, epatite B o C, infezione batterica, infestazione parassitaria.
  • Storia o sospetto di abuso attuale di droghe e abuso di alcol negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mepolizumab 0,55 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto mepolizumab 0,55 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg) per infusione endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8.
Droga: mepolizumab
I partecipanti hanno ricevuto mepolizumab 0,55 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg), 2,5 mg/kg o 10 mg/kg per infusione endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8.
Sperimentale: Mepolizumab 2,5 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto mepolizumab 2,5 mg/kg per infusione endovenosa per 30 minuti il ​​giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8.
Droga: mepolizumab
I partecipanti hanno ricevuto mepolizumab 0,55 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg), 2,5 mg/kg o 10 mg/kg per infusione endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8.
Sperimentale: Mepolizumab 10 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto mepolizumab 10 mg/kg per infusione endovenosa per 30 minuti il ​​giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8.
Droga: mepolizumab
I partecipanti hanno ricevuto mepolizumab 0,55 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg), 2,5 mg/kg o 10 mg/kg per infusione endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE), qualsiasi evento avverso grave (SAE) e AE correlato al farmaco durante la fase di trattamento (TP) e la fase di follow-up (FP)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fase di follow-up (settimana 24)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, mettendo in pericolo la vita; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/incapacità; un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Lo sperimentatore ha ritenuto che gli eventi avversi correlati al farmaco avessero una ragionevole possibilità di essere correlati al trattamento. AE, SAE e AE correlati al farmaco sono riassunti da TP e FP.
Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fase di follow-up (settimana 24)
Numero di partecipanti con parametri biochimici indicati che non rientrano nell'intervallo di riferimento (RR) in qualsiasi visita post-basale durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fase di follow-up (settimana 24)
I campioni di sangue sono stati raccolti al giorno 1, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 per stimare i seguenti parametri biochimici: alanina amino transferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST), albumina (Ab), proteine ​​totali (ToP ), creatinina (Cr), bilirubina totale (TB), calcio (Ca), bicarbonato (Bi), cloruro (Cl), glucosio (Glu), potassio (Pot) e sodio (Sod). Sono state presentate anomalie di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento (valori alti e bassi) in qualsiasi momento dopo il basale. In qualsiasi momento successivo al Baseline = tutte le visite (comprese quelle programmate e non programmate). Se il partecipante ha fornito sia il valore alto che quello basso almeno una volta, il partecipante viene conteggiato sia nella categoria alta che in quella bassa per questa visita.
Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fase di follow-up (settimana 24)
Numero di partecipanti con parametri ematologici indicati al di fuori dell'intervallo di riferimento (RR) in qualsiasi visita post-basale durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fase di follow-up a lungo termine (settimana 34)
I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'infusione al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 8; e 24 ore e 72 ore dopo l'infusione al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 8 e alle settimane 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 e 34 per stimare i seguenti parametri ematologici: basofili (Bas), percentuale di basofili (% Bas), linfociti (Lym), percentuale di Lym (% Lym), monociti (Mon), percentuale di Mon (% Mon), conta piastrinica (PC), neutrofili totali (TN), percentuale di TN (% TN), conta dei globuli bianchi (WBC), ematocrito (He), emoglobina (Hg) e conta dei globuli rossi (RBC). Sono state presentate anomalie di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento (valori alti e bassi) in qualsiasi momento dopo il basale. In qualsiasi momento successivo al Baseline = tutte le visite (comprese quelle programmate e non programmate). Se il partecipante ha fornito sia il valore alto che quello basso almeno una volta, il partecipante viene conteggiato sia nella categoria alta che in quella bassa per questa visita.
Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fase di follow-up a lungo termine (settimana 34)
Numero di partecipanti con la variazione indicata rispetto al basale nei risultati dell'ECG in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Screening, settimane 4, 8 e 12
Le valutazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute nei seguenti momenti: screening e settimane 4, 8 e 12.. I risultati complessivi dell'ECG sono stati riassunti utilizzando i risultati dei casi peggiori indipendentemente dalle visite, ad es. "qualsiasi momento dopo il riferimento". La variazione rispetto al basale nei risultati dell'ECG è stata classificata come variazione clinicamente significativa rispetto al basale; nessun cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale e non applicabile.
Screening, settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Le misurazioni di SBP e DBP sono state ottenute nei seguenti punti temporali: screening, pre-infusione, 10 minuti (m), 30 m, 1 ora (h), 2 ore post-infusione il giorno 1, settimana 4, settimana 8; e le settimane 12, 16, 20 e 24. Il valore di screening è stato considerato come valore di riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Screening, giorno 1, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state ottenute nei seguenti punti temporali: Screening, pre-infusione, 10m, 30m, 1h, 2h post-infusione il Giorno 1, Settimana 4, Settimana 8; e le settimane 12, 16, 20 e 24. Il valore di screening è stato considerato come valore di riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Screening, giorno 1, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione dalla linea di base della temperatura nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Le misurazioni della temperatura sono state ottenute nei seguenti punti temporali: screening, giorno 1 e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Il valore di screening è stato considerato come valore di riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Screening, giorno 1, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con risultati positivi e negativi per anticorpi anti-mepolizumab a qualsiasi visita e visita ripetuta.
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 4, 8, 12, 24 e 34
I campioni di sangue per testare gli anticorpi anti-mepolizumab sono stati raccolti alla visita di infusione del giorno 1, della settimana 4 e dell'8 (prima dell'infusione endovenosa) e alle visite di follow-up della settimana 12, 24 e 34. La presenza di anticorpi anti-mepolizumab umani è stata valutata utilizzando un test immunoelettrochemiluminescente (ECL). Per affrontare i risultati positivi transitori, è stata effettuata una valutazione dei risultati ripetuti. Per qualsiasi categoria di visita: i risultati sono stati considerati positivi se erano positivi in ​​qualsiasi visita durante lo studio e i risultati sono stati considerati negativi se erano negativi in ​​tutte le visite durante lo studio. Per la categoria delle visite ripetute: i risultati sono stati considerati positivi se il risultato è stato positivo a >1 visita e i risultati sono stati considerati negativi se il risultato è stato negativo a tutte le visite o positivo a una sola visita.
Giorno 1, settimane 4, 8, 12, 24 e 34
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della conta degli eosinofili esofagei di picco a <5 cellule per campo ad alta potenza (HPF) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Un responder è stato definito come un partecipante che ha ottenuto una riduzione degli eosinofili esofagei a <5 cellule per HPF come conteggio più alto di eosinofili per HPF in tutti i siti esofagei sottoposti a biopsia alla settimana 12, confermata dalla biopsia alla settimana 12 o durante una visita di sospensione anticipata prima alla settimana 12. È stato preso in considerazione un approccio del caso peggiore (WC), se un partecipante si è ritirato prematuramente: se un partecipante ha abbandonato lo studio senza sottoporsi a una biopsia, a causa della mancanza di efficacia o di un evento avverso, la sua risposta è stata imputata come non raggiunta. I partecipanti che si sono ritirati, senza una biopsia, per altri motivi (ad es. perso al follow-up) sono stati considerati non valutabili per l'analisi primaria. Per i partecipanti che si sono ritirati anticipatamente dallo studio e hanno subito una biopsia, la biopsia è stata utilizzata per determinare la loro risposta.
Settimana 12
Volume di distribuzione centrale (V1), periperiale (V2) e allo stato stazionario (Vss) di mepolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 34
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco è uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume centrale di distribuzione è un volume ipotetico in cui un farmaco si distribuisce inizialmente dopo la somministrazione. Il volume periferico di distribuzione è la somma di tutti gli spazi tissutali al di fuori del compartimento centrale. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario. I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'infusione e 5 minuti, 2 ore, 24 ore, 72-96 ore dopo l'infusione al giorno 1, settimane 4, 8; e settimane 2, 6 10, 12, 16, 20, 24 e 34 da ciascun partecipante per stimare il volume di distribuzione centrale (V1) e periperiale (V2) e allo stato stazionario (Vss) di mepolizumab.
Giorno 1, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 34
Clearance plasmatica (CL) di Mepolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 34
La clearance è definita come la rimozione del farmaco da un volume di plasma in una data unità di tempo (perdita di farmaco dal corpo). I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'infusione e 5 minuti, 2 ore, 24 ore, 72-96 ore dopo l'infusione al giorno 1, settimane 4, 8; e le settimane 2, 6 10, 12, 16, 20, 24 e 34 da ciascun partecipante per stimare la clearance plasmatica di mepolizumab.
Giorno 1, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 34

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi di gravità del dolore allo stomaco
Lasso di tempo: Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Par. e/o genitore/tutore hanno registrato i sintomi quotidiani dell'esofagite eosinofila su un assistente digitale personale tenuto in mano (diario elettronico) durante la fase di screening, TP e FP. Un punteggio di gravità pari a 0 è stato assegnato per i giorni in cui non si è verificato dolore allo stomaco. Se è stato riportato dolore allo stomaco, la gravità del dolore è stata valutata come segue: 1=lieve dolore, 2=lieve dolore, 3=molto lieve e 4=molto grave. La gravità media del dolore per l'intervallo (basale, settimane 9-12, settimane 21-24) è stata calcolata come la somma dei punteggi della gravità del dolore per quell'intervallo (compresi i giorni assegnati come 0) diviso per il numero di giorni nell'intervallo. La fase di screening è stata considerata come l'intervallo di riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata come il valore per quell'intervallo meno il valore per l'intervallo della linea di base. L'analisi è stata eseguita utilizzando i modelli parametrici di analisi della covarianza (ANCOVA) con i termini per il punteggio basale pertinente, il gruppo di trattamento, il gruppo di età e l'interazione del trattamento per gruppo di età
Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Variazione rispetto al basale nei punteggi di gravità del dolore al torace/gola
Lasso di tempo: Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Par. e/o il genitore/tutore ha registrato quotidianamente i sintomi dell'esofagite eosinofila su un assistente digitale personale tenuto in mano (diario elettronico) durante la fase di screening, TP e FP. Un punteggio di gravità pari a 0 è stato assegnato per i giorni in cui non si è verificato dolore al torace/alla gola. Se è stato riportato dolore al torace/alla gola, la gravità del dolore è stata valutata come segue: 1=fa male un po', 2=fa male un po', 3=fa male abbastanza e 4=fa male molto. La gravità media del dolore per l'intervallo (basale, settimane 9-12, settimane 21-24) è stata calcolata come la somma dei punteggi della gravità del dolore per quell'intervallo (compresi i giorni assegnati come 0) diviso per il numero di giorni nell'intervallo. La fase di screening è stata considerata come l'intervallo di riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata come il valore per quell'intervallo meno il valore per l'intervallo della linea di base. L'analisi è stata eseguita utilizzando modelli ANCOVA parametrici con termini per il punteggio basale pertinente, il gruppo di trattamento, il gruppo di età e l'interazione del trattamento per gruppo di età.
Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni con dolore allo stomaco
Lasso di tempo: Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
La percentuale di giorni con il sintomo di dolore allo stomaco durante ciascun intervallo di analisi (Baseline, Settimane 9-12 e Settimane 21-24) è stata calcolata come il numero di giorni in cui è stato riscontrato il sintomo diviso per il numero di giorni nell'intervallo di analisi, e presentato come percentuale (cioè, la proporzione X 100%). La fase di screening è stata considerata come intervallo di riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento per ogni intervallo di analisi è stata calcolata come il valore per tale intervallo meno il valore per l'intervallo di riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello parametrico ANCOVA con i termini per il punteggio di base, il gruppo di trattamento, il gruppo di età e l'interazione del trattamento per gruppo di età. Per l'analisi sono stati utilizzati i set di dati OC con questionari errati esclusi.
Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni con dolore al torace/alla gola
Lasso di tempo: Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
La percentuale di giorni con il sintomo di dolore toracico/gola durante ogni intervallo di analisi (Baseline, Settimane 9-12 e Settimane 21-24) è stata calcolata come il numero di giorni in cui il sintomo è stato sperimentato diviso per il numero di giorni nell'analisi intervallo, e presentato come percentuale (cioè, la proporzione X 100%). La fase di screening è stata considerata come intervallo di riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento per ogni intervallo di analisi è stata calcolata come il valore per tale intervallo meno il valore per l'intervallo di riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello parametrico ANCOVA con i termini per il punteggio di base, il gruppo di trattamento, il gruppo di età e l'interazione del trattamento per gruppo di età. Per l'analisi sono stati utilizzati i set di dati OC con questionari errati esclusi.
Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Variazione rispetto al basale nei punteggi fastidiosi del rigurgito
Lasso di tempo: Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Par. e/o il genitore/tutore ha registrato quotidianamente i sintomi dell'esofagite eosinofila su un assistente digitale personale tenuto in mano (diario elettronico) durante la fase di screening, TP e FP. Un punteggio di 0 è stato assegnato per i giorni in cui non si è verificato il rigurgito dei sintomi. I giorni di rigurgito vissuti, quanto il sintomo ha infastidito il par. è stato valutato come 1=per niente infastidito, 2=poco infastidito, 3=abbastanza infastidito, 4=abbastanza infastidito, 5=molto infastidito. La gravità media del dolore per l'intervallo (basale, settimane 9-12, settimane 21-24) è stata calcolata come la somma dei punteggi della gravità del dolore per quell'intervallo (compresi i giorni assegnati come 0) diviso per il numero di giorni nell'intervallo. La fase di screening è stata considerata come intervallo di riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata come il valore per quell'intervallo meno il valore per l'intervallo della linea di base. L'analisi è stata eseguita utilizzando modelli ANCOVA parametrici con termini per il punteggio di riferimento, il gruppo di trattamento, le interazioni tra i gruppi di età
Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni con punteggi fastidiosi di rigurgito
Lasso di tempo: Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
La percentuale di giorni con il sintomo di dolore nel rigurgito fastidioso durante ciascun intervallo di analisi (Baseline, Settimane 9-12 e Settimane 21-24) è stata calcolata come il numero di giorni in cui il sintomo è stato sperimentato diviso per il numero di giorni nell'intervallo di analisi , e presentato come percentuale (cioè, la proporzione X 100%). La fase di screening è stata considerata come intervallo di riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento per ogni intervallo di analisi è stata calcolata come il valore per tale intervallo meno il valore per l'intervallo di riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello parametrico ANCOVA con i termini per il punteggio di base, il gruppo di trattamento, il gruppo di età e l'interazione del trattamento per gruppo di età. Per l'analisi sono stati utilizzati i set di dati OC con questionari errati esclusi.
Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Variazione rispetto al basale nella frequenza del vomito
Lasso di tempo: Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Par. e/o il genitore/tutore ha registrato quotidianamente i sintomi dell'esofagite eosinofila su un assistente digitale personale tenuto in mano (diario elettronico) durante la fase di screening, TP e FP. Un partecipante che vomitava in qualsiasi momento è stato conteggiato come un episodio di vomito, indipendentemente da quanto fossero vicini l'uno all'altro. La frequenza giornaliera del vomito è stata calcolata come il numero totale di volte in cui il partecipante ha vomitato durante l'intervallo diviso per il numero di giorni nell'intervallo. La fase di screening è stata considerata come intervallo di riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata come il valore per quell'intervallo meno il valore per l'intervallo della linea di base. L'analisi è stata eseguita utilizzando modelli ANCOVA parametrici con termini per il punteggio basale pertinente, il gruppo di trattamento, il gruppo di età e l'interazione del trattamento per gruppo di età.
Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni con vomito
Lasso di tempo: Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
La percentuale di giorni con il sintomo di vomito durante ciascun intervallo di analisi (Baseline, Settimane 9-12 e Settimane 21-24) è stata calcolata come il numero di giorni in cui il sintomo è stato sperimentato diviso per il numero di giorni nell'intervallo di analisi e presentato in percentuale (cioè, la proporzione X 100%). La fase di screening è stata considerata come intervallo di riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento per ogni intervallo di analisi è stata calcolata come il valore per tale intervallo meno il valore per l'intervallo di riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello parametrico ANCOVA con i termini per il punteggio di base, il gruppo di trattamento, il gruppo di età e l'interazione del trattamento per gruppo di età. Per l'analisi sono stati utilizzati i set di dati OC con questionari errati esclusi.
Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Variazione rispetto al basale del grado giornaliero di difficoltà nel bere
Lasso di tempo: Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Par. e/o il genitore/tutore ha registrato quotidianamente i sintomi dell'esofagite eosinofila su un assistente digitale personale tenuto in mano (diario elettronico) durante la fase di screening, TP e FP. È stato assegnato un punteggio di 6 giorni in cui il partecipante non ha bevuto. La quantità di difficoltà nel bere è stata valutata come 1=nessuna difficoltà, 2=poca difficoltà, 3=qualche difficoltà, 4=abbastanza difficoltà, 5=molta difficoltà. La difficoltà media per l'intervallo (Baseline, Settimane 9-12, Settimane 21-24) è stata calcolata come la somma dei punteggi relativi alla difficoltà nel bere per quell'intervallo (compresi i giorni assegnati come 6) diviso per il numero di giorni nell'intervallo. La fase di screening è stata considerata come intervallo di riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata come il valore per quell'intervallo meno il valore per l'intervallo della linea di base. L'analisi è stata eseguita utilizzando modelli ANCOVA parametrici con termini per il punteggio basale pertinente, il gruppo di trattamento, il gruppo di età e l'interazione del trattamento per gruppo di età.
Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Variazione rispetto al basale nei punteggi di gravità del dolore con il consumo di alcol
Lasso di tempo: Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Par. e/o il genitore/tutore ha registrato quotidianamente i sintomi dell'esofagite eosinofila su un assistente digitale personale tenuto in mano (diario elettronico) durante la fase di screening, TP e FP. Un punteggio di 6 è stato assegnato al giorno in cui il partecipante non ha bevuto. La gravità del dolore è stata valutata come segue: 1=non ha fatto male per niente, 2=ha fatto un po' male, 3=ha fatto un po' male, 4=ha fatto abbastanza male e 5=ha fatto molto male. I punteggi medi di difficoltà e gravità del dolore sono stati calcolati come somma dei rispettivi punteggi per quell'intervallo diviso per il numero di giorni nell'intervallo. . La fase di screening è stata considerata come intervallo di riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata come il valore per quell'intervallo meno il valore per l'intervallo della linea di base. L'analisi è stata eseguita utilizzando modelli ANCOVA parametrici con termini per il punteggio basale pertinente, il gruppo di trattamento, il gruppo di età e l'interazione del trattamento per gruppo di età.
Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni in cui il partecipante ha bevuto
Lasso di tempo: Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
La percentuale di giorni con il sintomo di difficoltà e dolore in cui il partecipante ha bevuto durante ciascun intervallo di analisi (Baseline, Settimane 9-12 e Settimane 21-24) è stata calcolata come il numero di giorni in cui il sintomo è stato sperimentato diviso per il numero di giorni nel intervallo di analisi e presentato come percentuale (cioè la proporzione X 100%). La fase di screening è stata considerata come intervallo di riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento per ogni intervallo di analisi è stata calcolata come il valore per tale intervallo meno il valore per l'intervallo di riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello parametrico ANCOVA con i termini per il punteggio di base, il gruppo di trattamento, il gruppo di età e l'interazione del trattamento per gruppo di età. Per l'analisi sono stati utilizzati i set di dati OC con questionari errati esclusi.
Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Cambiamento rispetto al basale in difficoltà con il consumo di cibi solidi
Lasso di tempo: Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Par. e/o il genitore/tutore ha registrato quotidianamente i sintomi dell'esofagite eosinofila su un assistente digitale personale tenuto in mano (diario elettronico) durante la fase di screening, TP e FP. A quel sintomo è stato assegnato un punteggio di 6 quando il par. non mangiava cibi solidi. Quando Par.eat cibi solidi, la quantità di difficoltà è stata valutata come 1=nessuna difficoltà, 2=poca difficoltà, 3=qualche difficoltà, 4=piuttosto difficile, 5=molta difficoltà. La gravità media del dolore per l'intervallo (basale, settimane 9-12, settimane 21-24) è stata calcolata come la somma dei punteggi della gravità del dolore per quell'intervallo (compresi i giorni assegnati come 6) diviso per il numero di giorni nell'intervallo. La fase di screening è stata considerata come intervallo di riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata come il valore per quell'intervallo meno il valore per l'intervallo della linea di base. L'analisi è stata eseguita utilizzando modelli ANCOVA parametrici con termini per il punteggio basale pertinente, il gruppo di trattamento, il gruppo di età e le interazioni del trattamento per gruppo di età.
Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Variazione della linea di base nel dolore con il consumo di cibi solidi Punteggi di gravità
Lasso di tempo: Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Par. e/o il genitore/tutore ha registrato quotidianamente i sintomi dell'esofagite eosinofila su un assistente digitale personale tenuto in mano (diario elettronico) durante la fase di screening, TP e FP. A quel sintomo è stato assegnato un punteggio di 6 quando il par. non ha mangiato. La gravità del dolore è stata valutata quando il par. mangia cibo come: 1=non ha fatto male per niente, 2=ha fatto un po' male, 3=ha fatto un po' male, 4=ha fatto abbastanza male e 5=ha fatto molto male. La gravità media del dolore per l'intervallo (basale, settimane 9-12, settimane 21-24) è stata calcolata come la somma dei punteggi della gravità del dolore per quell'intervallo (compresi i giorni assegnati come 6) diviso per il numero di giorni nell'intervallo. La fase di screening è stata considerata come intervallo di riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata come il valore per quell'intervallo meno il valore per l'intervallo della linea di base. L'analisi è stata eseguita utilizzando modelli ANCOVA parametrici con termini per il punteggio basale pertinente, il gruppo di trattamento, il gruppo di età e l'interazione del trattamento per gruppo di età.
Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno mangiato cibi solidi
Lasso di tempo: Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
La percentuale di giorni con il sintomo di difficoltà e dolore quando si mangiano cibi solidi durante ogni intervallo di analisi (Baseline, Settimane 9-12 e Settimane 21-24) è stata calcolata come il numero di giorni in cui il sintomo è stato sperimentato diviso per il numero di giorni in l'intervallo di analisi, e presentato come percentuale (cioè, la proporzione X 100%). La fase di screening è stata considerata come intervallo di riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento per ogni intervallo di analisi è stata calcolata come il valore per tale intervallo meno il valore per l'intervallo di riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello parametrico ANCOVA con i termini per il punteggio di base, il gruppo di trattamento, il gruppo di età e l'interazione del trattamento per gruppo di età. Per l'analisi sono stati utilizzati i set di dati OC con questionari errati esclusi.
Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Variazione rispetto al basale nella sensazione di qualcosa bloccato nella gola Punteggi fastidiosi (solo per par. 8-17 anni)
Lasso di tempo: Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Par. e/o il genitore/tutore ha registrato i sintomi quotidiani della sensazione che qualcosa fosse bloccato in gola su un assistente digitale personale tenuto in mano (diario elettronico) durante la fase di screening, TP e FP. È stato assegnato un punteggio pari a 0 per i giorni in cui non è stato avvertito il sintomo della sensazione di qualcosa bloccato. Nei giorni in cui si provava quella sensazione di qualcosa bloccato in gola, la quantità di sintomi che dava fastidio al Par. è stato valutato come 1=per niente infastidito, 2=poco infastidito, 3=abbastanza infastidito, 4=abbastanza infastidito, 5=molto infastidito. Il punteggio medio fastidioso è stato calcolato come somma dei rispettivi punteggi per quell'intervallo diviso per il numero di giorni. La fase di screening è stata considerata come intervallo di riferimento. La variazione dalla linea di base è stata calcolata come il valore per quell'intervallo meno il valore per l'intervallo della linea di base. L'analisi è stata eseguita utilizzando modelli ANCOVA parametrici con termini per il punteggio basale pertinente, gruppo di trattamento, gruppo di età e interazione trattamento per età.
Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni con sensazione di qualcosa bloccato in gola (per par. 8-17 anni)
Lasso di tempo: Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
La percentuale di giorni con sensazione di qualcosa bloccato in gola durante ciascun periodo di analisi (Baseline, Settimane 9-12 e Settimane 21-24) è stata calcolata come il numero di giorni in cui è stato sperimentato il sintomo diviso per il numero di giorni nell'intervallo di analisi, e presentato come percentuale (cioè, la proporzione X 100%). La fase di screening è stata considerata come intervallo di riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento per ogni intervallo di analisi è stata calcolata come il valore per tale intervallo meno il valore per l'intervallo di riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello parametrico ANCOVA con i termini per il punteggio di base, il gruppo di trattamento, il gruppo di età e l'interazione del trattamento per gruppo di età. Per l'analisi sono stati utilizzati i set di dati OC con questionari errati esclusi.
Screening, settimane 9-12 e settimane 21-24
Numero di partecipanti con mantenimento della risposta
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
I partecipanti che hanno raggiunto una risposta di <5 eosinofili esofagei/HPF alla settimana 12 mediante l'analisi del caso peggiore, sono stati valutati per il mantenimento della risposta di <20 cellule/HPF alla settimana 24. Le categorie di risposta sono state definite come: non-responder (non ha risposto alla settimana 12 o alla settimana 24); rispondente ritardato (non ha risposto alla settimana 12 ma ha risposto alla settimana 24); recidivato (ha risposto alla settimana 12 ma non alla settimana 24); mantenuto (risposto alla settimana 12 e alla settimana 24). Sono state fatte le seguenti ipotesi per il caso peggiore: se un partecipante ha abbandonato lo studio a causa della mancanza di efficacia o di un evento avverso e ha avuto una risposta mancante, la sua risposta è stata imputata come non raggiunta (ad es. fallimento). Tuttavia per i Partecipanti ritirati per altri motivi (es. perso al follow-up) con una risposta mancante (cioè non aveva la biopsia) la risposta è stata resa come mancante e non imputata.
Settimana 12 e Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nella conta massima degli eosinofili esofagei alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
I partecipanti sono stati sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) con biopsie allo screening e alle settimane 12 e 24. Gli eosinofili esofagei di picco sono stati calcolati come conteggio massimo in tutte le biopsie esofagee in ciascun punto temporale. Il valore di screening è stato considerato come valore di riferimento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore successivo al basale meno il valore basale.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nella conta media degli eosinofili esofagei alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
I partecipanti sono stati sottoposti a un EGD con biopsie allo screening e alle settimane 12 e 24. Gli eosinofili esofagei medi sono stati calcolati come numero medio di tutte le biopsie esofagee in ciascun punto temporale. Il valore di screening è stato considerato come valore di riferimento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale, settimane 12 e 24
Conteggio assoluto degli eosinofili nel sangue nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 34
I campioni di sangue sono stati ottenuti allo screening, prima dell'infusione e 24 ore e 72-96 ore dopo l'infusione al giorno 1, settimane 4 e 8; e alle visite della settimana 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 e 34 o alla visita di astinenza anticipata per stimare la conta degli eosinofili nel sangue.
Screening, Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 34
Concentrazione plasmatica di Mepolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 34
I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'infusione e 5 minuti, 2 ore, 24 ore, 72-96 ore dopo l'infusione al giorno 1, settimane 4, 8; e le settimane 2, 6 10, 12, 16, 20, 24 e 34 per stimare la concentrazione plasmatica di mepolizumab. Vengono analizzati solo i partecipanti disponibili in determinati punti temporali (rappresentati come n=X,X,X nei titoli delle categorie).
Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEE103219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: MEE103219
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: MEE103219
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: MEE103219
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: MEE103219
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: MEE103219
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: MEE103219
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: MEE103219
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi