Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs Mepolizumab hos barn med eosinofil øsofagitt

25. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av intravenøs mepolizumab (SB240563) (0,55 mg/kg, 2,5 mg/kg eller 10 mg/kg) hos pediatriske pasienter med esofile pasienter med esofile. 2 til 17 år (Studie MEE103219)

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøs mepolizumab hos pediatriske personer med eosinofil øsofagitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Watford, Storbritannia, WD18 0HB
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle de følgende kriteriene gjelder. Inklusjonskriterier gjelder alle fag i begge kohorter (behandling og observasjon) med mindre annet er oppgitt.
  • Forsøkspersonen signerer og daterer et skriftlig samtykkeskjema (tilpasset alder) og forelderen/foresatte signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema før oppstart av studierelaterte aktiviteter, inkludert seponering av forbudte medisiner.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 2 til 17 år (fra 2-årsdagen til og ikke inkludert 18-årsdagen), som veier <=84,9 kg (menn)/ <= 72,5 (kvinner) og som har en BMI mellom 5 og 85 % for alder, som snakker, leser og skriver engelsk etter alder og/eller foreldre/foresatte.

MERK: Hvis forsøkspersonen er innenfor vektkravene, men nær øvre eller nedre grense ved screening og etterforskeren forventer at underveis i studien vil forsøkspersonens vekt endres og bli utenfor vektkravene, bør forsøkspersonen ekskluderes fra studien.

  • For å være kvalifisert for opptak i studiens behandlingsgruppe, er en kvinnelig forsøksperson kvalifisert til å delta i studien hvis hun: ikke er gravid eller ammer; av ikke-fertil potensial. Ikke-fertilitet er definert som en premenarkeal kvinne som ennå ikke har kommet i puberteten, noe som fremgår av manglende brystutvikling (palpabelt kjertelbrystvev); eller en kvinne som har dokumentasjon (verifisering av medisinsk rapport) for hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi; av fruktbarhet. Disse kvinnelige forsøkspersonene må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket, og samtykke i konsekvent og korrekt bruk av en av de akseptable prevensjonsmetodene fra i det minste begynnelsen av deres siste normale menstruasjon før den første dosen med studiemedisin og å fortsette til den første normale perioden etter behandling eller etter uke 24 oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er lengst.
  • Personen har en diagnose av eosinofil øsofagitt og nåværende bevis på biopsi av isolert eosinofil øsofagitt definert som:
  • Maksimalt antall eosinofiler i spiserøret (høyeste antall eosinofiler per HPF i minst ett av alle esophageale steder biopsiert) på 20 eller flere eosinofiler i minimum én HPF ved 400X forstørrelse på histologi av esophagealbiopsier fra distale og midt-øsofagus starte studiemedisinering, bestemt av den sentrale histopatologen.
  • Utilstrekkelig respons på eller intolerant mot terapi for eosinofil øsofagitt
  • De individuelle etterforskerne vil bruke sin kliniske vurdering for å definere om en klinisk respons på terapi for eosinofil øsofagitt er utilstrekkelig. Som veiledning kan utilstrekkelig respons bestå av vedvarende eller nylig tidligere behandling, av symptomer på eosinofil øsofagitt som eosinofil øsofagitt-relatert smerte i mage, bryst eller svelg; oppstøt; oppkast; smerte eller vanskeligheter forbundet med å drikke væske eller kosttilskudd; eller smerter eller problemer forbundet med å spise. En utilstrekkelig respons kan også bestå av vedvarende eosinofil infiltrasjon av spiserøret, i nærvær eller i fravær av eosinofile øsofagitt-relaterte symptomer.
  • På samme måte vil de individuelle etterforskerne bruke sin kliniske vurdering for å definere om en pasient er intolerant overfor terapi. For veiledning kan intoleranse mot terapi for eosinofil øsofagitt bestå av uønskede bivirkninger av langtidsbehandling; eller bivirkninger av langtidsbehandling som er vanskelig å håndtere; eller markert manglende etterlevelse av terapi eller avvisning av terapi av den enkelte pasient, eller av forelder/verge, som etter utrederens oppfatning forstyrrer pasientens optimale sykdomsbehandling.
  • Kriteriene brukt av etterforskeren for å definere utilstrekkelig respons på eller intoleranse av terapi for eosinofil øsofagitt vil bli samlet i CRF.

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder. Eksklusjonskriterier gjelder alle fag i begge kohorter (behandling og observasjon) med mindre annet er oppgitt.
  • Nåværende bevis på eosinofil gastrointestinal enteropati (EGID), annet enn eosinofil øsofagitt.
  • Bevis for gastroøsofageal reflukssykdom, eller andre årsaker til øsofagitt som etter utrederens mening er den dominerende årsaken til forsøkspersonens øsofagus eosinofili slik at etterforskerens mening er tillatt.
  • Nåværende tilstedeværelse, eller historie med (når som helst i fortiden): hypereosinofile syndromer, kollagen vaskulær sykdom, vaskulitt, allergisk medikamentreaksjon som årsak til perifer eosinofili, graft-versus host-sykdom, kroniske idiopatiske inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) , kronisk granulomatøs sykdom).
  • Nåværende bevis, eller historie med cøliaki.
  • Aktuelle bevis på aktiv H. pylori-infeksjon.
  • Unormalt 12-avlednings-EKG ved screening som er klinisk signifikant etter utrederens oppfatning. Merk at dette eksklusjonskriteriet ikke gjelder for emner som vurderes for innmelding i observasjonskullet.
  • Bruk eller administrering av noen av de forbudte medisinene fra screening og gjennom fullføring av uke 34 oppfølging. Merk at dette eksklusjonskriteriet ikke gjelder for emner som vurderes for innmelding i observasjonskullet.
  • Unnlatelse av å holde seg på en stabil dose av en (eller flere) tillatt(e) medisin(er) i minst 1 måned før screeningbesøket og gjennom fullføring av uke 24 oppfølgingsvurderinger. Merk at dette eksklusjonskriteriet ikke gjelder for emner som vurderes for innmelding i observasjonskullet.
  • Unnlatelse av å holde seg på stabil elementær diett eller diettmanipulasjoner i minst 3 måneder før screeningbesøket og gjennom fullføring av uke 34 oppfølgingsvurderinger. Merk at dette eksklusjonskriteriet ikke gjelder for emner som vurderes for innmelding i observasjonskullet.
  • Kjent historie med allergisk reaksjon på tidligere antistoffbehandling.
  • Eventuell tidligere behandling med anti-hIL-5, anti-IgE monoklonalt antistoff eller andre biologiske midler.
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager etter inntreden i studien. Merk at dette eksklusjonskriteriet ikke gjelder for emner som vurderes for innmelding i observasjonskullet.
  • Viser tegn på nyresykdom eller serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN). Merk at dette eksklusjonskriteriet ikke gjelder for emner som vurderes for innmelding i observasjonskullet.
  • Viser tegn på leversykdom, svekkelse eller unormal leverfunksjonstest, dvs. AST, ALT >1,5 ganger ULN, bilirubin >1,5 ganger ULN. Merk at dette eksklusjonskriteriet ikke gjelder for emner som vurderes for innmelding i observasjonskullet.
  • Kjente bevis på følgende infeksjoner/infestasjoner: HIV, Hepatitt B eller C, Bakteriell infeksjon, Parasittisk angrep.
  • Anamnese eller mistanke om nåværende rus- og alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mepolizumab 0,55 mg/kg
Deltakerne fikk mepolizumab 0,55 milligram (mg)/kilogram (kg) ved intravenøs (IV) infusjon i 30 minutter på dag 1, uke 4 og uke 8.
Legemiddel: mepolizumab
Deltakerne fikk mepolizumab 0,55 milligram (mg)/kilogram (kg), 2,5 mg/kg eller 10 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon i 30 minutter på dag 1, uke 4 og uke 8.
Eksperimentell: Mepolizumab 2,5 mg/kg
Deltakerne fikk mepolizumab 2,5 mg/kg ved IV-infusjon i 30 minutter på dag 1, uke 4 og uke 8.
Legemiddel: mepolizumab
Deltakerne fikk mepolizumab 0,55 milligram (mg)/kilogram (kg), 2,5 mg/kg eller 10 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon i 30 minutter på dag 1, uke 4 og uke 8.
Eksperimentell: Mepolizumab 10 mg/kg
Deltakerne fikk mepolizumab 10 mg/kg ved IV-infusjon i 30 minutter på dag 1, uke 4 og uke 8.
Legemiddel: mepolizumab
Deltakerne fikk mepolizumab 0,55 milligram (mg)/kilogram (kg), 2,5 mg/kg eller 10 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon i 30 minutter på dag 1, uke 4 og uke 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle bivirkninger (AE), alle alvorlige bivirkninger (SAE) og legemiddelrelaterte AE under behandlingsfasen (TP) og oppfølgingsfasen (FP)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til oppfølgingsfasen (uke 24)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose som resulterer i døden, er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i uførhet/uførhet; en medfødt anomali/fødselsdefekt. Legemiddelrelaterte bivirkninger ble ansett å ha en rimelig mulighet for å være relatert til behandling av etterforskeren. AE, SAE og legemiddelrelaterte AE er oppsummert av TP og FP.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til oppfølgingsfasen (uke 24)
Antall deltakere med indikerte biokjemiparametre som faller utenfor referanseområdet (RR) i enhver Vist Post-Basline i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til oppfølgingsfasen (uke 24)
Blodprøver ble tatt på dag 1, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 for å estimere følgende biokjemiparametere: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), albumin (Ab), totalt protein (ToP) ), kreatinin (Cr), total bilirubin (TB), kalsium (Ca), bikarbonat (Bi), klorid (Cl), glukose (Glu), kalium (Pot) og natrium (Sod). Laboratorieavvik utenfor referanseområdet (høye og lave verdier) til enhver tid etter baseline ble presentert. Når som helst etter Baseline = alle besøk (inkludert planlagte og ikke-planlagte). Hvis deltakeren hadde gitt både høy og lav verdi minst én gang, regnes deltakeren under både høy og lav kategori for dette besøket.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til oppfølgingsfasen (uke 24)
Antall deltakere med indikerte hematologiske parametere som faller utenfor referanseområdet (RR) i en hvilken som helst Vist Post-Basline i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til langtidsoppfølgingsfasen (uke 34)
Blodprøver ble tatt før infusjon på dag 1, uke 4 og uke 8; og 24 timer og 72 timer etter infusjon på dag 1, uke 4 og uke 8 og ved uke 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 og 34 for å estimere følgende hematologiske parametere: basofiler (Bas), prosentandel av basofile (% Bas), lymfocytter (Lym), prosentandel av Lym (% Lym), monocytter (Mon), prosentandel av Mon (% Mon), antall blodplater (PC), totale nøytrofiler (TN), prosentandel av TN (% TN), antall hvite blodlegemer (WBC), hematokrit (He), hemoglobin (Hg) og antall røde blodlegemer (RBC). Laboratorieavvik utenfor referanseområdet (høye og lave verdier) til enhver tid etter baseline ble presentert. Når som helst etter Baseline = alle besøk (inkludert planlagte og ikke-planlagte). Hvis deltakeren hadde gitt både høy og lav verdi minst én gang, regnes deltakeren under både høy og lav kategori for dette besøket.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til langtidsoppfølgingsfasen (uke 34)
Antall deltakere med den indiserte endringen fra baseline i EKG-funn til enhver tid etter baseline
Tidsramme: Visning, uke 4, 8 og 12
12-avlednings EKG-vurderinger ble oppnådd på følgende tidspunkter: screening og uke 4, 8 og 12. Overordnede EKG-funn ble oppsummert ved bruk av verstefallsfunn uten hensyn til besøk, dvs. "når som helst etter Baseline". Endring fra baseline i EKG-funn ble kategorisert som klinisk signifikant endring fra baseline; ingen klinisk signifikant endring fra baseline og ikke aktuelt.
Visning, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Screening, dag 1, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SBP- og DBP-målinger ble oppnådd på følgende tidspunkter: screening, pre-infusjon, 10 minutter (m), 30 m, 1 time (t), 2 timer etter infusjon på dag 1, uke 4, uke 8; og uke 12, 16, 20 og 24. Screeningsverdien ble betraktet som basisverdien. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Screening, dag 1, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Screening, dag 1, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hjertefrekvensmålinger ble oppnådd på følgende tidspunkter: Screening, pre-infusjon, 10m, 30m, 1t, 2t etter infusjon på dag 1, uke 4, uke 8; og uke 12, 16, 20 og 24. Screeningsverdien ble betraktet som basisverdien. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Screening, dag 1, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i temperatur på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Screening, dag 1, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Temperaturmålinger ble oppnådd på følgende tidspunkter: Screening, dag 1 og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Screeningsverdien ble betraktet som basisverdien. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Screening, dag 1, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere med positive og negative anti-mepolizumab-antistoffresultater ved ethvert besøk og gjentatte besøk.
Tidsramme: Dag 1, uke 4, 8, 12, 24 og 34
Blodprøver for testing av anti-mepolizumab-antistoffer ble tatt på dag 1, uke 4 og 8 infusjonsbesøk (før IV-infusjonen) og ved uke 12, 24 og 34 ukers oppfølgingsbesøk. Tilstedeværelsen av anti-humane mepolizumab-antistoffer ble vurdert ved bruk av en immunoelektrokjemiluminescerende (ECL) analyse. For å adressere forbigående positive resultater ble det gjort en vurdering av gjentatte resultater. For alle besøkskategorier: resultatene ble vurdert som positive hvis de var positive ved ethvert besøk under studien, og resultatene ble vurdert som negative hvis de var negative ved alle besøk under studien. For gjentatt besøkskategori: resultatene ble vurdert som positive hvis resultatet var positivt ved >1 besøk, og resultatene ble vurdert som negative hvis resultatet var negativt ved alle besøk eller var positivt ved bare ett besøk.
Dag 1, uke 4, 8, 12, 24 og 34
Antall deltakere som oppnår en reduksjon i maksimalt antall esophageal eosinofiler til < 5 celler per høyeffektfelt (HPF) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
En responder ble definert som en deltaker som oppnådde en reduksjon i esophageal eosinophils til <5 celler per HPF som det høyeste antallet eosinophils per HPF i alle esophageal sites biopsied i uke 12, bekreftet ved biopsi i uke 12 eller ved et tidlig seponeringsbesøk før til uke 12. En worst case-tilnærming (WC) ble vurdert, hvis en deltaker trakk seg for tidlig: Hvis en deltaker falt ut av studien uten å ha tatt en biopsi, på grunn av manglende effekt eller en uønsket hendelse, ble responsen tilskrevet som ikke oppnådd. Deltakere som trakk seg uten biopsi av andre grunner (f. tapt til oppfølging) ble ansett som ikke-evaluerbare for primæranalysen. For deltakere som trakk seg tidlig fra studien og hadde en biopsi, ble biopsien brukt til å bestemme deres respons.
Uke 12
Sentral (V1), Periperial (V2) og Steady-State (Vss) distribusjonsvolum av Mepolizumab
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 34
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament er jevnt fordelt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Sentralt distribusjonsvolum er et hypotetisk volum som et legemiddel initialt fordeler seg i ved administrering. Perifert distribusjonsvolum er summen av alle vevsrom utenfor det sentrale rommet. Steady-state distribusjonsvolum (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state. Blodprøver ble tatt ved pre-infusjon og 5 m, 2 t, 24 t, 72-96 t etter infusjon på dag 1, uke 4, 8; og uke 2, 6 10, 12, 16, 20, 24 og 34 fra hver deltaker for å estimere sentrale (V1) og perifere (V2) og Steady State (Vss) distribusjonsvolum av mepolizumab.
Dag 1, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 34
Plasmaclearance (CL) av Mepolizumab
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 34
Clearance er definert som fjerning av medikament fra et volum av plasma i en gitt tidsenhet (medikamenttap fra kroppen). Blodprøver ble tatt ved pre-infusjon og 5 m, 2 t, 24 t, 72-96 t etter infusjon på dag 1, uke 4, 8; og uke 2, 6 10, 12, 16, 20, 24 og 34 fra hver deltaker for å estimere plasmaclearance av mepolizumab.
Dag 1, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerter i mage alvorlighetsgrad
Tidsramme: Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Par. og/eller foreldre/foresatte registrerte daglige symptomer på eosinofil øsofagitt på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbok) under screeningfasen, TP og FP. En alvorlighetsgrad på 0 ble tildelt for dager der smerter i magen ikke ble opplevd. Hvis smerter i magen ble rapportert, ble alvorlighetsgraden av smerten vurdert som: 1=skadet litt, 2=skadet noe, 3=skadet ganske mye og 4=skadet mye. Gjennomsnittlig smertealvorlighet for intervallet (Baseline, uke 9-12, uke 21-24) ble beregnet som summen av smertealvorlighetsskårene for det intervallet (inkludert dager tildelt som 0) delt på antall dager i intervallet. Screeningsfasen ble betraktet som baseline-intervallet. Endring fra Baseline ble beregnet som verdien for det intervallet minus verdien for Baseline-intervallet. Analyse ble utført ved bruk av parametriske Analysis of Covariance (ANCOVA)-modeller med termer for relevant Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling etter aldersgruppeinteraksjon
Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Endring fra baseline i smerter i bryst/hals alvorlighetsgrad
Tidsramme: Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Par. og/eller foreldre/foresatte registrerte daglige symptomer på eosinofil øsofagitt på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbok) under screeningfasen, TP og FP. En alvorlighetsgrad på 0 ble tildelt for dager der smerter i bryst/hals ikke ble opplevd. Hvis det ble rapportert om smerter i bryst/hals, ble alvorlighetsgraden av smerte vurdert som: 1=litt vondt, 2=litt vondt, 3= ganske vondt og 4=såre mye vondt. Gjennomsnittlig smertealvorlighet for intervallet (Baseline, uke 9-12, uke 21-24) ble beregnet som summen av smertealvorlighetsskårene for det intervallet (inkludert dager tildelt som 0) delt på antall dager i intervallet. Screeningsfasen ble betraktet som baseline-intervallet. Endring fra Baseline ble beregnet som verdien for det intervallet minus verdien for Baseline-intervallet. Analyse ble utført ved bruk av parametriske ANCOVA-modeller med termer for relevant Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling etter aldersgruppeinteraksjon.
Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Endring fra baseline i prosent av dager med smerter i magen
Tidsramme: Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Prosentandelen dager med symptom på smerte i magen i løpet av hvert analyseintervall (Baseline, uke 9-12 og uke 21-24) ble beregnet som antall dager symptomet ble opplevd delt på antall dager i analyseintervallet, og presentert som en prosentandel (dvs. andelen X 100%). Screeningsfasen ble betraktet som baseline-intervall. Endring fra baseline for hvert analyseintervall ble beregnet som verdien for det intervallet minus verdien for baselineintervallet. Analyse ble utført ved bruk av parametrisk ANCOVA-modell med termer for Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling etter aldersgruppeinteraksjon. OC-datasettene med feil spørreskjema ekskludert ble brukt til analysen.
Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Endring fra baseline i prosent av dager med smerter i bryst/hals
Tidsramme: Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Prosentandelen dager med symptom på smerter i bryst/hals under hvert analyseintervall (Baseline, uke 9-12 og uke 21-24) ble beregnet som antall dager symptomet ble opplevd delt på antall dager i analysen intervall, og presentert som en prosentandel (dvs. andelen X 100%). Screeningsfasen ble betraktet som baseline-intervall. Endring fra baseline for hvert analyseintervall ble beregnet som verdien for det intervallet minus verdien for baselineintervallet. Analyse ble utført ved bruk av parametrisk ANCOVA-modell med termer for Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling etter aldersgruppeinteraksjon. OC-datasettene med feil spørreskjema ekskludert ble brukt til analysen.
Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Endring fra baseline i oppstøt plagsomme score
Tidsramme: Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Par. og/eller foreldre/foresatte registrerte daglige symptomer på eosinofil øsofagitt på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbok) under screeningfasen, TP og FP. En poengsum på 0 ble tildelt for dager der symptomet oppstøt ikke ble opplevd. Dagene oppstøt opplevde, hvor mye symptomet plaget Par. ble vurdert til 1=ikke plaget i det hele tatt, 2=plaget litt, 3=noe plaget, 4=plaget ganske mye, 5=plaget mye. Gjennomsnittlig smertealvorlighet for intervallet (Baseline, uke 9-12, uke 21-24) ble beregnet som summen av smertealvorlighetsskårene for det intervallet (inkludert dager tildelt som 0) delt på antall dager i intervallet. Screeningsfasen ble betraktet som baseline-intervall. Endring fra Baseline ble beregnet som verdien for det intervallet minus verdien for Baseline-intervallet. Analyse ble utført ved bruk av parametriske ANCOVA-modeller med termer for baseline score, behandlingsgruppe, aldersgruppeinteraksjoner
Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Endring fra baseline i prosent av dager med oppstøt plagsomme resultater
Tidsramme: Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Prosentandelen dager med symptom på smerte ved oppstøt plagsomt i løpet av hvert analyseintervall (Baseline, uke 9-12 og uke 21-24) ble beregnet som antall dager symptomet ble opplevd delt på antall dager i analyseintervallet , og presentert som en prosentandel (dvs. andelen X 100%). Screeningsfasen ble betraktet som baseline-intervall. Endring fra baseline for hvert analyseintervall ble beregnet som verdien for det intervallet minus verdien for baselineintervallet. Analyse ble utført ved bruk av parametrisk ANCOVA-modell med termer for Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling etter aldersgruppeinteraksjon. OC-datasettene med feil spørreskjema ekskludert ble brukt til analysen.
Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Endring fra baseline i hyppighet av oppkast
Tidsramme: Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Par. og/eller foreldre/foresatte registrerte daglige symptomer på eosinofil øsofagitt på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbok) under screeningfasen, TP og FP. En deltaker som kastet opp når som helst ble regnet som én episode med oppkast, uavhengig av hvor nær de er hverandre. Den daglige frekvensen av oppkast ble beregnet som det totale antallet ganger deltakeren kastet opp i løpet av intervallet delt på antall dager i intervallet. Screeningsfasen ble betraktet som baseline-intervall. Endring fra Baseline ble beregnet som verdien for det intervallet minus verdien for Baseline-intervallet. Analyse ble utført ved bruk av parametriske ANCOVA-modeller med termer for relevant Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling etter aldersgruppeinteraksjon.
Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Endring fra baseline i prosent av dager med oppkast
Tidsramme: Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Prosentandelen dager med symptom på oppkast under hvert analyseintervall (Baseline, uke 9-12 og uke 21-24) ble beregnet som antall dager symptomet ble opplevd delt på antall dager i analyseintervallet, og presentert. som en prosentandel (dvs. andelen X 100%). Screeningsfasen ble betraktet som baseline-intervall. Endring fra baseline for hvert analyseintervall ble beregnet som verdien for det intervallet minus verdien for baselineintervallet. Analyse ble utført ved bruk av parametrisk ANCOVA-modell med termer for Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling etter aldersgruppeinteraksjon. OC-datasettene med feil spørreskjema ekskludert ble brukt til analysen.
Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Endring fra baseline i daglig grad av vanskelighetsgrad med å drikke
Tidsramme: Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Par. og/eller foreldre/foresatte registrerte daglige symptomer på eosinofil øsofagitt på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbok) under screeningfasen, TP og FP. En poengsum på 6 ble tildelt dager deltakeren ikke drakk. Vanskelighetene med å drikke ble vurdert til 1=ingen problemer, 2=lite vanskeligheter, 3=noe vanskeligheter, 4=ganske mye vanskeligheter, 5=mye vanskeligheter. Gjennomsnittlig vanskelighetsgrad for intervallet (grunnlinje, uke 9-12, uke 21-24) ble beregnet som summen av drikkevanskepoeng for det intervallet (inkludert dager tildelt som 6) delt på antall dager i intervallet. Screeningsfasen ble betraktet som baseline-intervall. Endring fra grunnlinje ble beregnet som verdien for det intervallet minus verdien for grunnlinjeintervallet. Analyse ble utført ved bruk av parametriske ANCOVA-modeller med termer for relevant Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling etter aldersgruppeinteraksjon.
Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Endring fra baseline i smerte med alkoholscore
Tidsramme: Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Par. og/eller foreldre/foresatte registrerte daglige symptomer på eosinofil øsofagitt på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbok) under screeningfasen, TP og FP. En poengsum på 6 ble gitt den dagen deltakeren ikke drakk. Alvorlighetsgraden av smerten ble vurdert som: 1 = gjorde ikke vondt i det hele tatt, 2 = gjorde litt vondt, 3 = gjorde noe vondt, 4 = ganske vondt og 5 = veldig vondt. Den gjennomsnittlige vanskelighetsgraden og smertens alvorlighetsgrad ble beregnet som summen av de respektive skårene for det intervallet delt på antall dager i intervallet. . Screeningsfasen ble betraktet som baseline-intervall. Endring fra Baseline ble beregnet som verdien for det intervallet minus verdien for Baseline-intervallet. Analyse ble utført ved bruk av parametriske ANCOVA-modeller med termer for relevant Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling etter aldersgruppeinteraksjon.
Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Endring fra baseline i prosent av dager som deltakeren drakk
Tidsramme: Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Prosentandelen dager med symptom på vanskeligheter og smerte når deltakeren drakk i løpet av hvert analyseintervall (Baseline, uke 9-12 og uke 21-24) ble beregnet som antall dager symptomet ble opplevd delt på antall dager i analyseintervall, og presentert som en prosentandel (dvs. andelen X 100%). Screeningsfasen ble betraktet som baseline-intervall. Endring fra baseline for hvert analyseintervall ble beregnet som verdien for det intervallet minus verdien for baselineintervallet. Analyse ble utført ved bruk av parametrisk ANCOVA-modell med termer for Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling etter aldersgruppeinteraksjon. OC-datasettene med feil spørreskjema ekskludert ble brukt til analysen.
Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Endring fra baseline i problemer med å spise fast mat
Tidsramme: Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Par. og/eller foreldre/foresatte registrerte daglige symptomer på eosinofil øsofagitt på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbok) under screeningfasen, TP og FP. En poengsum på 6 ble tildelt for det symptomet når par. spiste ikke fast føde. Når Par. spiste fast føde, ble vanskelighetsgraden vurdert til 1=ingen vanskelighet, 2=litt vanskelig, 3=litt vanskelig, 4=ganske vanskelig, 5=mye vanskeligheter. Gjennomsnittlig smertealvorlighet for intervallet (Baseline, uke 9-12, uke 21-24) ble beregnet som summen av smertealvorlighetsskårene for det intervallet (inkludert dager tildelt som 6) delt på antall dager i intervallet. Screeningsfasen ble betraktet som baseline-intervall. Endring fra Baseline ble beregnet som verdien for det intervallet minus verdien for Baseline-intervallet. Analyse ble utført ved bruk av parametriske ANCOVA-modeller med termer for relevant Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling etter aldersgruppeinteraksjoner.
Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Endring i baseline i smerte med å spise fast mat alvorlighetsgrad
Tidsramme: Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Par. og/eller foreldre/foresatte registrerte daglige symptomer på eosinofil øsofagitt på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbok) under screeningfasen, TP og FP. En poengsum på 6 ble tildelt for det symptomet når par. spiste ikke. Alvorligheten av smerten ble vurdert når par. spiser mat som: 1 = gjorde ikke vondt i det hele tatt, 2 = gjorde litt vondt, 3 = gjorde noe vondt, 4 = ganske vondt og 5 = veldig vondt. Gjennomsnittlig smertealvorlighet for intervallet (Baseline, uke 9-12, uke 21-24) ble beregnet som summen av smertealvorlighetsskårene for det intervallet (inkludert dager tildelt som 6) delt på antall dager i intervallet. Screeningsfasen ble betraktet som baseline-intervall. Endring fra Baseline ble beregnet som verdien for det intervallet minus verdien for Baseline-intervallet. Analyse ble utført ved bruk av parametriske ANCOVA-modeller med termer for relevant Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling etter aldersgruppeinteraksjon.
Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Endring fra baseline i prosentandelen av dager deltakere spiste fast mat
Tidsramme: Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Prosentandelen dager med symptom på vanskeligheter og smerte ved inntak av fast føde i løpet av hvert analyseintervall (Baseline, uke 9-12 og uke 21-24) ble beregnet som antall dager symptomet ble opplevd delt på antall dager i analyseintervallet, og presentert som en prosentandel (dvs. andelen X 100%). Screeningsfasen ble betraktet som baseline-intervall. Endring fra baseline for hvert analyseintervall ble beregnet som verdien for det intervallet minus verdien for baselineintervallet. Analyse ble utført ved bruk av parametrisk ANCOVA-modell med termer for Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling etter aldersgruppeinteraksjon. OC-datasettene med feil spørreskjema ekskludert ble brukt til analysen.
Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Endring fra baseline i følelsen av at noe sitter fast i halsen Plagsomme resultater (kun for par. 8-17 år)
Tidsramme: Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Par. og/eller foreldre/foresatte registrerte daglige symptomer på følelsen av at noe sitter fast i halsen på en håndholdt personlig digital assistent (elektronisk dagbok) under screeningfasen, TP og FP. En poengsum på 0 ble tildelt for dager der symptomet på følelsen av at noe satt fast ikke ble opplevd. På dager den følelsen av at noe satt fast i halsen ble opplevd, plaget hvor mye symptomet paret. ble vurdert til 1=ikke plaget i det hele tatt, 2=plaget litt, 3=noe plaget, 4=plaget ganske mye, 5=plaget mye. Gjennomsnittlig plagsom skåre ble beregnet som summen av de respektive skårene for det intervallet delt på antall dager. Screeningsfasen ble betraktet som baseline-intervall. Endring fra Baseline ble beregnet som verdien for det intervallet minus verdien for Baseline-intervallet. Analyse ble utført ved bruk av parametriske ANCOVA-modeller med termer for relevant Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling etter aldersinteraksjon.
Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Endring fra baseline i prosent av dager med følelse av at noe sitter fast i halsen (for par. 8-17 år)
Tidsramme: Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Prosentandelen dager med følelse av at noe sitter fast i halsen i løpet av hver analyseperiode (Baseline, uke 9-12 og uke 21-24) ble beregnet som antall dager symptomet ble opplevd delt på antall dager i analyseintervallet, og presentert som en prosentandel (dvs. andelen X 100%). Screeningsfasen ble betraktet som baseline-intervall. Endring fra baseline for hvert analyseintervall ble beregnet som verdien for det intervallet minus verdien for baselineintervallet. Analyse ble utført ved bruk av parametrisk ANCOVA-modell med termer for Baseline-score, behandlingsgruppe, aldersgruppe og behandling etter aldersgruppeinteraksjon. OC-datasettene med feil spørreskjema ekskludert ble brukt til analysen.
Visning, uke 9-12 og uke 21-24
Antall deltakere med vedlikehold av respons
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Deltakere som oppnådde en respons på <5 esophageal eosinophils/HPF ved uke 12 ved worst case-analyse, ble evaluert for opprettholdelse av respons på <20 celler/HPF ved uke 24. Responskategorier ble definert som: ikke-responder (svarte ikke ved uke 12 eller uke 24); forsinket svarperson (svarte ikke i uke 12, men svarte i uke 24); tilbakefall (svarte ved uke 12, men ikke ved uke 24); opprettholdt (svarte ved uke 12 og uke 24). Følgende antakelser ble gjort i verste fall: hvis en deltaker falt ut av studien på grunn av manglende effekt eller en uønsket hendelse og hadde en manglende respons, ble deres respons beregnet som ikke oppnådd (dvs. feil). Imidlertid for deltakere som trekkes av andre grunner (f.eks. tapt til oppfølging) med manglende svar (dvs. hadde ikke biopsien) svaret ble gjort som manglende og ikke tilskrevet.
Uke 12 og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i maksimale esophageal eosinofiltall i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Deltakerne gjennomgikk en esophagogastroduodenoscopy (EGD) med biopsier ved screening og i uke 12 og 24. Peak esophageal eosinophils ble beregnet som det maksimale antallet på tvers av alle esophageal biopsier på hvert tidspunkt. Screeningsverdien ble betraktet som basisverdien. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i gjennomsnittlig esophageal eosinofiltall i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Deltakerne gjennomgikk en EGD med biopsier ved screening og i uke 12 og 24. Gjennomsnittlige esophageale eosinofiler ble beregnet som gjennomsnittlig antall på tvers av alle esophageal biopsier på hvert tidspunkt. Screeningsverdien ble betraktet som basisverdien. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline, uke 12 og 24
Absolutt antall eosinofiler i blod på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Screening, dag 1, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 34
Blodprøver ble tatt ved screening, pre-infusjon og 24 timer og 72-96 timer etter infusjon på dag 1, uke 4 og 8; og ved uke 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 og 34 besøk eller tidlig uttaksbesøk for å estimere antall eosinofiler i blodet.
Screening, dag 1, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 34
Plasmakonsentrasjon av Mepolizumab
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 34
Blodprøver ble tatt ved pre-infusjon og 5 m, 2 t, 24 t, 72-96 t etter infusjon på dag 1, uke 4, 8; og uke 2, 6 10, 12, 16, 20, 24 og 34 for å estimere plasmakonsentrasjonen av mepolizumab. Bare de deltakerne som er tilgjengelige på angitte tidspunkter, analyseres (representert som n=X,X,X i kategorititlene).
Dag 1, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 34

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEE103219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: MEE103219
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: MEE103219
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: MEE103219
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: MEE103219
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: MEE103219
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: MEE103219
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: MEE103219
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere