Laskimonsisäinen mepolitsumabi lapsille, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien kliininen koe laskimonsisäisen mepolitsumabin (SB240563) (0,55 mg/kg, 2,5 mg/kg tai 10 mg/kg) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi ephaosginophilic-potilailla 2–17 vuotta (tutkimus MEE103219)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen mepolitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lapsilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- GSK Investigational Site
-
Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät. Sisällyttämiskriteerit koskevat kaikkia kohortteja (hoito- ja havainnointikohortissa), ellei toisin mainita.
- Tutkittava allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen suostumuslomakkeen (iän mukaan) ja vanhempi/huoltaja allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista, mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden käytön lopettaminen.
- 2–17-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (2-vuotiaasta 18-vuotiaaseen asti), jotka painavat <=84,9 kg (miehet)/ <= 72,5 (naiset) ja joiden BMI on 5-85 % iän mukaan, jotka puhuvat, lukevat ja kirjoittavat englantia iän ja/tai vanhemman/huoltajan mukaan.
HUOMAA: Jos kohde on painovaatimuksen sisällä, mutta lähellä ylä- tai alarajaa seulonnassa ja tutkija ennakoi, että tutkimuksen aikana potilaan paino muuttuu ja tulee painovaatimuksen ulkopuolelle, koehenkilö tulee sulkea pois tutkimuksesta.
- Naispuolisella koehenkilöllä on oikeus osallistua tutkimukseen, jos hän ei ole raskaana tai imetä; lapsettomasta iästä. Ei-hedelmöitysikä määritellään kuukautisia edeltäväksi naiseksi, joka ei ole vielä saavuttanut murrosikää, mikä on osoituksena rintojen kehittymisen puutteesta (palpoitava rauhasmainen rintakudos); tai nainen, jolla on dokumentaatio (lääketieteellisen raportin tarkistus) kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston; hedelmällisessä iässä olevasta. Näillä naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä, ja he suostuvat käyttämään johdonmukaisesti ja oikein jotakin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä vähintään heidän viimeisen normaalin kuukautensa alkamisesta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja jatketaan ensimmäiseen normaaliin kuukautiseen hoidon jälkeen tai viikon 24 seurantakäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi on pisin.
- Potilaalla on diagnoosi eosinofiilisesta esofagiittista ja nykyiset todisteet erillisestä eosinofiilisesta esofagiittista, joka määritellään seuraavasti:
- Ruokatorven eosinofiilien huippuarvot (korkein eosinofiilien määrä HPF:ää kohti vähintään yhdessä kaikista biopsiasta otetuista ruokatorven kohdista) vähintään 20 eosinofiilistä vähintään yhdessä HPF:ssä 400-kertaisella suurennuksella ruokatorven biopsioiden histologiassa kahden viikon sisällä distaalista ja keskeltä tutkimuslääkityksen aloittaminen keskushistopatologin määrittämänä.
- Riittämätön vaste eosinofiilisen esofagiitin hoitoon tai ei siedä sitä
- Yksittäiset tutkijat soveltavat kliinistä arviotaan määrittääkseen, onko kliininen vaste eosinofiilisen esofagiitin hoitoon riittämätön. Ohjeena voidaan mainita, että riittämätön vaste voi muodostua jatkuvasta nykyisen tai äskettäisen aikaisemman hoidon aikana, eosinofiilisen esofagiitin oireista, kuten eosinofiiliseen esofagiittiin liittyvästä maha-, rinta- tai kurkkukivusta; regurgitaatio; oksentelu; nesteiden tai ravintolisien juomiseen liittyvä kipu tai vaikeudet; tai syömiseen liittyviä kipuja tai vaikeuksia. Riittämätön vaste voi muodostua myös jatkuvasta eosinofiilisestä tunkeutumisesta ruokatorveen eosinofiilisen ruokatorven oireiden läsnä ollessa tai ilman niitä.
- Vastaavasti yksittäiset tutkijat soveltavat kliinistä harkintaan, jos potilas ei siedä hoitoa. Ohjeena todettakoon, että eosinofiilisen esofagiitin hoidon intoleranssi voi koostua pitkäaikaisen hoidon ei-toivotuista sivuvaikutuksista; tai pitkäaikaisen hoidon sivuvaikutukset, joita on vaikea hallita; tai yksittäisen potilaan tai vanhemman/huoltajan selvä hoidon laiminlyönti tai hoidon hylkääminen, mikä tutkijan mielestä häiritsee potilaan optimaalista taudinhallintaa.
- Kriteerit, joita tutkija käyttää eosinofiilisen esofagiitin hoidon riittämättömän vasteen tai sietokyvyn määrittelemiseksi, kerätään CRF:ään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy. Poissulkemiskriteerit koskevat kaikkia kohortteja (hoito ja havainnointi), ellei toisin mainita.
- Nykyiset todisteet eosinofiilisesta gastrointestinaalisesta enteropatiasta (EGID), muusta kuin eosinofiilisesta esofagiittista.
- Todisteet gastroesofageaalisesta refluksitaudista tai muista ruokatorven tulehduksen syistä, jotka tutkijan mielestä ovat pääasiallinen syy potilaan ruokatorven eosinofiliaan, joten tutkijan mielipide on sallittu.
- Nykyinen esiintyminen tai historia (milloin tahansa aiemmin): hypereosinofiiliset oireyhtymät, kollageeniverisuonisairaus, vaskuliitti, allerginen lääkereaktio perifeerisen eosinofilian syynä, graft versus host -sairaus, krooninen idiopaattinen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) , krooninen granulomatoottinen sairaus).
- Nykyiset todisteet tai keliakian historia.
- Nykyiset todisteet aktiivisesta H. pylori -infektiosta.
- Epänormaali 12-kytkentäinen EKG seulonnassa, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä. Huomaa, että tämä poissulkemiskriteeri ei koske koehenkilöitä, joita harkitaan havainnointikohorttiin.
- Minkä tahansa seulonnan ja viikon 34 seurannan aikana kiellettyjen lääkkeiden käyttö tai antaminen. Huomaa, että tämä poissulkemiskriteeri ei koske koehenkilöitä, joita harkitaan havainnointikohorttiin.
- Yhden (tai useamman) sallitun lääkkeen vakaan annoksen käyttämättä jättäminen vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja koko viikon 24 seuranta-arviointien päättymisen ajan. Huomaa, että tämä poissulkemiskriteeri ei koske koehenkilöitä, joita harkitaan havainnointikohorttiin.
- Epäonnistuminen pysyvällä perusruokavaliolla tai ruokavalion manipuloinneilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja viikon 34 seuranta-arviointien päättymisen ajan. Huomaa, että tämä poissulkemiskriteeri ei koske koehenkilöitä, joita harkitaan havainnointikohorttiin.
- Tunnettu allerginen reaktio aikaisemmasta vasta-ainehoidosta.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-hIL-5:llä, anti-IgE monoklonaalisella vasta-aineella tai muilla biologisilla aineilla.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Huomaa, että tämä poissulkemiskriteeri ei koske koehenkilöitä, joita harkitaan havainnointikohorttiin.
- Osoittaa merkkejä munuaissairaudesta tai seerumin kreatiniiniarvosta > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN). Huomaa, että tämä poissulkemiskriteeri ei koske koehenkilöitä, joita harkitaan havainnointikohorttiin.
- Osoittaa näyttöä maksasairaudesta, vajaatoiminnasta tai poikkeavasta maksan toimintakokeesta, esim. AST, ALT > 1,5 kertaa ULN, bilirubiini > 1,5 kertaa ULN. Huomaa, että tämä poissulkemiskriteeri ei koske koehenkilöitä, joita harkitaan havainnointikohorttiin.
- Tunnettuja todisteita seuraavista infektioista: HIV, B- tai C-hepatiitti, bakteeri-infektio, parasiittitartunta.
- Aiemmat tai epäilyt huumeiden ja alkoholin väärinkäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepolitsumabi 0,55 mg/kg
Osallistujat saivat mepolitsumabia 0,55 milligrammaa (mg)/kg (kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin ajan päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Osallistujat saivat mepolitsumabia 0,55 milligrammaa (mg)/kg (kg), 2,5 mg/kg tai 10 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin ajan päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
|
Kokeellinen: Mepolitsumabi 2,5 mg/kg
Osallistujat saivat mepolitsumabia 2,5 mg/kg IV-infuusiona 30 minuutin ajan päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Osallistujat saivat mepolitsumabia 0,55 milligrammaa (mg)/kg (kg), 2,5 mg/kg tai 10 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin ajan päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
|
Kokeellinen: Mepolitsumabi 10 mg/kg
Osallistujat saivat mepolitsumabia 10 mg/kg IV-infuusiona 30 minuutin ajan päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Osallistujat saivat mepolitsumabia 0,55 milligrammaa (mg)/kg (kg), 2,5 mg/kg tai 10 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin ajan päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia hoitovaiheen (TP) ja seurantavaiheen (FP) aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) seurantavaiheeseen (viikko 24)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
Lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten katsottiin olevan kohtuullinen mahdollisuus liittyä tutkijan hoitoon.
AE, SAE ja huumeisiin liittyvät haittavaikutukset ovat yhteenveto TP ja FP.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) seurantavaiheeseen (viikko 24)
|
|
Osallistujien määrä, joiden ilmoitetut biokemialliset parametrit putoavat viitealueen (RR) ulkopuolelle missä tahansa Vist-perustason jälkeisessä vaiheessa tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) seurantavaiheeseen (viikko 24)
|
Verinäytteet kerättiin päivänä 1, viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 seuraavien biokemiallisten parametrien arvioimiseksi: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), albumiini (Ab), kokonaisproteiini (ToP) ), kreatiniini (Cr), kokonaisbilirubiini (TB), kalsium (Ca), bikarbonaatti (Bi), kloridi (Cl), glukoosi (Glu), kalium (Pot) ja natrium (Sod).
Laboratorioarvojen poikkeavuudet vertailualueen ulkopuolella (korkeat ja matalat arvot) esitettiin milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
Milloin tahansa perustilan jälkeen = kaikki käynnit (mukaan lukien aikataulutetut ja suunnittelemattomat).
Jos osallistuja on antanut sekä korkean että pienen arvon vähintään kerran, osallistuja lasketaan tälle vierailulle sekä korkeaan että matalaan kategoriaan.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) seurantavaiheeseen (viikko 24)
|
|
Osallistujien määrä, joiden ilmoitetut hematologiset parametrit jäävät viitealueen (RR) ulkopuolelle missä tahansa vist-perusviivan jälkeisessä vaiheessa tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) pitkän aikavälin seurantavaiheeseen (viikko 34)
|
Verinäytteet kerättiin ennen infuusiota päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8; ja 24 tuntia ja 72 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 sekä viikoilla 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 ja 34 seuraavien hematologisten parametrien arvioimiseksi: basofiilit (Bas), prosenttiosuus basofiilit (% Bas), lymfosyyttejä (Lym), Lym-prosenttiosuus (% Lym), monosyytit (Mon), prosenttiosuus Mon (% Mon), verihiutaleiden määrä (PC), neutrofiilien kokonaismäärä (TN), TN:n prosenttiosuus (% TN), valkosolujen määrä (WBC), hematokriitti (He), hemoglobiini (Hg) ja punasolujen määrä (RBC).
Laboratorioarvojen poikkeavuudet vertailualueen ulkopuolella (korkeat ja matalat arvot) esitettiin milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
Milloin tahansa perustilan jälkeen = kaikki käynnit (mukaan lukien aikataulutetut ja suunnittelemattomat).
Jos osallistuja on antanut sekä korkean että pienen arvon vähintään kerran, osallistuja lasketaan tälle vierailulle sekä korkeaan että matalaan kategoriaan.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) pitkän aikavälin seurantavaiheeseen (viikko 34)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-löydöksissä on ilmoitettu muutos lähtötilanteesta milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Näytös, viikot 4, 8 ja 12
|
12-kytkentäiset EKG-arvioinnit saatiin seuraavina ajankohtina: seulonta ja viikot 4, 8 ja 12.
Kaiken kaikkiaan EKG-löydökset koottiin käyttämällä pahimman tapauksen löydöksiä ottamatta huomioon käyntejä, esim.
"milloin tahansa perustilanteen jälkeen".
EKG-löydösten muutos lähtötilanteesta luokiteltiin kliinisesti merkitseväksi muutokseksi lähtötilanteesta; ei kliinisesti merkitsevää muutosta lähtötilanteesta eikä sovellu.
|
Näytös, viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
SBP- ja DBP-mittaukset saatiin seuraavina ajankohtina: seulonta, esiinfuusio, 10 minuuttia (m), 30 min, 1 tunti (h), 2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1, viikolla 4, viikolla 8; ja viikot 12, 16, 20 ja 24.
Seulonta-arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Näytös, päivä 1, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä ilmoitettujen aikapisteiden kohdalla
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Sykemittaukset saatiin seuraavina ajankohtina: seulonta, esiinfuusio, 10 m, 30 m, 1 h, 2 h infuusion jälkeen päivänä 1, viikolla 4, viikolla 8; ja viikot 12, 16, 20 ja 24.
Seulonta-arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Näytös, päivä 1, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Lämpötilamittaukset saatiin seuraavina ajankohtina: seulonta, päivä 1 ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Seulonta-arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Näytös, päivä 1, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia ja negatiivisia anti-mepolitsumabivasta-ainetuloksia millä tahansa käynnillä ja toistuvalla käynnillä.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 4, 8, 12, 24 ja 34
|
Verinäytteet anti-mepolitsumabivasta-aineiden testaamista varten kerättiin päivänä 1, viikolla 4 ja 8 infuusiokäynnillä (ennen IV-infuusiota) ja viikon 12, 24 ja 34 viikon seurantakäynneillä.
Ihmisen mepolitsumabivastaisten vasta-aineiden esiintyminen arvioitiin käyttämällä immunoelektrokemiluminesenssitestiä (ECL).
Ohimenevien positiivisten tulosten käsittelemiseksi tehtiin toistuvien tulosten arviointi.
Minkä tahansa käyntiluokan osalta: tuloksia pidettiin positiivisina, jos ne olivat positiivisia millä tahansa käynnillä tutkimuksen aikana, ja tuloksia pidettiin negatiivisina, jos ne olivat negatiivisia kaikilla tutkimuksen aikana.
Toistuvien käyntien luokassa: tuloksia pidettiin positiivisina, jos tulos oli positiivinen > yhdellä käynnillä, ja tuloksia pidettiin negatiivisina, jos tulos oli negatiivinen kaikilla käynneillä tai positiivinen vain yhdellä käynnillä.
|
Päivä 1, viikot 4, 8, 12, 24 ja 34
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ruokatorven eosinofiilien huippumäärän vähenemisen alle 5 soluun korkeatehokenttää (HPF) kohti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti ruokatorven eosinofiilien vähentymisen alle 5 soluun HPF:ää kohti, koska suurin eosinofiilien määrä HPF:ää kohden kaikissa ruokatorven kohdissa, jotka otettiin biopsialla viikolla 12, vahvistettiin biopsialla viikolla 12 tai varhaisessa vieroituskäynnissä. viikkoon 12.
Pahimman tapauksen (WC) lähestymistapaa harkittiin, jos osallistuja vetäytyi ennenaikaisesti: Jos osallistuja keskeytti tutkimuksen ilman biopsiaa tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi, hänen vasteen katsottiin saavuttamatta.
Osallistujat, jotka vetäytyivät ilman biopsiaa muista syistä (esim.
seurantaan menetetty) pidettiin arvioimattomina primaarisessa analyysissä.
Niille osallistujille, jotka vetäytyivät tutkimuksesta varhain ja joille otettiin biopsia, biopsiaa käytettiin heidän vasteen määrittämiseen.
|
Viikko 12
|
|
Mepolitsumabin keskimääräinen (V1), perierial (V2) ja vakaan tilan (Vss) jakelumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 34
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä jakautuu tasaisesti lääkkeen halutun plasmapitoisuuden tuottamiseksi.
Keskeinen jakautumistilavuus on hypoteettinen tilavuus, johon lääkeaine jakautuu alun perin annettaessa.
Perifeerinen jakautumistilavuus on kaikkien keskusosaston ulkopuolella olevien kudostilojen summa.
Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
Verinäytteet otettiin ennen infuusiota ja 5 min, 2 h, 24 h, 72 - 96 h infuusion jälkeen päivänä 1, viikoilla 4, 8; ja viikot 2, 6 10, 12, 16, 20, 24 ja 34 jokaiselta osallistujalta mepolitsumabin keskus- (V1) ja periperiaalisen (V2) ja vakaan tilan (Vss) jakautumistilavuuden arvioimiseksi.
|
Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 34
|
|
Mepolitsumabin plasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 34
|
Puhdistuminen määritellään lääkkeen poistamiseksi plasmatilavuudesta tietyssä aikayksikössä (lääkkeen häviäminen kehosta).
Verinäytteet otettiin ennen infuusiota ja 5 min, 2 h, 24 h, 72 - 96 h infuusion jälkeen päivänä 1, viikoilla 4, 8; ja viikot 2, 6 10, 12, 16, 20, 24 ja 34 jokaiselta osallistujalta mepolitsumabin plasmapuhdistuman arvioimiseksi.
|
Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 34
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipujen vaikeusastepisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Par.ja/tai vanhempi/huoltaja kirjasi päivittäiset eosinofiilisen esofagiitin oireet kädessä pidettävälle digitaaliselle avustajalle (sähköinen päiväkirja) seulontavaiheen, TP:n ja FP:n aikana.
Vakavuusasteeksi annettiin 0 päiviä, joina vatsakipua ei koettu.
Jos vatsakipua raportoitiin, kivun vakavuus arvioitiin seuraavasti: 1 = sattui hieman, 2 = sattui jonkin verran, 3 = sattui melko vähän ja 4 = sattui paljon.
Keskimääräinen kivun vaikeusaste ajanjaksolle (perustaso, viikot 9-12, viikot 21-24) laskettiin kivun vakavuuspisteiden summana tälle ajanjaksolle (mukaan lukien päivät, jotka on määritetty 0:ksi) jaettuna välipäivien lukumäärällä.
Seulontavaihetta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin kyseisen aikavälin arvona miinus perustilanteen arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä parametrisia kovarianssianalyysin (ANCOVA) malleja ja termejä asiaankuuluville peruspisteille, hoitoryhmälle, ikäryhmälle ja hoidolle ikäryhmän vuorovaikutuksen mukaan.
|
Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta rinta-/kurkkukipujen vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Par. ja/tai vanhempi/huoltaja tallensi päivittäisiä eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen oireita kädessä pidettävällä digitaalisella assistentilla (sähköinen päiväkirja) seulontavaiheen, TP:n ja FP:n aikana.
Vaikeusaste 0 annettiin päiville, joina rinta-/kurkkukipua ei esiintynyt.
Jos rinta-/kurkkukipua raportoitiin, kivun vakavuus arvioitiin seuraavasti: 1 = sattui hieman, 2 = sattui jonkin verran, 3 = sattui melko vähän ja 4 = sattui paljon.
Keskimääräinen kivun vaikeusaste ajanjaksolle (perustaso, viikot 9-12, viikot 21-24) laskettiin kivun vakavuuspisteiden summana tälle ajanjaksolle (mukaan lukien päivät, jotka on määritetty 0:ksi) jaettuna välipäivien lukumäärällä.
Seulontavaihetta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin kyseisen aikavälin arvona miinus perustilanteen arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä parametrisia ANCOVA-malleja, joissa oli termejä asiaankuuluvalle peruspistemäärälle, hoitoryhmälle, ikäryhmälle ja hoidolle ikäryhmittäin.
|
Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta vatsakipujen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin vatsakipuoireita esiintyi kunkin analyysivälin aikana (perustilanne, viikot 9-12 ja viikot 21-24), laskettiin jakamalla oireiden esiintymispäivien lukumäärä analyysivälin päivien lukumäärällä, ja esitetään prosentteina (eli suhde X 100 %).
Seulontavaihetta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perustasosta jokaiselle analyysivälille laskettiin kyseisen aikavälin arvona miinus perusviiva-välin arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä parametrista ANCOVA-mallia, joka sisälsi lähtötilanteen, hoitoryhmän, ikäryhmän ja hoidon ikäryhmän vuorovaikutuksen termejä.
Analyysissä käytettiin OC-aineistoja, joista oli jätetty pois virheelliset kyselylomakkeet.
|
Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta rinta-/kurkkukipupäivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin rinta-/kurkkukipuoireita esiintyi kunkin analyysivälin aikana (perustilanne, viikot 9-12 ja viikot 21-24), laskettiin oireiden esiintymispäivien lukumääränä jaettuna analyysipäivien lukumäärällä. ja esitetään prosentteina (eli suhde X 100 %).
Seulontavaihetta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perustasosta jokaiselle analyysivälille laskettiin kyseisen aikavälin arvona miinus perusviiva-välin arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä parametrista ANCOVA-mallia, joka sisälsi lähtötilanteen, hoitoryhmän, ikäryhmän ja hoidon ikäryhmän vuorovaikutuksen termejä.
Analyysissä käytettiin OC-aineistoja, joista oli jätetty pois virheelliset kyselylomakkeet.
|
Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta regurgitaatioon liittyvissä kiusallisissa pisteissä
Aikaikkuna: Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Par. ja/tai vanhempi/huoltaja tallensi päivittäisiä eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen oireita kädessä pidettävällä digitaalisella assistentilla (sähköinen päiväkirja) seulontavaiheen, TP:n ja FP:n aikana.
Pistemäärä 0 annettiin päiville, joina oireiden regurgitaatiota ei esiintynyt.
Päivän regurgitaatio kokenut, määrä oire vaivasi Par. arvioitiin 1 = ei häirinnyt ollenkaan, 2 = häiritsi vähän, 3 = hieman häiritsi, 4 = häiritsi melko paljon, 5 = häiritsi paljon.
Keskimääräinen kivun vaikeusaste ajanjaksolle (perustaso, viikot 9-12, viikot 21-24) laskettiin kivun vakavuuspisteiden summana tälle ajanjaksolle (mukaan lukien päivät, jotka on määritetty 0:ksi) jaettuna välipäivien lukumäärällä.
Seulontavaihetta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin kyseisen aikavälin arvona miinus perustilanteen arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä parametrisia ANCOVA-malleja peruspistemäärän, hoitoryhmän ja ikäryhmän vuorovaikutusten termeillä
|
Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos lähtötasosta prosenttiosuutena päivistä, joissa regurgitaatio on kiusallista
Aikaikkuna: Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina oireet aiheuttavat häiritseviä regurgitaatiokipuja kullakin analyysivälillä (perustilanne, viikot 9-12 ja viikot 21-24) laskettiin oireiden esiintymispäivien lukumääränä jaettuna päivien lukumäärällä analyysivälissä. ja esitetään prosentteina (eli suhde X 100 %).
Seulontavaihetta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perustasosta jokaiselle analyysivälille laskettiin kyseisen aikavälin arvona miinus perusviiva-välin arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä parametrista ANCOVA-mallia, joka sisälsi lähtötilanteen, hoitoryhmän, ikäryhmän ja hoidon ikäryhmän vuorovaikutuksen termejä.
Analyysissä käytettiin OC-aineistoja, joista oli jätetty pois virheelliset kyselylomakkeet.
|
Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Oksentelutiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Par. ja/tai vanhempi/huoltaja tallensi päivittäisiä eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen oireita kädessä pidettävällä digitaalisella assistentilla (sähköinen päiväkirja) seulontavaiheen, TP:n ja FP:n aikana.
Osallistuja, joka oksensi milloin tahansa, laskettiin yhdeksi oksentelujaksoksi riippumatta siitä, kuinka lähellä he ovat toisiaan.
Päivittäinen oksentamistiheys laskettiin osallistujan oksentelukertojen kokonaismääränä välin aikana jaettuna välipäivien lukumäärällä.
Seulontavaihetta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin kyseisen aikavälin arvona miinus perustilanteen arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä parametrisia ANCOVA-malleja, joissa oli termejä asiaankuuluvalle peruspistemäärälle, hoitoryhmälle, ikäryhmälle ja hoidolle ikäryhmittäin.
|
Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta prosentteina oksentelupäivistä
Aikaikkuna: Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina esiintyi oksentelua kullakin analyysivälillä (perustaso, viikot 9-12 ja viikot 21-24), laskettiin oireiden esiintymispäivien lukumääränä jaettuna päivien lukumäärällä analyysivälissä, ja esitettiin. prosentteina (eli suhde X 100 %).
Seulontavaihetta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perustasosta jokaiselle analyysivälille laskettiin kyseisen aikavälin arvona miinus perusviiva-välin arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä parametrista ANCOVA-mallia, joka sisälsi lähtötilanteen, hoitoryhmän, ikäryhmän ja hoidon ikäryhmän vuorovaikutuksen termejä.
Analyysissä käytettiin OC-aineistoja, joista oli jätetty pois virheelliset kyselylomakkeet.
|
Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä juomisen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Par. ja/tai vanhempi/huoltaja tallensi päivittäisiä eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen oireita kädessä pidettävällä digitaalisella assistentilla (sähköinen päiväkirja) seulontavaiheen, TP:n ja FP:n aikana.
Arvosanaksi annettiin 6 päivää, jona osallistuja ei juonut.
Juomisen vaikeudeksi arvioitiin 1 = ei vaikeuksia, 2 = vähän vaikeuksia, 3 = jonkin verran vaikeuksia, 4 = melko vaikeaa, 5 = paljon vaikeuksia.
Intervallin keskimääräinen vaikeusaste (perustaso, viikot 9-12, viikot 21-24) laskettiin juomavaikeuspisteiden summana kyseiselle ajanjaksolle (mukaan lukien päivät, jotka on osoitettu 6:ksi) jaettuna välissä olevien päivien lukumäärällä.
Seulontavaihetta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin kyseisen aikavälin arvona miinus perusviivan arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä parametrisia ANCOVA-malleja, joissa oli termejä asiaankuuluvalle peruspistemäärälle, hoitoryhmälle, ikäryhmälle ja hoidolle ikäryhmittäin.
|
Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos kivun lähtötasosta juomisen vakavuuspisteillä
Aikaikkuna: Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Par. ja/tai vanhempi/huoltaja tallensi päivittäisiä eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen oireita kädessä pidettävällä digitaalisella assistentilla (sähköinen päiväkirja) seulontavaiheen, TP:n ja FP:n aikana.
Arvosanaksi annettiin 6 päivää, jolloin osallistuja ei juonut.
Kivun vakavuus arvioitiin seuraavasti: 1 = ei sattunut ollenkaan, 2 = sattui vähän, 3 = sattui jonkin verran, 4 = sattui melko vähän ja 5 = sattui paljon.
Keskimääräiset vaikeus- ja kivun vakavuuspisteet laskettiin kyseisen ajanjakson vastaavien pisteiden summana jaettuna välin päivien lukumäärällä. .
Seulontavaihetta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin kyseisen aikavälin arvona miinus perustilanteen arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä parametrisia ANCOVA-malleja, joissa oli termejä asiaankuuluvalle peruspistemäärälle, hoitoryhmälle, ikäryhmälle ja hoidolle ikäryhmittäin.
|
Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos lähtötasosta prosentteina päivistä, joina osallistuja joi
Aikaikkuna: Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa oli vaikeus- ja kipuoireita, jolloin osallistuja joi jokaisen analyysivälin aikana (perustilanne, viikot 9-12 ja viikot 21-24), laskettiin jakamalla päivien lukumäärä, joina oireet ilmenivät, jaettuna päivien lukumäärällä analyysiväli ja esitetään prosentteina (eli suhde X 100 %).
Seulontavaihetta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perustasosta jokaiselle analyysivälille laskettiin kyseisen aikavälin arvona miinus perusviiva-välin arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä parametrista ANCOVA-mallia, joka sisälsi lähtötilanteen, hoitoryhmän, ikäryhmän ja hoidon ikäryhmän vuorovaikutuksen termejä.
Analyysissä käytettiin OC-aineistoja, joista oli jätetty pois virheelliset kyselylomakkeet.
|
Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta kiinteän ruoan syömisen vaikeuksissa
Aikaikkuna: Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Par. ja/tai vanhempi/huoltaja kirjasi eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen päivittäiset oireet kädessä pidettävään digitaaliseen assistenttiin (sähköiseen päiväkirjaan) seulontavaiheen, TP:n ja FP:n aikana.
Tälle oireelle annettiin arvosana 6, kun Par. ei syönyt kiinteää ruokaa.
Kun par.syö kiinteitä ruokia, vaikeusasteeksi arvioitiin 1=ei vaikeuksia, 2=vähän vaikeus, 3=vaikeusaste, 4=melko vaikeaa, 5=paljon vaikeutta.
Keskimääräinen kivun vaikeusaste ajanjaksolla (perustaso, viikot 9-12, viikot 21-24) laskettiin kivun vakavuuspisteiden summana tälle ajanjaksolle (mukaan lukien päivät, jotka on osoitettu 6:ksi) jaettuna välipäivien lukumäärällä.
Seulontavaihetta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin kyseisen aikavälin arvona miinus perustilanteen arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä parametrisia ANCOVA-malleja ja termejä asiaankuuluvalle lähtöpistemäärälle, hoitoryhmälle, ikäryhmälle ja hoidon ikäryhmien välisille vuorovaikutuksille.
|
Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos kivun lähtötasossa kiinteän ruuan syömisen vaikeuspisteissä
Aikaikkuna: Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Par. ja/tai vanhempi/huoltaja tallensi päivittäisiä eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen oireita kädessä pidettävällä digitaalisella assistentilla (sähköinen päiväkirja) seulontavaiheen, TP:n ja FP:n aikana.
Tälle oireelle annettiin arvosana 6, kun Par. ei syönyt.
Kivun vakavuus arvioitiin, kun Par. syö ruokaa seuraavasti: 1 = ei sattunut ollenkaan, 2 = sattuu vähän, 3 = sattui jonkin verran, 4 = sattui melko vähän ja 5 = sattui paljon.
Keskimääräinen kivun vaikeusaste ajanjaksolla (perustaso, viikot 9-12, viikot 21-24) laskettiin kivun vakavuuspisteiden summana tälle ajanjaksolle (mukaan lukien päivät, jotka on osoitettu 6:ksi) jaettuna välipäivien lukumäärällä.
Seulontavaihetta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin kyseisen aikavälin arvona miinus perustilanteen arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä parametrisia ANCOVA-malleja, joissa oli termejä asiaankuuluvalle peruspistemäärälle, hoitoryhmälle, ikäryhmälle ja hoidolle ikäryhmittäin.
|
Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos lähtötasosta niiden päivien prosenttiosuudessa, joina osallistujat söivät kiinteää ruokaa
Aikaikkuna: Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa kiinteiden ruokien syömisen aikana esiintyi vaikeus- ja kipuoireita kunkin analyysivälin aikana (perustilanne, viikot 9-12 ja viikot 21-24), laskettiin oireiden esiintymispäivien lukumääränä jaettuna päivien lukumäärällä analyysivälin ja esitetään prosentteina (eli suhde X 100 %).
Seulontavaihetta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perustasosta jokaiselle analyysivälille laskettiin kyseisen aikavälin arvona miinus perusviiva-välin arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä parametrista ANCOVA-mallia, joka sisälsi lähtötilanteen, hoitoryhmän, ikäryhmän ja hoidon ikäryhmän vuorovaikutuksen termejä.
Analyysissä käytettiin OC-aineistoja, joista oli jätetty pois virheelliset kyselylomakkeet.
|
Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta kurkussa juuttuneen kiusaavissa pisteissä (vain 8–17-vuotiaille)
Aikaikkuna: Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Par. ja/tai vanhempi/huoltaja tallensi päivittäiset oireet siitä, että jotain olisi juuttunut kurkkuun kädessä pidettävään henkilökohtaiseen digitaaliseen assistenttiin (sähköiseen päiväkirjaan) seulontavaiheen, TP:n ja FP:n aikana.
Arvosanaksi annettiin 0 päiviä, joina ei koettu oiretta jonkin jumissa.
Päivinä, että tunne jostain juuttunut kurkkuun koettiin, määrä oire vaivasi Par. arvioitiin 1 = ei häirinnyt ollenkaan, 2 = häiritsi vähän, 3 = hieman häiritsi, 4 = häiritsi melko paljon, 5 = häiritsi paljon.
Keskimääräinen kiusallinen pistemäärä laskettiin jaettuna päivien lukumäärällä vastaavien pisteiden summana kyseiseltä ajanjaksolta.
Seulontavaihetta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin kyseisen aikavälin arvona miinus perustilanteen arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä parametrisiä ANCOVA-malleja, joissa oli termejä asiaankuuluvalle peruspistemäärälle, hoitoryhmälle, ikäryhmälle ja hoidolle iän mukaan.
|
Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Muutos lähtötasosta päivien prosenttiosuudessa, kun tuntuu, että jotain on juuttunut kurkkuun (par. 8–17 vuotta)
Aikaikkuna: Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin tunsin, että jotain oli juuttunut kurkkuun kunkin analyysijakson aikana (perustilanne, viikot 9-12 ja viikot 21-24), laskettiin oireiden esiintymispäivien lukumääränä jaettuna päivien lukumäärällä analyysivälissä, ja esitetään prosentteina (eli suhde X 100 %).
Seulontavaihetta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perustasosta jokaiselle analyysivälille laskettiin kyseisen aikavälin arvona miinus perusviiva-välin arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä parametrista ANCOVA-mallia, joka sisälsi lähtötilanteen, hoitoryhmän, ikäryhmän ja hoidon ikäryhmän vuorovaikutuksen termejä.
Analyysissä käytettiin OC-aineistoja, joista oli jätetty pois virheelliset kyselylomakkeet.
|
Näytös, viikot 9-12 ja viikot 21-24
|
|
Vastauksen ylläpitävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Osallistujat, jotka saavuttivat <5 ruokatorven eosinofiilin/HPF-vasteen viikolla 12 pahimman tapauksen analyysin perusteella, arvioitiin vasteen säilymisen suhteen <20 solua/HPF viikolla 24.
Vastauskategoriat määriteltiin seuraavasti: ei vastaa (ei vastannut viikolla 12 tai viikolla 24); viivästynyt vastaaja (ei vastannut viikolla 12, mutta vastasi viikolla 24); uusiutunut (vastasi viikolla 12, mutta ei viikolla 24); ylläpidettiin (vastattiin viikolla 12 ja viikolla 24).
Seuraavat oletukset tehtiin pahimpaan tapaukseen: jos osallistuja keskeytti tutkimuksen tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi ja häneltä puuttui vaste, hänen vasteen katsottiin saavuttamatta (ts.
epäonnistuminen).
Kuitenkin osallistujille, jotka eroavat muista syistä (esim.
kadonnut seurantaan) ja puuttunut vastaus (eli ei ollut biopsiaa), vastaus tehtiin puuttuvaksi eikä laskettu.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Ruokatorven eosinofiilien huippumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Osallistujille tehtiin esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja biopsiat seulonnassa ja viikoilla 12 ja 24.
Ruokatorven eosinofiilien huippuarvot laskettiin maksimimääränä kaikista ruokatorven biopsioista kullakin aikapisteellä.
Seulonta-arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta ruokatorven eosinofiilien keskiarvossa viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Osallistujille tehtiin EGD ja biopsiat seulonnassa ja viikoilla 12 ja 24.
Keskimääräiset ruokatorven eosinofiilit laskettiin keskimääräisenä lukuna kaikista ruokatorven biopsioista kullakin aikapisteellä.
Seulonta-arvoa pidettiin perusarvona.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Absoluuttinen veren eosinofiilien määrä ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 34
|
Verinäytteet otettiin seulonnassa, ennen infuusiota ja 24 tuntia ja 72-96 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1, viikoilla 4 ja 8; ja viikolla 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 ja 34 tai varhaisen vetäytymisen yhteydessä veren eosinofiilien määrän arvioimiseksi.
|
Näytös, päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 34
|
|
Mepolitsumabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 34
|
Verinäytteet otettiin ennen infuusiota ja 5 min, 2 h, 24 h, 72 - 96 h infuusion jälkeen päivänä 1, viikoilla 4, 8; ja viikot 2, 6 10, 12, 16, 20, 24 ja 34 plasman mepolitsumabin pitoisuuden arvioimiseksi.
Vain ne osallistujat, jotka ovat käytettävissä tiettyinä aikoina, analysoidaan (esitetty kategorioiden otsikoissa muotoina n=X,X,X).
|
Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ja 34
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEE103219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: MEE103219Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: MEE103219Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: MEE103219Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: MEE103219Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: MEE103219Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: MEE103219Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: MEE103219Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mepolitsumabi
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdysvallat, Argentiina, Australia, Kanada, Ranska, Saksa, Japani, Venäjän federaatio, Espanja, Ukraina, Belgia, Chile, Korean tasavalta, Meksiko, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta