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Intravenöses Mepolizumab bei Kindern mit eosinophiler Ösophagitis

25. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem Mepolizumab (SB240563) (0,55 mg/kg, 2,5 mg/kg oder 10 mg/kg) bei pädiatrischen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis im Alter 2 bis 17 Jahre (Studie MEE103219)

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem Mepolizumab bei pädiatrischen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen. Die Einschlusskriterien gelten für alle Probanden in beiden Kohorten (Behandlung und Beobachtung), sofern nicht anders angegeben.
  • Der Proband unterzeichnet und datiert eine schriftliche Einwilligungserklärung (altersgemäß) und die Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichnen und datieren eine schriftliche Einwilligungserklärung vor Beginn jeglicher studienbezogener Aktivitäten, einschließlich des Absetzens verbotener Medikamente.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren (ab dem 2. Geburtstag bis einschließlich 18. Geburtstag), die <= 84,9 kg wiegen (Männer)/ <= 72,5 (Frauen) und die einen BMI zwischen 5 und 85 % für das Alter haben, die altersgerecht Englisch sprechen, lesen und schreiben und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte.

HINWEIS: Wenn der Proband beim Screening innerhalb der Gewichtsanforderungen, aber nahe an der Ober- oder Untergrenze liegt und der Prüfarzt davon ausgeht, dass sich das Gewicht des Probanden während der Studie ändern und außerhalb der Gewichtsanforderungen liegen wird, sollte der Proband von der Studie ausgeschlossen werden.

  • Um in die Behandlungsgruppe der Studie aufgenommen zu werden, kann eine weibliche Person an der Studie teilnehmen, wenn sie: nicht schwanger ist oder stillt; von nicht gebärfähigem Potenzial. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als eine Frau vor der Menarche, die noch nicht in die Pubertät eingetreten ist, was durch eine fehlende Brustentwicklung (tastbares Brustdrüsengewebe) nachgewiesen wird; oder eine Frau, die über eine Dokumentation (Bestätigung des medizinischen Berichts) der Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie verfügt; des gebärfähigen Potenzials. Diese weiblichen Probanden müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und der konsequenten und korrekten Anwendung einer der akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung ab mindestens dem Beginn ihrer letzten normalen Periode vor der ersten Dosis der Studienmedikation zustimmen bis zur ersten normalen Regelblutung nach der Behandlung oder nach dem Nachsorgetermin in Woche 24 fortzusetzen, je nachdem, was am längsten ist.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis und aktuelle Hinweise auf eine Biopsie einer isolierten eosinophilen Ösophagitis, definiert als:
  • Spitzenwerte der ösophagealen Eosinophilen (höchste Anzahl von Eosinophilen pro HPF an mindestens einer aller biopsierten Ösophagusstellen) von 20 oder mehr Eosinophilen in mindestens einer HPF bei 400-facher Vergrößerung in der Histologie von Ösophagusbiopsien aus distalem und mittlerem Ösophagus innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studienmedikation, wie vom zentralen Histopathologen festgelegt.
  • Unzureichendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit einer Therapie bei eosinophiler Ösophagitis
  • Die einzelnen Prüfärzte werden ihr klinisches Urteilsvermögen anwenden, um zu definieren, ob ein klinisches Ansprechen auf die Therapie der eosinophilen Ösophagitis unzureichend ist. Als Orientierungshilfe kann ein unzureichendes Ansprechen bestehen aus dem Fortbestehen von Symptomen einer eosinophilen Ösophagitis, wie z. Aufstoßen; Erbrechen; Schmerzen oder Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Trinken von Flüssigkeiten oder Nahrungsergänzungsmitteln; oder Schmerzen oder Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Essen. Ein unzureichendes Ansprechen kann auch aus einer anhaltenden eosinophilen Infiltration der Speiseröhre bestehen, bei Vorliegen oder Fehlen von Symptomen im Zusammenhang mit einer eosinophilen Ösophagitis.
  • In ähnlicher Weise werden die einzelnen Prüfärzte ihr klinisches Urteilsvermögen anwenden, um zu definieren, ob ein Patient die Therapie nicht verträgt. Zur Orientierung: Unverträglichkeit gegenüber der Therapie der eosinophilen Ösophagitis kann aus unerwünschten Nebenwirkungen einer Langzeittherapie bestehen; oder schwer zu handhabende Nebenwirkungen einer Langzeittherapie; oder deutliche Nichteinhaltung der Therapie oder Ablehnung der Therapie durch den einzelnen Patienten oder durch die Eltern/Erziehungsberechtigten, was nach Ansicht des Prüfarztes das optimale Krankheitsmanagement des Patienten beeinträchtigt.
  • Die Kriterien, die vom Prüfer verwendet werden, um ein unzureichendes Ansprechen auf oder eine Unverträglichkeit der Therapie bei eosinophiler Ösophagitis zu definieren, werden im CRF erfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft. Ausschlusskriterien gelten für alle Probanden in beiden Kohorten (Behandlung und Beobachtung), sofern nicht anders angegeben.
  • Aktuelle Hinweise auf eine eosinophile gastrointestinale Enteropathie (EGID), außer einer eosinophilen Ösophagitis.
  • Hinweise auf eine gastroösophageale Refluxkrankheit oder andere Ursachen einer Ösophagitis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Hauptursache für die ösophageale Eosinophilie des Patienten ist, so dass die Meinung des Prüfarztes zulässig ist.
  • Aktuelles Vorhandensein oder Vorgeschichte (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit): hypereosinophile Syndrome, Kollagenose, Vaskulitis, allergische Arzneimittelreaktion als Ursache der peripheren Eosinophilie, Graft-versus-Host-Krankheit, chronische idiopathische entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn). , chronische Granulomatose).
  • Aktuelle Beweise oder Geschichte der Zöliakie.
  • Aktueller Nachweis einer aktiven H. pylori-Infektion.
  • Abnormales 12-Kanal-EKG beim Screening, das nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist. Beachten Sie, dass dieses Ausschlusskriterium nicht für Probanden gilt, die für die Aufnahme in die Beobachtungskohorte in Betracht gezogen werden.
  • Verwendung oder Verabreichung eines der verbotenen Medikamente aus dem Screening und während des Abschlusses der Nachsorge in Woche 34. Beachten Sie, dass dieses Ausschlusskriterium nicht für Probanden gilt, die für die Aufnahme in die Beobachtungskohorte in Betracht gezogen werden.
  • Versäumnis, mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch und während des Abschlusses der Nachsorgeuntersuchungen in Woche 24 auf einer stabilen Dosis eines (oder mehrerer) zugelassener Medikamente zu bleiben. Beachten Sie, dass dieses Ausschlusskriterium nicht für Probanden gilt, die für die Aufnahme in die Beobachtungskohorte in Betracht gezogen werden.
  • Versäumnis, mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch und während des gesamten Abschlusses der Nachsorgeuntersuchungen in Woche 34 auf stabiler elementarer Ernährung oder Ernährungsmanipulationen zu bleiben. Beachten Sie, dass dieses Ausschlusskriterium nicht für Probanden gilt, die für die Aufnahme in die Beobachtungskohorte in Betracht gezogen werden.
  • Bekannte allergische Reaktion auf eine frühere Antikörpertherapie in der Vorgeschichte.
  • Jede frühere Behandlung mit Anti-hIL-5, monoklonalem Anti-IgE-Antikörper oder anderen biologischen Mitteln.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie. Beachten Sie, dass dieses Ausschlusskriterium nicht für Probanden gilt, die für die Aufnahme in die Beobachtungskohorte in Betracht gezogen werden.
  • Zeigt Hinweise auf eine Nierenerkrankung oder Serum-Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN). Beachten Sie, dass dieses Ausschlusskriterium nicht für Probanden gilt, die für die Aufnahme in die Beobachtungskohorte in Betracht gezogen werden.
  • Zeigt Hinweise auf eine Lebererkrankung, Beeinträchtigung oder einen abnormalen Leberfunktionstest, d.h. AST, ALT >1,5-mal ULN, Bilirubin >1,5-mal ULN. Beachten Sie, dass dieses Ausschlusskriterium nicht für Probanden gilt, die für die Aufnahme in die Beobachtungskohorte in Betracht gezogen werden.
  • Bekannte Anzeichen für folgende Infektionen/Befall: HIV, Hepatitis B oder C, bakterielle Infektion, Parasitenbefall.
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf aktuellen Drogen- und Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepolizumab 0,55 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Mepolizumab 0,55 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg) als intravenöse (IV) Infusion für 30 Minuten an Tag 1, Woche 4 und Woche 8.
Arzneimittel: Mepolizumab
Die Teilnehmer erhielten Mepolizumab 0,55 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg), 2,5 mg/kg oder 10 mg/kg als intravenöse (IV) Infusion für 30 Minuten an Tag 1, Woche 4 und Woche 8.
Experimental: Mepolizumab 2,5 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Mepolizumab 2,5 mg/kg als intravenöse Infusion für 30 Minuten an Tag 1, Woche 4 und Woche 8.
Arzneimittel: Mepolizumab
Die Teilnehmer erhielten Mepolizumab 0,55 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg), 2,5 mg/kg oder 10 mg/kg als intravenöse (IV) Infusion für 30 Minuten an Tag 1, Woche 4 und Woche 8.
Experimental: Mepolizumab 10 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Mepolizumab 10 mg/kg als intravenöse Infusion für 30 Minuten an Tag 1, Woche 4 und Woche 8.
Arzneimittel: Mepolizumab
Die Teilnehmer erhielten Mepolizumab 0,55 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg), 2,5 mg/kg oder 10 mg/kg als intravenöse (IV) Infusion für 30 Minuten an Tag 1, Woche 4 und Woche 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und arzneimittelbedingten UE während der Behandlungsphase (TP) und Nachsorgephase (FP)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungsphase (Woche 24)
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Es wurde davon ausgegangen, dass arzneimittelbedingte UE vom Prüfarzt mit hinreichender Wahrscheinlichkeit mit der Behandlung in Verbindung gebracht werden könnten. UE, SUE und arzneimittelbedingte UE werden in TP und FP zusammengefasst.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungsphase (Woche 24)
Anzahl der Teilnehmer mit angezeigten biochemischen Parametern, die außerhalb des Referenzbereichs (RR) liegen, bei einem beliebigen Besuch nach der Baseline während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungsphase (Woche 24)
Blutproben wurden an Tag 1, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24 entnommen, um die folgenden biochemischen Parameter abzuschätzen: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Albumin (Ab), Gesamtprotein (ToP ), Kreatinin (Cr), Gesamtbilirubin (TB), Calcium (Ca), Bicarbonat (Bi), Chlorid (Cl), Glucose (Glu), Kalium (Pot) und Natrium (Sod). Zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn wurden Laboranomalien außerhalb des Referenzbereichs (hohe und niedrige Werte) festgestellt. Jeder Zeitpunkt nach Baseline = alle Besuche (einschließlich geplanter und ungeplanter). Wenn der Teilnehmer mindestens einmal sowohl einen hohen als auch einen niedrigen Wert angegeben hat, wird der Teilnehmer für diesen Besuch sowohl in der hohen als auch in der niedrigen Kategorie gezählt.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungsphase (Woche 24)
Anzahl der Teilnehmer mit angezeigten hämatologischen Parametern außerhalb des Referenzbereichs (RR) bei einem Vist nach der Basislinie während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur langfristigen Nachbeobachtungsphase (Woche 34)
Blutproben wurden vor der Infusion an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 entnommen; und 24 h und 72 h nach der Infusion zu den Zeitpunkten Tag 1, Woche 4 und Woche 8 und in den Wochen 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 und 34, um die folgenden hämatologischen Parameter zu schätzen: Basophile (Bas), Prozentsatz Basophile (% Bas), Lymphozyten (Lym), Lym-Anteil (% Lym), Monozyten (Mon), Mon-Anteil (% Mon), Thrombozytenzahl (PC), Neutrophile insgesamt (TN), TN-Anteil (% TN), Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Hämatokrit (He), Hämoglobin (Hg) und Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC). Zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn wurden Laboranomalien außerhalb des Referenzbereichs (hohe und niedrige Werte) festgestellt. Jeder Zeitpunkt nach Baseline = alle Besuche (einschließlich geplanter und ungeplanter). Wenn der Teilnehmer mindestens einmal sowohl einen hohen als auch einen niedrigen Wert angegeben hat, wird der Teilnehmer für diesen Besuch sowohl in der hohen als auch in der niedrigen Kategorie gezählt.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur langfristigen Nachbeobachtungsphase (Woche 34)
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Veränderung der EKG-Befunde gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Wochen 4, 8 und 12
12-Kanal-EKG-Bewertungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Screening und Wochen 4, 8 und 12. Die Gesamt-EKG-Befunde wurden unter Verwendung der Worst-Case-Befunde ohne Berücksichtigung von Besuchen zusammengefasst, d. h. "Jederzeit nach Baseline". Die Veränderung der EKG-Befunde gegenüber dem Ausgangswert wurde als klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert kategorisiert; keine klinisch signifikante Veränderung gegenüber Baseline und nicht zutreffend.
Screening, Wochen 4, 8 und 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
SBP- und DBP-Messungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten erhalten: Screening, vor der Infusion, 10 Minuten (m), 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 h nach der Infusion an Tag 1, Woche 4, Woche 8; und Wochen 12, 16, 20 und 24. Der Screening-Wert wurde als Basiswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Screening, Tag 1, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Herzfrequenzmessungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten erhalten: Screening, vor der Infusion, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden nach der Infusion an Tag 1, Woche 4, Woche 8; und Wochen 12, 16, 20 und 24. Der Screening-Wert wurde als Basiswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Screening, Tag 1, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Temperaturmessungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Screening, Tag 1 und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24. Der Screening-Wert wurde als Basiswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Screening, Tag 1, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit positiven und negativen Anti-Mepolizumab-Antikörperergebnissen bei jedem Besuch und Wiederholungsbesuch.
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 4, 8, 12, 24 und 34
Blutproben zum Testen von Anti-Mepolizumab-Antikörpern wurden an Tag 1, Woche 4 und 8 der Infusionsuntersuchung (vor der IV-Infusion) und bei den Nachsorgeuntersuchungen in Woche 12, 24 und 34 entnommen. Das Vorhandensein von Anti-Human-Mepolizumab-Antikörpern wurde mit einem Immunelektrochemilumineszenz(ECL)-Assay bestimmt. Um vorübergehende positive Ergebnisse anzugehen, wurde eine Bewertung der wiederholten Ergebnisse vorgenommen. Für jede Besuchskategorie: Ergebnisse wurden als positiv gewertet, wenn sie bei irgendeinem Besuch während der Studie positiv waren, und Ergebnisse wurden als negativ gewertet, wenn sie bei allen Besuchen während der Studie negativ waren. Für die Kategorie Wiederholungsbesuch: Ergebnisse wurden als positiv gewertet, wenn das Ergebnis bei >1 Besuch positiv war, und Ergebnisse wurden als negativ gewertet, wenn das Ergebnis bei allen Besuchen negativ oder bei nur einem Besuch positiv war.
Tag 1, Wochen 4, 8, 12, 24 und 34
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduzierung der Spitzenzahl der ösophagealen Eosinophilen auf < 5 Zellen pro Hochleistungsfeld (HPF) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der eine Reduktion der ösophagealen Eosinophilen auf <5 Zellen pro HPF als die höchste Anzahl an Eosinophilen pro HPF an allen in Woche 12 biopsierten Ösophagusstellen erreichte, was durch Biopsie in Woche 12 oder bei einem frühen Entzugsbesuch vor der Behandlung bestätigt wurde bis Woche 12. Bei vorzeitigem Ausscheiden eines Teilnehmers aus der Studie wurde ein Worst-Case-Ansatz (WC) in Betracht gezogen: Wenn ein Teilnehmer die Studie ohne Entnahme einer Biopsie aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses abbrach, wurde sein Ansprechen als nicht erreicht angesehen. Teilnehmer, die ohne Biopsie aus anderen Gründen (z. lost to follow-up) wurden für die Primäranalyse als nicht auswertbar angesehen. Bei Teilnehmern, die vorzeitig aus der Studie ausschieden und eine Biopsie hatten, wurde die Biopsie verwendet, um ihr Ansprechen zu bestimmen.
Woche 12
Zentrales (V1), peripheres (V2) und Steady-State (Vss) Verteilungsvolumen von Mepolizumab
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 34
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt ist, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das zentrale Verteilungsvolumen ist ein hypothetisches Volumen, in das sich ein Medikament nach der Verabreichung anfänglich verteilt. Das periphere Verteilungsvolumen ist die Summe aller Geweberäume außerhalb des zentralen Kompartiments. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State. Blutproben wurden vor der Infusion und 5 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 72–96 Stunden nach der Infusion an Tag 1, Wochen 4, 8; und Wochen 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 und 34 von jedem Teilnehmer, um das zentrale (V1) und periphere (V2) und Steady State (Vss) Verteilungsvolumen von Mepolizumab abzuschätzen.
Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 34
Plasma-Clearance (CL) von Mepolizumab
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 34
Die Clearance ist definiert als die Entfernung eines Arzneimittels aus einem Plasmavolumen in einer bestimmten Zeiteinheit (Arzneimittelverlust aus dem Körper). Blutproben wurden vor der Infusion und 5 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 72–96 Stunden nach der Infusion an Tag 1, Wochen 4, 8; und Wochen 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 und 34 von jedem Teilnehmer, um die Plasmaclearance von Mepolizumab abzuschätzen.
Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerz-in-Magen-Schwere-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Par. und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte zeichneten während der Screening-Phase, TP und FP tägliche Symptome einer eosinophilen Ösophagitis auf einem tragbaren Personal Digital Assistant (elektronisches Tagebuch) auf. Tage, an denen keine Magenschmerzen auftraten, wurde ein Schweregrad von 0 vergeben. Wenn Magenschmerzen berichtet wurden, wurde die Schwere der Schmerzen wie folgt bewertet: 1 = schmerzte ein wenig, 2 = schmerzte etwas, 3 = schmerzte ziemlich und 4 = schmerzte sehr. Die durchschnittliche Schmerzstärke für das Intervall (Baseline, Wochen 9–12, Wochen 21–24) wurde als Summe der Schmerzstärkewerte für dieses Intervall (einschließlich der als 0 zugewiesenen Tage) dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall berechnet. Die Screening-Phase wurde als Baseline-Intervall betrachtet. Die Änderung gegenüber der Baseline wurde als der Wert für dieses Intervall minus dem Wert für das Baseline-Intervall berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von Modellen der parametrischen Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Termen für den relevanten Baseline-Score, die Behandlungsgruppe, die Altersgruppe und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Altersgruppe durchgeführt
Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Veränderung der Schmerzen in Brust-/Hals-Schwere-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Par. und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter zeichnete während der Screening-Phase, TP und FP tägliche Symptome einer eosinophilen Ösophagitis auf einem tragbaren persönlichen digitalen Assistenten (elektronisches Tagebuch) auf. Ein Schweregrad von 0 wurde für Tage vergeben, an denen keine Schmerzen in Brust/Rachen auftraten. Wenn Schmerzen in Brust/Rachen angegeben wurden, wurde die Schwere der Schmerzen wie folgt bewertet: 1 = schmerzte ein wenig, 2 = schmerzte etwas, 3 = schmerzte ziemlich und 4 = schmerzte sehr. Die durchschnittliche Schmerzstärke für das Intervall (Baseline, Wochen 9–12, Wochen 21–24) wurde als Summe der Schmerzstärkewerte für dieses Intervall (einschließlich der als 0 zugewiesenen Tage) dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall berechnet. Die Screening-Phase wurde als Baseline-Intervall betrachtet. Die Änderung gegenüber der Baseline wurde als der Wert für dieses Intervall minus dem Wert für das Baseline-Intervall berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von parametrischen ANCOVA-Modellen mit Begriffen für die relevante Baseline-Punktzahl, die Behandlungsgruppe, die Altersgruppe und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Altersgruppe durchgeführt.
Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Tage mit Magenschmerzen
Zeitfenster: Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Der Prozentsatz der Tage mit dem Symptom Magenschmerzen während jedes Analyseintervalls (Baseline, Wochen 9–12 und Wochen 21–24) wurde berechnet als die Anzahl der Tage, an denen das Symptom aufgetreten war, dividiert durch die Anzahl der Tage im Analyseintervall. und als Prozentsatz dargestellt (dh der Anteil x 100 %). Die Screening-Phase wurde als Baseline-Intervall betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes Analyseintervall wurde als der Wert für dieses Intervall abzüglich des Werts für das Ausgangsintervall berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung des parametrischen ANCOVA-Modells mit Begriffen für Baseline-Score, Behandlungsgruppe, Altersgruppe und Interaktion zwischen Behandlung und Altersgruppe durchgeführt. Für die Analyse wurden die OC-Datensätze mit ausgeschlossenen fehlerhaften Fragebögen verwendet.
Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Tage mit Schmerzen in Brust/Hals
Zeitfenster: Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Der Prozentsatz der Tage mit dem Symptom Schmerzen in Brust/Rachen während jedes Analyseintervalls (Basislinie, Wochen 9–12 und Wochen 21–24) wurde berechnet als die Anzahl der Tage, an denen das Symptom aufgetreten war, dividiert durch die Anzahl der Tage in der Analyse Intervall und als Prozentsatz dargestellt (dh der Anteil x 100 %). Die Screening-Phase wurde als Baseline-Intervall betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes Analyseintervall wurde als der Wert für dieses Intervall abzüglich des Werts für das Ausgangsintervall berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung des parametrischen ANCOVA-Modells mit Begriffen für Baseline-Score, Behandlungsgruppe, Altersgruppe und Interaktion zwischen Behandlung und Altersgruppe durchgeführt. Für die Analyse wurden die OC-Datensätze mit ausgeschlossenen fehlerhaften Fragebögen verwendet.
Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Werten für lästige Regurgitation
Zeitfenster: Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Par. und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter zeichnete während der Screening-Phase, TP und FP tägliche Symptome einer eosinophilen Ösophagitis auf einem tragbaren persönlichen digitalen Assistenten (elektronisches Tagebuch) auf. Tage, an denen das Symptom Regurgitation nicht auftrat, wurden mit 0 Punkten bewertet. Die Tage, an denen Aufstoßen erlebt wurde, die Menge, in der das Symptom den Par störte. wurde mit 1 = überhaupt nicht gestört, 2 = etwas gestört, 3 = etwas gestört, 4 = ziemlich gestört, 5 = stark gestört. Die durchschnittliche Schmerzstärke für das Intervall (Baseline, Wochen 9–12, Wochen 21–24) wurde als Summe der Schmerzstärkewerte für dieses Intervall (einschließlich der als 0 zugewiesenen Tage) dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall berechnet. Die Screening-Phase wurde als Baseline-Intervall betrachtet. Die Änderung gegenüber der Baseline wurde als der Wert für dieses Intervall minus dem Wert für das Baseline-Intervall berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von parametrischen ANCOVA-Modellen mit Begriffen für Baseline-Score, Behandlungsgruppe, Altersgruppeninteraktionen durchgeführt
Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Tage mit lästigen Regurgitationswerten
Zeitfenster: Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Der Prozentsatz der Tage mit dem störenden Symptom Schmerzen beim Aufstoßen während jedes Analyseintervalls (Basislinie, Wochen 9–12 und Wochen 21–24) wurde berechnet als die Anzahl der Tage, an denen das Symptom aufgetreten war, dividiert durch die Anzahl der Tage im Analyseintervall , und als Prozentsatz dargestellt (dh der Anteil x 100 %). Die Screening-Phase wurde als Baseline-Intervall betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes Analyseintervall wurde als der Wert für dieses Intervall abzüglich des Werts für das Ausgangsintervall berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung des parametrischen ANCOVA-Modells mit Begriffen für Baseline-Score, Behandlungsgruppe, Altersgruppe und Interaktion zwischen Behandlung und Altersgruppe durchgeführt. Für die Analyse wurden die OC-Datensätze mit ausgeschlossenen fehlerhaften Fragebögen verwendet.
Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Änderung der Häufigkeit des Erbrechens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Par. und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter zeichnete während der Screening-Phase, TP und FP tägliche Symptome einer eosinophilen Ösophagitis auf einem tragbaren persönlichen digitalen Assistenten (elektronisches Tagebuch) auf. Das Erbrechen eines Teilnehmers zu irgendeinem Zeitpunkt wurde als eine Episode von Erbrechen gezählt, unabhängig davon, wie nahe sie beieinander waren. Die tägliche Erbrechenshäufigkeit wurde berechnet als die Gesamtzahl der Erbrechen des Teilnehmers während des Intervalls dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall. Die Screening-Phase wurde als Baseline-Intervall betrachtet. Die Änderung gegenüber der Baseline wurde als der Wert für dieses Intervall minus dem Wert für das Baseline-Intervall berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von parametrischen ANCOVA-Modellen mit Begriffen für die relevante Baseline-Punktzahl, die Behandlungsgruppe, die Altersgruppe und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Altersgruppe durchgeführt.
Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Tage mit Erbrechen
Zeitfenster: Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Der Prozentsatz der Tage mit dem Symptom Erbrechen während jedes Analyseintervalls (Basislinie, Wochen 9–12 und Wochen 21–24) wurde berechnet als die Anzahl der Tage, an denen das Symptom auftrat, dividiert durch die Anzahl der Tage im Analyseintervall, und dargestellt als Prozentsatz (dh der Anteil x 100 %). Die Screening-Phase wurde als Baseline-Intervall betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes Analyseintervall wurde als der Wert für dieses Intervall abzüglich des Werts für das Ausgangsintervall berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung des parametrischen ANCOVA-Modells mit Begriffen für Baseline-Score, Behandlungsgruppe, Altersgruppe und Interaktion zwischen Behandlung und Altersgruppe durchgeführt. Für die Analyse wurden die OC-Datensätze mit ausgeschlossenen fehlerhaften Fragebögen verwendet.
Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Änderung des täglichen Schwierigkeitsgrades beim Trinken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Par. und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter zeichnete während der Screening-Phase, TP und FP tägliche Symptome einer eosinophilen Ösophagitis auf einem tragbaren persönlichen digitalen Assistenten (elektronisches Tagebuch) auf. Eine Punktzahl von 6 wurde den Tagen zugeordnet, an denen der Teilnehmer nicht trank. Die Schwierigkeit beim Trinken wurde mit 1=keine Schwierigkeiten, 2=wenig Schwierigkeiten, 3=etwas Schwierigkeiten, 4=ziemlich Schwierigkeiten, 5=sehr große Schwierigkeiten bewertet. Die durchschnittliche Schwierigkeit für das Intervall (Basislinie, Wochen 9–12, Wochen 21–24) wurde als Summe der Werte für die Trinkschwierigkeiten für dieses Intervall (einschließlich der als 6 zugewiesenen Tage) dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall berechnet. Die Screening-Phase wurde als Baseline-Intervall betrachtet. Die Änderung gegenüber der Baseline wurde als der Wert für dieses Intervall minus dem Wert für das Baseline-Intervall berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von parametrischen ANCOVA-Modellen mit Begriffen für die relevante Baseline-Punktzahl, die Behandlungsgruppe, die Altersgruppe und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Altersgruppe durchgeführt.
Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Veränderung von der Grundlinie bei den Scores für den Schweregrad von Schmerzen beim Trinken
Zeitfenster: Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Par. und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter zeichnete während der Screening-Phase, TP und FP tägliche Symptome einer eosinophilen Ösophagitis auf einem tragbaren persönlichen digitalen Assistenten (elektronisches Tagebuch) auf. Der Tag, an dem der Teilnehmer nicht trank, wurde mit 6 Punkten bewertet. Die Stärke der Schmerzen wurde wie folgt bewertet: 1 = tat überhaupt nicht weh, 2 = tat ein wenig weh, 3 = tat etwas weh, 4 = tat ziemlich weh und 5 = tat sehr weh. Die durchschnittlichen Schwierigkeits- und Schmerzstärkewerte wurden als Summe der jeweiligen Werte für dieses Intervall dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall berechnet. . Die Screening-Phase wurde als Baseline-Intervall betrachtet. Die Änderung gegenüber der Baseline wurde als der Wert für dieses Intervall minus dem Wert für das Baseline-Intervall berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von parametrischen ANCOVA-Modellen mit Begriffen für die relevante Baseline-Punktzahl, die Behandlungsgruppe, die Altersgruppe und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Altersgruppe durchgeführt.
Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Tage, an denen der Teilnehmer getrunken hat
Zeitfenster: Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Der Prozentsatz der Tage mit dem Symptom von Schwierigkeiten und Schmerzen, wenn der Teilnehmer während jedes Analyseintervalls (Basislinie, Wochen 9–12 und Wochen 21–24) trank, wurde berechnet als die Anzahl der Tage, an denen das Symptom auftritt, dividiert durch die Anzahl der Tage in der Analyseintervall und als Prozentsatz dargestellt (dh der Anteil x 100 %). Die Screening-Phase wurde als Baseline-Intervall betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes Analyseintervall wurde als der Wert für dieses Intervall abzüglich des Werts für das Ausgangsintervall berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung des parametrischen ANCOVA-Modells mit Begriffen für Baseline-Score, Behandlungsgruppe, Altersgruppe und Interaktion zwischen Behandlung und Altersgruppe durchgeführt. Für die Analyse wurden die OC-Datensätze mit ausgeschlossenen fehlerhaften Fragebögen verwendet.
Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Veränderung von der Grundlinie bei Schwierigkeiten beim Essen fester Nahrungsmittel
Zeitfenster: Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Par. und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter zeichnete während der Screening-Phase, TP und FP tägliche Symptome einer eosinophilen Ösophagitis auf einem tragbaren persönlichen digitalen Assistenten (elektronisches Tagebuch) auf. Eine Punktzahl von 6 wurde für dieses Symptom vergeben, wenn Par. keine feste Nahrung zu sich genommen. Wenn Par. feste Nahrung zu sich nahm, wurde der Grad der Schwierigkeit mit 1 = keine Schwierigkeit, 2 = ein wenig Schwierigkeit, 3 = einige Schwierigkeit, 4 = ziemlich große Schwierigkeit, 5 = eine ganze Menge Schwierigkeit bewertet. Die durchschnittliche Schmerzstärke für das Intervall (Baseline, Wochen 9–12, Wochen 21–24) wurde als Summe der Schmerzstärkewerte für dieses Intervall (einschließlich der als 6 zugewiesenen Tage) dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall berechnet. Die Screening-Phase wurde als Baseline-Intervall betrachtet. Die Änderung gegenüber der Baseline wurde als der Wert für dieses Intervall minus dem Wert für das Baseline-Intervall berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von parametrischen ANCOVA-Modellen mit Termen für den relevanten Baseline-Score, die Behandlungsgruppe, die Altersgruppe und die Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Altersgruppe durchgeführt.
Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Änderung der Grundlinie bei Schmerzen beim Verzehr von Schweregradwerten bei fester Nahrung
Zeitfenster: Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Par. und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter zeichnete während der Screening-Phase, TP und FP tägliche Symptome einer eosinophilen Ösophagitis auf einem tragbaren persönlichen digitalen Assistenten (elektronisches Tagebuch) auf. Eine Punktzahl von 6 wurde für dieses Symptom vergeben, wenn Par. habe nicht gegessen. Die Schwere der Schmerzen wurde beurteilt, wenn Par. isst Essen als: 1 = tat überhaupt nicht weh, 2 = tat ein wenig weh, 3 = tat etwas weh, 4 = tat ziemlich weh und 5 = tat sehr weh. Die durchschnittliche Schmerzstärke für das Intervall (Baseline, Wochen 9–12, Wochen 21–24) wurde als Summe der Schmerzstärkewerte für dieses Intervall (einschließlich der als 6 zugewiesenen Tage) dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall berechnet. Die Screening-Phase wurde als Baseline-Intervall betrachtet. Die Änderung gegenüber der Baseline wurde als der Wert für dieses Intervall minus dem Wert für das Baseline-Intervall berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von parametrischen ANCOVA-Modellen mit Begriffen für die relevante Baseline-Punktzahl, die Behandlungsgruppe, die Altersgruppe und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Altersgruppe durchgeführt.
Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Veränderung des Prozentsatzes der Tage, an denen die Teilnehmer feste Nahrung zu sich nahmen, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Der Prozentsatz der Tage mit dem Symptom von Schwierigkeiten und Schmerzen beim Essen fester Nahrung während jedes Analyseintervalls (Basislinie, Wochen 9-12 und Wochen 21-24) wurde berechnet als die Anzahl der Tage, an denen das Symptom auftritt, dividiert durch die Anzahl der Tage das Analyseintervall und als Prozentsatz dargestellt (dh der Anteil x 100 %). Die Screening-Phase wurde als Baseline-Intervall betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes Analyseintervall wurde als der Wert für dieses Intervall abzüglich des Werts für das Ausgangsintervall berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung des parametrischen ANCOVA-Modells mit Begriffen für Baseline-Score, Behandlungsgruppe, Altersgruppe und Interaktion zwischen Behandlung und Altersgruppe durchgeführt. Für die Analyse wurden die OC-Datensätze mit ausgeschlossenen fehlerhaften Fragebögen verwendet.
Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Änderung des Gefühls, dass etwas in der Kehle lästig ist, gegenüber dem Ausgangswert (nur für Par. 8-17 Jahre)
Zeitfenster: Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Par. und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte zeichneten während der Screening-Phase, TP und FP tägliche Symptome des Gefühls, als ob etwas im Hals stecken würde, auf einem tragbaren persönlichen digitalen Assistenten (elektronisches Tagebuch) auf. Eine Punktzahl von 0 wurde für Tage vergeben, an denen das Symptom des Gefühls, dass etwas feststeckt, nicht auftrat. An Tagen, an denen man das Gefühl hatte, dass etwas im Hals steckengeblieben ist, hat das Symptom den Par so sehr gestört. wurde mit 1 = überhaupt nicht gestört, 2 = etwas gestört, 3 = etwas gestört, 4 = ziemlich gestört, 5 = stark gestört. Die durchschnittliche Beeinträchtigungsbewertung wurde als Summe der jeweiligen Bewertungen für dieses Intervall dividiert durch die Anzahl der Tage berechnet. Die Screening-Phase wurde als Baseline-Intervall betrachtet. Die Änderung gegenüber der Baseline wurde als der Wert für dieses Intervall minus dem Wert für das Baseline-Intervall berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von parametrischen ANCOVA-Modellen mit Begriffen für den relevanten Ausgangswert, die Behandlungsgruppe, die Altersgruppe und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Alter durchgeführt.
Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent der Tage mit dem Gefühl, etwas im Hals stecken zu bleiben (für Par. 8-17 Jahre)
Zeitfenster: Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Der Prozentsatz der Tage mit dem Gefühl, dass etwas im Hals steckengeblieben ist, während jedes Analysezeitraums (Basislinie, Wochen 9–12 und Wochen 21–24) wurde berechnet als die Anzahl der Tage, an denen das Symptom aufgetreten war, dividiert durch die Anzahl der Tage im Analyseintervall. und als Prozentsatz dargestellt (dh der Anteil x 100 %). Die Screening-Phase wurde als Baseline-Intervall betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes Analyseintervall wurde als der Wert für dieses Intervall abzüglich des Werts für das Ausgangsintervall berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung des parametrischen ANCOVA-Modells mit Begriffen für Baseline-Score, Behandlungsgruppe, Altersgruppe und Interaktion zwischen Behandlung und Altersgruppe durchgeführt. Für die Analyse wurden die OC-Datensätze mit ausgeschlossenen fehlerhaften Fragebögen verwendet.
Screening, Wochen 9-12 und Wochen 21-24
Anzahl der Teilnehmer mit Aufrechterhaltung des Ansprechens
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Teilnehmer, die in Woche 12 in der Worst-Case-Analyse ein Ansprechen von <5 ösophagealen Eosinophilen/HPF erreichten, wurden in Woche 24 auf Aufrechterhaltung des Ansprechens von <20 Zellen/HPF untersucht. Die Reaktionskategorien wurden wie folgt definiert: Non-Responder (kein Ansprechen in Woche 12 oder Woche 24); Responder mit verzögertem Ansprechen (kein Ansprechen in Woche 12, aber Ansprechen in Woche 24); rezidiviert (Ansprechen in Woche 12, aber nicht in Woche 24); beibehalten (Antwort in Woche 12 und Woche 24). Für den schlimmsten Fall wurden die folgenden Annahmen getroffen: Wenn ein Teilnehmer aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses aus der Studie ausschied und ein fehlendes Ansprechen zeigte, wurde sein Ansprechen als nicht erreicht angenommen (d. h. Versagen). Für Teilnehmer, die aus anderen Gründen (z. Lost to Follow-up) mit einer fehlenden Reaktion (d. h. keine Biopsie) wurde die Reaktion als fehlend gemeldet und nicht imputiert.
Woche 12 und Woche 24
Mittlere Veränderung der maximalen ösophagealen Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
Die Teilnehmer unterzogen sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit Biopsien beim Screening sowie in den Wochen 12 und 24. Peak Ösophagus-Eosinophile wurden als die maximale Anzahl über alle Ösophagus-Biopsien zu jedem Zeitpunkt berechnet. Der Screening-Wert wurde als Basiswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, Wochen 12 und 24
Veränderung der mittleren ösophagealen Eosinophilenzahl in den Wochen 12 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
Die Teilnehmer unterzogen sich einer EGD mit Biopsien beim Screening und in den Wochen 12 und 24. Die mittleren Ösophagus-Eosinophilen wurden als Mittelwert aller Ösophagusbiopsien zu jedem Zeitpunkt berechnet. Der Screening-Wert wurde als Basiswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, Wochen 12 und 24
Absolute Eosinophilenzahl im Blut zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 34
Blutproben wurden beim Screening, vor der Infusion und 24 h sowie 72–96 h nach der Infusion an Tag 1, Woche 4 und 8 entnommen; und in Woche 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 und 34 Besuche oder Frühentzugsbesuch, um die Eosinophilenzahl im Blut zu schätzen.
Screening, Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 34
Plasmakonzentration von Mepolizumab
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 34
Blutproben wurden vor der Infusion und 5 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, 72–96 Stunden nach der Infusion an Tag 1, Wochen 4, 8; und Wochen 2, 6, 10, 12, 16, 20, 24 und 34 zur Bestimmung der Plasmakonzentration von Mepolizumab. Es werden nur die zu bestimmten Zeitpunkten verfügbaren Teilnehmer analysiert (dargestellt als n=X,X,X in den Kategorietiteln).
Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEE103219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: MEE103219
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: MEE103219
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: MEE103219
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: MEE103219
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: MEE103219
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: MEE103219
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: MEE103219
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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