健康な被験者および軽度、中等度または重度の肝障害のあるボランティアにおけるエルトロンボパグの研究
2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な被験者および軽度、中等度または重度の肝障害のあるボランティアにおける50mgのエルトロンボパグの単回経口投与の非盲検非無作為化薬物動態および安全性研究
この研究の主な目的は、SB-497115 の 50mg 錠剤 1 つが、健康な被験者と、軽度、中等度、または重度の肝臓障害を持つ被験者によって体内でどのように分解されるかを比較することです.
この研究は、1) 治験薬が健康な被験者と肝臓に問題のある被験者との間でどの程度許容されるかを確認するため、および 2) 肝臓障害が治験薬が血液中のタンパク質に結合する方法に影響を与えるかどうかを確認するためにも行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- GSK Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康または肝臓に障害がある
- 女性 (次の要件は、子供を産むことができる場合にのみ適用されます): 医師が承認した避妊方法に同意するか、パートナーが精管切除を受けている.
- 体格指数（BMI-許容範囲内）
- 薬物検査、アルコール検査、HIV検査で陰性
除外基準:
- 治験担当医師が承認していない投薬または治療法を服用している
- 急速に変化する肝機能
- 腎臓がうまく機能しない
- 過去6か月以内の薬物またはアルコール乱用
- 過去30日間に治験薬を使用した
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性のB型またはC型肝炎を持っている
- 血液疾患の病歴
- さまざまな心臓病の病歴（治験担当医師の指摘による）
- 血液凝固の問題または血液の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：健常者
被験者は、50mgのエルトロンボパグを1回経口投与されます。
|
被験者には、50mgのエルトロンボパグの単回経口投与が投与されます。
|
|
実験的：肝障害のある被験者
軽度、中等度、または重度の肝障害のある被験者は、50mgのエルトロンボパグを1回経口投与されます。
|
被験者には、50mgのエルトロンボパグの単回経口投与が投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エルトロンボパグの血漿中濃度とタンパク質結合
時間枠：1日目～6日目
|
1日目～6日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性は以下によって監視されます: - 臨床検査 - バイタルサイン - 心電図 - 有害事象の監視 - 身体検査 - 目の検査
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年4月18日
一次修了 (実際)
2007年3月7日
研究の完了 (実際)
2007年3月7日
試験登録日
最初に提出
2006年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRA103452
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。